有効成分に関する項目 2
2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 略号一覧 略号 M AUC 0- C max FAS GCP IWP MedDRA/J PMDA PPS PT SOC t 1/2 t max VAS VRS 省略していない表現有効成分としてリドカインを60% 含有するテープ剤 ( ペンレステ
... 2.5.5.2.4 比較的よく見られる重篤でない有害事象 M01試験、M03試験及びM04試験を統合した器官別・症状別有害事象発現率を表 2.5-27に示し た。 統合解析のM519101において、2%以上に認められた因果関係を問わない有害事象は、適用部位 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... 【施行通知 第２ ２．（２）第４条関係（抜粋）】 ア③ （前略）なお、この規定は、安全管理統括部門が取り扱う安全確保業務のうち特に安責による安全管理情報の検討、安全 確保措置の立案等業務について、これらを専ら科学的見地から行うことを確保し、採算性といった営業的見地からの影響を 極力排除するために設けられた規定である。このような観点から「その他安全確保業務の適切な遂行に影響を及ぼす部門」 ...
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08-2_固定資産税に関する事務_重点項目評価書
... 特定個人情報保護評価書（重点項目評価書） 評価書番号 評価書名 宮崎市は、固定資産税事務における特定個人情報ファイルの取扱いに当 たり、特定個人情報ファイルの取扱いが個人のプライバシー等の権利利益 に影響を及ぼしかねないことを認識し、番号法及び個人情報保護に関する 法令を遵守し、特定個人情報の漏えいその他の事態を発生させるリスクを 軽減させるために十分な措置を行い、もって個人のプライバシー等の権利 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... （1）両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれが あるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。 （2）高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。また、腎機能障 ...
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国と同一項目 国と類似項目 都道府県独自項目 別表第五栄養 食生活 身体活動 運動 休養 飲酒 喫煙及び歯 口腔の健康に関する生活習慣及び社会環境の改善に関する目標 その他 ( 自治体独自項目 ) (1) 栄養 食生活 (2) 身体活動 運動 (3) 休養 (4) 飲酒 (5) 喫煙 (6) 歯 口
... ①適正体重を維持している者の増加肥 満BMI25以上、やせBMI18.5未満の減 少 ②適切な量と質の食事をとる者の増加 ア 主食・主菜・副菜を組み合わせた食事 が１日２回以上の日がほぼ毎日の者の割 合の増加 イ 食塩摂取量の減少 ウ 野菜と果物の摂取量の増加（野菜摂 取量の平均値の増加、果物摂取量100g 未満の者の割合の減少） ③共食の増加（食事を１人で食べる子ど [r] ...
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目次 1 章 アンケート調査の概要 事業全体の目的 調査内容... 2 (1) リフォームに関する項目...2 (2) 生活機能項目...2 (3) リフォーム後の生活及び体調の変化 章 アンケート調査の結果 リフォームに関する調査...
... (2) 本事業で実施したリフォームについて • 今回実施したリフォームのきっかけは、積極的に営業担当者に勧められたことと補助金が 利用できることが多く、今回のリフォームを決意する契機となっている。 • リフォーム内容は、 「蓄熱暖房機の設置」 「浴室の効果」 「窓の交換」 「脱衣室に暖房機設置」 が多く、他には｢トイレに暖房器設置｣「洗面台の交換」などが多い。 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカムロ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ; ミカルディス 40mg/ 日降圧目
... ● ミカムロ配合錠BPの降圧効果 （トラフ時座位拡張期・収縮期血圧の推移／国内長期投与試験終了時） ミカルディス20mg/日とアムロジピン5mg/日の併用を2週間、ミカムロ配合錠APを6週間投与し、降圧目標（拡 張期血圧90mmHg未満）を達成しなかった症例にミカムロ配合錠BPを8週間投与しました。さらに、他剤併用を 可 能 と し40週 間 継 続 投 与 ...
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Ⅰ．概要に関する項目
... (2) 濃度依存性の抗菌薬であるため、 PK／PD 理論に基づき 1 日 1 回投与で効果を発揮する。 (3) 錠剤及び PTP シートの使用性・識別性を工夫した。 (4) 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。 なお、重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis : ...
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Ⅰ．概要に関する項目
... Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名･･････････････････････････････2 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 2. 一般名･･････････････････････････････2 1. 薬理学的に関連のある化合物又は 3. 構造式又は示性式････････････････････2 ...
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動物用医薬品評価書 ラクトフェリンを有効成分とする牛の乳房注入剤 ( マストラック ) 2012 年 4 月 食品安全委員会
... 成タンパク質の 2 %程度であり、他の大部分のペプシン安定性の食品アレルゲンに比べ るとその摂取量は少量になると考えられた。なお、本文献では、既に行われた広範囲な 試験において MBP の構成成分であるラクトフェリンのアレルゲン性を示すものはなく、 キニノーゲンフラグメント 1･2 を除く MBP 構成タンパク質のペプシン消化が早いこと 及びキニノーゲンフラグメント 1･2 ...
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Ⅰ．概要に関する項目
... 6. 他剤との配合変化（物理化学的 び処置方法･･････････････････････････19 変化）･･････････････････････････････7 7. 相互作用････････････････････････････19 7. 溶出性･･････････････････････････････7 8. 副作用･･････････････････････････････20 8. ...
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「利用者モニタリングの有効活用に関する研究」報告書
... （２）Step 2 予測値の算出 次に、リスクの補正を行うために事業所単位の「予測値」を算出する。予 測値を算出するために、各 QI 項目に関して、リスクとして補正を行うアセ スメント項目が決められている。例えば「転倒」の HC-QI では、利用者特性 として「55 歳以上」 「活動時間が少ない」 「不安定な歩行」 「関節炎」につい て、事業所特性として「過去 1 ...
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PFI（Private Finance Initiative）の有効性に関する一考察
... Ⅳ．考察 これまでみてきたように、PFI には、性能発注や業績に基づく支払いメカニズム、これに基づ く民間へのリスク移転、ライフ・サイクル・コストのマネジメントを導入するなど民間事業者 の創意工夫やイノベーションをうまく引き出す仕組みであることは理解できる。しかし、一方で、 上記のように国内外を問わず、その VFM を算出する方法、情報公開のあり方が問題視されてい ...
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Ⅰ．概要に関する項目
... 6. 他剤との配合変化（物理化学的 び処置方法･･････････････････････････19 変化）･･････････････････････････････7 7. 相互作用････････････････････････････19 7. 溶出性･･････････････････････････････7 8. 副作用･･････････････････････････････20 8. ...
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Ⅰ．概要に関する項目
... （An Australian categorization of risk of drug use in pregnancy） B2（2017 年 10 月） ※ B2：Drugs which have been taken by only a limited number of pregnant women and women of childbearing age, without an increase ...
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Ⅰ．概要に関する項目
... 血中濃度の推移・測定法･･････････････14 2. 薬物速度論的パラメータ･･････････････17 Ⅲ. 有効成分に関する項目 ...分布････････････････････････････････18 2. 有効成分の各種条件下における ...3. ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 アカルボース 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 アカルボース錠 50mg BMD ビオメディクス 後発医薬品 2 アカルボース錠 50mg JG 日本ジェネリック 3 アカルボー
... 注）「ＢＥ」は、生物学的同等性（BE）試験結果を示し、○印がついているものは本情報集にデータを掲載して いる。 【4～8 ページ】 注） 「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知 2） が発出されている品目である。空 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【9 ページ】 ...
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1 化学名 2 [ 有効成分 ] 3 [ 有効成分 ] 3 [ 剤形 含量 ] 3 下 11 4 下 12 ( 日本名 )2[4[[(S)1[[(S)2[ [(RS)3,3,3トリフルオロ1イソプロピル2オキソプロピル ] アミノカルボニル ] ピロリジン1イル ] カルボニル ]2メチルプロピル]
... イ．起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料 本剤は、新規有効成分として三フッ化メチルバリルプロリルバリルテレフタロイルグリシン ナトリウム（以下「本成分」という。 ）を配合する薬用化粧品・クリーム類である。 シワは、細胞や組織の機能低下と紫外線や乾燥などの環境要因により、真皮を構成するエラ スチンやコラーゲンなどの細胞外マトリックス（以下「 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... ○ スイッチOTC医薬品の成分数：82（平成27年12月１日時点） － 対象となる医薬品の薬効の例：かぜ薬、胃腸薬、鼻炎用内服薬、水虫･たむし用薬 、肩こり･腰痛･関節痛の貼付薬 （注）上記薬効の医薬品の全てが対象となるわけではない ...
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新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価
... 5.3.2. ロットの一括評価に関する検定とモデル分類 ロットが複数ある場合、5.3.1 節で解説したように併合誤差分散を用いてロット毎にリテス ト期間又は有効期間を推定してもよいが、 Q1E ではさらに各ロットの回帰係数（切片、傾 き）が類似していれば、共通の回帰係数を用いてロットを一括評価し、リテスト期間又は有 ...
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