未承認医療機器の展示会等への出展について
H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた ...
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医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会の進め方（案）
... ２）市販後登録調査結果：米国内の本機器製造業者が実施した米国内全患者登録データ ベースの解析結果が報告された。対象は 2002 年 8 月から 2006 年 12 月に WCD を 着用した患者 3569 名である。なお、文献には使用された本品のモデル名の記載は ないが、2006 年 12 月時点で米国内では WCD2000、WCD3000、WCD3100 が承 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 書 の 提 出 方 法 等 に つ い て １ 医 療 機 器 の 保 険 適 用 希 望 書 の 提 出 方 法 に つ い て (1) 保 険 適 用 を 希 望 す る 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 は 、 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
... 、LZD の剤型は注射剤、錠剤、経口 懸濁剤であり、12 歳未満の患児では初回から数日間は点滴静脈内投与し、その後、経口懸濁 剤に切替えた試験もあった。用法・用量は 1 回 10mg/kg を 8 時間毎、12 時間毎に静脈内また は経口投与であり、 投与期間は 7～36 日間であった。LZD の有効性は、比較対照薬である VCM、 TEIC、CDX、CTRX/CPDX ...
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個人輸入の健康食品に注意!!－未承認の医薬品成分（シブトラミン等）を検出
... 健康被害事例について 現時点では、脱 Ｎ －ジメチルシブトラミンを含有していることが確認された製品によ る健康被害事例は報告されていない。 しかしながら、脱 Ｎ －ジメチルシブトラミンは医薬品成分であるシブトラミンと同様 の作用を有すると考えられ、健康被害が発生するおそれが否定できないので、これらの 製品を服用されている方は、服用を中止いただき、製品の服用が原因と疑われる症状を ...
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医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会の進め方（案）
... 多くエントリーされており、上記試験成績の外的妥当性・一般化可能性等詳細については、今後 の医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査の中で明らかになるものである。 このように、胸部大動脈瘤破裂後の手術中の死亡率は約 50％、大動脈解離を治療しない場 合の死亡率が ...
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電波の医療機器等への影響に関する調査 報告書 平成 29 年 3 月 総務省
... FDA のホームページ上の情報提供では、携帯電話と植込み型医療機器の離隔距離は 明示していないが、日本と同様、植込み型医療機器の電磁耐性に関する国際規格に基づき、 離隔距離 15cm を前提とした使用方法の例示（植込み型心臓ペースメーカ等が植え込まれ ...
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性があるため, 慎重かつ適切に判断する必要がある. 3) 研究目的で実施する放射性同位元素を用いた核医学検査 4 4) 研究目的のみで, 穿刺もしくは切開して組織を採取する. 5) あくまで研究目的で, 未承認医薬品や未承認医療機器を使用することはもちろんのこと, 既承認医薬品や既承認医療機器を使用
... 4) 診療目的で穿刺，切開，採血等が実施されたさいに，研究目的で採取量を上乗せする． 3.「侵襲を伴う研究に対する本学会の倫理指針」：単一施設の研究であっても多施設共同研究であっても，参加す る全ての施設で倫理審査委員会や治験審査委員会 (IRB) ，もしくはそれに準じた諮問委員会での審査と，そ ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... 第５ 経過措置 製造販売承認申請書等については、以下のとおり取り扱うものとする。 （１）法施行前に製造販売承認申請された品目 従前の製造販売承認申請書及び添付資料に基づき、製造販売承認審査を行 うこととする。使用成績評価の対象となる品目については、薬事・食品衛生 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ４ 医療機器に組み込まれたヒト 由来の組織、細胞及び物質（以下 「ヒト由来組織等」という。）は、 適切な入手先から入手されたも のでなければならない。製造販売 業者等は、ドナー又はヒト由来の 物質の選択、ヒト由来組織等の処 理、保存、試験及び取扱いにおい て最高の安全性を確保し、かつ、 ...
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医療機器分野における海外展開のチャンス！—ASEAN医療機器CEO商談会 同時開催：台湾医療機器CEO商談会—
... さらに、ＳＷＢＳ （※2） アセアン医療機器進出相談会も開催しますので、ＡＳＥＡＮや 台湾の事情に詳しい専門家に、販路開拓、貿易、参入規制等についても無料でご相談いた だけます。 《開催概要》 ...
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医政経発第 号 平成 20 年 3 月 28 日 社団法人日本臨床検査薬協会会長 在日米国商工会議所 (ACCJ) 医療機器 IVD 小委員会委員長 殿 欧州ビジネス協会 ( E B C) 医療機器委員会委員長 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医
... ５．バーコード表示の実施時期 ① 特定保険医療材料については、平成２１年３月以降に製造販売業者から出荷されるものについてはすべ て表示する。 ただし、特定保険医療材料のうち、現在の表示技術ではバーコード表示が不可能な整形インプラント製 ...
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未承認医薬品等評価部
... 6. 承認された未承認新規医薬品等の適正使用モニタリング 評価部は承認された未承認薬等に関して、以下の項目について遵守状況等のモニタリン グを行う。モニタリングを行い、必要に応じて医薬品安全管理責任者あるいは医療機器安全 ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... また、販売業者が医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告 をするときは、医家向け医療機器プログラムである場合には、医薬関係者以外の一般人を対 象とする広告とならないよう留意した上で、以下の事項を表示しなければならないこと。販 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... なお、国際基準は科学技術の進展に従って逐次改訂されるものであるので、試験を実施する時 点における最新の国際基準を考慮し、適切な試験法を選択する必要がある。 4. 生物学的安全性評価の原則 1) 原材料及び歯科用医療機器の生物学的安全性評価は、JIS T 14971「医療機器－リスクマネジメ ...
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（発出）【rapid alert】「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
... 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器（以下「医薬品・医療機器等」と いう。）の回収については、薬事法（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」と いう。）第 77 ...
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2. 当社の医療機器をご使用いただいている方に関する個人情報の利用目的 医療機関の指示による人体に装着する医療機器等の安全管理 メンテナンスのための個人データの管理 ( カテーテル インプラント ストマ等 ) 医療機関等からの照会への回答 後記第 3 項の範囲内での第三者への情報提供 3. 株主の方
... なお、訂正、追加または削除のお申し出につきましては、原則として当社所定の書面による受付のみ となります。詳細は、後記の「開示等の受付方法・窓口」をご参照ください。 ８． 利用停止・消去 お客様が当社に対し、当社が保有しているお客様の個人データに関して、 「個人情報の保護に関する法 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... １ 医療機器の製造販売の承認については、医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」と いう。 ）第 23 条の２の５及び第 23 条の２の 17 ...
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移植腎病理研究会 第 23 回学術集会 共催セミナー募集要項 広告掲載募集要項 医薬品 医療用機器展示出展募集要項 移植腎病理研究会
... ※ 上記共催費には、セミナー会場・控室会場費、常設機材費、ならびに運営サポート関係費 （アナウンス係、弁当配布係、受付係等スタッフ）が含まれます。 【常設機材】：発表用 PC、プロジェクター（周辺機器及びオペレーター1 名を含む）、 スクリーン手元灯、レーザーポインター、計時回線 ...
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目次 ご挨拶 1 開催概要 2 共催セミナー募集要項 3~4 広告募集要項 5~6 医薬品 医療機器展示 / 書籍展示出展要項 7~9 寄附金募集要項 10
... 我が国では超高齢社会に伴う医療費の増大と労働人口の減少に対処すべく医療費抑制政策が進められて います。医療施設ではこのような厳しい環境の中にあって、安全を担保しながら良質な医療を提供していくため に、いかに無駄をなくして効率化を進めるかが問われています。我が国が直面しているこれらの問題は歴史上 ...
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