有効成分に関する項目 3
目次 開発の経緯 3 略語一覧 4 特性 5 製品情報 6 警告 6 禁忌 6 組成 性状 6 有効成分に関する理化学的知見 7 効能 効果 7 用法 用量 7 使用上の注意 9 1. 慎重投与 9 2. 重要な基本的注意 9 3. 相互作用 副作用 高齢者への投与 14 6
... 目 次 開発の経緯 �����������������������������������3 略語一覧 ������������������������������������4 特性 ��������������������������������������5 製品情報 ������������������������������������6 ...
72
目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... （1）両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれが あるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。 （2）高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。また、腎機能障 ...
52
の経開発の経緯 3 特性 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 5 1. 禁忌 5 2. 組成 性状 5 3. 有効成分に関する理化学的知見 5 4. 効能 効果及び効能 効果に関連する 使用上の注意 6 5. 用法 用量及び用法 用量に関連する 使用上の注意 6 6. 使用上の注意 6
... ※投与群、投与日、投与群と投与日の交互作用、ベースライン値、ベースライン値と投与日の交互作用を固定効果、患者を変量効果とし、患者内で spatial power 共分散構造を仮定した反復測定混合モデル（ MMRM ） チオトロピウム＋オロダテロール配合剤 2.5µ g /5µ g、チオトロピウム 2.5µ gは承認外用量のため削除した。 3 ） Sauter W, et al. 承認時評価資料 : 国際共同 COPD ...
14
国と同一項目 国と類似項目 都道府県独自項目 別表第五栄養 食生活 身体活動 運動 休養 飲酒 喫煙及び歯 口腔の健康に関する生活習慣及び社会環境の改善に関する目標 その他 ( 自治体独自項目 ) (1) 栄養 食生活 (2) 身体活動 運動 (3) 休養 (4) 飲酒 (5) 喫煙 (6) 歯 口
... ①適正体重を維持している者の増加肥 満BMI25以上、やせBMI18.5未満の減 少 ②適切な量と質の食事をとる者の増加 ア 主食・主菜・副菜を組み合わせた食事 が１日２回以上の日がほぼ毎日の者の割 合の増加 イ 食塩摂取量の減少 ウ 野菜と果物の摂取量の増加（野菜摂 取量の平均値の増加、果物摂取量100g 未満の者の割合の減少） ③共食の増加（食事を１人で食べる子ど [r] ...
40
目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカムロ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ; ミカルディス 40mg/ 日降圧目
... 試 験 ： 多施設共同オープンラベル試験（漸増法） 目 的 ： 本態性高血圧患者に対するミカムロ配合錠1年間投与時の長期安全性及び有効性を検討した。 対 象 ： ミカムロ配合錠APの国内第Ⅲ相試験を完了し、本試験参加に同意が得られた本態性高血圧患者259例 方 法 ： ミカルディス20mg/日とアムロジピン5mg/日の併用を2週間、ミカムロ配合錠APを6週間投与し、降圧目標 ...
48
医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ・医療機器の販売業者及び貸与業者を含めた関係する製造販売業者等からの情報についての必要な手順 ク その他安全管理情報の収集についての必要な手順 １．安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順書において、以下について定められていること。 ア 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関し、安全管理情報の解析に関することを除き、当該業務を ...
10
薬生発 0328 第 8 号 平成 28 年 3 月 28 日 都道府県知事 各保健所設置市長 特別区長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する 法律施行令第 3 条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品 の有効成分の一部を
... 一連番号 薬局製剤指針による処方番号 旧一連番号 薬局製剤指針による処方番号 128 外皮用薬39 128 外皮用薬39 129 外皮用薬40―② 129 外皮用薬40―② 130 外皮用薬41―② 130 外皮用薬41―② 131 外皮用薬42―① 131 外皮用薬42―① 132 外皮用薬43―② 132 外皮用薬43―② 133 外皮用薬44 133 外皮用薬44 134 外皮用薬45 134 外皮用薬45 135 外皮用薬46 ...
14
Ⅰ．概要に関する項目
... Ⅲ. 有効成分に関する項目 ...2. 有効成分の各種条件下における ...排泄････････････････････････････････19 3. 有効成分の確認試験法････････････････4 7. トランスポーターに関する情報････････19 ...4. ...
40
Ⅰ．概要に関する項目
... Ⅲ. 有効成分に関する項目 ...2. 有効成分の各種条件下における ...排泄････････････････････････････････19 3. 有効成分の確認試験法････････････････4 ...
34
Ⅰ．概要に関する項目
... 1. 規制区分････････････････････････････24 2. 有効期間又は使用期限････････････････24 3. 貯法・保存条件･･････････････････････24 4. 薬剤取扱い上の注意点････････････････24 5. 承認条件等･･････････････････････････24 6. ...
33
Ⅰ．概要に関する項目
... Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名･･････････････････････････････2 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 2. 一般名･･････････････････････････････2 1. 薬理学的に関連のある化合物又は 3. 構造式又は示性式････････････････････2 ...
33
Ⅰ．概要に関する項目
... Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名･･････････････････････････････2 2. 一般名･･････････････････････････････2 3. 構造式又は示性式････････････････････2 4．分子式及び分子量････････････････････2 5．化学名（命名法）････････････････････3 ...
34
Ⅰ．概要に関する項目
... (2) 濃度依存性の抗菌薬であるため、 PK／PD 理論に基づき 1 日 1 回投与で効果を発揮する。 (3) 錠剤及び PTP シートの使用性・識別性を工夫した。 (4) 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。 なお、重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis : ...
39
1 化学名 2 [ 有効成分 ] 3 [ 有効成分 ] 3 [ 剤形 含量 ] 3 下 11 4 下 12 ( 日本名 )2[4[[(S)1[[(S)2[ [(RS)3,3,3トリフルオロ1イソプロピル2オキソプロピル ] アミノカルボニル ] ピロリジン1イル ] カルボニル ]2メチルプロピル]
... 機構は、本剤による有効性及び効能・効果について、以下のように考える。 本剤の 24 週間使用によるヒト使用試験（添付資料ホ－２－①）の結果から、24 週間使用後 までのシワグレード（写真評価）及び最大シワ最大深さ（レプリカ解析）の変化量は、基剤塗 布部位に比べて本剤塗布部位で有意な改善が認められ、その有効性に大きな問題はないと考え られた。ただし、専門委員からの意見にあるように使用開始 12 ...
26
新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価
... 5.3.2. ロットの一括評価に関する検定とモデル分類 ロットが複数ある場合、5.3.1 節で解説したように併合誤差分散を用いてロット毎にリテス ト期間又は有効期間を推定してもよいが、 Q1E ではさらに各ロットの回帰係数（切片、傾 き）が類似していれば、共通の回帰係数を用いてロットを一括評価し、リテスト期間又は有 ...
131
目次頁 審議の経緯... 3 食品安全委員会委員名簿... 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 3 要約... 4 I. 評価対象動物用医薬品の概要 用途 有効成分の一般名 化学名 分子式 分子量
... 対象動物における吸収、分布、代謝及び排泄のデータはなく、総残留物又は総残留物 に対するマーカー残留物の比率に関する知見もなかった。ヒトでは、ベタメタゾン及びデ キサメタゾンは、ともに経口投与後よく吸収され、類似の分布容を持つ。また、両物質と も、ヒト、イヌ、牛及びラットの血漿タンパク質と広く結合し、副腎皮質ステロイド結合 性グロブリンに結合せず、その結合部位からヒドロコルチゾンを置換することもなかっ ...
33
農薬及びその有効成分に係る試験成績
... 注：本報告書にはいくつか異なる投与経路による試験が含まれている。各試験は、試験成績の 概要及び考察の関連する以下の項目にそれぞれ収載している。 - 5.2.1 経口毒性、5.2.2 経 皮毒性、5.2.3 吸入毒性、5.2.4 皮膚刺激性、5.2.5 眼刺激性 3.1 著者 ：報告書：X.Xxxxxxx, X.Xxxxxxxxx 概要書：X.Xxxxxxxxxxx ...
9
「利用者モニタリングの有効活用に関する研究」報告書
... QI 項目に関して、リスクとして補正を行うアセ スメント項目が決められている。例えば「転倒」の HC-QI では、利用者特性 として「55 歳以上」 「活動時間が少ない」 「不安定な歩行」 「関節炎」につい て、事業所特性として「過去 1 年間の新規利用者に占める転倒既往者の割合」 について補正を行う（その他の HC-QI 項目に関しては表 3-1 を参照） 。ロジ ...
70
動物用医薬品評価書 ラクトフェリンを有効成分とする牛の乳房注入剤 ( マストラック ) 2012 年 4 月 食品安全委員会
... キニノーゲンフラグメント 1･2 以外のタンパク質はペプシンにより比較的早く消化さ れた。キニノーゲンフラグメント 1･2 は中程度にペプシンに安定であった。多くの主要 な食品アレルゲンはペプシンに安定であり、この安定性は胃腸管を介したアレルゲン感 受性に関するリスク因子になると考えられている。キニノーゲンフラグメント 1･2 を除 く MBP 構成タンパク質は比較的早くペプシンに消化されることから暴露量はかなり少 ...
39
目次 頁 審議の経緯... 3 食品安全委員会委員名簿... 3 食品安全委員会農薬専門調査会専門委員名簿... 3 要約... 5 Ⅰ. 評価対象農薬の概要 用途 有効成分の一般名 化学名 分子式 分子量
... T.Chol の減少が認められたが、T.Chol の減少は一般的には毒性影響とは考え られておらず、肝機能に関する他の血液生化学的検査項目においても、対照 群との間に差は認められず、肝臓を含めた関連する臓器に病理組織学的変化 が認められなかったことから、この T.Chol の減少は毒性影響ではないと考え ...
41