既に承認されているキナーゼ阻害薬の
ただし 既に保険適用されている医療機器について 薬事法上 許可から承認又は認証に変更又は承認から認証に変更となった場合は 直前の薬事法承認書又は許可証の写しを添付すること (2) 保険適用希望書を提出する際 既に 薬事法に基づく承認又は認証が行われていることが確認されたにもかかわらず 薬事法承認書又
... 用 さ れ て い る 医 療 機 器 が 一 部 変 更 承 認 又 は 一 部 変 更 認 証 さ れ た 場 合 で あ っ て 、 当 該 一 部 変 更 に よ り そ の 「 販 売 名 」 、 「 製 品 名 ・ 製 品 コ ー ド 」 、 「 使 用 目 的 、 効 能 又 は 効 果 」 又 は 該 当 す る 機 能 区 ...
21
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん
... 〇米国では、再発・難治の多発性骨髄腫患者さんに対する「エロツズマブとレブラミド ® お よびデキサメタゾンとの併用療法」が既に承認されており、日本では 2015 年 12 月 24 日に承認申請されています。 ...
7
1. 要望内容に関連する事項会社名未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 協和発酵キリン株式会社 要要望番号望成分名さ ( 一般名 ) れ販売名た未承認薬 適応外薬医薬品 の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) Ⅱ-1
... にも記載があり、臨床研究以外の日常診療の中では、筋注での投与が主流とな っているとのことが医師からの聞き取り調査により示されている。 上記のとおり、要望の用法・用量については、現時点で既に十分な臨床使用 ...
21
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 株式会社ヤクルト本社要望番号 II-54 成分名オキサリプラチン ( 一般名 ) 要望された医薬品 要望内容 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望
... 日間休 薬、又は 130mg/m 2 を 1 日 1 回静脈内に 2 時間で点滴投与し、少なくとも 20 日 間休薬の用法・用量で承認を取得しており、既に多くの症例での使用経験があ り、有効性及び安全性は確立している。よって、国内においても、小腸癌に対 ...
17
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会エーザイ株式会社社 名 要望番号 Ⅲ-4-14 成分名 ( 一般名 ) ラベプラゾールナトリウム 販売名パリエット錠 5 mg 及びパリエット錠 10 mg 要望された医薬品 未承認薬 適 応外薬の分 類 (
... 10 管支喘息の既往あり。運動部に所属してから繰り返す微熱により受診。EGD で胃幽門前 庭部、胃角部に結節性胃炎を認め、病理組織像にて胚中心を伴うリンパ濾胞を認めた。薬 剤感受性試験にてクラリスロマイシン耐性があったため、ラベプラゾール、アモキシシリ ン、メトロニダゾールの 3 剤併用療法を 7 日間施行、除菌に成功した。貧血は鉄剤を投与 せずに改善。1 ...
14
希少疾病用医薬品の該当性 ( 推定対象患者数 推定方法についても記載する ) 国内の承認内容 ( 適応外薬のみ ) 併用において 通常 成人にはベバシズマブ ( 遺伝子組換え ) として 1 回 15mg/kg( 体重 ) を点滴静脈内注射する 投与間隔は 3 週間以上とする が国内で承認されている
... 安全性について、血液毒性として好中球減少症 18%、非血液毒性として Grade3 の高血圧 20%、消化管毒性 18%、疼痛 13%、代謝毒性 15%、腸閉塞 10%、心毒性 8%が認められ殆どが既知の Grade3、4 の有害事象であった。 ７）Chambers SK et al. Overexpression of tumor vascular endothelial growth ...
22
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
... 欧米の臨床試験において有効性・安全性等が既存の療法と比べ て明らかに優れている ウ 欧米において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療 環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると考 ...
7
会が認定した主研修施設 研修施設, および同様の施設条件を満たすことを日本皮膚科学会生物学的製剤検討委員会が承認した施設 ( 主に基幹病院 ) が該当し, また TNFα 阻害薬使用可能施設としてこれまでに承認されている施設を, ウステキヌマブを含めた生物学的製剤使用承認施設とする なお, 夜間休日
... HBV-DNA の複製が長期間持続することが明らかになっており，移植後や強 力な免疫抑制薬の使用によって，その再活性化による重症肝炎が発症することが報告されて いる。このような経緯から，免疫抑制・化学療法により発症する B 型肝炎対策ガイドライン ...
22
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-113 成分名 ( 一般名 ) セフタジジム水和物 販売名モダシン静注用 0.5g 同静注用 1g 未承認薬 適応 外薬の分類 (
... （６）上記の（１）から（５）を踏まえた要望の妥当性について ＜要望効能・効果について＞ １）本剤は国内外の発熱性好中球減尐症の治療ガイドラインおよび教科書等に 記載があり、海外においては要望効能についての承認がある。海外臨床試 験ではセフェピムと同程度の有効性も当時確認されていた。しかしながら、 ...
26
安障害等の不安障害領域への適応拡大が行われている また 安全性が高く使いやすい 薬としてのイメージが医療現場で形成され 精神科専門医以外の一般臨床医による処方 が急拡大している (2) 販売状況 1) 海外 1988 年にイーライ リリー社が米国で承認を受けたプロザック ( 一般名 : フルオキセチ
... ５ まとめ 政府の「自殺対策基本法」の施行（２００６年１０月）や「自殺総合対策大綱」の策 定（２００７年６月）など、国を挙げた自殺予防対策が本格化する中、うつ病を早期に 発見し治療する取り組みが行われている。一般医向けのうつ病診療研修が２００８年度 ...
6
たな治療薬という宣伝文句で承認 販売 使用され 注目を浴びている しかし インクレチン関連薬は 近年 ( 日本では2009 年 10 月以降 ) 承認され使用されるようになった新薬であり 作用機序が未解明で長期安全性が全く確立されていない このことは インクレチン関連薬を推奨する医学文献にも明記され
... ②臨床試験における症例数・投与期間は限られており、心血管系イベントについ て、既存の臨床試験成績から retrospective に集計するのみでは、長期投与時の 心血管系リスク評価に限界があること、③米国での審査によりＥＸＡＭＩＮＥ試 験 viii の実施が求められ、当該試験を実施中であること、④糖尿病患者における潜 ...
10
未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望され た医薬品 シンバイオ製薬株式会社要望番号成分名ベンダムスチン塩酸塩 ( 一般名 ) 販売名トレアキシン点滴静注用 100mg 未承認薬 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA で承認
... れた。また、薬物動態についても検討され、リツキシマブ併用によるベンダム スチンの薬物動態への影響は小さく、ベンダムスチン単剤投与時の薬物動態パ ラメターと相違は認められないと結論された。 ２）未治療の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫並びにマントル細胞リンパ 腫を対象とした BR 併用による国内第 II ...
17
30 特集 / 市販後に分かる薬の安全性と最近の撤退薬 COX1 COX2 Fig. 1 COX の構造の違い Fig. 2 COX-2 阻害薬開発の歴史はいずれも 1999 年に米国で上市され, その後世界中で承認されていったが, わが国では 2007 年になって celecoxib が承認された
... COX-2 阻害薬（celecoxib，valdecoxib， parecoxib，etoricoxib，または lumiracoxib）では認め られなかったことも示されている 25) ．これらの報告 は，rofecoxib による腎や心血管系有害反応が，COX-2 ...
6
この薬の効果は? この薬は 抗悪性腫瘍剤の中のチロシンキナーゼ阻害剤と呼ばれるグループに属する薬です この薬は 慢性骨髄性白血病の増殖に必要な異常なたんぱく質の働きを選択的に阻害することにより 白血病細胞の増殖を抑えます 次の病気の人に処方されます 慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病 この薬は 体調
... おうだん 白目が黄色くなる、皮膚が黄色くなる、尿が褐色になる 膵炎 すいえん 吐き気、嘔吐、胃・おなかの激しい痛み、背中の痛み 体液貯留（胸水、肺水腫、 心嚢液貯留、うっ血性心 不全、心タンポナーデ） たいえきちょりゅう（きょうすい、は いすいしゅ、しんのうえきちょりゅ う、うっけつせいしんふぜん、しんタ ンポナーデ） ...
7
230 から分離される抗菌薬耐性菌と食肉に混入している耐性菌との関連性が議論されている耐性菌について概説する Ⅰ. メチシリン耐性黄色ブドウ球菌ブドウ球菌 (methicillin-resistant Staphylococcus aureus : MRSA) のβラクタム系薬耐性は β-ラクタム系
... 性のフィットネスコストが非常に低いことを示唆し ている。 Campylobacter spp. のフルオロキノロン耐性には 主として 2 つの機序が考えられている。すなわち、 標的変化によるフルオロキノロン系薬の結合の喪失 と、多剤排出システムによる菌体内濃度の低下であ ...
8
はじめに 本剤は レニン アンジオテンシン系阻害薬 ( 以下 RA 系阻害薬 ) であるアンジオテンシン Ⅱ 受容体拮抗 薬 ( 以下 ARB) に分類されるバルサルタンとジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬に分類されるシルニジピ ンの 2 つの成分からなる配合剤です バルサルタンは 血管内皮細胞 血
... ある患者へのアリスキレンとの併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。 （「相互 作用」の項参照） （5）本剤の成分であるバルサルタンの投与によって、初回投与後、一過性の急激な血圧低 下（失神及び意識消失等を伴う） を起こすおそれがあるので、 そのような場合には投与を中止し、適切な処置を行 うこと。 ...
42
生理機能を解析することで 免疫シグナルの制御機構の詳細な解明を進めている また ASK1 の創薬標的としての妥当性についても キナーゼの ATP 結合部位に変異を入れたキナーゼ変異体のノックインマウスである ASKA マウスを用いて検討した ASKA マウスにおいては ATP アナログを阻害剤として
... 生理機能を解析することで、免疫シグナルの制御機構の詳細な解明を進めている。また、ASK1 の創薬標 的としての妥当性についても、キナーゼの ATP 結合部位に変異を入れたキナーゼ変異体のノックインマウ スである、ASKA マウスを用いて検討した。ASKA ...
5
タイトル；DPP-IV阻害薬の開発研究
... DPP-IV 阻害剤について 2007 年、FDA がジペプチジルペプチダーゼ-IV（DPP-IV）阻害剤 2) として始めて の薬剤である Sitagliptin（メルク社）を糖尿病治療薬として承認した。この Sitagliptin はブロックバスターになりうる薬剤として、その治療効果に注目が集まっている。 DPP-IV ...
83
1.HMG-CoA 還元酵素阻害薬 : スタチン高 LDL 血症に対する第 1 選択薬はスタチンであり, 心血管イベントの二次予防において, スタチンによる脂質介入の有益性は多くの大規模臨床試験によって確立されたものとなっている.1994 年に発表された 4S 試験では, シンバスタチンにより LD
... 時 の LDL-C 値≧ 180 mg/dl），2．腱黄色腫（手背，肘，膝などの 腱黄色腫あるいはアキレス腱肥厚）あるいは皮膚結節性黄色 ...mg/dl の場合は FH が強く疑われる． また，一般的によくみられる眼瞼黄色腫は皮膚結節性黄色腫 には含まれない．アキレス腱肥厚は 9 mm 以上で診断され， FH に特徴的な所見であるが，必ずしも ...
5