核データに対する要望
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 ヤンセンファーマ株式会社 要望番号 Ⅱ-286 成分名 ( 一般名 ) ロペラミド 販売名ロペミン 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (
... ３）要望用法・用量は、重度の下痢の治療法として、標準治療ではない。 ＜臨床的位置づけについて＞ １）ASCO ガイドラインにおいては、grade1~2 の下痢でその他の症状がない 場合に限り、米国での標準用法用量（承認用法用量）である「 An initial dose of 4mg followed by 2mg every 4 hours or after every unformed stool (not to ...
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( 別添様式 ) 未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 募集対象 (3)) 1. 要望内容に関連する事項 会 社 名 大正製薬株式会社 要望された医薬品要望内容 要望番号 成分名 ( 一般名 ) 募集対象の 分類 ( 必ずいずれかにチェックする 複数に該当する場合は 最も適切な 1 つにチェ
... ３）国内第Ⅲ相の医師主導治験では、脳卒中様発作を反復する MELAS 患者を 対象に、主要評価項目（100％レスポンダー率；脳卒中様発作再発抑制率）を 含む有効性及び安全性が検証された。（参考文献 4） 以上より、要望の効能・効果は妥当と考える。 ＜要望用法・用量について＞ ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 要望内容 ノバルティスファーマ株式会社要望番号 II-157 成分名バシリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 静注用 ( 一般名 ) ( バシリキシマブ ( 遺伝子組換え )) シムレクト
... 8 123-31.（BC 州ガイドライン引用文献番号 11，要望-2） 本試験は，新規肝移植患者を対象として，本剤の安全性及び忍容性を検討する，多施設 共同， 1 群，12 ヵ月，オープン試験である。本剤（移植後 0 日目，4 日目に 20 mg）を静 注投与し，併用免疫抑制剤は CsA，アザチオプリン及びステロイドであった。101 名の患 者が組入れられた。主要評価項目である免疫抑制剤に伴う有害事象として，感染症の発現 ...
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長崎市政全般に対する長崎県への要望書
... しかしながら、県の補助事業である福祉医療制度については、制度変更がなされ ず、対象者は身体障害者、知的障害者のままで、精神障害者は含まれていない状態 となっています。 このため、 福祉医療制度に精神障害者を対象とするよう障害者団体から継続して 要望されており、平成 22 年９月市議会においては、精神障害者を福祉医療の対象 とするよう求める請願が全会一致で採択されました。 ...
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九都県市首脳会議「無料低額宿泊所等に対する法的整備について」に係る要望の実施について
... び法的位置付けのない施設等に対し、 これら施設の定義及び位置付けを明 確にしたうえで施設基準、 運営及び届出制を見直すなど、 早急に法的整備 を行うことを強く要望する。 １ 無料低額宿泊所及び法的位置付けのない施設等の定義や位置 付 けを ...
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平成23年度都市・土地・ＰＦＩ税制改正に対する要望
... 平成 23 年度都市・土地・ＰＦＩ税制改正に対する要望 2010 年９月 14 日 (社)日本経済団体連合会 グローバル競争の激化や少子高齢化による人口減少など大きな環境変化のな かで、わが国が持続的な成長を遂げるには、大都市が国際競争力を高め、魅力 と活力に溢れた国際都市へと進化し、国全体の経済成長を牽引することが重要 である。同時に、豊かな地域資源を活かしたまちづくり、まちの再生を進める ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望され た医薬品 シンバイオ製薬株式会社要望番号成分名ベンダムスチン塩酸塩 ( 一般名 ) 販売名トレアキシン点滴静注用 100mg 未承認薬 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA で承認
... れた。また、薬物動態についても検討され、リツキシマブ併用によるベンダム スチンの薬物動態への影響は小さく、ベンダムスチン単剤投与時の薬物動態パ ラメターと相違は認められないと結論された。 ２）未治療の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫並びにマントル細胞リンパ 腫を対象とした BR 併用による国内第 II 相臨床試験が終了しており、承認申請 に向け、現在申請資料の準備段階にある旨、開発会社より報告を受けている。 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 株式会社ヤクルト本社要望番号 II-54 成分名オキサリプラチン ( 一般名 ) 要望された医薬品 要望内容 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望
... 内の小腸癌に対するオキサリプラチンの併用療法の有効性は確認されており 要 望 -5) 、海外の報告 要 望 -3 ） と同様の生存期間中央値（国内 22.2 ヵ月、海外 20.4 ヵ月） が得られている。また、少数例ではあるが、国内でも結腸癌と同様の治療を行 った有効例が報告されており 企 業 -7), 8), 9), 要 望 -4 ① ), 4 ② ) 、海外と同様に国内の小腸癌 ...
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昭 昭 昭 0 昭 昭 0 日 原研東海 ) 日本の測定要求リストまとめる C の全断面積評価開始 ( 国内初の核データ評価 ) PROF GROUCH 等の炉定数作成コード作成 核データセンター構想 について検討 NAIG MAPI 日立から原研理事長に核データセンター設立要望書提出 (0 学会よ
... ○ 「核データセンター構想」について検討 NAIG、MAPI、日立から原研理事長に核デー タセンター設立要望書提出（20 日） 学会より原子力局長宛に「核データの収 集・整備の機関設立に関する要望書」出 る（25 日） ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会武田薬品工業株式会社社 名 要望番号 III-4-16 成分名 ( 一般名 ) ランソプラゾール 販売名 タケプロン OD 錠 15 及びタケプロン OD 錠 30 タケプロンカプセル 15 及びタケプロンカプ
... 22 ランソプラゾール、アモキシシリンの用法用量は、本企業見解と同様である。要望書で はクラリスロマイシンは 1 回体重 1 kg あたり 7.5 mg（力価）であることから、30 kg の 小児には 1 日あたり 30 kg×7.5 mg/kg×2 回= 450 mg/日を投与することになる。450 mg/ 日は、ランサップ 400 に含まれるクラリスロマイシンの 1 日用量（400 mg）を超えてい ることから、体重 ...
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一方で 北朝鮮が核実験やミサイル実験を繰り返し ミサイルが我が国の防空識別圏内にまで到達するなど近隣国に対する脅威を与えております これは 我が国の安全保障そのものに対する直接的で重大な暴挙であり 断じて容認できるものではなく 県議会といたしましても会議冒頭に意見書を採択し 国会及び関係行政庁に要望
... 一方で、北朝鮮が核実験やミサイル実験を繰り返し、ミサイルが我が国の防空識別圏 内にまで到達するなど近隣国に対する脅威を与えております。 これは、我が国の安全保障そのものに対する直接的で重大な暴挙であり、断じて容認 できるものではなく、県議会といたしましても会議冒頭に意見書を採択し、国会及び関 係行政庁に要望を行いました。 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-113 成分名 ( 一般名 ) セフタジジム水和物 販売名モダシン静注用 0.5g 同静注用 1g 未承認薬 適応 外薬の分類 (
... ２）Paul M, Yahav D, Fraser A, et al. Empirical antibiotic monotherapy for febrile neutropenia: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Antimicrob Chemother 2006; 57: 176-89 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容現在の国内の開発状況 日本赤十字社 要望番号 Ⅱ-173 成 分 名 人免疫グロブリン ( 一般名 ) 日赤ポリグロビン N5% 静注 0.5g/10mL 日赤ポリグロビン N5%
... 5 P302 勧告 7.1.4: 同種免疫溶血性疾患では、集中的な光線療法にも かかわらず血清総ビリルビン（ TSB）が上昇する 場合、又は TSB レベルが交換輸血のレベルの 2～ 3mg/dL (34-51µmol/L)にある場合、グロブリンの静 脈内投与 (0.5-1g/kg を 2 時間かけて)が勧められる。 必要ならば、 12 時間後に繰り返すことができる(エ ビデンスクオリティ B:効果は危害を上回る)。 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会エーザイ株式会社社 名 要望番号 Ⅲ-4-14 成分名 ( 一般名 ) ラベプラゾールナトリウム 販売名パリエット錠 5 mg 及びパリエット錠 10 mg 要望された医薬品 未承認薬 適 応外薬の分 類 (
... リンパ腫、胃癌などを発症するリスクが高まる。胃・十二指腸潰瘍では、腹痛、 吐き気、消化管出血あるいは体重増加不良などの症状がみられ、再発と治癒を長 期に渡って繰り返す 要 望 -4)6) 。小児においては、特に十二指腸潰瘍におけるH. pylori 感染率が高く、関与が濃厚である（十二指腸潰瘍の感染率83%、胃潰瘍の感染率 44%） 要 望 -5) 。胃MALTリンパ腫では、成人に比べて、小児における発症は稀である ...
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1. 要望内容に関連する事項会社名未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 協和発酵キリン株式会社 要要望番号望成分名さ ( 一般名 ) れ販売名た未承認薬 適応外薬医薬品 の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) Ⅱ-1
... 白血病細胞に対する効果は、筋注と静注で同等、骨髄毒性 においても、筋注 38％、静注 41％で差はなかった。過敏 反応については、静注では 1 例の死亡を含む 18 例でアナ フィラキシーが認められたが、筋注では一人も認められな かった。結論として、進行期の小児白血病に対する用法と しては、 L-アスパラギナーゼの筋注は、静注と比較して効 果は同等であるが、毒性は低いとしている。 ...
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スイッチ OTC 医薬品の候補となる成分についての要望 に対する見解 1. 要望内容に関連する事項 組織名日本消化器病学会 要望番号 H28-11 H28-12 H28-16 成分名 ( 一般名 ) オメプラゾール ランソプラゾール ラベプラゾールオメプラゾール : 胸やけ ( 胃酸の逆流 ) 胃痛
... 2） 消化管副作用(下痢) 米国 FDA は 2012 年２月にクロストリジウム・ディフィシル関連 下痢症を発生させる恐れがあるとする「安全性情報」を発信、注意 を喚起している。わが国でも厚生労働省の「重篤副作用疾患別対応 マニュアル―重度の下痢」 （平成 22 年３月）において、 「プロトン ポンプインヒビター（PPI）など一部の薬剤では、顕微鏡的腸炎 （col[r] ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社 要望番号 II -8 成分名 ( 一般名 ) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (
... １）本邦 MS 患者において、本剤の有効性及び安全性を評価する臨床試験を計 画しており、独立行政法人医薬品医療機器総合機構との対面助言を予定してい る。 本剤の安全性に関しては有害事象のデータを収集及び評価し、海外 MS 患者と 比較して問題となる有害事象がないことを確認する。 ...
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日本肝臓学会 未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ゼリア新薬工業株式会社要望番号 Ⅳ-33 成分名ブデソニド (Budesonide) 要望され ( 一般名 ) た医薬品ゼンタコートカプセル ( 日本 ) Entocort EC 販売名 (
... 3. Csepregi A, Röcken C, Treiber G, Malfertheiner P. Budesonide induces complete remission in autoimmune hepatitis. World J Gastroenterol. 2006;12(9):1362-1366. 自己免疫性肝炎 18 例にブデソニド 9mg/日を 24 週間以上投与したところ、 15 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
... 現在本邦において、人免疫グロブリンＧとしては、原発性免疫症候群は「低ならびに無 ガンマグロブリン血症」として適応を取得している。従って、要望内容は妥当と考える。 ＜要望用法・用量について＞ 現在本邦においての用法用量は、「通常、１回人免疫グロブリン G として 200-600mg/ ㎏体重を 3-4 週間間隔で投与する。患者の状態に応じて適宜増減する。」としている。 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-24 成 分 名 アモキシシリン (AMPC) 水和物 クラブラン酸 ( 一般名 ) (CVA) カリウム オーグメンチン配合錠
... 原因不明の発熱に対する治療成功率は Oral 群 85%（67/79）、IV 群 90%（63/70）、 感染症状が確認された発熱に対する治療成功率は Oral 群 41%（15/37）、IV 群 33% （15/46）であった。 Oral 群の有害事象発現率は 29%であり、下痢がもっとも多く発現したが、ほと んど治療中止に至ることはなかった。有害事象発現に伴う治療早期中止率は 9%で ...
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