次のとおり申請します。 申請年月日 平成 年 月 日
![審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開
... ［申請年月日］ 平成 25 年 5 月 17 日 ［審 査 結 果］ 平成 25 年 4 月 26 日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会における「医療上の必要性の 高い未承認薬・適応外薬検討会議 ...
7
審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7
... ［申請年月日］ 平成 25 年 8 月 21 日 ［審 査 結 果 ］ 平成 25 年 7 月 26 日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会における「医療上の必 要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 ...
7
審議結果報告書 平成 30 年 3 月 8 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] タフィンラーカプセル50 mg 同カプセル75 mg [ 一 般 名 ] ダブラフェニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 12 月 5 日
... TRA の臨床開発として、海外において、申請者により、BRAF V600E 変異 を有する NSCLC 患者を対象とした国際共同第Ⅱ相試験（E2201 試験）が 2011 年 8 月から実施された。 米国及び EU では、E2201 試験を主要な試験成績として、それぞれ 2016 年 9 月及び 2016 年 7 ...
37
審査結果 平成 24 年 11 月 19 日 [ 販売名 ] アービタックス注射液 100mg [ 一般名 ] セツキシマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 24 年 3 月 19 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 本薬の頭頸部癌に対
... 2008 年 7 月 16 日に承認されている。 （2）開発の経緯等 海外において、ドイツ Merck KGaA 及び米国 ImClone Systems ...Inc.により、19 年 月か ら局所進行の頭頸部癌患者を対象として、本薬と放射線療法（以下、 「 RT」）との併用の有 ...
47
審議結果報告書 平成 22 年 12 月 1 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] エディロールカプセル 0.5μg 同カプセル 0.75μg [ 一般名 ] エルデカルシトール [ 申請者 ] 中外製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 21 年 10 月 22 日 [ 審査結果 ] 平成 2
... させると考えた。また本薬は骨石灰化速度に変化を与えず、類骨量を有意に減少させたため、骨の 石灰化障害や類骨の蓄積等の異常な骨を形成させることはないと考えた。皮質骨に対する影響に ついて、骨構造の観点から、本薬は、皮質骨面及び皮質骨幅を溶媒対照群に比べて有意に増加 させ、骨髄腔面を有意に減少させたことから、皮質骨を増加させることが示された。骨代謝につい ...
86
審議結果報告書 平成 22 年 12 月 1 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] メマリー錠 5mg 同錠 10mg 同錠 20mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者 ] 第一三共株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 2 月 5 日 [ 審査結果 ] 平成 22 年 11
... たことを述べた上で、ヒトに対する安全性を以下のように説明した。角膜の形成異常については、ヒ ト（20mg/日）における涙液中本薬濃度が約 395ng/mL であること（「2-4．＜臨床薬理試験の概要 ＞（1）提出された資料の概略 4）4-3）反復投与時の涙液移行性の検討」参照）、ラット及びイヌで角 ...
103
審議結果報告書 平成 29 年 11 月 20 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] デュピクセント皮下注 300 mgシリンジ [ 一 般 名 ] デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] サノフィ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 2 月 21 日 [ 審
... 同第Ⅱ相試験において（7.1 の項参照）、主要評価項目である投与 16 週後の EASI スコアのベースライン からの変化率が 300 mg QW 群で最大であった（表 23）。また、日本人部分集団では検討例数が限られて ...mg の 1 週間隔投与が適切と考えた。さらに、 300 mg QW 群と 300 mg Q2W ...
60
審査結果 平成 23 年 4 月 5 日 [ 販 売 名 ] ゴナールエフ皮下注用 150 [ 一 般 名 ] ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 7 月 21 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 本剤の視床
... 単位製剤への排卵誘発の効能追加に関する要望が医療現場から 申請者に寄せられていることを鑑み、今般、本剤への排卵誘発に関する効能・効果の追加申請を行った。 海外では、在宅自己注射が広く普及していることから、ペン型製剤の需要が大きく、150 IU 製剤につい ...
8
審議結果報告書 平成 21 年 9 月 8 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] シムビコートタービュヘイラー 30 吸入 及び同タービュヘイラー 60 吸入 [ 一般名 ] ブデソニド ホルモテロールフマル酸塩水和物 [ 申請者 ] アストラゼネカ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 19 年
... 申請者は、①2006 年 12 月末時点までに集積された海外アストラゼネカ社が保有する OT 及び シムビコートの海外臨床試験データのうち、喘息患者を対象に実施された投与期間が 2 週間以上 のすべての無作為割付け臨床試験データを併合したデータセット（2005 年 12 月末カットオフ）を用 ...
59
審議結果報告書 平成 29 年 5 月 10 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ザーコリカプセル200mg 同カプセル250mg [ 一 般 名 ] クリゾチニブ [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 8 月 31 日 [ 審議結果 ] 平成
... 一方、 ROS1 融合遺伝子陽性の NSCLC 患者と比較して、ALK 融合遺伝子陽性の NSCLC 患者で発現率 が 10%以上高かった全 Grade の有害事象は、悪心（ ROS1 融合遺伝子陽性の NSCLC 患者：56 例（44.1%）、 ALK 融合遺伝子陽性の NSCLC 患者：943 例（56.5%）、以下、同順）、嘔吐（47 ...
27
審議結果報告書 平成 26 年 11 月 26 日医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] メチレンブルー静注 50 mg 第一三共 [ 一 般 名 ] メチルチオニニウム塩化物水和物 [ 申請者名 ] 第一三共株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 26 年 3 月 14 日 [ 審議結果 ] 平成
... チトクロム b 5 還元酵素系により行われている。また、還元型ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド リン酸（nicotinamide adenine dinucleotide phosphate、以下、「NADPH」）を補酵素とする NADPH-フラ ビン還元酵素系も存在するが、正常な状態での役割はほとんどない。血中の MetHb 濃度が何らかの要 ...
43
審査結果 平成 21 年 5 月 13 日 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ] アステラス製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 19 年 2 月 19 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 腰痛症 肩関節周囲炎
... 1)：治療群及び施設を因子，各評価項目の投与前値を共変量とした共分散分析 さらに申請者は、1174試験における投与4週後（LOCF）の患者の疼痛評価のベースライ ンからの変化量について、探索的にロキソプロフェン群のプラセボ群に対する優越性を検 ...
17
審議結果報告書 平成 30 年 1 1 月 2 0 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] セリンクロ錠 10mg [ 一 般 名 ] ナルメフェン塩酸塩水和物 [ 申請者名 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 10 月 17 日 [ 審議結果 ] 平成 30
... ズを理解し、遵守障害の解決のためにポジティブなフィードバックと援助を行うことで、患者に治療へ の動機付けを与え、服薬遵守を向上する手法であること（J Psyschiatr Pract 2006; 12: 80-9）を説明した。 さらに申請者は、本邦でアルコール依存症患者に対して一般的に実施されている心理社会的治療として、 ...
63
審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] アラグリオ顆粒剤分包 1.5g [ 一 般 名 ] アミノレブリン酸塩酸塩 [ 申請者名 ] SBIファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 1 月 31 日 [ 審議結果 ] 平成 2
... く認められた原因を考察した上で、当該結果が臨床上問題とならないのか説明するように求めた。 申請者は、以下のように説明した。一般的に、白色光源下では形態から腫瘍と判断される部位が採取 される。一方、青色光源下で腫瘍病変を特定する際には、白色光源下では形態から腫瘍とは判断されに くい部位であっても青色光源下で赤色蛍光を発したと判断されれば、腫瘍病変と判定されるが、非腫瘍 ...
27
審議結果報告書 平成 30 年 9 月 5 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ベオーバ錠 50mg [ 一 般 名 ] ビベグロン [ 申請者名 ] 杏林製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 9 月 29 日 [ 審議結果 ] 平成 30 年 8 月 30 日に開催
... イミダフェナシン群の結果と同程度であった。安全性については、T301 試験において、本薬 50 mg 群の 有害事象の発現割合はプラセボ群と同程度であり、抗コリン作用に関する有害事象 ） の発現割合は、プラ セボ群、本薬 50 mg 群、本薬 100 mg 群及びイミダフェナシン群及び（以下、同順）でそれぞれ 2.4%（9/369 例）、4.1%（15/370 ...
77
審議結果報告書 平成 29 年 3 月 10 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ケイセントラ静注用 500 同静注用 1000 [ 一 般 名 ] 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 [ 申請者名 ] CSLベーリング株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 8 月 25 日
... 3.1.1.1 ウサギうっ滞モデルにおける血栓形成性試験（CTD 4.2.1.1.2：P-207 試験） 本薬の血栓形成性を評価することを目的として、雄性ウサギ（本薬群：50 匹、対照群：5 匹）に対し、 本薬（200 IU/kg）又は陰性対照として生理食塩液を単回静脈内投与した。本薬群の投与には本薬 10 ロッ ト（5 匹/ロット）が使用された。投与 15 分後に Wessler ...
35
審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] バベンチオ点滴静注 200mg [ 一 般 名 ] アベルマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 3 月 7 日 [ 審議結果 ]
... 60 重篤な有害事象は 734/1,635 例（44.9%）に認められた。8 例以上に認められた重篤な有害事象は、 734/1,635 例（44.9%）に認められた。認められた重篤な有害事象は、疾患進行 169 例（10.3%）、呼吸困 難 47 例（2.9%）、肺炎 41 例（2.5%）、胸水 40 例（2.4%）、腹痛 38 例（2.3%）、嘔吐 27 例（1.7%）、敗血 症 25 例（1.5%）、急性腎障害 23 ...
72
申請年月日 : 平成 23 年 3 月 31 日 8 備考 申請区分 : 新医療機器 ( 臨床あり ) 新規性の説明 : 本申請品目は 専用の制御装置と接続して 既存する IABP( 大動脈バルーンポンピング ) や PCPS( 経皮的心肺補助システム ) を用いた血液循環の補助を同様に行うが 本品
... 2.5 の導入を決定した。鼠径部から 本品を挿入したところ、血管の屈曲と石灰化により、挿入抵抗があったことが医師 から報告された。何度か挿入を試みたが不成功となり、本品の形状が変形したため、 新しいポンプカテーテルを使用し挿入を再度試みた。患者の血管性状により、2 本 ...
89
Ⅰ 申請概要 1. 申請者 東日本電信電話株式会社 ( 以下 NTT 東日本 という ) 代表取締役社長江部努 西日本電信電話株式会社 ( 以下 NTT 西日本 という ) 2. 申請年月日 代表取締役社長大竹伸一 平成 22 年 3 月 23 日 ( 火 ) 3. 実施予定期日 4. 概要 認可後
... ないことに着目し、算定を行うものである。具体的には、シスコシステムズ社が平成１７ 年に発売開始したスイッチ（Cisco 6504）が、冗長化構成することができ、かつ１０Ｇｂｐｓ のポートを搭載可能であり、通信事業者等に広く使われている実績のある機種である ...
5
審議結果報告書 平成 28 年 1 2 月 2 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] キイトルーダ点滴静注 20mg 同点滴静注 100mg [ 一 般 名 ] ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] MSD 株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 10 月
... 治験薬の投与中止に至った有害事象は 2 mg/kg Q3W 群の 28/339 例（8.3%）、10 mg/kg Q3W 群の 26/343 例（7.6%）、DOC 群の 42/309 例（13.6%）に認められた。認められた治験薬の投与中止に至った有害事 象は、2 mg/kg Q3W 群で肺臓炎 6 例（1.8%）、急性冠動脈症候群、急性心筋梗塞、心房細動、疲労、多 ...
46