日付け薬生発
( 別添 ) 新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたっての Q&A( その 1) 用いた略語 新記載要領 : 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について ( 平成 29 年 6 月 8 日付け薬生発 0608 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局長通知 ) 及び 医療用医薬品の添付文書
... 新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の 作成にあたってのＱ＆Ａについて（その 1） 医療用医薬品の添付文書等の記載要領については、 「医療用医薬品の添付文 書等の記載要領について」 （平成 29 年６月８日付け薬生発 0608 第１号厚生労 働省医薬・生活衛生局長通知） 、 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意 事項について」 ...
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(5) 薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点についての改正に ついての写し ( 平成 29 年 10 月 6 日付け薬生発 1006 第 1 号 ) 4 その他今回の省令改正に伴う報告の体制が整備されていないと知事が認める場合は 平成 31 年 12 月 31 日までの間は本規定を適
... 26 日付け薬食発第 0326026 号厚生労働省医薬食品局長通知別添）４（２） ①の都道府県が定める期日（以下「報告期日」 という。）の前年１年間（１月１日～12 月 31 日） に、疑義照会により処方変更がなされた結果、 患者の健康被害や医師の意図した薬効が得られ ないことを防止するに至った事例を報告した場 合も「有」として差し支えない。 ...
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(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発
... 4. 項目名は、別に定めがある場合を除き、平成 29 年６月８日付け薬生発 0608 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「医療用医薬品の添付文書等の記 載要領について」 （以下「局長通知」という。 ）に示すものを用いること。た だし、 「4. 効能又は効果」及び「5. 効能又は効果に関連する注意」の項目名 ...
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薬生機審発0725第1号
... 13 日付け医政研発第 0613 第 1 号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）及び 「 「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針」に基づく 3T3J2 株 及び 3T3NIH 株をフィーダー細胞として利用する上皮系の再生医療への指針」を参 考にして品質評価を行い、フィーダー細胞からの細菌、真菌、ウイルス、異常プリオ ...
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薬食発第 号
... これに伴い、 「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年３月30日付け薬食 安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）について、別添１のとお り改正し、別添２のとおり今回の改正を反映させた区分リストを作成しましたので、 貴管下関係業者、団体等に対する周知方よろしくお願いします。 ...
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( 別 記 ) 厚 生 労 働 省 医 薬 生 活 衛 生 局 審 査 管 理 課 長 各 都 道 府 県 薬 務 主 管 課 長 ( 一 財 ) 医 薬 品 医 療 機 器 レギュラトリーサイエンス 財 団 理 事 長 欧 州 製 薬 団 体 連 合 会 在 日 執 行 委 員 会 事 務 局 長
... はじめに 日本薬局方は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭 和35年8月10日法律第145号。以下「法」という。）第41条により医薬品の品質の適正を図 るために定められ、薬事行政、製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの 医薬品関係者により、それぞれの場で広く活用されています。また、厚生労働省から示さ ...
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薬局機能情報提供制度実施要領等の改正について（平成28年2月12日薬生発0212第10号）
... (2) 薬局の 業務 内容 以下に 示す 条件 に適合 する 場合 につ いて 、記載 する 。 (i) 無菌製 剤処 理に係 る調 剤の 実施 の可 否 中心静脈栄 養輸 液、 抗 悪性 腫瘍 注射 剤等の 混合 調製 に関し 、 無 菌製 剤処理 を行 うた めの 施設基準に 適合 し ている旨を地方社会保険事務局に届け出ている場合 は「可 」と し、 それ以 外の 場合 は「 否」 とする こと 。 なお、 処方 せん ...
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医療用医薬品 添付文書 の記載要領 ( 案 )( 局長通知 ) 別添 1 1 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成九年四月二五日付け薬発第六〇六号厚生省薬務局長通知 ) 2 医療用医薬品の使用上の注意記載要領について ( 平成九年四月二五日薬発第六〇七号厚生省薬務局長通知 ) 1 旧 添
... 91 ②医薬品添加物については、昭和 63 年 10 月 1 日薬 発第 853 号薬務局長通知「医療用医薬品添加物の記 載について」により記載すること。 ②医薬品添加剤については、注射剤（体液用剤、人 工灌流用剤、粉末注射剤を含む）にあっては名称及 び分量、その他の製剤にあっては名称を記載する。 92 ③日本薬局方に収められている医薬品又は法定の基 ...
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薬食発第 号
... 24 日に告 示され、同日に適用されたことに伴い、 「一般用医薬品の区分リストについて」（平 成 19 年 3 月 30 日付け薬食安発第 0330007 号安全対策課長通知）の別紙１（第一類 医薬品）及び別紙２（第二類医薬品）について、下記のとおり変更いたしました。 ...
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Microsoft Word - 薬食審査発 号.doc
... 31 日付け薬 食審査発第 0331013 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「日本薬局方 の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称（JAN）の取扱いについて」 において、別紙の新命名法に従い変更することとし、平成 19 年 8 月 6 日付 け薬食審査発第 0806001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「我が国 ...
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薬食発第 号
... 厚生労働省医薬・生活衛生局長 （ 公 印 省 略 ） 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について 人が経口的に服用する物が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等 に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第２条第１項第２号又は第３号に規定する 医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」 （昭和 46 年６月１日付け薬発第 476 ...
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薬食発 1002 第 10 号 平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿 厚生労働省医薬食品局長 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については 平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知により定めてきたところです
... 10 日付け薬食発第 0310003 号医薬食品局長通知により定めてきたところです。今般、「薬事法等の 一部を改正する法律」（平成 25 年法律第 84 号。以下「改正法」という。）、 「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に 伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備 等に関する省令」（平成 26 年厚生労働省令第 78 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... 分量、用法・用量、効能・効果、副作用等に関する所要の審査を行った上で、厚 生労働大臣が品目ごとにその承認を与えることとされており、承認申請にあたっ ては、その時点における医学薬学等の学問水準に基づき、倫理性、科学性及び信 頼性の確保された資料により、申請に係る医薬品の品質、有効性及び安全性を立 証するための十分な根拠が示される必要がある。 ...
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薬食発第 号
... 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う 医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び 告示の制定及び改廃について」の一部改正について 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省 令」（平成16年厚生労働省令第169号）第45条及び第46条に基づく滅菌工程のバリ ...
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Microsoft Word - 薬食安発1128第９号
... 22 日付け薬食安発 1122 第４号等により、 繰り返し医療関係者に対して注意喚起等を行うようお願いしております。 本年 10 月 29 日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安 全対策調査会において、インフルエンザ罹患時の抗インフルエンザ薬の使用に ついては、引き続き異常行動について注意喚起を行うことが必要とされたこと ...
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薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... 3 操作法 別に規定するもののほか，二酸化チタンとして約 0.2g となる量の試料を精密に量り， 500mL の三角フラスコに入れ，３～５mL の水を加え振り混ぜた後，硫酸 30mL 及び硫酸ア ンモニウム 12g を加え，必要ならば空冷管をとりつけ，初めは徐々に加熱し，次に強く加熱 して溶かす．冷後，液の温度が 50℃以上にならないように注意しながら水 120mL と塩酸 40mL とを加え，よく振り混ぜる．これにアルミニウム３g ...
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平成30年3月16日【医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号】経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（別ウィンドウで開きます）
... 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長 （ 公 印 省 略 ） 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて 製品分野間の相互接続防止コネクタに係る国際規格の導入については、 「相互 接続防止コネクタに係る国際規格（I SO ( I EC) 80369 シリーズ）の導入について」 （平成 29 年 10 月４日付け医政総発 1004 第１号、薬生薬審発 ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... （受付年月：2018年10月、40歳代・女性） ３）うたわれた効能効果も出なく、目の周りも腫れたという事例 【事例５】まつ毛を長く濃くするという美容液に効果がなく、目の周りも腫れてきている 40日前、まつ毛を長く濃くするという美容液を、約90％オフで約1,000円、100名様限定、本 ページ限定あと５名とカウントダウン表示されている無料アプリ内の広告を見てスマホから ...
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電力供給契約における入札の実施について 改正 環境会発第 号 平成 2 1 年 1 月 2 2 日 大臣官房会計課長から環境省内各機関の長あて 平成 24 年 12 月 28 日付け環境会発第 号 改正平成 2 5 年 1 2 月 2 4 日付け環境会発第 1
... ④ ３０ｋＷの太陽光発電設備を有している。 ⑤ 各月の電気料金の算定において、基本料金の力率割引又は割増、電力量料金の燃 料費調整、太陽光発電促進付加金及び電気事業者による再生可能エネルギー電気の 調達に関する特別措置法に基づく賦課金については、○○管内の一般電気事業者が 特定規模需要に対して定める標準供給条件（基本契約要綱）によるものとする。 『ただし、平成26年10月１日以降は太陽光発電促進付加金は廃止されるため、平成 ...
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平成30年1月24日【薬生安発0124第1号】オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について（別ウィンドウで開きます）
... Grade：Grade 3 以 >Grade 3 重篤性：重篤>非重篤 転 ：死 >後遺症あ > 回復>軽快>回復 転 = 明 あ 象 優先 含 現 い 全 象 転 = 明 あ 症例 明 集計 ILD 投 開始 初回 現 期間 安全性解析対象例 け 115 例 中央値 54.0 日 5～223 日 表 1-2 ...
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