日本薬局方規格を満たす生薬の
( 別添 ) 日本薬局方外生薬規格 (2012)( 案 ) について < 改正案 > 日本薬局方外生薬規格 (1989) ( 平成元年 9 月 16 日付け薬審 2 第 厚生省薬務局審査第二課長通知 ) を全面改正する
... (Thymelaeaceae) の材，特にその辺材の材質中に黒色の樹脂が沈着したものである． 561 生薬の性状 本品は，灰褐色～黒褐色の不規則な形状の木片で，ところどころに穴や溝を有するものがある．樹脂に 562 ...
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平成 29 年 12 月 4 日平成 29 年度 MF 講習会 第十七改正日本薬局方第一追補について 医薬品医療機器総合機構規格基準部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 1
... 改正のポイント（その２） 第４ その他 １ 残留溶媒の管理等について 通則34 に基づく一般試験法「2.46 残留溶媒」のクラス２溶媒及びクラス ３溶媒への適用は、 第十七改正日本薬局方第一追補により措置する も のであること。 ...
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JCMAS F 017: 2002 まえがき この規格は, 社団法人日本建設機械化協会規格 (JCMAS ) 並びに標準化推進に関する規定に基づいて, 標準化会議の審議を経て会長が制定した社団法人日本建設機械化協会規格である この規格の一部が, 技術的性質を持つ特許権, 出願公開後の特許出願, 実用
... 2.1.3 吹付機の種類 吹付機は材料を搬送し吹付けする機能があり、主に次のように分類される。 2.1.3.1 ロータ方式 コンクリートをホッパからロータへ充填させ、空気圧で圧送ホース内へ送り込み空気搬送さ せ、空気圧でノズルから吐出させ吹付ける方式。 2.1.3.2 コンクリートポンプ方式 ...
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まえがき この規格は, 工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき, 一般社団法人日本画像医療システム工業会 (JIRA) 及び一般財団法人日本規格協会 (JSA) から, 工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり, 日本工業標準調査会の審議を経て
... 121）。毛 を刈り取っていないヒツジについての実験的測定では，複数の被験動物に 60～90 分間にわたって 4 W/kg の頭部スキャンを行って，角膜，硝子体液，頭皮，舌，けい（頸）静脈及び直腸を含む，末しょう（梢） 組織及び深部組織の温度を測定した（文献 122）。別の実験では，動物 6 例を ...
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Microsoft Word - 「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について.doc
... 1 薬局方の一部改正の要点等について 今回の薬局方の一部改正（第十六改正日本薬局方第一追補（以下「第一追補」とい う。 ） ）は、 「第十七改正日本薬局方作成基本方針」 （平成 23 年 9 月 13 日付事務連絡 薬 ...
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日本レコード協会規格
... なお，カラーとモノクロームが混在している場合には，双方を併記する。 7) 再生可能地域管理表示 再生可能地域コード（リージョン・コード）を設定する場合は， Blu-ray Disc Association License Office*に申請し，ロゴ表記は Region Playback Control Logo Guide ...
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法第 14 条第 10 項の規定に基づく承認事項の軽微変更に係る届出 ( 以下 軽微変更届出 という ) を行わせること その際 軽微変更届出書の 備考 欄に 平成 29 年 12 月 1 日薬生薬審発 1201 第 3 号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いに
... 9. 医薬品等の日本名の改正及び日本薬局方標準品の名称変更に伴う放射性医 薬品基準等の取扱い 放射性医薬品基準（平成 25 年３月厚生労働省告示第 83 号）、日本薬局方外 医薬品規格 2002（平成 14 年９月 20 日医薬発第 0920001 号厚生労働省医薬局 ...
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2019 年 7 月改訂 ( 第 16 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (2013 年 ) に準拠して作成 抗ウイルス化学療法剤 日本薬局方バラシクロビル塩酸塩錠 バラシクロビル塩酸塩顆粒 剤 形 製剤の規制区分 規格 含量
... 母動物に対する無毒性量は 50mg/kg/日、胎児では 200mg/kg/日以上と考えられた。 4）幼若ラット 61 日間反復経口投与試験 幼若ラットに生後 2 日（生後 1 日=出生日）より 25、75、150mg/kg/日を 61 日間経口投与した。その結果、 150mg/kg/日群に血中電解質濃度の変動、腎臓の集合管上皮の肥大及び好塩基性変化、腎乳頭の浮腫及び先 ...
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第２回 安全設計のポイント－国際規格と日本規格
... 今まで日本では、使用者が使い方を守れば被害は起きないという「被害ゼロ」の考え方が主流でした。しかし最近は、 作る人が責任を持って安全設計に取組み、どうしたら危険の発生を最小限にするかという「危険最小」の考え方に変 ...
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第十五改正日本薬局方第一追補
... 項の規定に基づき、 日本薬局方（平成 18 年厚生労働省告示第 285 号）の一部を次のよう に改正し、平成 19 年 10 月 1 日から適用する。ただし、この告示によ る改正前の日本薬局方（以下「旧薬局方」という。 ） に収められていた ...
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まえがき 日本薬局方の医薬品各条は, 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 総合機構 ) からの依頼に より, メーカー各社が作成 提案したものを, 総合機構に設置された日本薬局方原案審議委員会 ( 主に化学薬品委員会, 生物薬品委員会, 抗生物質委員会 ) で審議され, 総合機構から厚生労働省に
... 48 50 2. 一般的事項 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 51 2.1 用語及び用字 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2.2 規格値／判定基準及び実測値 ...
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本日の内容 1. 日本薬局方の概要 2. 第 17 改正における改正方針 3. 第 17 改正日本薬局原案の概要について 4. 残留溶媒の管理等の取扱い 5. 今後の展望 2
... 製造販売業者は、オプション２によりPDE値を超えないことを確認した上で、製剤 のリスクに応じて、医薬品（成分）の規格及び試験方法又は工程内試験として設 定するほか、適切な方法により管理すること。なお、PDE値を超えた場合、溶媒 を同定し、定量すること。その医薬品（成分）の使用について特に正当化できる理 ...
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（社）日本画像医療システム工業会規格（案）
... 平成１５年６月から厚生労働省医政局に設置された「医療情報ネットワーク基盤検討会」においては、 医療情報の電子化についてその技術的側面及び運用管理上の課題解決や推進のための制度基盤について 検討を行い、平成１６年９月最終報告が取りまとめられた。 上記のような情勢に対応するために、これまでの「法令に保存義務が規定されている診療録及び診療諸 ...
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いると認定された組織によって行われ 当該組織の認定については IAF( 国 際認定機関フォーラム ) の加盟団体によって行われる 本規格は 日本文及び英文を等しく正文とする また 本規格は 規格の妥当性及び有効性を維持するため 5 年ごとに1 回以上 本規格をレビューし 必要に応じて改訂を行う その
... 1 マリン・エコラベル・ジャパン 養殖認証規格（Ver.1.0） はじめに 本文書は、 （一社）マリン・エコラベル・ジャパン協議会（以下「協議会」と いう。 ）の定める規格・認証スキームに基づき、天然資源の保護、環境の保全な らびに消費者の信頼に配慮された責任ある持続的な養殖生産の重要性を認識し、 ...
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6. 審査等の方法 栄養成分ごとに一定の規格基準を設け 規格を満たすもののみが栄養機能食品として認められる ( 自己認証 ) 製品ごとに事業者が特定保健用食品としての申請を行い その申請に対して 消費者委員会等の審議を踏まえ 消費者庁が個別許可を行う なお 特定保健用食品としての許可実績が十分である
... なお、DSHEA 法につい ては、有効性と安全性に 関する実証法が定められ ておらず、科学的根拠を 実証した報告書の公表が 義務付けられていないな ど基本的問題があった。 このため、2008 年には有 効性の実証に関する指針 が出され、2011 年には安 全性に関する新たな指針 案が出された。有効性指 針においては、日本の特 定保健用食品と同様、無 ...
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(社)日本画像医療システム工業会規格
... i の各収集 j に対してサイノグラムを生成する。 体軸方向視野が 65cm より長い PET 装置では，体軸方向中央部 65cm 内のスライスに対する各収集 に対しサイノグラムを生成する。偶発同時計数の評価ができない場合は，即発同時計数サイノグラムの みを生成する。サイノグラムには補正無しの PET ...
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生薬ニンジンの健康食品中のジンセノサイド含有量
... 有量は，S-06 の 53 mg（2 カプセル）が最も多く， S-03の1.9 mg（1 包）が最も少なかった。一日摂取 目安量は，S-02 の 6 g（2 包）が最も多く，S-04 の ...カプセル）が最も少なかった。なお，生薬 のニンジンは日本薬局方のニンジンであり，日本産 ...
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アミオダロン塩酸塩速崩錠 TE の開発 トーアエイヨー研究開発部製薬技術研究所製剤技術センター菊池浩一 本日の内容 会社紹介 製品開発コンセプト規格追加, 速崩錠の申請 製剤設計製造方法, 誤投与対策, 製剤評価 1 会社紹介 ( アミオダロン錠 ) 不整脈治療剤 ( 日本薬局方 ) アミオダロン塩
... 99.5mg（99.5％） ～簡易懸濁法への適応～ 26 入院患者で，「中には口の中に入れておいてあとでベットの下に捨てる患者もいて困っ ている．速崩錠なら少しの水で口の中で崩壊するから 服薬コンプライアンスの向上が期 待 できますね」とご評価いただいた． ...
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第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業
... さらに、日本薬局方は、その作成過程における透明性とともに、国民に医薬品の品 質に関する情報を開示し、説明責任を果たす役割が求められる公開の書である。 加えて、日本薬局方は、我が国における保健医療上重要な医薬品の一覧となるとと ...
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第16改正日本薬局方
... -公的・公共・公開の 規格書 - • 日本薬局方は、その時点での学問・技術の進歩と医療需要に応じて、我が 国の 医薬品の品質を確保 するために必要な 公的基準 を示すものである。 医 ...
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