治験実施医療機関から得られた進行中及び（又
実施医療機関における治験に係る標準的業務手順書
... かじめ治験審査委員会の承認を得なければならない。また、説明文書を改訂した場合は、治験に継続し て参加するか否かについて、改訂された説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加の継続について 被験者から自由意志による同意を文書で得なければならない。 10 ...
14
実施医療機関情報 1 基本情報 No 項目 治験促進センター公開情報項目 実施医療機関について 1 施設名称 ( 正式名称 ) JA 静岡厚生連遠州病院 施設名称 ( 英語表記 ) JA Shi zuoka Kohsei r en Enshu Hospi t al 郵便番号
... 文書（ 実施中） 責任医師 治験事務局 2 責任医師の保管すべき 文書（ 終了後） の保存責任者／職名〕 氏名： 伊藤 歩 職名： 副院長 3 保存責任者／職名〔 診療記録生データ 〕 氏名： 伊藤 歩 職名： 副院長 2-14 4 保存責任者／職名〔 治験薬管理関係〕 氏名： 伊藤 歩 職名： 副院長 2-14 5 保存責任者／職名〔 申請及び契約〕 氏名： 伊藤 ...
10
目次 治験実施準備門 1 治験実施門 29 治験環境門 91 治験その他門 140
... 開催から治験薬搬入 医療機関名等 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター 取組み№ 9 タ イ ト ル 九州医療センター：治験薬搬入手続きの変遷 取 組 内 容 当院の治験薬搬入スケジュールは、契約までに全ての確認を終了し、医療機関として治 ...
30
2015 年 9 月 1 日 プロジェクト / 試験番号 : 医療機関名 : 神戸大学医学部附属病院 担当 CRA: チェックリスト記入日 : 確認者 ( 上長 ) の署名及び確認日 : 治験関連文書の電磁的交付の可否 : 可 / 否 番号 必須 授受 保存 1 実施医療機関の長等の承諾 確認内容チ
... （版番号 ：第1版） ・規定が無い場合、合意した運用をメモ欄に記録 ・作成～ﾘｽﾄｱについて、責任者又は実務担当者が必要 ・同一担当者（職名）でも可 ・実施者の規定と必要な教育、教育に基づいた運用が重要 ・独自ルールについてはメモ欄に記載 ...
6
9 中止基準 ( 研究対象者の中止 研究全体の中止について ) 10 研究対象者への研究実施後の医療提供に関する対応 通常の診療を超える医療行為 を伴う研究を実施した場合 研究実施後において 研究対象者が研究の結果より得られた利用可能な最善の予防 診断及び治療が受けられるように努めること 11 研究
... ６)共同研究において試料・診療情報の提供、授受する際の項目と安全管理措置及び留意事項 □１３ インフォームド・コンセント（IC）の手順 ※説明文書については、説明文書チェックシート記載のチェックリストを参照の上、作成すること。 ※代諾者からの IC を受ける手続きは次の 3 要件が満たされていること。1)代諾者等の選定方針、2) 代諾者等への説明事項、3)未成年者や IC ...
5
( 委員会の業務 ) 第 4 条委員会は その責務の遂行のために以下の最新資料を病院長から入手する なお あらかじめ 自ら治験を実施する者 委員会及び病院長の合意が得られている場合においては GCP 省令第 26 条の6 第 2 項に関する通知に限り 自ら治験を実施する者から入手することができる ま
... ・ 治験の終了､治験の中止又は中断及び当該治験の成績が承認申請書に添付されないこと ・ その他委員会が求める事項 3 委員会は､治験責任医師に対して委員会が治験の実施を承認し､これに基づく病院長の指示及び ...
7
し 自ら治験を実施する者が実施した治験において発生した副作用等については 規制当局へ報告する必要があることに留意すること なお この注意事項は 被験薬に係る副作用等情報を実施医療機関の長に通知するよう 自ら治験を実施する者に義務付けている医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生
... 筒をそれぞれ１部同時に提出すること。また、提出の際には封筒に「（自）治験副作 用等報告」を赤字で記載すること。返信用封筒の裏面には機構の住所及び名称を予め 記載願いたい。 （３）機構が「治験副作用等報告整理票」の「受付番号」欄に報告書毎に受付番号を付 与して返送する。この受付番号は第二報目以降の報告の際に記載が必要となるので、 ...
9
3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計
... 目的・・当該治験について、被験製品の不具合等に関する情報の収集、実施機関 の長又は治験実施責任者への提供が適切に行われていることを確認する。 次の事項を調べる。 （１）被験製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行 ...
11
治験実施規程
... 第Ⅲ章 治験事務局 4 第 10 条（治験事務局の業務） 4 第Ⅳ章 治験責任医師等 5 第 11 条（治験責任医師の要件） 5 第 12 条（治験実施計画書の遵守に関する合意） 6 第 13 条（同意・説明文書の作成及び改訂） 6 第 14 ...
13
市立札幌病院治験に係わる業務手順書 治験の原則 治験は 次に掲げる原則に則って実施されなければならない 1. 治験は ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びGCPを遵守して行われなければならない (GCP: 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下薬機法とする ) 平成
... ８ 被験者の同意に影響し得る安全性等に関する情報が得られた場合(書式 16)には、治験責任 医師は、速やかに当該情報に基づき同意文書及びその他の説明文書を改訂し、予め臨床研 究審査委員会の承認を得なければならない。また、治験責任医師又は治験分担医師は、す ...
16
本日の内容 1. 治験及び GCP をめぐる最近の動向について 2.GCP 省令等改正について 3. 治験実施上の留意点について ~ 信頼性調査における事例から~ 4. 信頼性保証部の最近の取組みについて 5. 治験のさらなる活性化のために ~ 治験の質確保に向けた今度の課題 ~ 2
... 1.実施医療機関の長は、副作用情報等の報告等を受けたときは、当該実施医療機関において 治験を継続して行うことの適否について第30条第１項の規定により意見を聴いた治験審査 委員会の意見を聴くほか、当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の ...
72
( ワ ) アルブミン (3) 尿中一般物質定性半定量検査は当該検査の対象患者の診療を行っている保険医療機関内で実施した場合にのみ算定できるものであり 委託契約等に基づき当該保険医療機関外で実施された検査の結果報告を受けるのみの場合は算定できない ただし 委託契約等に基づき当該保険医療機関内で実施さ
... (２) 「７」のポルフィリン症スクリーニングテストとして、Watson-Schwartz反応、Rimingt on反応又はDeanand Barnes反応を行った場合は、それぞれ所定点数を算定する。 (３) 「11」のマイクロトランスフェリン精密測定（尿中）、アルブミン定量精密測定及び 「15」のⅣ型コラーゲン定量精密測定は、糖尿病又は早期糖尿病性腎症患者であって微量 ...
17
第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3
... 1) 治験責任医師または治験分担医師は、治験責任医師が治験依頼者との事前の文書による合意及び治験 審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱または 変更を行ってはならない。但し、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを ...
10
医療機関のの指示 決定に 医療機関のが 治験審査委員会の決定 関する文書 に基づく医療機関のの指示 決定を ( 治験に関する指 治験依頼者及びに通知す 示決定通知書 ) ( 治験審査委員会の通知文 る文書 書写しを含む ) 治験審査委員会の日付入り通知文書の 写し の業務内容に関 医療機関のがの業務
... 記名捺印又は署名した治験 実施計画書又はそれに代わ る文書写し 治験依頼者と治験責任医師が治験実施 計画書の内容（改訂版を含む）及びこれ を遵守して治験を実施することについ て合意したことを示すため治験依頼者 と治験責任医師が記名捺印又は署名し ...
10
医師主導治験実施医療機関を対象とした調査協力のお願い Ver 医師主導治験における治験調整事務局業務の標準化 効率化に関する研究 班へのご協力をいただき ありがとうございます 本研究班では 医師主導治験を実施する医療機関において 準備や実施に役立つ教育コンテンツやモデル標準業務手順
... 2-2．実施医療機関として、複数の医師主導治験を同時 * に実施するに際の課題 *:本調査においては、期間が少しでも重なっていれば”同時”とみなします。 2-2-1．実施医療機関として複数の医師主導治験を同時に実施した経験はありますか。 □はい、 □いいえ（設問 1-1-3-2-2 ...
8
内容 1. はじめに 大規模治験ネットワーク登録医療機関への支援内容 治験実施医療機関情報の登録と公開 登録の条件 事前確認 大規模治験ネットワーク への登録方法 登録の手順 登録でき
... ① 治験促進センターウェブサイトの大規模治験ネットワークページより【新規登録はこちら から】をクリックし、新規登録画面を開きます。 URL：http://www.jmacct.med.or.jp/network/about.html ② 「新規登録」画面に登録条件等記載がありますので、内容を十分ご確認ください。 ...
12
医療機関における治験業務
... ２ 治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書から逸脱した行為を理由のいかんによらずすべ て記録しなければならない。 ３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない ...
18
医療機関における治験業務
... １２）実施医療機関が治験責任医師の求めに応じて医薬品 GCP 省令第 41 条第 2 項各号または医療機 器 GCP 省令第 61 条第 2 項各号に掲げる記録（文書を含む。 ）を閲覧に供する旨を記載した文書 １３）実施医療機関が医薬品 GCP 省令、医療機器 GCP ...
10
本手順書の構成 第 1 章目的と適用範囲 第 1 条目的と適用範囲 第 2 章医療機関の長の業務第 2 条治験依頼の申請等第 3 条治験実施の了承等第 4 条治験の継続第 5 条治験の中止 中断及び終了第 6 条直接閲覧 第 3 章治験審査委員会第 7 条治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置
... わる業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保し、治験の実施体制を整える。 治験の実施の準備及び管理に係わる業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者とし て治験に関する医学的な問題について適切な助言を行う医学専門家、並びに治験実施計画書、 ...
26
治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト ( 第 1 版 ) 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機
... ・クラウド等システムを利用しているのでNo.26の調査で当該シス テムのCSVが必要 26 ○ ○ ○ 実施医療機関にて広く普及し ている電磁的記録利用シス テム以外の電磁的記録利用 システムを構築して電磁的記 録の授受・保存を実施する場 合、当該システムに対するシ ステム部門の調査結果 ...
6