日本薬局方の改正とは
目 次 まえがき 1 日本薬局方沿革略記 13 第十七改正日本薬局方 通則 3 生薬総則 7 製剤総則 9 一般試験法 化学的試験法 アルコール数測定法 アンモニウム試験法 塩化物試験法 炎色反応試験法 鉱油
... 回の改正が行われた．そ の間，薬局方の全面的改正の必要があったが，当時戦時下の国情は到底実現の困難なものであった．従って昭和 14 年及び昭和 19 年に 行われた改正は，収載医薬品も 658 品から 758 ...
82
医薬品添加剤 医薬品添加剤の供給者管理 一般社団法人日本医薬品添加剤協会専務理事木嶋敬二 第 17 改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 添加剤は 製剤に含まれる有効成分以外の物質で 有効成分及び製剤の有用性を高める 製剤化を容易にする 品質の安定化を図る または使用性を向上させるなどの目的で用
... 性を向上させるなどの目的で用いられる。製剤に は、必要に応じて、適切な添加剤を加えることが できる。ただし、用いる添加剤はその製剤の投与 量において薬理作用を示さず、無害でなければな らない。また、添加物は有効成分の治療効果を妨 げるものであってはならない。」 ...
6
別添 第十八改正日本薬局方原案作成要領 平成 29 年 1 月 医薬品医療機器総合機構規格基準部
... はじめに 日本薬局方は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭 和35年8月10日法律第145号。以下「法」という。）第41条により医薬品の品質の適正を図 るために定められ、薬事行政、製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの ...
105
Microsoft Word - 「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について.doc
... 1 薬局方の一部改正の要点等について 今回の薬局方の一部改正（第十六改正日本薬局方第一追補（以下「第一追補」とい う。 ） ）は、 「第十七改正日本薬局方作成基本方針」 （平成 23 年 9 月 13 日付事務連絡 薬 ...
14
目 次 まえがき 第十七改正日本薬局方第一追補 製剤総則 3 一般試験法 紫外可視吸光度測定法 残留溶媒 レーザー回折 散乱法による粒子径測定法 消化力試験法 製剤均一性試験法 制酸力試験法 吸
... 成28年厚生労働省告示第64号）の一部を次のように改正する。ただし、こ の告示による改正前の日本薬局方（以下「旧薬局方」という。）に収めら れていた医薬品（この告示による改正後の日本薬局方（以下「新薬局方」 ...
13
本日の内容 1. 日本薬局方の概要 2. 第 17 改正における改正方針 3. 第 17 改正日本薬局原案の概要について 4. 残留溶媒の管理等の取扱い 5. 今後の展望 2
... 通則5 日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤 総則及び一般試験法の規定によって判定する．ただし，医薬品各条の規定中，性 状の項及び製剤に関する貯法の項 の保存条件 は参考に供したもので，適否の判 ...
51
平成 29 年 12 月 4 日平成 29 年度 MF 講習会 第十七改正日本薬局方第一追補について 医薬品医療機器総合機構規格基準部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 1
... 改正のポイント（その２） 第４ その他 １ 残留溶媒の管理等について 通則34 に基づく一般試験法「2.46 残留溶媒」のクラス２溶媒及びクラス ３溶媒への適用は、 第十七改正日本薬局方第一追補により措置する も のであること。 ...
30
第十五改正日本薬局方第一追補
... 項の規定に基づき、 日本薬局方（平成 18 年厚生労働省告示第 285 号）の一部を次のよう に改正し、平成 19 年 10 月 1 日から適用する。ただし、この告示によ る改正前の日本薬局方（以下「旧薬局方」という。 ） に収められていた ...
262
第十四改正日本薬局方第二追補
... ） の削除は平成 17 年 4 月 1 日から）適用する。ただし、この告示による改正前の日本薬局方（以下「旧薬 局方」という。 ） に収められていた医薬品（この告示による改正後の日本薬局方 （以下「新薬局方」という。 ） に収められているものに限る。 ） ...
213
第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業
... ３．作成方針に沿った第十八改正に向けての具体的な方策 （１）保健医療上重要な医薬品の全面的収載 ① 収載方針 保健医療上重要な医薬品とは、有効性及び安全性に優れ、医療上の必要性 が高く、国内外で広く使用されているものである。これらの医薬品の有効性 ...
6
第16改正日本薬局方
... 第17改正日本薬局方 http://jpdb.nihs.go.jp/jp17/ • 役割と性格 -公的・公共・公開の 規格書 - • 日本薬局方は、その時点での学問・技術の進歩と医療需要に応じて、我が 国の 医薬品の品質を確保 するために必要な 公的基準 ...
9
第十四改正日本薬局方第一追補
... 項の規定に基づき、 日本薬局方（平成 13 年厚生労働省告示第 111 号）の一部を次のよ うに改正し、平成 15 年 1 月 1 日から適用する。ただし、この告示 による改正前の日本薬局方（以下「旧薬局方」という。 ） に収められ ...
311
第十六改正日本薬局方正誤表 平成 24 年 1 月 31 日 厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡 1. 沿革略記 該当箇所頁行正誤 2 13 次に消毒用石炭酸水ほか 1 品次に消毒用石灰酸水ほか 1 品 2. まえがき 該当箇所頁行正誤 収載の順序は, 告示, 目次,
... 9.41 試薬・試液 254 右 ↑ 23 無色澄明の液である． 純度試験 紫外吸収物質 本品につき，水を対照 とし，紫外可視吸光度測定法〈2.24〉により試験 を行うとき，波長 210nm，220nm，230nm 及び 240nm における吸光度はそれぞれ 0.35 以下，0.15 以下，0.05 以下及び 0.03 以下である． ...
10
本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... 原則として、含量規格は3指標成分以上設定するこ と。 設定できない場合には、検討した結果を添付資 料で十分に説明すること。 溶かして服用する漢方製剤は、溶解試験を規格とし て設定すること。溶解後に残留物が認められる場合 は、「溶かす」用法は適切ではない。また、小児の用 ...
97
( 別添 ) 日本薬局方外生薬規格 (2012)( 案 ) について < 改正案 > 日本薬局方外生薬規格 (1989) ( 平成元年 9 月 16 日付け薬審 2 第 厚生省薬務局審査第二課長通知 ) を全面改正する
... る．外面は淡黄白色～淡灰褐色を呈する．根頭部には明らかな輪状の横じわがあり，その上部には円柱形の根茎を 486 付ける．根頭部を除く根の大部分には粗い縦じわ及び皮目様の横線がある．質は軽く，切面は白色を呈し，多数の 487 ...
62
2018 年 8 月改訂 ( 第 10 版 ) 日本標準商品分類番号 :872144, 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 持続性アンジオテンシン変換酵素阻害剤 日本薬局方エナラプリルマレイン酸塩錠 J P Enalapril Mal
... Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 1．警告内容とその理由‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ...
37
2015 年 6 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 アリルアミン系抗真菌剤 日本薬局方テルビナフィン塩酸塩クリームテルビナフィン塩酸塩クリーム 1% トーワ TERBINAFIN
... IF の原点を踏まえ、 医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビ ューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、 IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用 上の注意等に関する事項に関しては、 IF ...
34
2017 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 2017 年 4 月改訂プロトンポンプインヒビター 日本薬局方ランソプラゾール腸溶性口腔内崩壊錠 日本標準商品分類番号 Lansoprazole OD 規制区分 : 処方箋医薬品注意 - 医師等の処方箋によ
... 【薬 物 動 態】 生物学的同等性試験 1） L B ランソプラゾールOD錠15mg「RTO」 ランソプラゾールOD錠15mg「RTO」と標準製剤を、 クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ランソプラゾー ルとして15mg）健康成人男子に絶食後、水あり及び水 なし単回経口投与して血清中ランソプラゾール濃度を 測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax） について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、 ...
5
**2019 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) *2018 年 2 月改訂 日本標準商品分類番号 ビグアナイド系経口血糖降下剤日本薬局方メトホルミン塩酸塩錠 METFORMIN HYDROCHLORIDE 劇薬処方箋医薬品 : 注意 - 医師等の処方箋により使用する
... 【 警告 】 重篤な乳酸アシドーシスを起こすことがあり、死亡に 至った例も報告されている。乳酸アシドーシスを起こ しやすい患者には投与しないこと。（【禁忌】の項参照） 腎機能障害又は肝機能障害のある患者、高齢者に投与 する場合には、定期的に腎機能や肝機能を確認するな ど慎重に投与すること。特に75歳以上の高齢者では、 ...
6
委任契約と医療契約─債権法改正でその関係は変わるのか─
... こと、情報偏在性、債務内容の不確定性等が抽出されている。しかし、この類型に は賛否が分かれ、理論自体未成熟で個々の専門家責任の研究を待つ段階にあるとも 指摘される（総合的研究として、川井健ほか『専門家の責任』 （日本評論社、1993年）、 ...
66