10 月治験審査委員会議事録（案）
治験審査委員会議事録
... 2 治験番号 医薬品名 依頼者名 開発相 対象疾患 491 OCV-501 大塚製薬株式会社 第Ⅱ相 高齢急性骨髄性白血病 審議結果：治験実施状況報告書が提出され、実績として、同意取得例数：3例、実施例数：3例（うち、完 了例数0例、中止例数3例 2017年8月3日現在）。有効性：二重盲検試験の開鍵前のため、評 ...
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平成28年度 受託研究・治験審査委員会会議記録の概要 IRB議事録｜独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター
... （5）非代償期 C 型肝硬変を対象としたソホスブビル /velpatasvir 固定用量配合錠の第Ⅲ相試験 治験依頼者 ：ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ㈱ 上記課題について責任医師より概要について説明が行われた。 質疑応答の後、 治験責任医師の適格性等、 治験実施の妥当性について審議された。 なお、治験に係わる IRB 委員は審議・採決には参加していない。 ...
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令和 2 年 10 月 28 日 近畿大学病院 第 265 回治験審査委員会議事録概要 開催日 :2020 年 10 月 19 日 ( 月 ) 17:15~18:05 場所 :PET 棟 3 階大会議室出席者 : 光冨徹哉教授 杉本圭相教授 福岡和也教授 奥村二郎教授 藤田貢准教授 猪川正人医学部病
... 治験実施計画書・説明文書、同意文書・治験薬概要書 改訂 治験実施計画書 改訂 A Phase 3 Randomized, Placebo-controlled Double-blind Study of JNJ-56021927 in Combination with Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate ...
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平成27年度 第3回 堺市立総合医療センター臨床研究審査委員会議事録（概要）
... 議題 28 根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法 （TS-1、パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法）第Ⅱ相試験（GAPS study） 審査内容：当該先進医療実施状況について先進医療継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 ...
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平成27年度 受託研究・治験審査委員会会議記録の概要 IRB議事録｜独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター
... ファイザー㈱ てんかん重積状態あるいはてんかん頻発状態の患者を対象としたロラゼパムの第Ⅲ相試験 事務局より上記 11 課題の概要についての説明が行われた。 安全性情報に関して責任医師及び依頼者は治験の継続に問題なしとの見解である。 以上、引き続き治験を実施することの妥当性についての審議が行われ、特に議論は無かった。 なお、各治験に係わる IRB ...
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平成26年度 受託研究・治験審査委員会会議記録の概要 IRB議事録｜独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター
... シミック㈱ HBe 抗原陽性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験 事務局より上記 19 課題の概要についての説明が行われた。 安全性情報に関して責任医師及び依頼者は治験の継続に問題なしとの見解である。 以上、引き続き治験を実施することの妥当性についての審議が行われ、特に議論は無かった。 なお、各治験に係わる IRB ...
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目次 第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委
... 第１章 治験審査委員会 （目的と適用範囲） 第１条 本手順書は厚生省令第 28 号 （平成 9 年 3 月 27 日）、厚生労働省令第１７１号 （平成 16 年 12 月 20 日） 、厚生労働省令第 36 号 （平成 17 年 3 月 23 日） 、厚生労働省令第 38 号 （平成 17 年 3 月 23 日） ...
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第２３回埼玉医科大学病院ＩＲＢ委員会議事録（案）
... 申請内容と その概要 難聴は音声言語コミュニケーションの際に大きな障害となるため、日常生活 や社会生活の質（QOL）の低下を引き起こし、長期に渡って生活面に支障を来 たすため、診断法・治療法の開発が期待されている重要な疾患のひとつであ る。しかしながら、①聴覚障害という同一の臨床症状を示す疾患の中に原因 の異なる多くの疾患が混在しており、②各疾患ごとの患者数が少なく希少で ...
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第２３回埼玉医科大学病院ＩＲＢ委員会議事録（案）
... 角膜に不可逆的な損傷が生じ、平滑性や透明性が損なわれてしまった場合、 外科的に角膜を取り替える必要が出てくる（角膜移植） 。角膜移植を行うには ドナー角膜が必要である。 現在国内の角膜移植の待機患者数は 5,000～10,000 人とも言われているが、ドナーとなる角膜の提供数は全国で年間 1500 眼であ り、ドナー角膜は慢性的に不足状態にある。埼玉県アイバンクも同様の状況 で、年間の献眼数は 5～10 ...
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臨床治験倫理審査委員会議事録概要 開催日時 平成 28 年 7 月 25 日 ( 月 ) 17 時 10 分 ~ 19 時 00 分 場 所 南棟 3 階治験事務局会議室 出 席 者 伊藤公彦 上松正朗 池上英文 友田要 泉裕 鶴田智彦 船越幸代 木谷恵 尾上秀樹 熊田雄作 上原健嗣 中村宇一 山本
... 循環器内科 臨床試験分担医師の変更につ いて報告があり、承認された。 11 透析患者の発作性心房細動に対する肺静脈隔離術に加える 自律神経節アブレーションの有効性と安全性 循環器内科 臨床試験分担医師の変更につ いて報告があり、承認された。 12 大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する 血管内超音波併用下の血管内治療の安全性と有効性に関す る[r] ...
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平成29年度第7回（10月） 笠岡市農業委員会議事録 笠岡市ホームページ
... 内容に訂正がございますので議案の訂正表を御覧ください。 面積が違っておりますので，こちらを変更しておりまして，その関係で建ぺ い率も変更しております。失礼いたしました。それでは説明に入ります。 当初の転用目的は，○○に設置するハウス建設工事のための仮設現場事務所 等でしたが，この度○○にバイオマスプラント，○○及び○○に農業用施設を 設置する許可が出たため，これらの工事に係る現場事務所及び仮設トイレ，工 ...
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平成29年度第10回（1月） 笠岡市農業委員会議事録 笠岡市ホームページ
... ナンバー５８号でございます。○○から○○にまいります，３条の使用貸借 権の設定（１０年間）でございます。 譲渡人の○○さんは労力不足で耕作できない状態にあり，もともと○○さん が申請地を耕作しておりましたが，この度正式に貸し借りの手続きをするとい うことで申請されています。申請地は○○さんの自宅から５００ｍほどです。 別添の調査票にも書かれておりますが，農地法第３条第２項各号に定められ ...
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Microsoft Word - 第10回評議会議事録（案）.doc
... なお、議長から、監督者の選定にあたっては、複数年対応することを想 定し、責任を持って対応できる者を選定願いたい旨の発言があった。 ＜議事において確認された事項＞ ・鳥山委員から、本規則等における障がい者の対象について質問があり、 丹沢委員から、対象は学生となる旨、また、受験生も学生に含めて対 象としているため、監督責任者の対応範囲に事務局を設定している旨 の説明があった。 ...
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治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会
... １．委員会は、理事長より治験実施の適否について意見を求められた場合は、 審査の対象とされる治験が倫理的及び科学的に妥当であるか否か、その他 当該治験が当医療法人において実施することが適当であるか否かを、提出 された資料に基づき審査し、速やかに文書により理事長に報告する。 ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 130103 ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 当該治験薬で発生した副作用 承認 140005 原因不明の不育症を対象とした GB-0998 の二重盲検群間比較試験 当該治験薬で発生した副作用 承認 140006 原因不明の不育症を対象とした GB-0998 の一般臨床試験 当該治験薬で発生した副作用 承認 140010 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 140064 ファイザー株式会社の依頼による PF-04449913 の第 II 相臨床試験 当該治験薬で発生した副作用 承認 140069 MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者 を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験 当該治験薬で発生した副作用 承認 ...
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愛知県環境影響評価審査会会議録(案)
... 員】 事 後 調 査 の 結 果 は 、 評 価 書 と 同 様 に 公 表 さ れ る も の と 理 解 し て い る が 、 事 後 調 査 報 告 書 は 何 回 に 分 け て 公 表 さ れ る の か 。オ オ タ カ の 調 査 は 、原 則 と し て ２ 営 巣 期 行 わ れ る が 、 １ 営 巣 期 の 調 査 結 果 が ま と ま っ た 段 階 で 事 後 調 ...
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第2回委員会議事録(2009年2月12日開催)
... べきである。 委員 ・今回の総合評価方式は簡易型ということなので、審査の時間が制限され、評価項目も制 限されるが、町田型総合評価方式の特徴として、通常の国の発注では分離する設備系工 事を含めた一括発注としているのだから、ゼネコンが選定する設備業者のレベルや品質 を評価する様なことも検討するべきではないのか。 ...
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第3回委員会議事録(2009年2月28日開催)
... 委員 ・スケジュールについては、発注図書に対して施工者から提出された提案を採用した場 合、確認申請の取り直しの期間がないということであれば、そのことを言及しても良 いのではないか。 事務局 ・スケジュールということでは、提案型をとった立川市の場合では、VE 等の提案が 160 件以上も提出されたという事例があり、今回の場合ではそれらの内容確認・審査をし ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... よび第Ⅲ相臨床試験 ALL-B12 継続審査 承認 260012 小児急性骨髄性白血病を対象とした初回寛解導入療法におけるシタ ラビン投与法についてランダム化比較検討、および寛解導入後早期 の微小残存病変の意義を検討する他施設共同シームレス第Ⅱ-Ⅲ相 臨床試験 AML-12 ...
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