治験実施計画書の変更
第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3
... 1) 治験責任医師または治験分担医師は、治験責任医師が治験依頼者との事前の文書による合意及び治験 審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱または ...
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議題 7 ユーシービージャパン ( 株 ) 依頼による日本人乾癬患者を対象としたセルトリズマブペゴル (CDP870) の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29002) 治験実施計画書別紙の変更について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した MSD( 株 ) 依頼の早期非
... tremelimumabの併用第Ⅲ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ２７０１０） 治験実施計画書別紙の変更（平成29年4月13日審査終了：承認） アストラゼネカ（株）の依頼によるNSCLC患者に対する一次治療におけるMEDI4736と ...
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2) 治験薬概要書 (GCP 省令第 15 条の5 第 2 項の規定により改訂されたものを含む ) 3) 症例報告書の見本 ( 治験実施計画書において 症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は 当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含む ) 4) 説明文書 同意文書 (
... 第42条 自ら治験を実施する者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させ るために効果安全性評価委員会を設置することができる。 2 効果安全性評価委員会は、治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンドポイントを適 ...
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議題 9 中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象とした MPDL32 80A の第 Ⅲ 相臨床試験治験実施計画書 同意説明文書 治験参加カード 被験者の募集手順に関する文書改訂 期間延長 治験課題名変更 実施状況 当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施すること
... 審議結果：承認 議題⑬ アストラゼネカ株式会社の依頼による初回化学療法を受けた BRCA 変異を有す る進行卵巣がん患者を対象とした AZD2281 の第Ⅲ相試験 同意説明文書・被験者の健康被害の補償に関して改訂、実施状況、当該治験薬で発生 ...
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目次 1 はじめに 1 2 治験審査委員会 2 3 書類提出と受領 4 4 安全性情報等に関する報告 5 5 治験に関する変更申請 8 6 治験継続申請 ( 実施状況報告 ) 20 7 治験終了 / 開発中止等の報告 22 8 直接閲覧 監査 査察 24 9 ご担当者様の交代 登録 /
... 別紙等の他施設情報変更のみの場合の書類提出の有無 治験実施計画書等の別紙の改訂内容が他施設情報のみの改訂である場合は提出不要です。 ...
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治験実施規程
... 3. 治験責任医師は、院長からの指示・決定が文書により通知された後、その指示・決定内 容に従って、治験を変更、継続又は中止する。 第 19 条（被験者の選定） ...1. 治験責任医師等は、人権保護の観点及び治験実施計画書に定められた選択基準及び除外 ...
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本手順書の構成 第 1 章目的と適用範囲 第 1 条目的と適用範囲 第 2 章医療機関の長の業務第 2 条治験依頼の申請等第 3 条治験実施の了承等第 4 条治験の継続第 5 条治験の中止 中断及び終了第 6 条直接閲覧 第 3 章治験審査委員会第 7 条治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置
... って、その所属する実施医療機関において「治験責任医師」となるべき医師又は歯科医師（一 の治験実施計画書に基づき複数の医療機関において共同で治験を行う場合にあっては、代表 ...
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目次 治験実施準備門 1 治験実施門 29 治験環境門 91 治験その他門 140
... 験依頼者毎に記載項目の順序が異なっていたり、治験に関する基本的な知識について の記載が意味合いは同じであるが文章が微妙に異なっていたりすることが多い。被験者 候補者に同意取得の説明をする際、被験者候補者からの不意の質問に対しても、あわ てることなく的確に対応するためには、当院で使用するすべての説明文書において、各 ...
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前期実施計画 登載事業一覧（第１回変更）(ytes) 総合計画 | 中頓別町
... 産業建設課 産業グループ 近年、酪農家の高齢化・後継者不在による離農が 増加傾向にあり町内の農家戸数の減少が続いてい る。また、酪農に対する将来不安から、既存農家の 中でも設備投資による規模拡大に慎重な姿勢が見 受けられ、生乳生産量も減少傾向が続いている。 このことから、中頓別町農業協同組合では、酪農経 ...
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Microsoft Word - 01 変更計画書
... （３）対象鳥獣の捕獲計画 捕獲計画数等の設定の考え方 イノシシ 恵那市における過去 3 年間の有害捕獲頭数の実績は平成 21 年度 249 頭、平成 22 年度 551 頭、平成 23 年 616 頭となっており、農作物への被害は深刻である。近年被害件数 も増えていることから、捕獲計画頭数を 600 頭とする。 ...
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目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... する者として治験に関する医学的な問題について適切な助言を行う医学専門家、並びに治験 実施計画書、治験薬概要書等の作成・改訂、データの取扱い、統計解析の実施、総括報告書 ...
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１-０ 治験実施計画書の要約
... 今回、子宮非扁平上皮癌に対して、手術前にドセタキセルとカルボプラチンを併用する 化学療法（術前化学療法）を最大3回まで行った後に手術療法を行う臨床試験を計画しま した。近年、経験のみに頼らない、科学的根拠に基づいた医療を構築するために、従来の 施設毎の枠を越えた臨床試験グループが設立されています。このような現況において、今 ...
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機械器具等の治験の実施状況の登録について
... 係 治験 実施状況 録 い 機械器具等 係 治験 計画 取扱い い 機械器具等 係 治験 計画等 届出等 い 19 7 9 日付け薬食 第 0709004 号厚生労 働省医薬食品局長通知 機械器具等 係 治験 計画等 届出 ...
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前期実施計画 登載事業一覧（第２回変更）(ytes) 総合計画 | 中頓別町
... 産業建設課 産業グループ 森林の採算性の悪化により林業生産活動が停滞し ており、計画的な森林整備や作業の機械化の効率 化が求められている。その中で、森林管理道整備に より木材の運搬の効率の向上や作業道と適切な組 み合わせにより森林整備の促進と森林経営の安定 ...
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疾患登録システム ( レジストリ ) の医薬品等の開発への利用 H27 年度厚生労働科学特別研究事業 ( 武田班 ) 報告書より一部改変 市場調査治験実施可能性の調査治験への患者リクルート治験計画の作成 治験等の対照群としての活用承認申請時の評価資料製造販売後調査 安全対策への活用再審査 ( 製造販
... なお、 DB事業者が医療情報データベースを構築する際に、データクリーニン グやコード化を実施している場合には、それらの実施に関する基準・手順を 確認し、適切に当該業務が実施されていることを確認すること。また、医療情 報データベースの選定時以外にも必要に応じてこれらの事項を確認すること イ 申請者は、 ...
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福島第一原子力発電所 特定原子力施設に係る実施計画 変更認可申請書
... (4) 淡水化装置（逆浸透膜装置，蒸発濃縮装置） 淡水化装置は，滞留水を原子炉注水に再使用するため，滞留水に含まれる塩分を除去す ることを目的に，逆浸透膜装置，蒸発濃縮装置で構成する。 逆浸透膜装置は，5 系列 6 台で構成し，水を通しイオンや塩類などの不純物は透過しない 逆浸透膜の性質を利用して滞留水に含まれる塩分を除去し，処理済水と塩分が濃縮された ...
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前期実施計画 登載事業一覧（第４回変更）(ytes) 総合計画 | 中頓別町
... 産業グループ 森林の採算性の悪化により林業生産活動が停滞し ており、計画的な森林整備や作業の機械化の効率 化が求められている。その中で、森林管理道整備に より木材の運搬の効率の向上や作業道と適切な組 み合わせにより森林整備の促進と森林経営の安定 ...
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前期実施計画 登載事業一覧（第５回変更）(ytes) 総合計画 | 中頓別町
... 教育グループ 近年青少年をめぐる様々な問題が生じ、「地域の教 育力」が指摘される。学校教育においては、教育活 動以外の業務など、教員の業務量が増え、教員の勤 務負担を軽減し、教員が子ども一人一人に対するき め細やかな指導をする時間の確保が課題となってい る。地域住民等の参画による「学校支援地域本部」「 ...
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前期実施計画 登載事業一覧（第５回変更抜粋）(ytes) 総合計画 | 中頓別町
... ・文化伝統行事事業（年間平均16回） コピー機 第2項 学校教育の 充実 小学校施設維持管理事 業 教育委員会 教育グループ 児童が快適で安全に学校生活を送り、学習できる教 育環境を維持するための事業である。 学校施設等の安全管理に努めるため専門業者に よる業務委託管理を実施する。 ...
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前期実施計画 登載事業一覧（第３回変更抜粋）(ytes) 総合計画 | 中頓別町
... ファイアーウォールの設置から9年が経過し、部品の 調達ができないため故障による業務の支障を解消す るため、機器更新を行わなければならない。 職員端末維持管理、サーバー機器維 持管理、通信費・ウィルスソフトライセ ンス更新業務、機器保守委託業務、北 海道電子自治体共同運営協議会業務 ...
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