日付け医薬安発第 0520004 号厚生労働省医薬局安全対策課長
(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発
... （別添） 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項 第 1 記載上の一般的留意事項 1. 各項目の記載に当たっては、原則として 8 ポイント程度の活字を用い、見 やすくするよう配慮すること。紙面数等の都合により、活字の級数を下げる 場合は、6 ポイント以上とすること。ただし、「3.組成・性状」を除く「1. 警告」から「15.その他の注意」までは、表内及び脚注を除き 8 ポイント以 上とすること。 ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... 本来医薬部外品の育毛剤は、皮脂分泌が多い頭皮への使用を考慮して処方された商品と考えら れます。その育毛剤をまつ毛に使用することは本来の目的には合わないことです。まぶたは皮脂 分泌が欠乏し易い部位なので、頭皮とは皮膚の環境が大きく異なります。そのため、育毛剤をま つ毛に使用すると皮膚トラブルが起こる可能性が高いのです。まつ毛を対象に作られた美容液だ ...
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29 年 4 月 18 日付け薬生薬審発 0418 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 胃癌に対して使用する際の留意事項については ニボルマブ ( 遺伝子組換え 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 胃癌 の 作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸
... 11 ページ 【用法・用量】 本剤の母集団薬物動態モデルを利用したシミュ レーションにより、本剤 3 mg/kg（体重）又は 240 mg を 2 週間間隔で投与した際の本剤の血清中濃度 が検討された。その結果、本剤 240 mg を投与した 際の曝露量は、本剤 3 mg/kg を投与した際の曝露 量と比較して高値を示すと予測されたものの、日 本人患者において忍容性が確認されている用法・ 用量（10 mg/kg を 2 ...
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各都道府県知事 各保健所を設置する市の市長殿 各特別区区長 医政発第 号 薬食発第 号 平成 20 年 12 月 4 日 厚生労働省医政局長 厚生労働省医薬食品局長 医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策の強化 徹底について ( 注意喚起 ) 医療機関における
... 27 日付け 医政発第 1127004 号・薬食発第 1127001 号厚生労働省医政局長・医薬食品局長通知「医 療機関における医療事故防止対策の強化について」 、平成 16 年 6 月 2 日付け医政発第 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... 14 日閣議 決定）において独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。 ） の強化の必要性が指摘され、さらに、 「健康・医療戦略」 （平成 25 年６月 14 日 関係大臣申合せ）では、 「PMDA 自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進 め、審査・相談において、より合理的で効率的な評価・判断プロセスの構築を 進める」こととされている。 ...
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kaigo 30. ※平成30年3月22日付け老発0322第2号厚生労働省老健局長通知
... 労働環境・ 処遇の改善 ・ 新人介護職員の早期離職のためのエルダー・メンター（新人指導担当者）制度等導入 ・ 雇用管理改善のための管理者の労働・安全衛生法規、休暇・休職制度に係る研修受講等による雇用管理改善対策の充実 ・ ＩＣＴ活用（ケア内容や申し送り事項の共有（事業所内に加えタブレット端末を活用し訪問先でアクセスを可能にすること等を含 ...
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各都道府県介護保険主管部 ( 局 ) 長殿 老振発 0703 第 1 号 老老発 0703 第 1 号 平成 27 年 7 月 3 日 厚生労働省老健局振興課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省老健局老人保健課長 ( 公印省略 ) 地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に
... ○ 第１号事業支給費については、第１号事業の指定基準及び第１号事業支給費 の支給費の基準に照らして審査及び支払いをするものとする。 ○ 第１号事業支給費や委託費の審査及び支払いは、介護保険法第 115 条の 45 の ３第６項又は第 115 条の 47 ...
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薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営
... 米国皮膚科学会統一診断基準で 3 年以上前に診断 IGA スコア 3 以上、EASI スコア 16 以上、体表面積に占めるアトピー性皮膚炎病変の 割合 10%以上、及び NRS スコアの最高値の平均値 3 以上 6 カ月以内に、TCS で効果不十分又は安全性上の理由等から TCS が推奨されない旨の 記録がある：効果不十分とは、Medium potency 以上の TCS（必要に応じて TCI を追 ...
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薬食審査発第 号 平成 1 7 年 3 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については 平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 03
... 番 号 は 、 後 日 Ｆ Ｄ 等 に よ る 申 請 の 提 出 を 求 め る 場 合 に お い て は 、 前 段 の （ ア ） と 同 様 と し 、 後 日 Ｆ Ｄ 等 に よ る 申 請 の 提 出 を 求 め な い 場 合 に お い て は 、 前 段 の （ イ ） と 同 様 と す る 。 な お 、 後 日 Ｆ Ｄ 等 に よ る 申 請 の 提 出 ...
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薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... （平成22年12月15 日付け薬食機発1215第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知別添2。 以下「神経機能修飾装置評価指標」という。 ） 2） と関連はあるが、本評価ガイドラインは、機能 回復リハビリテーション治療の対象を脳機能障害全般ではなく、片麻痺に限定し、従来の評価 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について ( 平成 27 年 4 月 27 日付け薬食審査発 0427 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 改正後 新旧対照表 1. 電子データの提出対象となる臨床試験データ等の取扱いについて 1. 電子データの提出対象となる
... これらのほか、用法・用量の設定の一部と考えられ、試験ごとに有効性、 安全性又は薬物動態の評価が重要となる試験については、第Ⅱ相試験及び 第Ⅲ相試験と同様に電子データを用いた検討を行う場合がある。例えば、 基本的通知２．（２）イに掲げる抗悪性腫瘍剤での第Ⅰ相試験及び QT/QTc 評価試験については、CDISC 標準に準拠したデータ（SDTM 及び ADaM データ ...
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事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... 医薬部外品及び化粧品の製造所に置かなければならない責任技術者の要件について、 医薬品医療機器法施行規則第 91 条第１項第２号及び第３号並びに第２項第２号の「薬 学又は化学に関する専門の課程を修了した者」 、同条第２項第３号の「薬学又は化学に関 ...
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薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び
... 30 日 付 医 薬 審 第 307 号 医 薬 安 全 局 審 査 管 理 課 長 通 知「 医 薬 品 の 残 留 溶 媒 ガ イ ド ラ イ ン に つ い て 」に よ り 定 め ら れ て い る と こ ろ で す が 、 今 般 、 日 米 EU 医 薬 品 規 制 調 和 国 際 会 議 (以 下 、 「 ICH」 と い う 。 ) ...
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薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
... 11 日医薬審第 672 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知） が公表されて以来、ブリッジング開発戦略を通じて、医薬品の種類、対象疾患領域及び臨 床開発の国際的進展状況に応じ、国内外の治験データを活用する知識及び経験が着実に蓄 積しつつある。このような知識及び経験を生かし、近年、開発初期の段階から国際共同治 ...
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薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ
... 4 薬剤開発においては、臨床試験により薬剤の有効用量とその用量範囲を明確にする必要 がある。抗うつ薬の開発においては、プラセボを含まない又は治験薬の複数用量が用いら れない実薬対照非劣性試験（又は同等性試験）により治験薬の有効用量を検討し有効性を 検証することには限界があり、抗うつ薬の有効性の検討には、プラセボ対照二重盲検比較 試験が必要である。これは、うつ病患者を対象とした臨床試験では、プラセボに対する反 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... なお、国際基準は科学技術の進展に従って逐次改訂されるものであるので、試験を実施する時 点における最新の国際基準を考慮し、適切な試験法を選択する必要がある。 4. 生物学的安全性評価の原則 1) 原材料及び歯科用医療機器の生物学的安全性評価は、JIS T 14971「医療機器－リスクマネジメ ントの医療機器への適用」のリスクマネジメントプロセスにおける生物学的評価プログラムに ...
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( 欠席 ) 松岡隆介 厚生労働省医薬食品局食品安全部監視安全課課長補佐 関係省庁( オブザーバー 荻窪恭明 農林水産省消費 安全局畜水産安全管理課課長補佐 山野淳一 農林水産省消費 安全局動物衛生課課長補佐 本会 山根義久 会長 近藤信雄 副会長 矢ヶ崎忠夫 専務理事 Ⅳ 議事 1 職域別部会の運
... 北海道では、乳牛におけるヨーネ病の培養検査を行うことができなくなり、発 生農場の清浄化が遅れている。これまで家畜保健衛生所（以降「家保」という。） では家畜伝染病予防法（以降「家伝法」という。）に基づき ELISA 抗体検査をス クリーニング的に行い、陽性が出た場合、さらに同居牛全頭を糞便培養法により 菌分離を実施してきた。しかし、平成 19 年に神奈川県でヨーネ病疑似患畜が確認 ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、 「薬事法施行規則及 び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品 及び化粧品の副作用等報告について） 」 （平成 26 年３月 26 ...
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薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労
... 定量用標準物質は、日局標準品→日局収載試薬→一般試薬又は自社精製品の順で、よ り上位のものを用いる。一般試薬又は自社精製品を使用する場合は、日局定量用試薬（例 えば、サイコサポニン b 2 、定量用）の規格内容に準じて規格を設定する。なお、生薬成 分は吸湿性のものが多いため、成分含量が安定する状態を見極めることが重要である。 ...
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厚生労働省北海道労働局 Press Release 厚生労働省北海道労働局発表令和 3 年 1 月 2 1 日 報道関係者各位 担 当 厚生労働省 北海道労働局労働基準部安全課課長石川和男副主任産業安全専門官鈴木力 代表電話 : ( 内線 3552) 直通電話 :
... 8000 死傷災害の推移(速報値) 令和２年の死亡災害は前年比で２割減少し、過去最少を更新する見込みです。特に当局における死亡労働 災害対策推進の最重点業種である建設業、林業は大幅に減少しています。他方、１２月には６件の交通死亡 災害が発生しており、その原因のほとんどは悪天候及び路面凍結等の冬季特有の要因によるものです。当 ...
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