有効性及び安全性を確認し
難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 非小細胞肺がん 登録中 ONO-1162第Ⅲ相試験 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲 検無作為化並行群間比較試験 慢性心不全 登録中 メトトレキサート未治療の早期成人関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサート併用 ...
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Microsoft Word - 5 資料３ C型慢性肝炎に対するダクラタスビル及びアスナプレビル併用療法の有効性、安全性等について(案) docx
... ○ 治療開始前にある種の薬剤耐性変異が検出された症例では、SVR 率が大きく低下するが、 これらの症例でも一定数の SVR は得られると報告されている。 ○ プロテアーゼ阻害剤を用いた３剤併用療法の既治療例に対するダクラタスビル及びアスナ プレビル併用療法の有効性及び安全性は検討されていないが、耐性変異の種類によっては ...
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Paclitaxel 投与時の筋肉痛・関節痛に対する芍薬甘草湯、LGlutamineの有効性と安全性の評価
... 芍薬甘草湯は平滑筋や骨格筋の痙攣に伴う疼痛に有効である。一方、 Paclitaxel 投与時 の副作用は関節痛である。疼痛の病態、病変部位が芍薬甘草湯の適用と異なるようで ある。しかし、論文中に著効例の存在が述べられている。症例数を増やすこと及び、 ...
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資料 10 HPV ワクチンの有効性及び安全性に関する疫学研究の概要 1. 研究事業名 厚生労働科学研究費補助金新興 再興感染症及び予防接種政策推進事業 2. 研究課題名 子宮頸がんワクチンの有効性と安全性の評価に関する疫学研究 3. 研究予定期間 平成 27 年 7 月 7 日から 3 年計画 (
... 資料８ 23 価肺炎球菌ワクチン定期接種導入後の副反応報告の状況 資料９ インフルエンザワクチンの副反応報告状況 資料 10 HPV ワクチンの有効性及び安全性に関する疫学研究の概要 資料 11 青少年における「疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状」の受療状況に 関する全国疫学調査 ...
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Ardelyxと協和キリンがASN Kidney Week 2020にてファーストインクラスのリン吸収阻害剤tenapanorの安全性および有効性を発表
... 英文表題 “Long-term Safety and Efficacy of Tenapanor for the Control of Serum Phosphorus in Patients with CKD on Dialysis” 本発表では透析期の CKD 患者の血中リン濃度のコントロールを目的とした、tenapanor 長期投与時 ...
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高いと判断できるのは HER2 過剰発現が確認された乳癌患者に対して トラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用で用いる場合に限定される と 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議 ( 以下 検討会議 ) は判断しており 本報告書では 当該対象患者及び使用方法における有効性及び安全性につ
... 陽 性の乳癌患者に対して、本薬のトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用した際の 日本人の安全性情報は極めて限られているものの、①トラスツズマブ及びタキサン系抗悪性 腫瘍剤との併用における海外試験で報告されている有害事象又は副作用は国内の各薬剤の添 付文書で既に報告されている事象であること、②非小細胞肺癌や卵巣癌でタキサン系抗悪性 ...
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小児気管支喘息に対する柴朴湯の有効性及び安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 10. 論文中の安全性評価 両群ともに副作用は認められなかった。 11. Abstractor のコメント 本試験は封筒法による割付がなされている点、ランダム化の保持が弱くなるが、柴朴 湯に小児気管支喘息に対し抗アレルギー剤トラニラストと同等の有効性があることが 確認された点は評価される。本試験にはプラセボ群がない。プラセボ群をもうけるの ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について（平成 26 年 11 月 25 日薬食発 1125 第 3 号） ○「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により ...
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黄連湯の口内炎に対する有効性及び安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 10. 論文中の安全性評価 副作用は認められなかった。 11. Abstractor のコメント 急性アフタ性口内炎に対し黄連湯が有効であることが示された貴重な比較臨床試験で ある。症例数の分布に偏りがあるが、結果は明快に有効性を示している。本試験は、 ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）は、医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）に基づき、医薬品、医療機器等の審査等を行っており、 当該審査等を受けようとする者は、政令で定める手数料を機構に納めなければな ...
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4.2 機器の設計の妥当性確認の概要 総括 本品について 物理的 化学的特性試験 生物学的安全性試験 機械的安全性試験 安定性及び耐久性試験 性能を裏付ける試験を実施した 検体については以下を参照すること 全ての試験を表 に要約する 全ての試験は設定された判定基準を満たした 表 4.2-
... 151 4.3.3.2 臨床評価報告書における本品の名称および区別について 臨床評価報告書の中では、機器を様々な名称で呼称しているが、これらの Spectrum 製品群はいず れも Spectrum の基盤技術を有する。この技術は Cook 社で長期に渡って開発されてきたものであ ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 活動性関節リウマチ 登録中 過活動膀胱患者におけるGSK1358820（A型ボツリヌス毒素）の有効性及び安全性を検 討する第Ⅲ相試験 過活動膀胱 登録中 冠動脈疾患を合併した非代償性心不全発現後の心不全患者における全死亡、心筋梗 ...
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平成23年度製品安全関連法の施行,消費生活用製品安全法の特定製品安全性調査確認及び技術基準策定調査報告書
... 図 ３．３－５ No.3 圧力鍋マジッククッキング 3.0L シンプルセットの不適合（蒸気漏れ） ○不適合のランク分け 本銘柄においては、「蒸気漏れ」の不適合が確認されている。 蒸気の漏れがない場合、内部のゲージ圧力は上昇する。その過程において、外部か らの衝撃などの何らかの力が働き、不完全だった本体とふたのはめ合わせが外れる方 向に動いた場合、急激にふたが吹き飛ぶ可能性があると考えられる。他方で、はめ合 ...
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抑肝散の認知症の行動と心理症状に対する高齢者アルツハイマー病における有効性と安全性
... 認知症の行動と心理症状 (BPSD) は神経精神科検査票である NPI で、 認知機能は MMSE で、日常生活動作は Barthel Index で評価した。評価は、開始時、 4 週後、 8 週後、 12 週 後に実施した。 7. 主な結果 ...
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勃起障害に対する経口プロスタグランジンE製剤リマプロストと牛車腎気丸の有効性と安全性の比較評価
... Effect of oral administration of prostaglandin E1 on erectile dysfunction.[r] ...
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低色素性貧血を有する子宮筋腫女性に対する当帰芍薬散の有効性と安全性の客観的評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 7. 主な結果 血液像の改善には両群に差はなかったが、臨床症状のうち冷え、蒼白、スプーン状つ め、めまいは有意に改善された (P<0.05) 。特に冷えは経口鉄群にくらべ当帰芍薬散群 が 有 意 に 高 い 改 善 率 を 示 し た ( 服 用 8 週 で の ス コ ア : 当 帰 0.3±0.2, 経 口 鉄 2.0±0.6, ...
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ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ
... 2.R.1 添付文書（案）について 機構は、申請効能・効果に対して本薬を使用する際の用量調節基準について説明を求め、申請者は以 下のように回答した。 公知申請の該当性報告書に記載されている、小腸癌患者を対象とした mFOLFOX の国内第Ⅱ相試験に おいて、各薬剤の具体的な休薬・減量・中止基準が設定されていた。しかしながら、本薬の既承認効能・ ...
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抑肝散のハンチントン病に対する有効性と安全性 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... Traditional Chinese Medicine on four patients with Huntington's disease.[r] ...
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感冒に対する小柴胡湯の有効性、安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 1995 年 9 月から 1999 年 3 月まで 大学病院 10 施設、病院 42 施設、診療所 2 施設 4. 参加者 発病後 5 日以上経過した感冒患者でかつ年齢は 25 才以上 75 才以下、 口内不快 ( 口の苦 み、口の粘り、味覚の変化 ) 、食欲不振、倦怠感のいずれかを伴う感冒患者 ...
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ステロイド依存性喘息患者に対する柴朴湯の効果、安全性、有効性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 文献 頭洋祐, 長 準, . 依 性気管支喘息 , 法 朴湯投 群, 非投 群 2 群比較臨床試験 績報 . 漢方 免疫 1990; 4: 128-44. Egashira Y, Nagano H. A multicenter clinical trial of TJ-96 in patients with steroid-dependent bronchial asthema. A comparison of ...
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