新一般用医薬品製造販売後調査報告書
疾患登録システム ( レジストリ ) の医薬品等の開発への利用 H27 年度厚生労働科学特別研究事業 ( 武田班 ) 報告書より一部改変 市場調査治験実施可能性の調査治験への患者リクルート治験計画の作成 治験等の対照群としての活用承認申請時の評価資料製造販売後調査 安全対策への活用再審査 ( 製造販
... DB事業者又は開発業務受託機関等に解析用データセットの作成の一部又 は全部を依頼する際には、依頼する業務内容の範囲を明確にすること イ 申請者は、解析結果について以下の点に留意すること DB事業者又は開発業務受託機関等に解析の一部又は全部を委託する際に は、製造販売後データベース調査実施計画書又は統計解析計画書に基づき ...
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販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... 本製造販売後調査の 3 年間の登録期間内でおよそ 20 例が収集可能であると見込んでいる。 本剤の発売後の使用予測から、目標とする症例数が登録されるのに登録期間 3 年間が妥当 であると判断した。なお、本剤の長期投与が見込まれる小児患者（12 歳未満）に関しては、可 能な限り、同意が得られた全例を対象に本調査に登録する。 ...
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( 別添 ) 御意見 該当箇所 一般用医薬品のリスク区分 ( 案 ) のうち イブプロフェン ( 高用量 )(No.4) について 意見内容 <イブプロフェン ( 高用量 )> 本剤は 低用量製剤 ( 最大 400mg/ 日 ) と比べても製造販売後調査では重篤な副作用の報告等はない 一方で 今まで
... イブプロフェン（高容量）の第１類医薬品から指定第２類医薬品への区分変更に伴い、イブプ ロフェン（低用量）との差異、および各々の使用上の注意点等各製剤に関する周知・指導を再度、 徹底いただきたい。 また、当薬剤の区分変更に伴いその使用頻度は高まるが薬局での管理はより簡便になるため、 副作用等の問題が生じるおそれが高まることが考えられる。したがって、問題が生じた場合には ...
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目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... 医薬品等臨床試験 標準業務手順書 第１章 総則 第1条 （目的） 成田赤十字病院（以下「当院」という。）において行われる医薬品、医療機器及び再生医療 等製品の臨床試験（以下「医薬品等臨床試験」という。）の実施に関する取り扱いについて は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 スルファメトキサゾール トリメトプリム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ダイフェン配合顆粒 鶴原製薬 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バクタ配合顆粒 塩野義製薬 先発医薬品 2 バクトラミン配合顆粒
... 注） 「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知 2） が発出されている品目である。空 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【4～5 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも ...
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製品名 ( 販売会社 - 製造販売元 ) 日本一般用医薬品連合会が加盟協会会員会社の製品のうち製造又は販売を確認した製品を掲載しています OTC 版 DSU に関する質問は日本一般用医薬品連合会に FAX 又はメールでお願いします 製品についてのお問い合わせは当該企業にお願い申し上げます コウドン
... 相談すること 次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること 次の診断を受けた人。 呼吸機能障害、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、肥満症 服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ち に服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談 すること。 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )
... 1）医療用医薬品品質情報集（オレンジブック）（平成 22 年 2 月版、厚生労働省医薬食品局審査管理課） 2）医療用医薬品再評価結果 平成 19 年度（その 5）について（平成 20 年 3 月 21 日付け薬食発第 0321004 号、 厚生労働省医薬食品局長通知） 3）平成 23 年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（平成 ...
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製造販売後部会教育研修講座 BASIC コース GQP 自己点検技法 ( 総論 ) 開催報告 製造販売後部会 特別プロジェクト 2 幹事 大正製薬 ( 株 ) 北川昌幸 2015 年 5 月 26 日 一般社団法人日本 QA 研究会 A/B/C/D 会議室にて 日本 QA 研究会製造販売後部会主催に
... ６．開設を希望する講座 本講座が自己点検プロセス全般の内容であったこともあり、次のステップとしてアドバンスコー ス、各論講座（品質情報（苦情処理） 、製造所監査、記録保管、信頼性保証（ CMC）、変更管理・逸 脱管理等）の開催を望む声が最も多かった。また、講座の中で自己点検担当者のスキルを上げるた めには教育が重要という話しをしたことから、教育研修に関する講座の開催を希望する意見もあっ た。 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル
... 注） 「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知 2） が発出されている品目である。空 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【5～6 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... 1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等 レルベア 100 エリプタ 14 吸入用及び同 100 エリプタ 30 吸入用は、英国 GlaxoSmithKline 社で開発され た、吸入ステロイド薬（ ICS）であるフルチカゾンフランカルボン酸エステル（FF）及び長時間作動型 β 2 刺激薬（ LABA）であるビランテロールトリフェニル酢酸塩（VI）を有効成分とする定量式吸入粉末剤で ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... 調査をすることとされているクラスⅣの医療機器及びクラスⅢの新医療機 器についても、それぞれ ...て、ＰＭＤＡは、ⅰ）医薬品については、製品リスクの高い品目を扱う国内 製造所の実地調査を優先しているためとし、また、ⅱ）医療機器等は特に海 外の製造所は一つの製品に対して組立施設、受託滅菌施設、包装・保管施設、 ...
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（発出）新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
... また、PBRER を作成する際には「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）につい て」 （平成 25 年５月 17 日付け薬食審査発 0517 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長 通知。以下「PBRER 通知」という。 ）に準拠すること。 さらに、上記（１）、 （２）のいずれの方法により報告を行う場合にあっても、 「調査結 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... PFS の評価は第 3 サイクル及び治験治療終了後、並びに以後、臨床所見に応じて必要時（ただし、 6 カ月の間隔あけて）に実施することとされたが、1 サイクルは、BR 群では 28 日間、R-CHOP 群で は 21 日間であり、両群間で評価間隔が異なっていたこと。 しかしながら、下記の点を考慮すると、未治療の低悪性度 B-NHL 及び MCL 患者に対して、本薬の有 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 「特定一般用医薬品等購入費を支払つた場合の医療費控除の特例 （セルフメディケーション税制（医療費控除の特例））」の創設に伴う 所得控除対象製品調査について（協力依頼） 平成 28 年３月 31 日に「所得税法等の一部を改正する法律」（平成 28 年法律 第 15 号）が公布され、「租税特別措置法」（昭和 32 年法律第 26 号）第 41 条の 17 の２において、 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課殿 医薬安全対策課殿 2018 年 2 月 15 日 ( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 一般用黄体形成ホルモンキット市販後適正使用調査結果報告書 ( 購入者に対する調査 ) (1 年目中間報告 ) 対一般的名称象販売名品 ( 製造販売業目者 ) 調査期間
... して購入したものと推察された。残り１例については、購入時の説明等では「避妊目的には使 用できないことがわからなかった」旨の回答であったが、「説明書の内容」及び「チェックシ ートの内容」はいずれも「わかった」との回答であり、チェックシートでチェックした上で使 用したとの回答であった。説明書、チェックシートにはいずれも「避妊目的には使用できない」 ...
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IRB の 4 週間前までに事前確認に必要な資料をご提出ください 必要時にはヒアリングも実施いたします IRB 審議用確認資料 電子 ( メール ) にてご提出ください 製造販売後調査申請書 ( 様式 1) 1 部 審査用資料 1 薬品概要書 ( 添付文書でも可 ) 1 部 2 調査実施計画書 (
... 6．調査継続の確認及び調査費用の支払い手続き 調査実施期間中は毎年 4 月中に調査継続の確認をさせていただきます。4 月 1 日から 末日までに、昨年度の実績を踏まえて必要な資料をご提出ください。また、継続届及び 算定書（報告書を回収した場合のみ）を確認し、前年度分の報告書作成費用の請求をい たします。 ...
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平成23年度 一般用医薬品販売等に関する実態調査結果
... 転帰：後日、紹介した医療機関に紹介状を持って受診したとの報告があった。 ○事例 ８ 相談対応：80 代女性。旅行でバスなどに乗ると車酔いする。乗り物酔防止の薬を 良く飲むが眠くなることが多い。他の薬局で眠気が少ない薬を希望して購入したも のの、その薬でも眠くなったとの相談。抗ヒスタミン薬の作用が強く出ていること を予想し、抗ヒスタミン作用が緩和な成分が主成分である乗り物酔防止の薬を薦め た。 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1
... 注）「純度」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での純度試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも のは、試験を実施した品目である（上記表中の番号は、本情報集に掲載された純度試験結果中の番号と対応し ている。 ）。全品目で空欄となっている場合は、純度試験未実施である。一部が空欄となっている場合は、当該 試験実施以降に承認された品目等である。 【7 ページ】 ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... スコアについて、E2306 試験に組み入れられた患者におけるベースライン時の DLQI スコア 13) （平均値± 標準偏差）は、本剤 150 mg 群、本剤 300 mg 群及びプラセボ群でそれぞれ 11.1±6.1、12.0±6.6 及び 10.9 ±6.4 であり、DLQI スコアが 10 を超えた場合には「疾患が患者の生活に非常に大きな影響を及ぼしてい る」ことを示すと報告されていることを踏まえると（J ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 一般用医薬品の郵送・配達等による販売（特定販売）を行おうとする方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... （１） 販売後3,000例の調査が終了した時点（最短２年）で企業から中間報告の提出を求める。 （２） 中間報告を踏まえ、販売後３年が経過するまでに、薬事・食品衛生審議会安全対策調査会で、一般 用医薬品としての販売可否を確認。 （３） ...
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