本剤投与前及び投与中の留意事項の確認と同意
ベルケイド 注射用 3mg に関する注意事項 本剤の投与に際しては 治療上の必要性を十分に検討の上 本剤の投与の可否を判断して下さい (.2 9) (.2 9) 本剤投与に際し以下の事項をご確認下さい (.3) 事前説明と同意の取得 (.3) 適合 不適合 他の治療法の選択を考 して下さい 治療開始
... CONTENTS 1. 適正使用に関する注意事項のまとめ ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2 1）患者選択 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2 ①選択基準の確認（必須） ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2 ②適正使用基準の確認（参考） ...
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MC-169 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P7 5. 投与対象となる患者 P9 6. 投与に際して留意すべき事項 P10 1
... 2 1. はじめに 医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求め られる。さらに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用機 序医薬品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提供することが喫緊の ...
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用法 用量に関連する使用上の注意 1. 本剤の使用にあたっては 耐性菌の発現等を防ぐため 原則として感受性を確認し 疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること 2. 本剤の 500mg1 日 1 回投与は 100mg1 日 3 回投与に比べ耐性菌の出現を抑制することが期待できる 本剤の投与に
... 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の 採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。 2）レボフロキサシン錠500mg「ニプロ」 レボフロキサシン錠500mg「ニプロ」と標準製剤のそれ ぞれ１錠（レボフロキサシンとして500mg）を、クロス ...
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験での投与量は mg/m 2 であり 腎機能に応じて投与量を決定できるカルバートの式が定着する前であったため 過少投与による治療効果不足 もしくは過量投与による予想以上の有害事象発現による治療中止などばらつきが見られ プラチナ製剤を効率的かつ安定して投与できていたとは思われない さら
... 療法は消化器毒性などの自覚症状のある毒性が軽いという側面はもちろん、輸液負荷やパクリタキセル の 24 時間持続投与を要さないために患者負担が少なく、外来通院治療も可能である。そのため、予後が 限られた本試験の対象で病院外での生活時間を確保できることはベネフィットとなると考え、「予定治療期 ...
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治ラ錠の選択と確認投与患者の投与開始前のポイント副作用とその対副要するContent療フオローチャート選択と確認確認事項注策2 3 オテズラ錠の治療フローチャート 3 1. はじめに 4 投与患者の選択と確認 (p.6~7) 1) オテズラ錠とは 4 問診女性患者 妊娠していないことを確認 2) オ
... 群の4例（0.2%）については本剤との因果関係は否定されませんでした。また、自殺関連事象は、プラセボ群 1,411例中1例（0.1%：自殺既遂）、本剤30mg 1日2回投与群1,668例中2例（0.1%：自殺企図、自殺念慮各 ...
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日本標準商品分類番号 IRINOTECAN HYDROCHLORIDE I.V. INFUSION 40mg, 100mg 適正使用ガイド 警告 1. 本剤使用にあたっては 患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し 同意を得てから投与を開始すること 2. イリノテカン塩酸塩水和物の
... （1）骨髄機能抑制 本剤の投与にあたっては、白血球の変動に十分留意し、投与予定日の白血球数が 3,000/mm 3 未満 （膵癌FOLFIRINOX法においては、2 クール目以降 7.5 万/mm 3 未満）又は血小板数が 10 万/mm 3 未 ...
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( ヌ ) 若年性関節リウマチ等の患でサリチル酸系製剤を継続投与 ( ル ) 悪性腫瘍の患でメトトレキサートを投与 ( ヲ ) 留意事項通知に規定する患でタクロリムス水和物を投与 ( ワ ) 留意事項通知に規定する患でト
... 236 Ｄ023の 7 EBウイルス核酸定量 「診療報酬の算定方法の一部改正に 伴う実施上の留意事項について」別 添１第２章第３部Ｄ０２３微生物核 酸同定・定量検査の(５)のアからキ までに規定するものの中から該当す るものを選択して記載し、併せて、 ...
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目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P8 5. 投与対象となる患者 P10 6. 投与に際して留意すべき事項 P11 1
... 用法・用量 （µg/mL） C max （µg/mL） C mind14 （µg/mL） C avgd14 （µg/mL） C max,ss （µg/mL） C min,ss （µg/mL） C avg,ss 3 mg/kg Q2W （35.2, 70.8） 51.6 （10.7, 24.5） 16.6 （17.1, 33.9） 24.3 （75.0, 171） 113 （27.1, 107） 62.1 （42.1, 127） 77.6 ...
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目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P10 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P12 1
... 5）本剤の投与によって喘息等の合併する他のアレルギー性疾患の症状が変化する可能性が あり、当該アレルギー性疾患に対する適切な治療を怠った場合、喘息等の症状が急激に ...
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目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P9 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P13 1
... 1） HoFH 患者 （注 3 ） ：LDL-C 100 mg/dL 未満又は治療前値の 50%未満 （注 4 ） 2） HeFH 患者 （注 5 ） ：LDL-C 100 mg/dL 未満又は治療前値の 50%未満 3） 冠動脈疾患の既往歴のある non-FH 患者：LDL-C 100 mg/dL 未満 4） ...
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日本標準商品分類番号 T PILORIC 総合製品情報概要 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) (1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (2) メルカプトプリン水和物又はアザチオプリンを投与中の患者 [ 相互作用 の項参照 ] 製造販売元 プロモーション提携 TPR10
... 尿アルブミン/クレアチニン比は、プラセボ群では変化が認められなかったのに対し、トピロリック群では 投与後に低下しました。投与開始前の尿アルブミン/クレアチニン比を100％とした場合、トピロリック群 ...～89.0）、76.7％（同：63.3～92.9）、72.6％（同：61.4～86.0）、66.1％（同：54.6～80.0）でした。 ...
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改訂内容 ( 部追加 改訂, 部削除 ) 改訂後改訂前 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1)~(2)( 略 現行のとおり ) (3) 重度の腎機能障害のある患者 [ 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある ( 薬物動態 の項参照 )] 4. 副作用 (1) 重大
... ［症状が悪化するおそれがある。（「重要な基本的注意」、 「重大な副作用」の項参照）］ 2 ．重要な基本的注意 （1）間質性肺疾患があらわれることがあるので、初期症状（呼 吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び定期的な胸部画像検査 の実施等、観察を十分に行うこと。また、必要に応じて 動脈血酸素分圧（PaO 2 ）、動脈血酸素飽和度（SpO 2 ）、肺胞 ...
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3. 肝機能検査と用量調節本剤投与中に肝機能検査値 ( ビリルビン AST(GOT) ALT(GPT)) の上昇が認められた場合は次表を参考に投与量を調節すること 慢性骨髄性白血病 (CML) ビリルビン値 / フィラデルフィ AST(GOT) ア染色体陽性投与量調節 ALT(GPT) 急性リンパ性
... （6）重篤な体液貯留（胸水、腹水、肺水腫、心膜滲出液、 うっ血性心不全、心タンポナーデ） 重篤な体液貯留（胸水、肺水腫、腹水、心膜滲出液、 心タンポナーデ、うっ血性心不全）があらわれるこ とがあるので、体重を定期的に測定するなど観察を 十分に行い、本剤投与中に急激な体重の増加、呼吸 ...
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項目内容 対象疾患 14 投与前 6カ月以内に全身性抗腫瘍剤又は免疫調節療法 ( ステロイド及び放射線療法を含む ) を受けた又は試験期間中にこれらの薬物による全身性の療法を必要となることが予想される患者 15 投与前 3カ月以内に全身性の抗ウイルス療法, その他の治験薬の投与を受けた又は試験期間中
... PEG-IFN +リバビリン群の有害事象及び臨床検査値異常による中止率は rIFNα-2b＋リバビリン群とは 同様であったが，PEG-IFN 単剤群に比しやや高かった。発現した有害事象ではうつ病及びインフルエンザ 様症状の発現率が PEG-IFN＋リバビリン群で rIFNα-2b＋リバビリン群に比し低かった。また，好中球減 ...
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投与間隔又は投与量の調節指標減量又は中止治療中に 下記の指標に該当する骨髄抑制が認められた場合には 休薬の項の指標に回復したことを確認の上 次サイクルの投与を開始すること その場合 以下のとおり減量又は投与中止を考慮すること 低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の場合 前サ
... 下のとおりであった。本剤とオビヌツズマブとの併用 注22 （本剤/オビヌツ ズマブ併用群）と本剤単独投与 注23 （対照群）を比較した 注19 。 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者396例において、本剤/オビヌツ ...
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用法 用量に関連する使用上の注意 1) 本剤の使用にあたっては 耐性菌の発現等を防ぐため 原則として感受性を確認し 疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること 2) 高度の腎障害のある患者には 投与量を減らすか 投与間隔をあけて投与するなど慎重に投与すること [ 慎重投与 の項参照 ] 3)
... 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上 の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投 与すること。 ［妊娠中の投与に関する安全性は確立し ていない。また、臍帯血、羊水へ移行することが報告 されている。なお、動物試験（ラット）において、アモキ シシリン水和物（500mg/kg/ 日）、クラリスロマイシン （160mg/kg/ ...
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目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴, 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P9 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P13 1
... ③ 本剤は国際共同第Ⅲ相試験において、全体集団においてドセタキセル群に対して優 越性が検証されている。ただし、扁平上皮癌の患者では、TC0かつIC0群（腫瘍組 織におけるPD-L1を発現した腫瘍細胞及び腫瘍浸潤免疫細胞が占める割合がいずれ も1%未満）において、ドセタキセル群と比較した際の効果の大きさが小さい傾向 ...
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ベルケイド 注射用 3mg に関する注意事項 本剤の投与に際しては 治療上の必要性を十分に検討の上 本剤の投与の可否を判断して下さい 適正な患者の選択 (P.2) 適正使用基準の確認 (P.2 3) 本剤投与に際し以下の事項をご確認下さい 適正な患者の選択 (P.2) 適正使用基準 (P.2 3)
... 多発性骨髄腫を対象とした国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験、製造販売後調査（特定使用成績調査）及びマントル細胞リ ンパ腫を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験における自律神経ニューロパチーの発現頻度を以下に示します。 表25 自律神経ニューロパチーの事象別副作用発現状況 JPN-101試験 JPN-102試験 特定使用成績調査（MM） LYM3002試験 VcR-CAP群 ...
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Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
... ９．その他の注意 （1）海外において慢性安定狭心症の患者を対象にβ遮断剤、カルシ ウム拮抗剤、および長時間型硝酸剤投与中の本剤の追加投与の 効果を検討するため、二重盲検法にてジピリダモール徐放カプ セル（1回200mg ...
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ザイティガ に関する注意事項 本剤の投与に際しては 治療上の必要性を十分に検討のうえ 本剤の投与の可否を判断してください 2
... 併用注意（併用に注意すること） 4. 副作用 ＜去勢抵抗性前立腺癌＞ 承認時までの国内第Ⅱ相臨床試験における安全性評価対象症例95例中46例（48.4％）に副作用（臨 床検査値異常を含む）が認められた。主なものは、AST（GOT）増加13例（13.7％）、ALT（GPT）増加 12例（12.6％）、低カリウム血症8例（8.4％）、高脂血症7例（7.4％）、高血圧4例（4.2％）であった。 ...
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