15日付）厚生省医薬安全局審査管理課長通知
(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発
... カ. 規制区分 (1) 規制区分の対象となる医薬品は、毒薬及び劇薬については医薬品、医療 機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律 第 145 号。以下「医薬品医療機器法」という。）第 44 条第 1 項及び第 2 項 に、麻薬及び向精神薬については麻薬及び向精神薬取締法（昭和 28 年法 律第 14 号）第 2 条第 1 号及び第 6 号に、覚醒剤及び覚醒剤原料について ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... 臨床試験はヘルシンキ宣言などの人権尊重の精神に則り、かつ Good Clinical Practice （GCP）に定められた手続きに沿って実施する。第一段階（第Ⅰ相試験） では健康成人での安全性や薬物動態を確認する。第二段階（第Ⅱ相）では被験 薬の効果が期待される心不全患者尐数を対象として安全性、有効性、用量反応 性等を検討する。その成績に基づいて第三段階（第Ⅲ相）で、実臨床での被験 ...
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薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労
... 定量用標準物質は、日局標準品→日局収載試薬→一般試薬又は自社精製品の順で、よ り上位のものを用いる。一般試薬又は自社精製品を使用する場合は、日局定量用試薬（例 えば、サイコサポニン b 2 、定量用）の規格内容に準じて規格を設定する。なお、生薬成 分は吸湿性のものが多いため、成分含量が安定する状態を見極めることが重要である。 ...
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食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について（平成27年6月2日付け厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知）
... 食 品 、 添 加 物 等 の 規 格 基 準 の 一 部 を 改 正 す る 件 （ 平 成 2 7 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 2 8 9 号 ） が 本 日 公 布 さ れ 、 こ れ に よ り 食 品 、 添 加 物 等 の 規 格 基 準 （ 昭 和 34年厚生省告示第370号）の一部が改正されたところであるが、改正の内容等は ...
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審査報告書 フェンピラザミン 平成 26 年 1 月 31 日 農林水産省消費 安全局農産安全管理課 独立行政法人農林水産消費安全技術センター
... 本審査報告書は、新規有効成分フェンピラザミンを含む製剤の登録に際して、申請者の 提出した申請書、添付書類及び試験成績に基づいて実施した審査の結果をとりまとめたも のです。 本審査報告書の一部には、フェンピラザミンの食品健康影響評価（食品安全委員会） 、残 留農薬基準の設定（厚生労働省）並びに水産動植物の被害防止及び水質汚濁に係る農薬登 ...
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薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
... 11 日医薬審第 672 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知） が公表されて以来、ブリッジング開発戦略を通じて、医薬品の種類、対象疾患領域及び臨 床開発の国際的進展状況に応じ、国内外の治験データを活用する知識及び経験が着実に蓄 ...
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薬食審査発第 号 平成 1 7 年 3 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については 平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 03
... 月 日 を 記 載 し た 書 類 (以 下 「 Ｆ Ｄ 等 申 請 等 の 書 面 」 と い う 。 )に は 、 申 請 者 、 届 出 者 又 は 願 出 者 の 氏 名 及 び 住 所 並 び に そ の 年 月 日 、 提 出 先 及 び 連 絡 先 等 を 欄 外 に 記 載 す る こ と 。 次 の 表 の 上 欄 に 掲 げ る 書 類 に つ い て 、 ...
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&Aについて ( 平成 21 年 9 月 7 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課長 安全対策課長事務連絡 ) では 全例調査が承認条件として付される場合として 国内治験症例が少ないか又はない場合や 重篤な副作用等の発現が懸念される場合等がこれに該当するとされている また 再審査期間よりも早く症例数
... ＰＭＤＡからの指導により当初予定よりも大幅に多い症例数を設定することとなった結果、再 審査期間を超えても目標症例数を確保できない例があった。目標症例数の設定に当たっては前 例に基づく傾向が強く、個々の薬剤のプロフィ－ルやリスクマネ－ジメントプランから評価し た科学的な根拠に基づく判断がなされていない。また、目標症例数を含めた製造販売後調査の ...
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品衛生検査施設 ( 食品衛生法 ( 昭和 22 年法律第 233 号 ) 第 29 条に規定する検査施設をいう ) における検査等の業務管理に関する通知である 食品衛生検査施設における検査等の業務管理について ( 平成 9 年 1 月 16 日衛食第 8 号厚生省生活衛生局食品保健課長通知 ) の別
... (ｲ) リステリア・モノサイトゲネスは、一般的な食中毒菌が増殖できないよ うな４度以下の低温や12％食塩濃度下でも増殖可能であるが、食品の特性 （食品の水分活性、pH）や添加物の使用等によりその増殖が抑制されるこ とがあり、また、健常者には、リステリアの汚染菌数が10,000cfu/g以下 であれば発症リスクは極めて低いとされているため、増殖の可能性がある 食品であっても消費期限内に食品中のリステリアが100cfu/g以下であるこ ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... 被疑製品ごとに、その配合成分を記載すること。なお、医薬部外品にあっ ては、有効成分とその他成分を分けて記載すること。 ス．報告者意見等 被疑製品と副作用の因果関係に係る医師の所見や報告者の意見、情報入 手の状況や、今後の対応方針等について記載すること。 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課殿 医薬安全対策課殿 2018 年 2 月 15 日 ( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 一般用黄体形成ホルモンキット市販後適正使用調査結果報告書 ( 購入者に対する調査 ) (1 年目中間報告 ) 対一般的名称象販売名品 ( 製造販売業目者 ) 調査期間
... 10 日薬食発 0310 第１号通知により、第一類医薬品については、薬剤師が適正に使用で きると判断した場合には、説明を省略できることとなっている。このことから、過去に説明を 受けた上で購入したとの判断材料となる「過去の購入履歴」は現実的に、販売時の「説明の有 無」の目安となっていることから、これらの対象者への省略は適正なものと考えた。 ...
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審議結果報告書 平成 18 年 12 月 7 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] セレコキシブ [ 一般名 ] セレコキシブ [ 申請者 ] ファルマシア株式会社 ( 現 ファイザー株式会社 ) [ 申請年月日 ] 平成 14 年 12 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 18 年 10 月
... 申請者は、性別だけでなく、年齢及び体重の因子の影響について検討を行った結果、日本人 RA 及び OA 患者の PPK 解析対象（614 例）における症例別経験ベイズパラメータの性別、年齢及 び体重について層別解析を行い、それらの因子の影響を最も受けると考えられた高齢女性低体重 （50kg 未満）で、CL/F がそれ以外のサブグループの約 0.8 倍であったことから、血漿中濃度が 1.3 倍程度上昇する可能性があるものの、①PPK ...
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薬生機審発 0521 第 1 号令和元年 5 月 21 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年
... 新規作用機序を示す再生医療等製品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬 品等と明らかに異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄 積するまでの間、当該再生医療等製品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対し て使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件 を満たす医療機関で使用することが重要である。 ...
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Microsoft Word - 分権_課長通知（平成30年10月17日付薬生薬審発1017第２号）_修正
... 号様式（第 15 条関係）：収去証 別記第 17 号様式（第 17 条関係）：特定毒物所有品目及び数量届書（失効時） (2) 登録簿の様式 登録簿の様式については、昭和 59 年 4 月 2 日付け薬安第 25 号厚生省薬務局安全 課長通知「行政事務の簡素合理化及び整理に関する法律の施行に伴う毒物及び劇物 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... 1) 個々の歯科用医療機器の生物学的安全性について評価すべき項目の選択については、JIS T 6001 に示されているとおりであり、以下に示す歯科用医療機器の接触部位及び接触期間によ るカテゴリに応じて、原則として、表 1 及び表 2 に示す項目について評価する必要がある。 カテゴリのいずれにも該当しない歯科用医療機器を評価する場合には、最も近いと思われる ...
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薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営
... 3）・4） （略） 5）本剤の投与によって喘息等の合併する他のアレルギー性疾患の症 状が変化する可能性があり、当該アレルギー性疾患に対する適切 な治療を怠った場合、喘息等の症状が急激に悪化し、死亡に至る おそれもある。本剤投与中止後の疾患管理も含めて、本剤投与中 から、合併するアレルギー性疾患を担当する医師と適切に連携す ること。患者に対して、医師の指示なく、それらの疾患に対する 治療内容を変更しないよう指導すること。 ...
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薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ
... 4 薬剤開発においては、臨床試験により薬剤の有効用量とその用量範囲を明確にする必要 がある。抗うつ薬の開発においては、プラセボを含まない又は治験薬の複数用量が用いら れない実薬対照非劣性試験（又は同等性試験）により治験薬の有効用量を検討し有効性を 検証することには限界があり、抗うつ薬の有効性の検討には、プラセボ対照二重盲検比較 試験が必要である。これは、うつ病患者を対象とした臨床試験では、プラセボに対する反 ...
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29 年 4 月 18 日付け薬生薬審発 0418 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 胃癌に対して使用する際の留意事項については ニボルマブ ( 遺伝子組換え 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 胃癌 の 作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸
... 脈血栓塞栓症 2 例（0.6%）で認められた。また、1 型糖尿病、重症筋無力症、心筋炎及び免疫性血小 板減少性紫斑病は認められなかった。本剤群にお いて神経障害 66 例（21.1%） 、肝機能障害 24 例 （7.7%） 、甲状腺機能障害 47 例（15.0%） 、腎機能 障害 3 例（1.0%） 、間質性肺疾患 5 例（1.6%） 、大 腸炎・重度の下痢 16 例（5.1%） 、重度の皮膚障害 8 例（2.6%） ...
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経済産業省貿易経済局貿易管理部安全保障貿易管理課黒田課長殿安全保障貿易審査課三橋課長殿 29 貿情セ調 ( 経提 ) 第 7 号 平成 30 年 2 月 13 日 写 ) 安全保障貿易管理課熊野課長補佐殿 飯泉法規係長殿安全保障貿易審査課井上統括審査官殿 藤村上席審査官殿安全保障貿易管理課荒木課長補
... 添付３「貨物等省令第２条 平成８年８月２８日公布と平成１０年８月２６日公布比 較表」に示すように、平成８年８月２８日公布、及びこれより以前は、現行の貨物等 省令第２条第１項第一号と第三号の化学物質が、検知対象であったが、平成１０年８ 月２６日公布の改正で、化学兵器禁止法で指定物質と規定されている表２ A 剤３種類と 表３ A ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... 11 日付け薬食安発 0411 第１号・薬食審査 発 0411 第２号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長 連名通知「医薬品リスク管理計画指針について」（以下「指針通知」 という。）において、再審査期間中の新医薬品にあっては安全性定 ...
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