新規制基準適合性審査の状況（２）
原子力発電所の新規制基準適合性に係る審査会合におけるコメント対応状況について
... 「炉心ヒートアップ速度」に対する不確かさについて、被覆管表面積を ２倍にして感度解析を行っているが、不確かさとして２倍と設定した根 拠及び実際のコード上の入力をどのように行っているか説明すること。 ・資料１－２－６「添付１ 高圧溶融物放出／格納容器雰囲気直接加熱の防止に ...
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車種等 燃費基準 排出ガス基準 石油ガス自動車 平成 30 年 4 月 30 日までの間 クリーンディーゼル乗用車 車両総重量 2.5t 超 3.5 t 以下の乗合自動車 貨物自動車 平成 30 年排出ガス規制適合平成 21 年排出ガス規制適合平成 30 年排出ガス規制適合 ディーゼル車 車両総重量
... 制動装置保安基準に適合する車両安定性制御装置（ＥＶＳＣ）、衝突被害軽減ブレーキ（ＡＥＢＳ）及 び車線逸脱警報装置（ＬＤＷＳ）を装備した一定のトラック又はバスについて、平成 30 年５月１日以後 に、新車新規検査により自動車検査証の交付を受ける場合には、納付すべき自動車重量税が軽減（75％・ 50％・25％）されます（ 詳細は別表６、別表７、別表８をご参照ください ）。 ...
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目次 1. 新規制基準の概要 2. 高浜発電所 3 4 号機の設置変更に関する審査書の概要 3. 高浜発電所 3 4 号機の工事計画に関する審査結果の概要 4. 高浜発電所の保安規定変更に関する審査結果の概要
... ・火災発生防止のため、不燃性材料又は難燃性材料、難燃ケーブルを使用する方針を確認。 ・早期の火災感知のため、異なる種類の火災感知器を組み合わせて設置する方針を確認。ま た、消火設備として、主にスプリンクラーを使用する方針を確認。 ・影響軽減のため、原子炉停止、冷却等に必要な安全機能の系統分離方針（３時間以上の耐 ...
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QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性調査 -現状及び課題-
... トレーニングワークショップ資材は Q-IWGメンバーで作成（ICHの ホームページからダウンロード可能） Points to consider の作成 トレーニングワークショップの際に出された質問を基に、6項目に ...
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目次 第 1 はじめに 4 1 新規制基準は極めて不十分な基準であり 原発の安全性を何ら担保するも のではないこと 4 2 福島第一原発事故によって明らかになった根本的な欠陥の放置について 3 新規制基準は 深層防護 が極めて不十分であり世界的に見ても低い水準 であること 7 4 新規制基準は深層防
... (ｲ) 震源を特定せず策定する地震動 震源を特定せず策定する地震動については、「震源と活断層を関連付 けることが困難な過去の内陸地殻内の地震について得られた震源近傍 における観測記録を収集し、これらを基に敷地の地盤物性を加味した応 答スペクトルを設定し・・・て基準地震動 Ss を設定する」とされ（平 成１８年耐震設計審査指針５(3)）、具体的に震源と活断層を関連付ける ...
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原子力発電所の新規制基準の策定経緯と課題
... （５）原子力規制委員会による情報収集等 米国の原子力発電運転協会（ＩＮＰＯ）は、スリーマイル原発事故を契機に設立された 業界団体であり、原発の運転状況の相互チェックや、訓練計画の共同開発等により、事業 者による原発の安全性向上に寄与しているとされる。我が国も、福島第一原発事故の反省 ...
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平成２１・２２年度 建設工事入札参加資格審査及び等級格付基準
... エ 経営状況が著しく不健全であると認められる者でないこと。 オ 成年被後見人若しくは被保佐人又は破産者で復権を得ない者でないこと。 カ 健康保険及び厚生年金保険に加入していること。 （個人事業者で従業員が４人以下のため適用が除外されている場合を除く） キ 雇用保険に加入していること。 ...
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資料 女川原子力発電所 2 号炉先行炉の審査状況を踏まえた新規制基準への対応状況等について 平成 29 年 10 月 26 日東北電力株式会社 All rights reserved. Copyrights 2017, Tohoku Electric Power Co., Inc.
... 使用済燃料プールからの大量の水の漏えいその他の要因により使用済燃料プー ルの水位維持ができない場合において，使用済燃料プール内の燃料体等に直接 スプレイし，燃料等の崩壊熱を除去することにより，使用済燃料プール内の燃料 ...
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ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... れぞれの試料のグルコース濃度を自己検査用測定システムで測定する。 各濃度範囲の血液試料を準備することが困難な場合、ヒト静脈血に以下の操作を加えて高濃 度試料および低濃度試料として調製することができる。 高濃度試料を得るには、静脈血に 0.9%生理食塩水を含むグルコース水溶液を適当量添加する ことにより調製してもよい。この時、希釈により試料成分に大きな変化を与えないよう注意す ...
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本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2. 書面調査 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの見直し 3.2. 医薬品再審査適合性調査相談 ( 新設 ) 2
... 信頼性の基準 医薬品医療機器法施行規則第６１条（第４３条の準用） 法第１４条の４第４項後段に規定する資料は，（中略） 次に掲げるところにより，収集 され，かつ，作成されたもの でなければならない。 一 当該資料は，これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られ た結果に基づき 正確に作成されたもの であること。 ...
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本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ
... ③ 適合性調査相談申込み予定日 実質的な再審査申請の適合性調査（書面調査およびGPSP実地調査 ）の早期実施となりますので、 資料の品質管理や信頼性の担保の説 明については再審査申請時と同等にご準備いただきますよう、十分 ...
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自動車検査独立行政法人の概要 行政のスリム化 効率化を図るため 平成 14 年に自動車検査独立行政法人を設立し 国が実施していた検査業務のうち保安基準適合性審査事務について 同法人に行わせている 1. 設置の経緯 平成 14 年 7 月 1 日に運輸支局等の一部 ( 保安基準適合性審査事務に係る要員
... ¾多くの国が国家プロジェクトとして鉄道整備を積極的に検討、推進し、ハイレベルで国際協力の要請 をしており 我が国鉄道システムの展開を図るため 交通研による認証がより重要性を増している をしており、我が国鉄道システムの展開を図るため、交通研による認証がより重要性を増している。 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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3 参照基準次に掲げる基準は この基準に引用される限りにおいて この基準の一部となる - プライバシーマーク付与適格性審査実施規程 - プライバシーマーク制度における欠格事項及び判断基準 (JIPDEC) 4 一般要求事項 4.1 組織 審査業務の独立性審査機関は 役員の構成又は審査業務
... 審査機関は、ただし書き a）に基づき秘密情報を第三者に提供する場合、申請者等に事前に通知 しなければならない。ただし法令により申請者等への通知が制限される場合はこの限りではない。 ...付与適格性審査及び付与適格性の認否の決定 審査機関は、 ...
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「畜舎の外部性と臭気指数規制による規制基準の違いが地価に与えた影響について ～埼玉県における分析～」
... 規制基準の設定にあたっては、最適な汚染水準を考慮することが、法と経済学の立場か ら不可欠である 20 。規制を強化することは、住民の環境改善による便益と畜産業者の対策費 用とのトレードオフ関係を生じさせる。この場合、環境改善の限界便益と対策の限界費用 ...
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1 1. 伊方発電所 3 号機の再稼働を巡る状況 ~ 基準地震動に係る審査の状況 ~
... ○ 放射性物質の拡散抑制 原子炉を安定的に冷却するためには、冷却水を確保するとともに、注水するためのポン プやこれらの安全機器を動かす電源の確保が重要。 →既存の非常用ディーゼル発電機に加え、大型電源車の配備や配電線の敷設を行うととも ...
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< 軽量車 ( 車両総重量.5t 以下のバス トラック )> 天然ガス自動車 30 規制適合又はポスト新長期規制からOx0% 低減 ガガソソリリンンハ自イ動ブ車リッド自動車 平成 30 年排出ガス基準 50% 低減達成車又は平成 7 年排出ガス基準 75% 低減達成車 ( ) かつ 平成 7 年度燃
... 取得価額から 350万円控除 一般乗客用旅客自動車運送事業を経営する者がその事業の用に供する乗用車のうち、一定の基準（※）を満たすものであって、高齢 者、障がい者等を含む全ての利用者の移動上の利便性を向上させる機能を有する構造及び設備が特に優れたものとして国土交通大臣 ...
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725C の新機能 EPA( 米国環境保護局 ) や EU の第 4 次規制はもとより 世界で最も厳しい排出ガス規制であるオフロード法 2014 年基準に適合する Cat C9.3 ACERT エンジン搭載 走行スピードリミット機能の採用 尿素水 (DEF: Diesel Exhaust Fluid
... Catクリーンエミッションモジュール（CEM） Catクリーンエミッションモジュールは、DPF（ディーゼルパーティキュレートフィルタ）と尿素水溶液である尿素水（DEF: Diesel Exhaust Fluid） を使用した尿素SCRシステム、及びコントロール装置で構成される排出ガス後処理装置です。 ...
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下痢性貝毒（オカダ酸群）の 新規制値と検査法
... に努め、毒化 の傾向が認められた場合には関係者に対し適切な指導を行うとともに、監視及び検査の体 制を強化するなど違反品が出荷されることのないよう必要な対策を講ずること。 特に、有毒部分の除去等の処理を行う場合は、次によることとし、これらの遵守状況につ いて十分な監視を行うこと。 ...
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PMK220プライバシーマーク付与適格性審査の実施基準
... 審査機関は、申請者の PMS の運用状況を評価するため、申請者の事業所において現地審査を実 施しなければならない。この場合、少なくとも以下に示す事項を評価しなければならない。 a）PMS における代表者の責任及び役割 b）PMS に関する内部の組織及び手順 c) PMS に関する安全管理措置 ...
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