日本薬局方外生薬規格（
( 別添 ) 日本薬局方外生薬規格 (2012)( 案 ) について < 改正案 > 日本薬局方外生薬規格 (1989) ( 平成元年 9 月 16 日付け薬審 2 第 厚生省薬務局審査第二課長通知 ) を全面改正する
... 又は Aquilaria filaria Merrill (Thymelaeaceae) の材，特にその辺材の材質中に黒色の樹脂が沈着したものである． 561 生薬の性状 本品は，灰褐色～黒褐色の不規則な形状の木片で，ところどころに穴や溝を有するものがある．樹脂に 562 ...
62
日本薬局方外生薬規格 2018 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課
... 本品は Gentiana macrophylla Pallas，Gentiana straminea Maximowicz，Gentiana crassicaulis Duthie ex Burkill 又は Gentiana dahurica Fischer (Gentianaceae) の根である． 生薬の性状 本品はほぼ円錐形を呈し，上部が太く，下部が細く，長さ 6 ～ 30 cm，径 0.5 ～ 4 cm ...
98
生薬ニンジンの健康食品中のジンセノサイド含有量
... される一日摂取目安量を示した。また，健康食品と 比較するために用いた生薬のニンジンの形状，原産 国もあわせて示した。 製品に表示された主な成分・原材料に関して，1 製品中にニンジンが 1 種類含まれるものと複数種類 含まれるものがあった。試料の S-01，S-02，S-03， S-07，S-08には，コウライニンジン抽出物，コウジ ンエキス，コウジン濃縮液あるいはアメリカニンジ ンが 1 ...
7
2019 年 7 月改訂 ( 第 16 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (2013 年 ) に準拠して作成 抗ウイルス化学療法剤 日本薬局方バラシクロビル塩酸塩錠 バラシクロビル塩酸塩顆粒 剤 形 製剤の規制区分 規格 含量
... 本邦においては、帯状疱疹に対する臨床試験の結果、有効性及び安全性が確認されたため、帯状疱疹を適 応症として錠剤が 2000 年 7 月に承認された。また、高齢者が服用しやすい製剤として顆粒剤の開発を行い、 帯状疱疹を適応症として 2001 年 7 月に承認された。さらに、単純疱疹に対する臨床試験の結果から、2002 年 9 月に単純疱疹の効能・効果の追加が承認された。しかし、単純疱疹の一病型である性器ヘルペスは、 ...
82
日本レコード協会規格
... なお，カラーとモノクロームが混在している場合には，双方を併記する。 7) 再生可能地域管理表示 再生可能地域コード（リージョン・コード）を設定する場合は， Blu-ray Disc Association License Office*に申請し，ロゴ表記は Region Playback Control Logo Guide に準ずること。リージョン・コードを設定しない場合は表記をせず， ...
17
（社）日本画像医療システム工業会規格（案）
... このような問題の発生を防止する方法の一つとして、情報セキュリティの効果的なマネジメントシステム を構築し、PDCA サイクルに基づいて運営管理していくための国際的なガイドラインとして ISO/IEC17799 が 作成され、金融業、製造業を始め各分野にて普及しつつある。 また、これに基づいた「ISMS 認証基準」が(財)日本情報処理開発協会（以下、JIPDEC という）で作成さ ...
19
2 規格 試験方法 規格 試験方法 承認申請書の規格及び試験方法欄は 以前より何の規格及び試験方法か分るように 錠の規格及び試験方法 とタイトルを付していたが この試験名は 標題 とすることで構わないか 更に 局方品のように 日本薬局方による と簡略記載した場合の試験名は 日局 とすることで構わない
... 「別紙規格」及び「規格及び試験方法」の試験方法に係る入力方法については、試 験項目毎に入力して下さい。試験項目毎に入力することになった理由は、審査段階に おける差換え内容の確認の簡素化が図れるためです。 特に、生物製剤が増加している昨今、「規格及び試験方法」が複数ページにわたっ て記載されるものの場合、試験内容を項目毎に細分化することにより、承認事項の見 やすさや審査上の効率化に繋がります。 ...
6
Microsoft Word - 「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について.doc
... 1 薬局方の一部改正の要点等について 今回の薬局方の一部改正（第十六改正日本薬局方第一追補（以下「第一追補」とい う。 ） ）は、 「第十七改正日本薬局方作成基本方針」 （平成 23 年 9 月 13 日付事務連絡 薬 事・食品衛生審議会答申）に基づき、医学薬学等の進展に対応するとともに、諸外国 ...
14
平成 29 年 12 月 4 日平成 29 年度 MF 講習会 第十七改正日本薬局方第一追補について 医薬品医療機器総合機構規格基準部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 1
... • ICH-Q3D（元素不純物ガイドライン）が国内外で適用されることを踏まえ 、日本薬局方としての対応を盛り込んだ。 • PDGに加え、WHOをはじめとするPDG以外の国際調和活動への貢献を 盛り込んだ。 ...
30
第２回 安全設計のポイント－国際規格と日本規格
... 今まで日本では、使用者が使い方を守れば被害は起きないという「被害ゼロ」の考え方が主流でした。しかし最近は、 作る人が責任を持って安全設計に取組み、どうしたら危険の発生を最小限にするかという「危険最小」の考え方に変 わってきています。製品を開発するときには、適用される法律、および安全規格を遵守することが必要です。その規格 の仕組みを下図に示します。 ...
15
日本小形風力発電協会規格
... 小形風車の性能及び安全性に関する規格 Small Wind Turbine Performance and Safety Standard 序文 この規格は，小形風車の安全性，信頼性，性能，騒音特性に関する評価方法及び最小限の設計要求事項 を提供する。この規格の内容は，IEC(International Electrotechnical ...
23
目 次 まえがき 第十七改正日本薬局方第一追補 製剤総則 3 一般試験法 紫外可視吸光度測定法 残留溶媒 レーザー回折 散乱法による粒子径測定法 消化力試験法 製剤均一性試験法 制酸力試験法 吸
... 日本薬局方収載生薬の学名表記について ···························································································· 166 G6. 製剤関連 ...
13
C 試薬 試液等 別に規定するもののほか, 試験に用いる試薬 試液, 容量分析用標準液, 標準液, 標準品, 温度計, ろ紙, ろ過器, ふるい, 検知管式ガス測定器, 付表及び参照赤外吸収スペクトルは, 次に示すものを用いる なお, 日本工業規格試薬の規格に適合するものについては, その規格番号を
... 傾斜し，ゴム栓で密栓し，遮光して保存する。 標定 0.5mol/L塩酸25mlを正確に量り，水50mlを加え，このエタノール製水酸化カリウム溶液 で滴定する(指示薬 フェノールフタレイン試液2滴)。 0.1mol/L水酸化カリウム溶液，エタノール製 1,000ml中水酸化カリウム(KOH，分子量56.11) 5.611g を含む。 水酸化カリウム約7gを[r] ...
117
アミオダロン塩酸塩速崩錠 TE の開発 トーアエイヨー研究開発部製薬技術研究所製剤技術センター菊池浩一 本日の内容 会社紹介 製品開発コンセプト規格追加, 速崩錠の申請 製剤設計製造方法, 誤投与対策, 製剤評価 1 会社紹介 ( アミオダロン錠 ) 不整脈治療剤 ( 日本薬局方 ) アミオダロン塩
... ・複数錠飲んでも負担にならない 服用性の良さ ・高齢者にも飲みやすく 取り扱いやすい ・速崩壊性を有する服用性の良い50mg錠． ・両規格とも直径6～9mmの範囲で， 割線を持つ錠剤． 製品開発に関するまとめ ...
10
（社）日本画像医療システム工業会規格
... 医用モニタの不変性試験の規格として、 JIS Z 4752-2-5 医用画像部門における品質維持の評価 及び日常試験方法－第 2－5 部：不変性試験－画像表示装置があるが、この規格は 1994 年にでき た IEC 61223-2-5:1994 Evaluation and routine testing in medical departments-Part2-5: Constancy ...
41
JSA ライブラリサーバのご案内 1. JSA ライブラリサーバとは日本規格協会 ( 以下 JSA とする ) では JIS 規格 ( 日 ) JIS 規格 ( 英 ) ISO 規格 IEC 規格 BS 規格 ASTM 規格をインターネット経由でのデータベースにアクセスして検索 閲覧できる JSA
... Q16 【同時アクセス数 2／事業所数 1】の基本設定で注文した場合、アクセス可能 なユーザは 2 名に固定されるのでしょうか？ A. いいえ、固定はされません。注文書書に記載した会社・事業所の従業員の方であ ればどなたでもアクセス可能です。ただし、同時にアクセスできる人数には制限 があります。また、アクセス可能なユーザであっても、注文書にご記載された事 業所以外からのアクセスはできません。 ...
15
日本溶接協会60年史 ― 13. 溶接関係規格一覧
... WES 番号 （共通規格番号） 規格名称 （改正） 制 定 最 新 改 正 備 考 9002 溶接ヒュームなどに関する注意書の表示標準 76. 11. 1 00. 1. 1 9005 被覆アーク溶接棒によって発生する溶接ヒュー ム分析方法（解） 78. 10. 1 93. 廃止（JIS Z 3920） 9006 ステンレス鋼溶接ヒューム中のクロム及びニッ ケル定量方法 80. 3. 1 93. 廃止（JIS ...
23
第16改正日本薬局方
... 定性反応＇１（ • 化合物の主に化学的性質を利用して、目的化合物に特徴的＇選択 的（な比較的簡易な反応を実施し、肉眼的な観察＇色調の変化、蛍光、 濁りや沈殿の発生、再溶解など（によって判定する分析手法＇存在す るか否かを判定（。日本薬局方には、一般試験法の中に、炎色反応 試験法＇1.04（や定性反応＇1.09（等の記載がある。分析科学教科書 ...
9
目 次 まえがき 1 日本薬局方沿革略記 13 第十七改正日本薬局方 通則 3 生薬総則 7 製剤総則 9 一般試験法 化学的試験法 アルコール数測定法 アンモニウム試験法 塩化物試験法 炎色反応試験法 鉱油
... 医薬品各条 生薬等目次 ア アカメガシワ ··························································· 1731 アセンヤク ······························································ 1731 アセンヤク末 ...
82
第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業
... 第二に、医薬品の品質分野での規範書としての役割を果たすためには、最新の学 問・技術を積極的に導入して内容の質的向上を図ることが必要不可欠である。 第三に、日・米・欧の三極で医薬品承認申請に係るガイドライン等の国際調和、薬 局方収載試験法及び医薬品各条の国際調和並びに調和事項の規制当局受入が促進され ていること、医薬品のグローバル化が加速していること、さらにはアジア地域での貢 ...
6