日付け薬生発 1227 第 7 号厚生労働省医薬・生活衛生局長
事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 26 日付け薬生発第 0626 第３号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）に関 するＱ＆Ａを別添のとおりとりまとめましたので、業務の参考とするとともに、 貴管下関係業者に周知方ご配慮をお願いいたします。 ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... 本来医薬部外品の育毛剤は、皮脂分泌が多い頭皮への使用を考慮して処方された商品と考えら れます。その育毛剤をまつ毛に使用することは本来の目的には合わないことです。まぶたは皮脂 分泌が欠乏し易い部位なので、頭皮とは皮膚の環境が大きく異なります。そのため、育毛剤をま つ毛に使用すると皮膚トラブルが起こる可能性が高いのです。まつ毛を対象に作られた美容液だ ...
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薬生発 0129 第 2 号 令和 3 年 1 月 29 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を 改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について
... 145 号。以下「改正後薬機法」という。） 第８条第３項、第 17 条第４項、第９項及び第 14 項、第 23 条の２の 14 第４ 項、第９項及び第 14 項、第 23 条の 34 第４項及び第９項、第 29 ...
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薬生機審発 0521 第 1 号令和元年 5 月 21 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年
... 新規作用機序を示す再生医療等製品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬 品等と明らかに異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄 積するまでの間、当該再生医療等製品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対し て使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件 を満たす医療機関で使用することが重要である。 ...
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審議官 厚生労働省健康局長 経済産業省産業技術環境局長 国土交通省総合政策局長連名通知一部改正平成 15 年 6 月 30 日付け 15 総合第 1466 号 環廃企発第 号 課酒 1-33 健発第 号 平成 産局第 9 号 国総観振第 30 号
... 合等」という。）は、食品循環資源を原材料とする肥料、飼料その他政令で定める製品 （以下「特定肥飼料等」という。）の製造を業として行う者及び農林漁業者その他の者で 特定肥飼料等を利用するもの（以下「農林漁業者等」という。）又は農林漁業者等を構 成員とする農業協同組合その他政令で定める法人（以下「農業協同組合等」という。） と共同して、特定肥飼料等の製造の事業（以下「再生利用事業」という。）の実施及び ...
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薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び
... mg/L）、1 日 6 時 間 、週 5 日 で 28 週 間 全 身 吸 入 曝 露 し た (15)。被 験 物 質 投 与 に 関 連 し た 統 計 学 的 に 有 意 な 全 身 影 響 は 、全 て の 用 量 群 に 認 め ら れ な か っ た 。雄 ラ ッ ト に 用 量 依 存 性 の あ る わ ず か な 体 重 減 少 が 観 察 さ れ た が 、 体 重 増 加 率 は 統 計 ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）は、医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）に基づき、医薬品、医療機器等の審査等を行っており、 当該審査等を受けようとする者は、政令で定める手数料を機構に納めなければな らないとされている（法第 78 条第２項）。 ...
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各都道府県知事 各保健所を設置する市の市長殿 各特別区区長 医政発第 号 薬食発第 号 平成 20 年 12 月 4 日 厚生労働省医政局長 厚生労働省医薬食品局長 医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策の強化 徹底について ( 注意喚起 ) 医療機関における
... １ 筋弛緩薬に関する疑義照会を徹底して下さい 筋弛緩薬が、通常注射オーダされることがない、あるいは注射オーダ頻度が少ない診療 科の医師から処方された場合には、他の薬剤とのオーダーエラーが発生している可能性を 考慮し、処方医に対して疑義照会を徹底して行って下さい。なおその際には、処方意図を 確認する等、具体的な疑義内容を示して照会を行うことが重要です。 ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... 11 日付け薬食安発 0411 第１号・薬食審査発 0411 第２号厚生労働 省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知。以下「指針通 知」という。）において、再審査期間中の新医薬品にあっては安全 ...
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薬食審査発第 号 平成 1 7 年 3 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については 平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 03
... 月 日 を 記 載 し た 書 類 (以 下 「 Ｆ Ｄ 等 申 請 等 の 書 面 」 と い う 。 )に は 、 申 請 者 、 届 出 者 又 は 願 出 者 の 氏 名 及 び 住 所 並 び に そ の 年 月 日 、 提 出 先 及 び 連 絡 先 等 を 欄 外 に 記 載 す る こ と 。 次 の 表 の 上 欄 に 掲 げ る 書 類 に つ い て 、 ...
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事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... 医薬部外品及び化粧品の製造所に置かなければならない責任技術者の要件について、 医薬品医療機器法施行規則第 91 条第１項第２号及び第３号並びに第２項第２号の「薬 学又は化学に関する専門の課程を修了した者」 ...
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薬食発第 号 平成 21 年 5 月 25 日 各都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 歯科用インプラント承認基準の制定について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項に基づく歯科用
... 歯科用インプラント承認基準の制定について 薬事法（昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という ）第１４条第１項又は第１９ 。 条の２第１項に基づく歯科用骨内インプラント材、歯科用インプラントフィクスチャ、歯 科用インプラントシステム及び歯科用インプラントアバットメントの製造販売承認申請 ...
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厚生労働省平成 28 年度水道産業国際展開推進事業 インドネシア共和国現地調査 参加者募集 ( 事前説明会 本調査 ) 平成 28 年 12 月 7 日厚生労働省医薬 生活衛生局生活衛生 食品安全部水道課 厚生労働省では 日本の水道産業の国際展開を支援するため 水道産業国際展開推進事業を実施していま
... ※「インドネシアの水道プロジェクトを考える会」第 2 回総会に参加の方は、 同様の内容ですのでご出席の必要はありません。 ６ 本調査 ○申込方法 本調査に参加を希望される方は、1 月 13 日(金)17 時までに、件名を「イ ンドネシア現地調査参加申込」とし、別添の申込フォームに必要事項を 記入のうえ、E-mail に添付して事務局までお送りください。 ...
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事務連絡 平成 23 年 4 月 20 日 都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 の改訂について 平成 18 年 7 月 4 日付け厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課事務連絡 厚生労働科学研究成果の配布につ
... プロセスシミュレーションとは，「培地充てん試験法」の考え方を全無菌工程に広めたものである． 無菌製品は，複数の無菌化工程，無菌原料及び無菌資材の組合せによる複合的な工程により製 造されるものであり，充てん工程は無菌製品を製造するための一工程である．無菌操作法により製 造される製品の無菌性保証の適切性を検証するためには，無菌操作により行う工程の全てについ ...
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十七局局長通知（薬生発0307第3号）
... 第３ 他の医薬品等の規格集等に収載されていた品目の取扱い １ 日本薬局方外医薬品規格 2002 の取扱い 「日本薬局方外医薬品規格 2002 について」 （平成 14 年９月 20 日医薬発第 0920001 号厚生労働省医薬局長通知）の別添に掲げる一般試験法の部(１)標準 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... 0301 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査 管理室長通知）に基づき、歯科材料の製造販売承認申請等に際して添付すべき 資料のうち、物理的・化学的評価に関する資料の取扱いについては、「歯科材 料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について」 （平成 24 年３月１日付け薬食機発 ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... の診断や治療の予測因子としての重要性は認められているものの、抗心不全 薬の有効性の評価指標としての意義は確立していない。予後については、急 性期における救命達成などの短期予後と、退院 6 ヶ月後の死亡率等の長期予 後の両方の評価が必要である。死亡率（Mortality）、罹患率（Morbidity）の 評価が必要であり、その指標としては、救命達成の可否、自発呼吸回復まで の時間、ICU ...
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事務連絡 令和 2 年 3 月 17 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 御中 特別区 厚生労働省医政局総務課 厚生労働省医政局地域医療計画課 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 アルカリホスファターゼ及び乳酸脱水素酵素の測定法の変更に係る対応 について 生化学的検査の測定項目
... - 5 - (2) LD LD の JSCC 法 3,4) と IFCC 法 7) は緩衝液の種類と pH が異なる（表２）。LD1 と LD2 を精製して pH を変えた試薬で活性値を測定すると図４のようになる。 この結果より、 LD1 と LD5 の至適 pH が異なり、JSCC 法のジエタノールアミ ン（ DEA）緩衝液 pH 8.8(30℃）は LD５に優位な pH であることが解る。これ に対して IFCC ...
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29 年 4 月 18 日付け薬生薬審発 0418 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 胃癌に対して使用する際の留意事項については ニボルマブ ( 遺伝子組換え 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 胃癌 の 作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸
... 11 ページ 【用法・用量】 本剤の母集団薬物動態モデルを利用したシミュ レーションにより、本剤 3 mg/kg（体重）又は 240 mg を 2 週間間隔で投与した際の本剤の血清中濃度 が検討された。その結果、本剤 240 mg を投与した 際の曝露量は、本剤 3 mg/kg を投与した際の曝露 量と比較して高値を示すと予測されたものの、日 本人患者において忍容性が確認されている用法・ 用量（10 mg/kg を 2 ...
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受動喫煙防止対策について(H22.2.25付健発0225第2号厚生労働省健康局長通知)
... （２）都道府県労働局においても、職場における受動喫煙防止対策を推進して いることから、法第２５条に基づく施策の実施に当たっては、管内労働局 との連携を図る。 （３）法第２５条の対象となる施設の管理者は多岐にわたるが、これらの管理 者を集めて受動喫煙の健康への悪影響や各地の好事例の紹介等を内容とし た講習会を開催するなど、本条の趣旨等の周知徹底を図る。この際、職場 ...
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