書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 電子媒体のIFについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームペー ジに掲載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器 情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IFの使用にあたっては、最新の ...
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I F 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療 現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文 書に記
... 電子媒体のIFについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所 が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、 IFの原点を踏ま ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームペ ージに掲載場所が設定されている。 製薬企業は｢医薬品インタビューフォーム作成の手引き｣に従って作成・提供するが、IF ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 電子媒体の IFについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページ に掲載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、 IFの ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... FFR を 1 回測定した患者と された。 CAG 前に PCI を受けている患者、 遮断薬、硝酸薬又はアデノシンが禁忌である患 者、2 度又は 3 度房室ブロック、洞不全症候群、QT 延長症候群、重症低血圧、重度喘息、 重度慢性閉塞性肺疾患（Chronic Obstructive Pulmonary Disease：以下「COPD」という。）又 は気管支拡張薬依存 COPD ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... ２）モルモットを用いた紫外線紅斑抑制作用を指標とした薬力学的同等性の評価 ４) へパリン類似物質油性クリーム 0.3%「日医工」と標準製剤（軟膏、0.3%）を雄性モル モット (Slc:Hartley系(SPF))(1群10匹)の背部にそれぞれ塗布投与し、投与を2回行なっ た後に投与部位に紫外線照射してから 2時間後に照射部位の皮膚判定を行なった。その ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... ガイドラインの基準に適合しておらず両製剤の溶出挙動は類似していなかったが、pH6.8 で著しい差はなく、特異的 な著しい差は認められなかった。そのため、生物学的同等性試験においては低胃酸被験者ではなく、一般の健常成人 志願者を対象とすることで生物学的同等性を判定できることが確認された。 （ 4） フェキソフェナジン塩酸塩 OD 錠 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... IFの原点を踏まえ、 医療現場に不足している情報やIF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等へのインタビュ ーにより薬剤師等自らが内容を充実させ、 IFの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の 注意等に関する事項に関しては、 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原 点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業の ＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要があ ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.322 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 1. はじめに十二指腸内視鏡は, 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 等に用いられる医療機器であり, 他の
... 3 また，各製造販売業者に対しては，多剤耐性菌の伝播が確認又は疑われた事例が発生した場合は，その情報が 確実に把握できるよう，情報収集体制の確認を指示しているところです。 厚生労働省としては，多剤耐性菌の伝播が確認された又は疑われた事例の迅速な把握に努めていくこととして ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 3．IF の利用にあたって 「IF記載要領2013」においては、PDFファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を 利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。 ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 申請者は、以下のように回答した。 TX2 ステントグラフトの拍動疲労に対する耐久性試験では、本品と同一の Z ステント 及びグラフト素材で構成された TX2 ステントグラフトの 28mm 径のプロキシマルメイン ボディコンポーネント及びディスタルメインボディコンポーネントの組合せを用いて試 験を行った。選択した検体の組合せは、有限要素解析に基づき疲労安全率が最も低い Z ス ...
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... 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原点 を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ３．臨床研究において使用することを目的として未承認医薬品等を輸入する場 合は、 臨床研究を実施する研究者等が自ら輸入すること。 その場合には、 「医 薬品等及び毒劇物輸入監視要領」 （平成 27 年 11 月 30 日付け薬生発 1130 第 ３号厚生労働省医薬食品局長通知別添）に掲げる書類（臨床研究法第５条第 １ 項 の 規 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに 掲載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の原 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg「テバ」又はモサプリドクエン酸塩錠 5mg「テバ」又はモサプリドクエン 酸塩散１％「テバ」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ１錠又は１包（モサプリドクエン 酸塩として 2.5mg 又は 5mg）を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... PT 別の有害事象で発現率が 10.0％以上であったものは、表 12 のとおりであった。 これらのうち、本品との因果関係が否定できない事象（副作用）とされたものは、「手 関節背側部の腫脹・熱感（右）」（SOC：障害、中毒及び処置合併症、PT：適応部位腫脹） 及び「第 3 中手骨の骨透亮像の出現」（SOC：骨格筋系及び結合組織障害、PT：骨障害） の 2 ...
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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... ステップ3 製造方法部にて、製造または輸入しようとする品目の製造方法を入力する。 基本的には製造方法の工程を連番001から順番に書いていく。 製造方法の工程が2つに分岐して、また1つの工程に戻る時、一度入力した製造方法の途中工程に変更があり、入力内容をズラす場合、 連番の組み合わせにより柔軟な対応がとれる。 ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 機構は、プラセボとの比較において、本剤 9 mg 群及び 15 mg 群で臨床的に問題となるような事象は 認められていないことを確認した。 7.R.2.2 メサラジンとの比較について 機構は、メサラジンと比較した本剤の安全性について、国内第 III 相試験成績をもとに検討した。 第 III 相試験において、メサラジン 3 g 群に比べて本剤 9 mg ...
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