未承認新規医薬品等評価部
未承認医薬品等評価部
... （目的） 第１条 この規程は，医療法（昭和２３年法律第２０５号）第１６条の３第１項第７号及び 医療法施行規則（昭和２３年厚生省令第５０号）第９条の２３第１項第８号ロの規定並び に当該規定に係る厚生労働省告示に基づき，愛媛大学医学部附属病院（以下「病院」とい う。）が未承認新規医薬品等（病院で使用したことのない医薬品又は高度管理医療機器で ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望され た医薬品 シンバイオ製薬株式会社要望番号成分名ベンダムスチン塩酸塩 ( 一般名 ) 販売名トレアキシン点滴静注用 100mg 未承認薬 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA で承認
... である 無増悪生存期間（PFS）において、PFS 中央値は BR 群 61 ヵ月に対し、R-CHOP 群では 31 ヵ月と、BR 群の R-CHOP 群に対する優越性が示された（ハザード 比=0.607、p<0.0001）。副次的評価項目である完全寛解（CR）率についても、 BR 群の R-CHOP 群に対する優越性が示された。また、BR 群の忍容性は良好 であり、 R-CHOP ...
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医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン
... ①治験の症例数には限りがあり、市販後多くの患者に使用された場合に 未知の副作用が発現する。 ②治験では、患者の症状、年齢、併発している疾病、使用量、 併用薬など がコントロールされているのに対し、治験での使用法と実際の医療の場 での医薬品の使われ方が同じでない。 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 株式会社ヤクルト本社要望番号 II-54 成分名オキサリプラチン ( 一般名 ) 要望された医薬品 要望内容 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望
... 化学療法未治療の遠隔転移または局所進行の治癒切除不能小腸腺癌、膨大部 腺癌を対象にカペシタビンとオキサリプラチンの併用療法（CAPOX）のベネフ ィットを評価するため、オープンラベルの第 II 相試験が単施設で実施された。 主要評価項目は奏効率、副次評価項目は安全性、無増悪期間（time to disease progression：TTP） ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2017 年 10 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬
... アメリカ （Scrip 2017.8.25 No.3868 p.12） cytarabine／daunorubicin （Vyxeos） Jazz Pharms. 新規に診断された成人の治療 関連急性骨髄性白血病（t－ AML）または骨髄異形成関連 変化を伴う急性骨髄性白血病 （AML－MRC） ...
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DPC における高額な新規の医薬品等への対応について 中医協総 新規に薬価収載された医薬品等については DPC/PDPSにおける診療報酬点数表に反映されないことから 一定の基準に該当する医薬品等を使用した患者については 包括評価の対象外とし 次期診療報酬改定までの間 出来
... 平成29年8月25日、9月22日及び9月27日に新たに効能が追加された医薬品、平成29年9月8日に公知申請が受理された医薬品並びに平成29年11月22日に薬価収載を予定している医薬品等のうち以下に掲げるものは、上記基準に該 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会エーザイ株式会社社 名 要望番号 Ⅲ-4-14 成分名 ( 一般名 ) ラベプラゾールナトリウム 販売名パリエット錠 5 mg 及びパリエット錠 10 mg 要望された医薬品 未承認薬 適 応外薬の分 類 (
... 9 ［概要］ 【目的】H. pylori 感染スクリーニング検査の学校検診への試験的導入の成績とその問題点 を検討した。 【方法】2007-2011 年度に長野県内の某高校の 2 年生を対象に、学校検診で採 取された尿を用いて、尿中抗 H. pylori 抗体検出用キット(ラピラン)による一次検診を毎年 行った。一次検診陽性者には、医療機関で二次検診を受けるよう通知し、二次検診希望者 ...
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目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... ※ 欧州の医薬品の審査・安全対策については、 ・欧州医薬品庁（ＥＭＡ）がＥＵ加盟国に審査の実務を委託し、その審査結果に基づき、ＥＭＡが承認の可否を判断。その結果を踏まえ、 欧州委員会がＥＵ域内の流通を承認。 ・ＥＭＡがＥＵ加盟国（主に英国、フランス、ドイツ、スウェーデン）に副作用報告等の分析・評価・安全対策の立案の実務を委託し、その結 ...
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( 別添 1) 対面助言のうち 新医薬品及び生物学的製剤等 1) の治験相談 ( 新医薬品の先駆け総合評価相談 新医薬品の事前評価相談 新医薬品の優先審査品目該当性相談 ファーマコゲノミクス バイオマーカー相談 新医薬品の対面助言事後相談 新医薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP /GL
... 以下「優先対面助言品目」という。）のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 するものについては（２）の手順に従ってください。 ① 対面助言日程調整依頼書の受付日時は、機構ホームページに掲載します。原 則として、相談を実施する月の２ヵ月前の月の第１勤務日の午前１０時から 午後４時としていますが、土曜日、日曜日又は国民の祝日の場合には、状況 に応じて受付日を変更しますので、機構ホームページを確認してください。 ② ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... ● 一方、薬事戦略相談は、財政的制約等から早期の探索的なステージにおける開発支 援を対象とすることが原則。 ● 上記を勘案し、一定の要件を満たす医療上の必要性の高い品目の場合には、アカデ ミア（大学、研究所）が主導する後期第Ⅱ相以降の検証的試験についても、試行的に薬 事戦略相談の対象として取り込むことを開始してはどうか。 ...
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2015 年 6 月作成 ( 第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 劇薬処方箋医薬品 注意 - 医師等の処方箋により使用すること デュピュイトラン拘縮治療剤 承認番号 22700AMX 薬価収載 薬価基準未収載 販売開始 国際誕生 2010 年 2 月 注射用コラゲナーゼ
... 4. 本剤はデュピュイトラン拘縮の原因となっている拘縮索 のみに投与すること。［本剤はコラーゲン加水分解作用を 有するため、手の腱や靭帯等のコラーゲン含有組織に作 用すると、腱断裂、靭帯損傷等が起きるおそれがある。］ 5. 本剤は皮膚と癒着していない箇所の拘縮索に投与するこ ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社 要望番号 II -8 成分名 ( 一般名 ) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (
... 剤の投与を中止すること。 本剤投与の再評価 歩行能力の低下が認められる場合、本剤の効 果を再評価するため、本剤の投与中止を考慮 すること（「本剤投与の開始と評価」の項参 照）。再評価には本剤の投与中止と歩行時間 テストを含めること。歩行改善の見込みがな い場合、本剤の投与を中止すること。 仏国 販売名（企業名） Fampyra 10 mg prolonged-release ...
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再構築培養表皮モデルを用いた遺伝毒性の評価 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター 薬理部新規試験法評価室 小島肇夫 新井晶子 北條麻紀 Objective To evaluate a risk assessment of genotoxicity when human skin is
... １．緒 言 安全性試験の中でも大きな比重を占める遺伝毒性試験に は、遺伝子突然変異を評価する微生物を用いるエイムス試 験や哺乳類の培養細胞を用いるマウスリンフォーマアッセ イがある。また、染色体突然変異の評価には、分裂中期の 染色体構造を観察する哺乳類の培養細胞や実験動物を用い る染色体異常試験や小核試験がある。これらの試験の中か ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 14) 本剤は、培養工程においてウシ由来成分注）を培地に添加して いる。マスターセルバンクの調製には米国又はカナダ産を含む ウシ胎児血清を、製造工程の培養段階における培地成分は、米 国農務省の検疫により食用可能とされた健康な米国産を含むウ シから採取されたものを用いて製造されたものであり、欧州の 公的機関である欧州薬局方委員会（ EDQM）の評価に適合する ことが証明されている。さらに、製造工程での安全対策として、 TSE ...
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性があるため, 慎重かつ適切に判断する必要がある. 3) 研究目的で実施する放射性同位元素を用いた核医学検査 4 4) 研究目的のみで, 穿刺もしくは切開して組織を採取する. 5) あくまで研究目的で, 未承認医薬品や未承認医療機器を使用することはもちろんのこと, 既承認医薬品や既承認医療機器を使用
... 症例報告であっても「ヒトゲノム・遺伝子研究に関する倫理指針」の対象となる遺伝子解析（生殖細胞系列変 異や多型性の解析）を行った場合は，同指針を遵守することが求められる． 2. 症例報告の具体例 敗血症から多臓器不全に陥り循環状態が不安定な患者に対して持続血液濾過透析 (CHDF) を行っていたが， 肝機能データが急速に悪化したため，本人の同意のもとに保険適応はないが臨床での十分な導入実績のある新 規の血液浄化療法 (Plasma ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 「特定一般用医薬品等購入費を支払つた場合の医療費控除の特例 （セルフメディケーション税制（医療費控除の特例））」の創設に伴う 所得控除対象製品調査について（協力依頼） 平成 28 年３月 31 日に「所得税法等の一部を改正する法律」（平成 28 年法律 第 15 号）が公布され、「租税特別措置法」（昭和 32 年法律第 26 号）第 41 条の 17 の２において、 ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... ２．医療上の有用性： （ウ）欧米における標準的療法 フェニトインの静注用製剤は、てんかん重積状態の治療において ジアゼパムの効果持続時間の短さを補い、他の治療薬で抑制後の 維持療法や他剤無効例に対する選択肢として用いられる有用な薬 剤である。また、脳外科手術及び頭部外傷時、発作リスクの高い 患者では抗てんかん薬による発作回避が重要であり、経口投与が 可能になるまでの期間は静注薬が使用され、意識低下を来さない ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... (6)追加すべき試験の種類とその実施方法案 国内での臨床試験は既に終了しており、海外臨床試験成績とあわ せて有効性に関する評価は可能であると考えられることから、新 たな臨床試験の実施は不要と考える。 ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... 該当なし (5)(1)から(4)を踏まえたエビデンスレベルの総合的な評価 (1)はルフィナマイドが海外での承認に至った根拠とされた臨床 試験である。レノックス・ガストー症候群は希少疾患であること から高質なエビデンスは多くない。プラセボとの比較試験が行わ れ、適応取得に至っている薬剤は、海外においてもルフィナマイ ドの他にフェルバメート、ラモトリギン、トピラマートのみであ ...
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個人輸入の健康食品に注意!!－未承認の医薬品成分（シブトラミン等）を検出
... 表３．分析結果 シブトラミンは、中枢性食欲抑制作用を有する医薬品として一部外国では承認されてい るが（国内では未承認） 、血圧上昇、心拍数増加、頭痛、口渇、便秘、鼻炎等の副作用があ ることが知られている。また、脱N-メチルシブトラミン及び脱N-ジメチルシブトラミンは ...
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