有害事象に関する報告書（第 報）
CIOMSワーキング グループ Ⅵ の推奨 : 試験における個別症例の安全性報告は 可能な限り完全に文書化されるべきである 個々の症例は 必要に応じて入念に追跡が行われるべきである 医師が用いた有害事象名の報告語は 関連するすべてのデータベースに保持されなければならない 医師が用いた有害事象名の報告
... ［訳者注］ 「副作用の疑い」という用語は、医療従事者あるいは研究者が個々の症例において薬がイベントに関連するかもしれないと判断したときに用いる。 定義上、企業や行政に自発報告される症例報告は、「副作用の疑い」である。因果関係のエビデンス・レベルに応じた用語の使い分けについては ...
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Vol. 139, No. 10 YAKUGAKU ZASSHI 139, (2019) 1333 Regular Article がん患者の健康食品摂取に関連した有害事象の症例報告に関するシステマティックレビュー 小島彩子, a 佐藤陽子, a 西島千陽, a 梅垣敬三, b
... Fig. 1. Flow Diagram of Study Selection in This Review HFNet: Information System on Safety and EŠectiveness for Health Foods website (https://hfnet.nibiohn.go.jp/), National Institute of Health and Nutrition. なもののうち ...
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第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 5 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 以下の治験の重大な安全性情
... 3報告 第15011号 女性診療センター 産科、婦人科(小林 裕明)による標準的な一次治 療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ（化 学療法との併用及び維持療法）による治療を受けた進行（FIGO IIIB-IV 期）高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対 ...
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6. 7. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 2 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 第 号 第 号 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有する c-met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした AR
... 以下の治験の被験者の健康被害の補償に関して，臨床試験に係る補償制度の概要（被験者/患者）， 説明文書、同意文書，治験薬概要書の変更について，審議を行い承認された。 第16012号 アストラゼネカ株式会社の依頼による再発性又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を 対象とした一次治療におけるMEDI4736単剤療法及びTremelimumabとの併用療法 ...
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7. 8. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした HBI-8000 の安全性および薬物動態を評価す
... 2報告 第15011号 女性診療センター 産科、婦人科(小林 裕明)による標準的な一次治 療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ（化 学療法との併用及び維持療法）による治療を受けた進行（FIGO IIIB-IV 期）高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対 ...
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重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... A13-020 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410 の第2 相試験 分担医師の追加に関して、治験を継続 することの妥当性について審議した。 承認 F12-002 第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患 者を対象とした SUN Y7017（メマンチン塩酸塩）の製造販 売後臨床試験 ...
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目次 1 背景 1 わが国の不眠症と薬物療法の現状 2 高齢者の睡眠薬使用に関するガイドラインについて 3 薬剤性有害事象の探索の現状 目的方法 1 解析用データベースの作成 2 調査対象となる有害事象 ( 語 ) 3 解析用 DBから対象患者群 - 有害事象の2 2 表の作成 表からv
... 2017 , 18, 277-283. 奥村泰之，臨床疫学研究からみた不適切かもしれない向精神薬使用：４つの留意事項，Monthly IHEP, 2016, 249, 21-29. 細見光一，炭床啓太，藤本麻依，髙田充隆，米国有害事象自発報告（FAERS）を用いたアスピリンおよび ...
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市場調査における有害事象報告の実態について
... 実査終了後、製薬メーカーが照合作業をするために実施した調査ごとに何件の AE報告したかのか報告が必要。 AE報告に関する監査だけではなく、組織形態、AE教育研修以外の研修の実施 状況、社内のセキュリティ状況なども監査対象となる。 ...
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Microsoft Word - JCTN有害事象報告ガイドラインver1.0_ docx
... 5) 緊急報告の対象外とする有害事象 前述のように「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」や ICH 各ガイドラインでは、研究計 画書等で緊急報告の対象外とする有害事象を規定することが許容されている。例えば、抗がん薬治 療では Grade 4 の血液毒性は一定の頻度で発生し、かつ、適切な対処が可能である。いたずらに緊 ...
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重篤な有害事象に関する手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂）
... 第１章 目的と適応範囲 （１） 本手順書は、 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 （平成 26 年 12 月 22 日、文部 科学省・厚生労働省制定。以下「倫理指針」という。 ）に則って、兵庫医科大学（以下「本学」とい う。 ）で実施される人を対象とする医学系研究のうち侵襲を伴う研究における重篤な有害事象の報 ...
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分子標的薬治療に伴う有害事象が生じた肺がん患者の生活体験
... く、症状をコントロールしいかに長く治療を続けるかが生命予後の観点から重要とな る。先行研究では、分子標的薬治療に伴う有害事象と QOL との関連の報告はされて いるが、肺がん患者を対象とした有害事象の症状に伴う生活体験を質的に研究した報 告はない。本研究の目的は、分子標的治療に伴い有害事象が生じている肺がん患者の ...
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日本語訳に関する注 有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 について本 有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 ( 以下, CTCAE v3.0 日本語訳 ) は, 2003 年 3 月に米国 National Cancer Institute(N
... 有害事象用語（AE 用語） Adverse Event Terms AEとは, 治療や処置に際して観察される, あらゆる好ましくない意図し ない徴候（臨床検査値の異常も含む）, 症状, 疾患であり, 治療や処置 との因果関係は問わない. すなわち因果関係があると判断されるものと, 因果関係ありと判断されないもの両者を含む. AEは特定の医学的事象 を一意的に表すように定義された用語であり, ...
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第82期 中間報告書 事業活動に関するご報告｜ダイベア株式会社
... その他必要があるときは、あらかじめ公告 して定めた日。 〔株式に関する住所変更等のお届出及びご照会について〕 証券会社に口座開設されている株主様は、住所変更等のお届出及び照 会は、口座のある証券会社宛にお願いいたします。証券会社に口座を 開設されていない株主様は、下記の電話照会先にご連絡ください。 ...
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第81期 中間報告書 事業活動に関するご報告｜ダイベア株式会社
... なお、当連結会計年度より重要性が増したため、子会社１社を連 結会社、関連会社３社を持分法適用とする四半期連結財務諸表を 作成しておりますので、前第２四半期の連結業績については記載して おりません。 ...
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第85期 中間報告書 事業活動に関するご報告｜ダイベア株式会社
... 株主のみなさまへ 株主のみなさまには、平素は格別のご支援を賜り、心から厚く御 礼申しあげます。 さて、平成25年４月１日から平成25年９月30日までの第85期第２ 四半期連結決算が終了いたしましたので、営業の概況につきまし てご報告申しあげます。 ...
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第84期 中間報告書 事業活動に関するご報告｜ダイベア株式会社
... その他必要があるときは、あらかじめ公告 して定めた日。 〔株式に関する住所変更等のお届出及びご照会について〕 証券会社に口座を開設されている株主様は、住所変更等のお届出及び ご照会は、口座のある証券会社宛にお願いいたします。証券会社に口 座を開設されていない株主様は、下記の電話照会先にご連絡下さい。 ...
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第83期 中間報告書 事業活動に関するご報告｜ダイベア株式会社
... さて、平成23年４月１日から平成23年９月30日までの第83期第２ 四半期連結決算が終了いたしましたので、営業の概況につきまし てご報告申しあげます。 当第２四半期連結累計期間におけるわが国経済は、東日本大震 災により経済活動に大きな混乱が生じましたが、その後のサプライチ ェーンの復旧や震災復興への取組み等により景気は持ち直し傾向に ...
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第86期 中間報告書 事業活動に関するご報告｜ダイベア株式会社
... その他必要があるときは、あらかじめ公告 して定めた日。 〔株式に関する住所変更等のお届出及びご照会について〕 証券会社に口座を開設されている株主様は、住所変更等のお届出及び ご照会は、口座のある証券会社宛にお願いいたします。証券会社に口 座を開設されていない株主様は、下記の電話照会先にご連絡下さい。 ...
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第88期 中間報告書 事業活動に関するご報告｜ダイベア株式会社
... 当第２四半期連結累計期間におけるわが国経済は、雇用情勢が 改善するなど、引き続き緩やかな景気回復基調にありましたが、新 興国経済の減速や英国のＥＵ離脱問題等、依然として不安要素を 抱えたまま推移致しました。 ...
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建築物エネルギー消費量調査第 40 報ダイジェスト版について 本編は ダイジェスト版 であり 調査結果についての概説である 調査結果に関する詳細 については 平成 29 年度建築物エネルギー消費量調査報告書第 40 報 をご覧ください 1. 建築物エネルギー消費量調査報告書 について 建築物エネルギ
... ｢建築物エネルギー消費量調査報告書｣は､(一社)日本ビルエネルギー総合管理技術協会の 加入会員会社の管理している約９００棟のビルを対象に毎年１回行っている調査報告であ る｡ ビルに関連する管理会社名･建物名･所在地･竣工年・改修年月･建物用途比率･延床面積･空 調対象面積･階数･設備仕様に関する事項、省エネルギー対策に関する事項など建物固有の内 ...
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