機械器具（40）医療用のこぎり
2017 年 4 月改訂 ( 第 6 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 10 月改訂 ( 第 5 版 ) 再使用禁止 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器中心静脈用カテーテルイントロデューサキット ブロビアックカテーテルキット 承認番号 1
... 3) 過去にカテーテルを挿入していたことがある血管に本品を 挿入する場合は、留置前に血管が閉塞していないことを確 認すること。 4) 機械的損傷につながるおそれがあるため、本品を鋭利な器 具と接触させないこと。鉗子を使用する場合は、非損傷性 鉗子のみを使用すること。 ［切断あるいは損傷するおそれが ある。 ］ ...
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**2015 年 3 月 31 日 ( 第 3 版 ) *2014 年 3 月 13 日 ( 第 2 版 ) 高度管理医療機器 機械器具 (12) 理学診療用器具一時的使用ペーシング機能付除細動器 特定保守管理医療機器ライフパック 15 承認番号 :22400BZI JMDN コード
... 24) バッテリーを落としたり、バッテリー収納部に強引に挿入したり すると、本体のバッテリーピンが損傷することがある。損傷の兆 候がないかどうか、バッテリーピンを日常的に点検すること。除 細動器を収納・保管するときを除いて、バッテリーは常に収納 部に搭載しておくこと[使用中に作動停止のおそれがある。] 25) フィジオコントロール社製のライフパック１５用バッテリー、バッテ ...
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APL 年 4 月 ( 第 1 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX 再使用禁止 機械器具 7 内臓機能代用器高度管理医療機器冠動脈ステント JMDN: XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント 警告 1. 保護されていない左冠
... (1) 数種類の薬剤がエベロリムスの代謝に影響を及ぼすことが判 明しているが、他の薬剤でも薬物相互作用が生じる可能性があ る。エベロリムスは腸壁及び肝臓で主としてシトクロムP450 3A4により代謝され、また、対向輸送体P糖たんぱくの基質でも ある。したがって、エベロリムスの吸収及びその後の消失は、 このような代謝経路に影響を与える薬剤による影響を受ける と考えられる。シクロスポリンとの併用により経口投与した場 ...
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** 2019 年 4 月 16 日 ( 第 4 版 ) * 2019 年 2 月 28 日 ( 第 3 版承認事項一部変更承認による改訂 ) 機械器具 17 血液検査用器具その他の医用検体検査装置高度管理医療機器体細胞遺伝子変異解析システム ( 抗悪性腫瘍薬適応判定用 )( ) 承認
... エマルジョンカートリッジ（TMPL Emulsion Cartridge）に反応 液を移す。エマルジョンカートリッジをイオントレント Ion OneTouch Duo Dx の Ion One Touch Dx に設置すると、反応液がエ マルジョンカートリッジのフィルターを透過し、エマルジョン滴 が生成される。クローン増幅のため各滴が単一の DNA 分子及び 単一のマイクロビーズを含有するように調整されている。エマル ジョン滴がペル ...
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審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... 米国 Alsius 社（現在は ZOLL Circulation 社）は、本品の前世代品である血管内冷却システ ム（既承認品）を、ICU に収容される脳神経外科患者の解熱治療の補助的機器として開発し た。そのコンセプトは、重篤な患者には多くの場合 CV カテーテルが使用されているため、 中心静脈血を直接冷却するバルーンを当該カテーテルに装着することで、新たな侵襲を加 ...
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平成 2 9 年 7 月 1 4 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ] 経頭蓋治療用磁気刺激装置 [ 販 売 名 ] NeuroStar TMS 治療装置 [ 申 請 者 ] Neuronetics, Inc.
... 現在、本邦でうつ病に対して薬物治療以外の身体的（生物学的）治療にはサイマトロン（承 認番号：21400BZY00246000。製造販売業者：光電メディカル株式会社）等を使用した電気 けいれん療法（Electroconvulsive Therapy。以下「ECT」という。）がある。ECT は前頭部又 は側頭部の皮膚に電極を装着し、通常、全身麻酔及び筋弛緩剤の前処置下において定電流パ ルス波を通電する治療機器である。サイマトロンによる ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... ②解離用ステントグラフトの仕様に関する項目及び規格値を大動脈瘤ステントグラフトと 同一とすることの妥当性について 大動脈瘤と解離では病態が異なるものの、ステントグラフトに求められる基本的な性能 としては、病変（瘤又は偽腔）への血流を遮断し、生命維持に必要な血流を確保することで あり、本品の仕様を大動脈瘤用ステントグラフトと同一に設定することは妥当と考える。一 ...
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添付文書 SH メディオスターネクストプロ **2020 年 9 月 3 日 ( 第 3 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX *2020 年 3 月 2 日 ( 第 2 版 ) 再使用禁止 機械器具 (31) 医療用焼灼器 高度管理医療機器ダイオードレーザ J
... 概要 本装置は波長 808nm と 940nm のダイオードレーザを皮膚に照射す ることにより、毛幹、毛根のメラニンへの選択的熱作用及びその輻 射熱による周辺組織の選択的破壊により、減毛を行う。治療時の皮 膚の表面温度を低下させるため、皮膚冷却部を備えている。 2. 外観及び各部の名称* （図１）本品 本体 カート ハンドピース 操作パネル 緊急停止 スイッ[r] ...
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THY F THJY F **2016 年 4 月改訂 ( 第 4 版 ) 医療機器承認番号 16100BZZ *2016 年 1 月改訂機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器ウロキナーゼ使用緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル JMDNコード 再
... ①トリプルルーメンカテーテル（エンドホール型） ②頸静脈留置用トリプルルーメンカテーテル（エンドホール型） （ トリプルルーメンカテーテル（エンドホール型）セーフティＹコネクタータイプ／フルキットタイプ 頸静脈留置用トリプルルーメンカテーテル（エンドホール型）セーフティＹコネクタータイプ／フルキットタイプ ） ...
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I B E **2018 年 6 月改訂 ( 第 3 版 ) *2017 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 再使用禁止 類 別 : 機械器具 (07) 内臓機能代用器一般的名称 : 大動脈用ステントグラフト JMDNコード : 高度管理医療機器 エク
... 【形状・構造及び原理等】 * [形状・構造] 本品（以下、「腸骨動脈分岐用デバイス」又は「IBE」と呼ぶことがある）は、 総腸骨動脈瘤（腹部大動脈から腸骨動脈におよぶ瘤を含む）の血管内処 置用医療機器である。本品はイリアックブランチ・コンポーネント(IBC)（図 1）及びインターナルイリアック・コンポーネント(IIC)（図 2）の２つのコンポー ネントからなる。IBC ...
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再審査報告書 平成 3 0 年 4 月 1 8 日 医薬品医療機器総合機構 類別機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 一般的名称中心循環系塞栓除去用カテーテル 販売名 Solitaire FR 血栓除去デバイス 申請者名コヴィディエンジャパン株式会社 承 認 の 使 用 目 的 効能又は効果
... 承認条件に係る業務の推進にあたっては、日本脳卒中学会、日本脳神経外科学会、日本脳 神経血管内治療学会の3学会合同で公表している、「経皮経管的脳血栓回収用機器 適正使用 指針」（第1版2014年4月、第2版2015年4月）に準じて実施した。 本品の使用前に、脳血栓回収療法を行うことができる医療機関か確認をしている。具体的 には、次の4条件を満たしているかを確認し、確認票へ医師の署名を受領している。 ...
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別紙 年月日作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 : 2200BZY00 ***000 再使用禁止 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管中心循環系血管内塞栓促進用補綴材高度管理医療機器 JMDN: ONYX 液体塞栓システム LD( 案 ) 警告 本品による治
... · 本品の使用中に外科的処置が必要となった場合に備え、液体塞栓 物質の塞栓術実施基準を満たす十分な設備と医療体制を備えてい ること。 · 脳動静脈奇形（以下 AVM）塞栓術はリスクの高い手技である。本 品は、液体塞栓物質の塞栓術実施基準を満たす経験を持ち、なお かつ治療する病変、血管造影法、及び超選択的塞栓に精通する医 師が使用すること。 ...
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により使用するものをいう (3) 器具 : 飲食器 割ぽう具等食品 添加物の採取 製造 加工 調理 貯蔵 運搬 陳列 授与 摂取の用に供され 食品 添加物に直接接触する機械 器具等をいう ただし 農業 水産業等における食品の採取の用に供される機械 器具等を除く (4) 容器包装 : 食品 添加物を入
... Ｄ 国又は地方公共団体の設置する学校、博物館、研究所等の施設及び私立施設 （関税定率法施行令（昭和 29 年政令第 155 号）第 17 条）に陳列する標本等並 びにこれらの施設の用に供せられる試験品（同表第 14 号） Ｅ 本邦の大使館、公使館、領事館その他これに準ずる施設から送還される公用 の貨物（同表第 16 号） ...
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2017 年 4 月改訂 ( 第 4 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 承認番号 21400BZY 機械器具 7 内臓機能代用器 高度管理医療機器腸骨動脈用ステント バード血管用ステント (E- ルミネックス )
... (5) 外腸骨動脈遠位部鼠径部近くに留置した場合で、かつ長時間 にわたり過度の圧迫がかかった場合には、疎血、内膜損傷、 血栓形成及び閉塞を起こす可能性があることに留意するこ と。 (6) 中程度、又は重度の石灰化した血管への本ステントの留置は 避けること。 ［ステント留置の不成功及び不十分な拡張が原因 による合併症を引き起こすおそれがある。］ (7) びまん性病変部[r] ...
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第 7 類 CLASS 7 商品 サービス国際分類表 第 版 類別表 ( 注釈付き ) 機械 工作機械及び動力付き手持工具 ; 原動機 ( 陸上の乗物用のものを除く ); 機械用の継手及び伝導装置の構成部品 ( 陸上の乗物用のものを除く ); 農業用器具 ( 手動式の手持工具を除く
... 人工知能搭載のヒューマノイドのロボット（第9類）、実験用ロボット、教育支援用ロボット（産業用・医療用・遊戯用のも のを除く。）、防犯用監視ロボット（第9類）、外科手術用ロボット（第10類）、自律走行式自動車（第12類）、自動演奏式 ドラム（第15類）、おもちゃのロボット（第28類）； ...
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機械器具等の治験の実施状況の登録について
... い 25 29 日付け薬食機 0329 第 10 号厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器審査管理室長通知 以 25 室長通知 いう 等 取 扱 こ 治験情報 適切 公開 治験 透明性を確保 被験者 保護 医療関係 者及び国民 治験情報へ アクセ 確保 治験 質 担保 活性化等 資 ...
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2017 年 5 月改訂 ( 第 10 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 11 月改訂 ( 第 9 版 ) 承認番号 21500BZG 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器心臓用カテーテルイントロデューサキット カテーテ
... 使用方法 （1） 挿入手順 ここでは、一般的な使用方法を記載しています。医師の臨床経験に基 づき、患者の症状に対応した方法で本品をご使用ください。 1） 本セットと挿入するカテーテルのサイズが適合することを確認し ます。本セットのサイズは、ダイレータおよびシースに表示されて います。 2） 別途用意した穿刺針（シリンジ付）を血管内に 挿入します。 3） シリンジを[r] ...
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H 2017 年 7 月改訂 ( 第 12 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2016 年 6 月改訂 ( 第 11 版 ) 認証番号 21400BZZ 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール CO₂センサキ
... ④ サージカルテープで固定する 指定のサージカルテープを約5cmに切り、1cmほどネイザルア ダプタに貼り、残り4cmを鼻に貼りつけて固定します。 固定方法はネイザルアダプタまたは患者の状態により異なり ます。それぞれの固定方法は下記を参照してください。 ◆YG-120T（鼻呼吸用）およびYG-121T（鼻口呼吸用）の固定方法 ...
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2B JA*E **2020 年 1 月改訂 ( 第 6 版 ) *2019 年 11 月改訂 ( 第 5 版 ) 認証番号 230ADBZX 機械器具 21 内臓機能検査用器具 管理医療機器超電導磁石式全身用 MR 装置 ( ) 特定保守管理医療機器 /
... 2) 心停止の可能性が通常より高い患者 3) 緊急医療処置の必要性が通常よりも高い患者 4) 発作あるいは閉所恐怖症反応の可能性がある患者［発作や パニックによって患者本人が負傷するおそれがあるため。］ 5) 代償障害性心臓病患者、発熱性患者、発汗障害性患者［RF エネルギーの影響により体温が上昇しやすくなり、重篤な 健康被害につながるおそれがあるため。］ ...
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**2018 年 2 月改訂 ( 第 4 版 ) *2017 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 認証番号 224ADBZX 再使用禁止 (cap-one マスクのみ ) 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール
... • 消毒用エタノール（日本薬局方基準を満たすもの。濃度：15℃でエ タノール76.9～81.4vol％） • 水で薄めた中性洗剤 センサ以外の部分は、消毒用エタノール（日本薬局方基準を満たすも の。濃度：15℃でエタノール76.9～81.4vol％）または水で薄めた中性 洗剤を使って清掃・消毒を行ってください。 ...
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