平成 27 年度 第 3 回 堺市立総合医療センター臨床研究審査委員会議事録（概要） 【開催日時】 平成 27 年 9 月 1 日（火） 16：30～17：15 【開催場所】 堺市立総合医療センター 治験推進室 【出席委員名】北村信次、石坂敏彦、柴野賢、中島義和、神垣俊二、棟方哲、 油谷健司、金山千明、澤野純子、坪井雅樹、富岡光夫、八野芳已 【審議事項】 議題 1 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による タペンタ錠 25mg、50mg、100mg 使用成績調査（癌性疼痛） 審査内容：当院にて当該使用成績調査を実施することの妥当性について 審議した。 審査結果：承認 議題 2 第一三共株式会社の依頼による エフィエント錠 3.75mg,5mg 特定使用成績調査 －虚血性心疾患患者を対象とした長期使用に関する調査－ 審査内容：当院にて当該特定使用成績調査を実施することの妥当性について 審議した。 審査結果：承認 議題 3 武田薬品工業株式会社の依頼による ゼルヤンツ錠５ｍｇ特定使用成績調査（全例調査） 審査結果：今回保留、次回審議予定。
議題 4 セルジーン株式会社の依頼による ポマリスト®カプセル特定使用成績調査（全例調査） 審査内容：当院にて当該特定使用成績調査を実施することの妥当性について 審議した。 審査結果：承認 議題 5 多発胃癌のバイオマーカーとしての microRNA の有用性の検討 審査内容：当院にて当該臨床研究を実施することの妥当性について審議した。 審査結果：承認 議題 6 腹痛を主訴に受診する患者のトリアージの検証と今後の課題 審査内容：当院にて当該臨床研究を実施することの妥当性について審議した。 審査結果：承認 議題 7 播種性血管内凝固症候群（DIC）併発と判断される特発性間質性肺炎の急性 増悪に対するリコモジュリン®の有効性および安全性に関する研究 審査内容：当院にて当該臨床研究を実施することの妥当性について審議した。 審査結果：承認
議題 9 ファイザー株式会社の依頼による 慢性心不全患者を対象とした SC-66110 の第Ⅲ相試験 審査内容: 当該治験契約書、分担医師の変更及び、 当該治験薬で発生した安全性情報について 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 10 第一三共株式会社の依頼による 虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩） の第Ⅲ相試験 審査内容：当院において発生した重篤な有害事象の発生報告、 当該治験薬で発生した安全性情報について 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 11 ユーシービージャパン株式会社の依頼による L059（レベチラセタム）の強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした長 期継続投与試験 審査内容：当該治験薬概要書の変更、 当該治験薬で発生した安全性情報及び、 当該治験実施状況について 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認
議題 12 エーザイ株式会社の依頼による 強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相臨床試験 審査内容：当該治験薬で発生した安全性情報について、 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 13 エーザイ株式会社の依頼による 難治性局在関連てんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相臨床試験 審査内容：当該治験実施計画書、同意説明文書、アセント文書、 治験契約書、被験者への支払いに関する資料の変更及び、 当該治験薬で発生した安全性情報について 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 14 ユーシービージャパン株式会社の依頼による 部分発作を有するてんかん患者を対象とした LACOSAMIDE の第Ⅲ相（長期投与） 試験 審査内容：当該治験説明文書・同意文書の変更及び、 当該治験薬で発生した安全性情報について 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認
議題 16 アストラゼネカ株式会社の依頼による 局所進行性又は転移性乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 審査内容：当該治験実施計画書の変更及び、 当該治験薬で発生した安全性情報について 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 17 協和発酵キリン株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象としたオングリザ錠（サキサグリプチン）の 製造販売後臨床試験 審査内容：当該治験薬で発生した安全性情報について 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 18 アストラゼネカ株式会社の依頼による 急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作患者を対象とした AZD6140 （チカグレロル）の国際共同第Ⅲ相試験 審査内容：当該治験薬概要書、同意説明文書の変更及び、 当該治験薬で発生した安全性情報について 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認
議題 19 大鵬薬品工業株式会社と株式会社ヤクルト本社の依頼による 胃癌患者を対象とした TAS-118/L-OHP の第Ⅲ相試験 審査内容：説明・同意文書の変更 当院において発生した重篤な有害事象の発生報告及び、 当該治験薬で発生した安全性情報について 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 20 エーザイ株式会社の依頼による てんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel(E2007)の 安全性及び忍容性を評価する非盲検継続投与試験 審査内容：当該治験薬で発生した安全性情報について 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 21 ファイザー株式会社の依頼による エリキュース錠 2.5mg，5mg 特定使用成績調査 審査内容：当該特定使用成績調査責任医師等及び分担医師の変更につい て特定使用成績調査継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認
議題 23 再発危険因子を有する StageⅡ大腸癌に対する UFT/LV 療法の臨床的有用性に関 する研究(JFMC46-1201) 審査内容：当該臨床研究実施計画書及び説明文書・同意書の変更に ついて臨床研究継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 24 進行・再発乳癌を対象としたエリブリン/S－1 併用療法の第Ⅱ相試験 （ERIS 試験） 審査内容：当該臨床研究試験実施計画書及び説明・同意文書の変更に ついて臨床研究継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 25 エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性乳癌に対する S-1 術後療法ランダム化 比較第Ⅲ相試験(POTENT) 審査内容：当該先進医療実施状況について先進医療継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 26 腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の 第Ⅱ相臨床試験肉眼的腹膜播種陰性・腹腔洗浄細胞診陽性(P0CY1)症例対象 P2009021-11X 審査内容：当該先進医療実施状況について先進医療継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 27 腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1／オキサリプラチン＋パクリタキセル腹腔内 投与併用療法の第Ⅱ相臨床試験 P2013024-11X 審査内容：当該先進医療実施状況について先進医療継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認
議題 28 根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法 （TS-1、パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法）第Ⅱ相試験（GAPS study） 審査内容：当該先進医療実施状況について先進医療継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 29 腹膜播種を伴う胃癌に対するカペシタビン／シスプラチン＋ドセタキセル 腹腔内投与併用療法の第Ⅱ相臨床試験(P2014028-11X) 審査内容：当該先進医療実施状況について先進医療継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 30 協和発酵キリン株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象としたオングリザ錠（サキサグリプチン）の 製造販売後臨床試験 報告内容：当該治験終了の報告があった。 議題 31 日本新薬株式会社の依頼による トラマールカプセル 25mg 使用成績調査 報告内容：当該市販後調査終了の報告があった。 議題 32 持田製薬株式会社の依頼による
議題 33 アストラゼネカ株式会社の依頼による シムビコートタービュヘイラー30 吸入・60 吸入使用成績調査 （本剤を維持療法に加えて、頓用吸入としても使用する治療法） 報告内容：当該市販後調査終了の報告があった。 議題 34 日本バイオセンサーズ株式会社の依頼による Nobori Stent における有効性及び安全性の評価 報告内容：当該市販後調査終了の報告があった。 議題 35 富士製薬工業株式会社の依頼による フィルグラスチム BS 注シリンジ「F」の使用成績調査 報告内容：当該市販後調査終了の報告があった。 議題 36 中外製薬株式会社の依頼による カドサイラ®点滴静注用 100mg・160mg 使用成績調査 報告内容：当該市販後調査目標症例数の変更（8/25 迅速審査分） の報告があった。 議題 37 腹膜播種を伴う胃癌に対するカペシタビン／シスプラチン＋ドセタキセル 腹腔内投与併用療法の第Ⅱ相臨床試験(P2014028-11X) 報告内容：当該先進医療分担医師及び実施計画書の変更（8/7 迅速審査分） の報告があった。
議題 38 腹膜播種を伴う胃癌に対するカペシタビン／シスプラチン＋ドセタキセル 腹腔内投与併用療法の第Ⅱ相臨床試験(P2014028-11X) 報告内容：当該先進医療実施計画書の変更（8/7 迅速審査分）の報告 があった。 議題 39 ユーシービージャパン株式会社の依頼による 部分発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム（L059）単剤療法 第Ⅲ相試験 報告内容：製造販売承認取得の報告があった。 議題 40 事務局報告 ・大鵬薬品工業株式会社依頼による胃癌患者対象の ABI-007 治験に ついての施設監査の正式な報告書を受領した。 ・病院移転に伴う堺市立総合医療センター各種業務手順書及び関連書式、 様式の改訂 (2015 年 7 月 1 日付) 次回、開催は 2015 年 10 月 6 日(火) 予定
