治験に関する変更申請書
治験に関する変更申請書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 書式10 整理番号 年度第 号 区分 □治験 □製造販売後臨床試験 □医薬品 □医療機器 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、説 明文書、同意文書の変更のみの場合は、本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。この場 合、治験依頼者欄は“該当せず”と記載する。 ...
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第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3
... 3) 治験責任医師は、緊急報告の後、治験依頼者に「重篤な有害事象に関する報告書（書式 12-1､12-2、 書式 14）」で詳細な報告を行う。 4) 治験責任医師は、治験実施計画書において治験薬の安全性評価のために重要であると規定された有 ...
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開発の中止等に関する報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 提出を不要とした場合には、治験審査委員会欄は“該当せず”と記載する。 （長≠責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医療機関の長は書式 下部に通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験審査委員会及び治験責任医師に提出する。 （長＝責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医療機関の長は書式 ...
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慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書
... (６)治験管理番号：１０００３、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６（一般名：Axitinib） 治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者を対象としてアキシチニブ (AG-013736)増量時と非増量時を比較する無作為化二重盲検第２相試験 審議内容等：治験実施計画書、研究期間、研究費の変更に伴う、治験継続の適否について審議した。 ...
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治験関連文書の電磁化に関する手順書 治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 医師主導による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 山口大学医学部附属病院 2018 年 4 月 01 日第 1.0 版
... 「治験関連文書における電子資料の活用に関する基本的考え方」の一部改正について （平成 26 年 7 月 1 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）をもとに，治験関 連文書の交付及び受領を行う相手方と協議し決定する。 3.5 システムが ER/ES 指針に適合していることの確認 1）コンピュータ・システム・バリデーション ...
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目次 1 はじめに 1 2 治験審査委員会 2 3 書類提出と受領 4 4 安全性情報等に関する報告 5 5 治験に関する変更申請 8 6 治験継続申請 ( 実施状況報告 ) 20 7 治験終了 / 開発中止等の報告 22 8 直接閲覧 監査 査察 24 9 ご担当者様の交代 登録 /
... ② 確認事項などの連絡方法 ・CRC や事務局員への連絡は、記録を残すことができるよう、メールを利用してください。 （重要な事案について、やむを得ず電話連絡をされた場合でも、両者が確認できるメールで残して いただくようご協力をお願いいたします。軽微なものについてはその限りではございません） ・治験責任医師の署名が必要な場合は、CRC が対応可能ですのでメールにてご依頼ください。また ...
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(2) 変更申請の審査 RAD001 (Everolimus ; アフィニトール ) びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 第 Ⅲ 相 ノバルティスファ - マ 治験薬概要書の変更報告を受け 治験継続の妥当性について審議 レバチオ錠 20mg 特定
... ２０１４－００９（２） (Carfilzomib) ONO-7057 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 小野薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－０１１(1) （peficitinib） ASP０１５K 関節リウマチ 第Ⅲ相 アステラス製薬 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 ...
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治験終了(中止・中断)報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会委員長 殿 治験依頼者 （名称） 殿 上記治験について以上のとおり通知いたします。 実施医療機関の長 ...
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治験実施計画書等修正報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医 療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。なお、説明文書、同意文書の修正のみの場 合は、本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。この場合、治験依頼者欄は“該当せず” と記載する。 ...
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クラブ名変更申請書 Facebook
... 2. 名称変更に関する所見を記した地区ガバナーの手紙。 3. 改名を申請するクラブに隣接する各クラブがその改名に同意する旨を記した文書 で、各クラブの適切な役員が署名をしたもの。 名称変更が認められた場合、新しいクラブ名による認証状を注文しますか？ ...
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美浜発電所３号炉の設置変更許可申請書に関する審査書案についてのパブリック・コメント集
... 高浜原発１・２号機の審査書案へのパブコメ募集における意見（重大事故等対策の有効性評価における MAAP 解析結果に 関して） 「MELCOR コードを用いたクロスチェック解析の実施を求める。」に対し、規制委員会の考え方として「MAAP コ ードに対しては、規制委員会は、MELCOR による解析を実施しており、MAAP 解析結果と同様の傾向であることを確認し ています。(中略) MELCOR を用いた解析事例は NRA ...
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変更内容説明書B 建築に関する申請・届出様式集（確認申請、完了検査、許可、認定、届出等） 熊本市ホームページ
... 変更前（ ） 変更後（ ） 増加率（ ）％ （２）熱源機器の平均効率について１０％を超えない低下 平均熱源効率（冷房平均ＣＯＰ） 変更内容 □機器の仕様変更 □台数の増減 変更前・変更後の平均熱源効率 ...
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【申請書】一般廃棄物処理業事業範囲変更許可申請書
... 申 請 者 に 関 す る 調 書 (2/2) 発行済株式総数の100分の５以上の株式を有する株主又は出資の額の100分の５以上の額に相 当する出資をしている者（申請者が法人である場合において、当該株主又は出資をしている者 があるとき） ...
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変更認定申請書 まちづくり（開発・建築）に関する申請書の／寝屋川市ホームページ
... 印 都市の低炭素化の促進に関する法律第５５条第１項の規定により、低炭素建築物新築等計画の変更 の認定を申請します。この申請書及び添付図書に記載の事項は、事実に相違ありません。 ...
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変更建設住宅性能評価申請書（併用住宅）
... 工事監理者の氏名の記載を自署で行う場合においては、押印を省略することができます。 ２ 第二面及び第三面については、建築確認等他の制度の申請書の写しに必要事項を補うこと、複数の 住戸に関する情報を集約して記載すること等により記載すべき事項のすべてが明示された別の書面 をもって代えることができます。 ...
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設置（変更） 添付書類 産業廃棄物処理業に関する申請書及び届出書等の様式 | 岡崎市ホームページ
... 様 式（省令第十一条第六項第八号関係） 資 産 に 関 す る 調 書（個人用） 平成 年 月 日現 資産の種別 内 容 数 量 価格、金額（千円） ...
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計画変更確認申請書(建築物) 確認申請関係｜武蔵野市公式ホームページ
... ⑤ ６欄は、建築物の敷地が２メートル以上接している道路のうち最も幅員の大きなものにつ いて記入してください。 ⑥ ７欄の「イ」(1)は、建築物の敷地が、２以上の用途地域、高層住居誘導地区若しくは特定用 途誘導地区、建築基準法第 52 条第１項第１号から第７号までに規定する容積率の異なる地 域、地区若しくは区域又は同法第 53 条第１項第１号から第６号までに規定する建蔽率若し ...
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変更計画書 各種申請書・届出書一覧｜宇都宮市公式Webサイト
... 提出者の住所又は 主たる事務所の所在地 提出者の氏名又は名称 印 代表者の氏名 設計者氏名 印 建築物のエネルギー消費性能の向上に関する法律第 12 条第２項（同法第 15 条第２項の規定によ り読み替えて適用される場合を含む。）の規定により、変更後の建築物エネルギー消費性能確保計画 を提出します。この計画書及び添付図書に記載の事項は、事実に相違ありません。 ...
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変更認定申請書・譲受人決定（第五号様式） 各種申請書・届出書一覧｜宇都宮市公式Webサイト
... ３．法第５条第２項の規定による認定を受けようとする住宅の維持保全を行う者 ① 維持保全を建物の区分所有等に関する法律（昭和３７年法律第６９号）第３条も若しくは 第６５条に規定する団体又は同法第４７条第１項に規定する法人が行う場合，当該団体又は法 人の名称 ...
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変更設計住宅性能評価申請書（併用住宅）
... ４．変更の概要 下記の住宅について、住宅の品質確保の促進等に関する法律施行規則第3条第1項の規定に基づき、 変更設計住宅性能評価を申請します。この申請書及び添付図書に記載の事項は、事実に相違ありません。 記 【計画を変更する住宅の直前の設計住宅性能評価】 ...
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