標準業務（別添一）を実施した場合
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言 証明確認調査等の実施要綱等について新旧対照表 別添 改正後 改正前 ( 下線部分は改正部分 ) 今般 後発医薬品変更管理事前確認相談を新設しました ( 別添 6-3) スイッチ OTC 等開発前相談及び OTC 品質相談を新設し 新一般用医薬品開発妥
... 当該相談の区分の手数料を市中銀行等から振り込んだ上で、独立 行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細 則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。 ） の様式第４５号 の「医療機器レジストリ活用相談申込書」に必要事 項を記入するとともに、以下の（１）～（４）に示す資料を添付し、 ...
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平成 27 年度余剰地下水等を利用した低炭素型都市創出のための調査 検証事業委託業務に係る企画書募集要領 1 総則平成 27 年度余剰地下水等を利用した低炭素型都市創出のための調査 検証事業委託業務に係る企画競争の実施については この要領に定める 2 業務内容本業務の内容は 別添 4 平成 27 年
... 記 １．次のいずれにも該当しません。また、将来においても該当することはありません。 （１）契約の相手方として不適当な者 ア 法人等（個人、法人又は団体をいう。）の役員等（個人である場合はその者、法 人である場合は役員又は支店若しくは営業所（常時契約を締結する事務所をいう。） ...
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畜産業振興事業の実施について（別添１）
... イ 実施設計書の作成に当たって、事業実施主体等がその作成能力を十分 に有しない場合には、設計事務所等に委託し又は請け負わせて作成する ものとする。ただし、製造請負工事に係る実施設計書については、事業 実施主体等における理事会の議決等所要の手続を行った上で、原則とし ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... １．対面助言の区分及び内容 本実施要綱の対象とする対面助言の区分及び内容については、本通知の別紙４のとおりです。 ２．対面助言の日程調整 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機 ...
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薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP/GLP/GPSP 相談及び医薬品信頼性基準適合性調査相談を除く ) に関する実施要綱 ( 別添 1) (2) 対面助言のうち 先駆け総合評価相談に関する実施要綱 ( 別添 2) (3) 対面助言のうち 新医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添
... （５） 対面助言の資料 原則として１５部の資料を対面助言実施予定日の３週間前（医療機器拡大治験開始前相談 及び開発前相談にあっては２週間前、医療機器申請資料確定相談にあっては５週間前）の月曜 日午後３時までに、審査マネジメント部審査マネジメント課へ持参又は郵送により提出して ください。医療機器評価相談の１相談当たり上限試験数（２０試験）を超える場合であって、 ...
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実施医療機関における治験に係る標準的業務手順書
... （1） 実施計画書から外れた行為について、 緊急の危険回避もしくは医療上の必要性があったと 医師が判断した場合は、書式 8 にて報告する。 （2） 緊急回避もしくは医療上の必要性があったとはいえない行為に対して、 当該行為が治験の ...
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医師主導治験実施医療機関を対象とした調査協力のお願い Ver 医師主導治験における治験調整事務局業務の標準化 効率化に関する研究 班へのご協力をいただき ありがとうございます 本研究班では 医師主導治験を実施する医療機関において 準備や実施に役立つ教育コンテンツやモデル標準業務手順
... 2-2．実施医療機関として、複数の医師主導治験を同時 * に実施するに際の課題 *:本調査においては、期間が少しでも重なっていれば”同時”とみなします。 2-2-1．実施医療機関として複数の医師主導治験を同時に実施した経験はありますか。 □はい、 □いいえ（設問 1-1-3-2-2 で実績 1 ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... １４：００～１４：３０ １４：４５～１５：１５ ３．相談の日程の決定方法 無料で行う事前面談（本通知の別添１４参照。）にて、事前の打ち合わせを行った上で、独 立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第 ...
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6 業務の計画及び実施報告 (1) 受託者は 本契約に基づき 業務に関する実施計画を策定し 計画的に業務を実施するものとする ただし 委託者において 実施上異議があるときは 双方協議を行うものとする (2) 受託者は 業務を実施したときは 日誌 報告書等の書面をもって 速やかにその状況を委託者に報告
... ３ 業務の実施責任 受託者が行った業務の実施に瑕疵があり、又は善良なる管理者の注意を欠いたため に不完全な実施がされた場合は、委託者に対して直ちに完全な実施となるよう補完す ...
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園別仕様書（池袋第五保育園） 区立保育園給食調理業務委託のプロポーザルを実施します｜豊島区公式ホームページ
... 発注伝票は、月末業者別に綴って保管すること。 ◆納品書管理 毎日および一週間毎に点検をして、月曜日に課に提出する。(月末は例外あり) 確認が必要な場合は、課から連絡が入るため、速やかに業者に確認し課に連絡する。 訂正が必要な場合は、課から返却後、速やかに業者に訂正依頼する。訂正後、受領した納品 ...
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本日の内容 1. 未承認対照薬等の取り扱い別添の 4.(3) ウ.( ア ) 2. 対象疾患の悪化等を評価項目にする試験別添の 7.(3) イ.( ア ) 3. 承認取得者以外の治験国内管理人が治験 依頼者となる場合別添の7.(3) オ. 4. 医師主導治験との情報共有別添の7.(3) カ. 5.
... あらかじめ 機構審査マネジメント部審査企画課へ提出する文 書は、 両者連名 による機構理事長宛の念書とし、「外国副作 用等症例報告を承認取得者が行う旨」及び「治験実施医療機 関へは、治験依頼者が適切に外国副作用等症例報告を含めて 伝達する旨」を記載すること。 ...
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別添１－③28企画書別添様式１－１（継続）
... ・ ㋐の番号に合わせて、各プログラムごとに別紙を作成すること。 ・ ㋑欄の実施予定期間は、当該コースの総プログラム期間を月単位で記入すること。1か月に満たない場合は切り上げてもよい。 ・ ㋒欄の合宿予定期間は、当該コースの合宿期間を月単位で記入すること。１か月に満たない場合は切り上げてもよい。 ・ ...
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池袋第一小学校改築に伴う基本・実施設計業務 業務内容
... 既存施設の改修工事の場合は、監督員から当該既存施設の機器情報等を取り込ん だ 「施設情報システム用データ （エクセル様式） 」 を受領し、 データの更新を行うこ と。 ■ 建築基準法等関係法令に基づく必要な図書の作成及び手続き業務 ■ 評定申請図書の作成及び申請業務（構造・省エネの適合判定） ■ 省エネルギー計画書の作成 ...
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（別 添）
... tmax を除くパラメータでは対数正規分布することが多いので，対数変 換をして解析する． 90 %信頼区間（非対称，最短区間）で生物学的同等性を評価する． これの代わりに，有意水準 5 %の２つの片側検定（two one-sided tests）で評価しても よい．合理的な理由があれば他の適当なものを用いてもよい．例数追加試験（add-on ...
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別添（標準入札公告例:個別事項）（価格競争）
... １ この工事は、 「建設工事に係る資材の再資源化等に関する法律（平成 12 年法律第 104 号） 」に基づ き分別解体等及び特定建設資材廃棄物の再資源化等の実施が義務付けられた工事であること。 ２ 各入札案件に共通する入札参加資格及び入札参加の方法等は別添共通事項で示す。この個別事項と ...
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項目一覧 Ⅰ 基本情報 ( 別添 1 特定個人情報ファイル記録項目 Ⅲ リスク対策 Ⅳ 開示請求 問合せ Ⅴ 評価実施手続 ( 別添 2 変更箇所
... ・事務処理後や離席時は画面ロック（初期画面に戻すこと）を徹底し、一定時間操作がない場合は、スクリーンセーバーにより画面ロック がかかる設定とする。 ・画面のハードコピーは出来ない設定とする。 ・ＰＣ統合管理ソフトウェア等を用いて、ファイルの作成、更新、削除、複製といったファイル操作やアプリケーションの稼動・印刷など、全 ...
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別添
... イ 一の建築物について、例えば意匠設計をＡ建築士、構造設計をＢ建築士、設備 設計をＣ建築士が行った場合は、ＡＢＣそれぞれの建築士の実績として当該建築 物について記載し、「業務内容」欄へ「設計及び工事監理（構造）」等と、それぞ れの建築士が受け持った分野を（ ）書きで表記します。 ...
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仕様書別添資料 卸売キャラバン隊商談会実施業務に係る一般競争入札を実施します。／札幌市
... 2 商談について □ 各社ごとにお送りした商談タイムスケジュールに沿って、商談を行ってください。 ※商談終了５分前にスタッフが時間をご案内いたしますので、時間厳守でお願いします。 □ 各社ごとにお送りした商談タイムスケジュールに沿って、商談を行ってください。 □ ...
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別添
... イ 一の建築物について、例えば意匠設計をＡ建築士、構造設計をＢ建築士、設備 設計をＣ建築士が行った場合は、ＡＢＣそれぞれの建築士の実績として当該建築 物について記載し、「業務内容」欄へ「設計及び工事監理（構造）」等と、それぞ れの建築士が受け持った分野を（ ）書きで表記します。 ...
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別添4 地域医療介護総合確保基金（医療分）の標準単価
... 〈全日制であって４年間で教育を行うもの及び定時制〉 （１）基準額Ａ ア 養成所１か所当たり 12,134,000円 イ 総定員が120人を超える養成所において 専任教員分として定員30人増すごとに 1,381,000円 ウ 事務職員分として１か所当たり 402,000円 エ 生徒数に１人当たり 15,500円 を乗じて得た額 カ へき地等の地域における養成所に対する ...
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