第121回　日本医科大学千葉北総病院　薬物治験審査委員会　会議の記録の概要

第

218 回 日本医科大学千葉北総病院 薬物治験審査委員会 会議の記録の概要

開 催 日 時 ・ 場 所 2018 年 2 月 14 日（水）15：06～16：24 大会議室

出 席 委 員 名

畑 典武、横室茂樹、山崎峰雄、實川東洋、岸 大輔、松丸雪江、

平山靖子、御園恒一郎、伊東秀一、吉田清隆、松田重雄、小林浩子

審議事項

審査結果

・議題

3,4,8 は山崎委員が責任医師であるが、これらの案件について審議･採決に参加していない。

・議題

4 は實川委員が治験協力者であるが、この案件について審議･採決に参加していない。

議題

1

2 型糖尿病合併の非アルコール性脂肪性肝疾患に対するに対する Canagliflozin における

治療成績及び安全性と有効性の検討

【審議時間／15：19～15：34】

承認

･自主臨床試験の妥当性について審議した。

議題

2

2 型糖尿病合併急性心筋梗塞を有する患者の心突然死に対するエンパグリフロジンと

プラセボのランダム化比較研究

EMBODY trial

【審議時間／15：46～15：59】

修正の上

承認

･自主臨床試験の妥当性について審議した。

議題

3

MSD 株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害患者を対

象とした第Ⅲ相二重盲検比較試験

承認

・同意説明文書、発疹評価のためのガイダンスの改訂に基づき、引き続き治験を実施する

ことの妥当性について審議した。

議題

4

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした

BIIB037 の第Ⅲ相試験

承認

・安全性情報等に関する報告について責任医師の見解に基づき引き続き治験を実施するこ

との妥当性について審議した。

・実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施するこ

との妥当性について審議した。

議題

グ ラ ク ソ ･ ス ミ ス ク ラ イ ン 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 過 活 動 膀 胱 患 者 を 対 象 と し た

GSK1358820 の第Ⅲ相試験

承認

・安全性情報等に関する報告について責任医師の見解に基づき引き続き治験を実施するこ

との妥当性について審議した。

・当院で発生した重篤な有害事象の報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性

について審議した。(1 症例 1 報)

議題

5

第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした

DU-176b(エドキサ

バン)第Ⅲ相試験

承認

・安全性情報等に関する報告について責任医師の見解に基づき引き続き治験を実施するこ

との妥当性について審議した。(5 件)

・当院で発生した重篤な有害事象の報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性

について審議した。(1 症例 2 報)

議題

6

サノフィ株式会社の依頼による両側性の鼻茸を有する患者を対象とした

dupilumab の第

Ⅲ相試験

承認

・安全性情報等に関する報告について責任医師の見解に基づき引き続き治験を実施するこ

との妥当性について審議した。(6 件)

議題

7

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による原発性胆汁性胆管炎（PBC）に伴う中等

度から重度のそう痒症を有する成人の治療を目的とした

GSK2330672 の一定範囲の用量

の有効性、安全性、及び忍容性を評価する試験

承認

・当院で発生した重篤な有害事象の報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性

について審議した。(1 症例 2 報)

・実施計画書、同意説明文書、治験参加カード、保険契約付保証明書の改訂に基づき、引

き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

議題

8

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした

E2609 の第Ⅲ相

試験

承認

・安全性情報等に関する報告について責任医師の見解に基づき引き続き治験を実施するこ

との妥当性について審議した。

・その他の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

■報告事項 以下について報告された。

治験 開発中止

耳鼻咽喉科 馬場俊吉

523015 KRP-209 第Ⅱ相臨床試験―自覚的耳鳴患者に対うる有効性及び安全性の検討―

メンタルヘルス科 木村真人

524018 MP-214 の統合失調症対象患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験

メンタルヘルス科 木村真人

524019 MP-214 の統合失調症対象患者を対象とした継続長期投与試験

製造販売後調査 終了

皮膚科 幸野健

11-024

ステラーラ®皮下注 45mg シリンジ特定使用成績調査（プロトコール番号：STL1L）

耳鼻咽喉科 長谷川賢作

15-010

シダトレンスギ花粉舌下液

呼吸器内科 本橋典久

17-014

キイトルーダ®点滴静注 副作用・感染症・有害事象詳細調査

内分泌内科 江本直也

13-018

テネリア錠

20mg 特定使用成績調査（長期間使用に関する調査）

血液内科 横瀬紀夫

17-011

ブレオ注射用 副作用・感染症詳細調査

放射線科 川俣博志

12-012

Zilver PTX 薬物溶出型末梢血管用ステント

自主臨床試験 終了

血液内科 横瀬紀夫

525015 治療抵抗性・再発性高齢多発性骨髄腫に対する新規化学療法（RCd 療法）の第 I/II 相試験

小児科 浅野健

迅速審査報告

・議題

7,8,12,22,25,26 は山崎委員が責任医師であるが、これらの案件について審議･採決に参加していない。

実施日 議題番号

課題名又は薬剤名

審査

_結果

審査内容

2017/

12/6

議題

1

ソリリス®点滴静注 300mg（エクリズマブ（遺伝子組換え）） ソリリス®点滴静注 300mg 特定使用成績調査

_承認

製造販売後調査／継続・変更（ｲﾝﾀﾋﾞｭｰﾌｫｰﾑ・添付文書）

議題

2

オングリザ錠（サキサグリプチン水和物） オングリザ錠2.5mg・5mg 特定使用成績調査「長期使用に関する調査」

_承認

製造販売後調査／継続・変更（ｲﾝﾀﾋﾞｭｰﾌｫｰﾑ・添付文書）

議題

3

ベルケイド注射用3mg（ボルテゾミブ） ベルケイド注射用3mg マントル細胞リンパ腫患者を対象とした使用成績調査

_承認

製造販売後調査／継続・変更（分担医師の削除：由井俊輔 分担医師の追加：藤原裕介）

議題

4

トラクリア錠62.5mg（ボセンタン水和物）トラクリア錠 62.5mg 特定使用成績調査

承認

製造販売後調査／継続・変更（分担医師の削除：山瀬綾、真弓暢子、水野真紀 分担医師の追加：岡崎静、木下侑里、琴基天）

議題

5

キイトルーダ®点滴静注（非小細胞肺癌）（ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）） キイトルーダ点滴静注使用成績調査

承認

製造販売後調査／変更（調査実施要項、調査票、調査概要、ｲﾝﾀﾋﾞｭｰﾌｫｰﾑ、添付文書改訂）

議題

6

キイトルーダ®点滴静注（非小細胞肺癌）（ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）） キイトルーダ点滴静注使用成績調査

承認

製造販売後調査／変更 （調査実施要項、調査票、調査概要、ｲﾝﾀﾋﾞｭｰﾌｫｰﾑ、添付文書改訂 分担医師の追加：樋口明日香 分担医師の削除：矢嶋知佳）

議題

7

MSD 株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害患者を対象 とした第Ⅲ相二重盲検比較試験

承認

治験／治験協力者の削除

議題

8

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした BIIB037 の第Ⅲ相試験

承認

治験／治験協力者の削除

議題

9

EGFR 遺伝子変異陽性 75 歳以上未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアファチニブ の第Ⅱ相臨床試験（NEJ027）

承認

自主臨床試験／変更（実施計画書 Ver2.3→Ver2.4 実施予定期間2015/9/1~2019/3/31→2015/9/1~2020/3/31）

議題

10

テノホビルジソプロキシルフマル酸塩

承認

製造販売後臨床試験／治験協力者の削除

2017/

12/8

議題

11

ロミプレート皮下注250µg 調製用 （ロミプロスチム（遺伝子組換え）） ロミプレート皮下注250µg 調製用 特定使用成績調査-長期使用に関する調査-

承認

(条件有)

製造販売後調査／継続

議題

12

アポカイン皮下注30mg（アポモルヒネ塩酸塩水和物） アポカイン皮下注30mg 特定使用成績調査-長期使用に関する調査-

_承認

製造販売後調査／継続

議題

13

テノホビルジソプロキシルフマル酸塩

承認

製造販売後臨床試験／変更（症例の追加 3 例 →5 例）

2017/

12/21

議題

14

リフキシマ錠200mg（リファキシミン） リフキシマ錠200mg 使用成績調

承認

(条件有)

製造販売後調査／新規

議題

15

日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG）における小児血液腫瘍性疾患を対象とし た前方視的研究【JPLSG-CHM-14】

承認

自主臨床試験／継続・変更

議題

16

小児および若年成人におけるＴ細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相臨床 試験【JPLSG ALL-T11/JALSGT-ALL-211-U(ALL-T11)】

承認

自主臨床試験／継続・変更

議題

17

小児急性骨髄球性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相臨床試験【JPLSG AML-P13】

承認

自主臨床試験／変更

2017/

12/26

議題

18

ソバルディ錠®400mg（ソホスブビル）セログループ 1（ジェノタイプ 1）又はセログルー プ2（ジェノタイプ 2）のいずれにも該当しない C 型慢性肝炎患者又は C 型代償性肝硬変患 者 を 対 象 と し た ソ バ ル デ ィ®錠 +リバビリ ン併用療法の特定使 用成績調査（ Protocol ID:GS-US-334-4110）

承認

(条件有)

製造販売後調査／新規

議題

19

オプチレイ320 注シリンジ 100mL（イオベルソール）副作用・感染症等調査票

承認

(条件有)

製造販売後調査／新規

議題

20

ソブリアードカプセル100mg（シメプレビルナトリウム） ソブリアードカプセル100mg 使用成績調査（ﾌﾟﾛﾄｺｰﾙ№SVD1U）

_承認

製造販売後調査／変更（責任医師・分担医師の変更）

議題

21

小児急性骨髄性白血病を対象とした初回冠寛解導入療法におけるシタラビン投与法につい てランダム化比較検討、および寛解導入後早期の微小残存病変の意義を検討する多施設共同 シームレス第Ⅱ-Ⅲ相臨床試験【AML-12】

承認

自主臨床試験／変更

2018/

1/12

議題

22

コレアジン錠12.5mg 使用成績調査

承認

製造販売後調査／継続・変更（調査実施予定期間）

議題

23

レミッチ特定使用成績調査

承認

製造販売後調査／変更（症例追加 5→10 例）

議題

24

カルボプラチン点滴静注50mg「NK」,150mg「NK」,450mg「NK」（カルボプラチン） カルボプラチン点滴静注液 副作用調査

承認

(条件有)

製造販売後調査／新規

議題

25

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試 験

承認

治験／変更（治験協力者追加（栗原茜、末吉一貴））

2018/

1/17

議題

26

献血ヴェノグロブリンIH5%静注 全身型重症筋無力症 特定使用成績調査

承認

製造販売後調査／・献血ヴェノグロブリンIH5%静注特定使用成績調査に関するお詫びと お願い ・「献血ヴェノグロブリンIH5%静注の特定使用成績調査（全身性筋無力 症）」について

2018/

1/23

議題

27

サイスタダン原末（ベタイン）サイスタダン原末 使用成績調査

承認

(条件有)

製造販売後調査／新規

議題

28

マヴィレット配合錠（ｸﾞﾚｶﾌﾟﾚﾋﾞﾙ水和物、ピブレンタスビル） マヴィレット®配合錠 使用成績調査

_(条件有)

承認

製造販売後調査／新規

2018/

1/29

議題

29

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による原発性胆汁性胆管炎（PBC）に伴う中等度 から重度のそう痒症を有する成人の治療を目的としたGSK2330672 の一定範囲の用量の有 効性、安全性、及び忍容性を評価する試験

承認

治験／変更（目標症例数 4 例→6 例）

議題

30

C 型慢性肝炎に対する Glecaprevir/ Pibrentasvir 併用療法の安全性と有効性の検討~血液透析患者を含めて

_承認

自主臨床試験／審査結果に関する報告書

議題

31

ベムリディ錠25mg（テノホビル アラヴェナミドフマル酸塩） 日本人のB 型慢性肝疾患を対象としたベムリディ®錠 使用成績調査

承認

(条件有)

製造販売後調査／新規

議題

32

トラベキュラーメタル リバースショルダーシステム（全人口肩関節） トラベキュラーメタル リバースショルダーシステム使用成績調査

承認

製造販売後調査／継続

■製造販売後調査の新規申請における承認の条件：患者への説明を十分に行うこと。データを使用することの

承諾を口頭または文書にてインフォームドコンセントをとり、カルテにその旨を記載すること。

○次回 IRB は 2018 年 3 月 14 日(水曜日) 午後 3 時から大会議室での開催。