新たな「治験の依頼等に係る統一書式」
300710_課_医政研発0710第4号_薬生薬生薬審発0710第2号_薬生機審発0710第2号_「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について
... 11 の不具合に関する情報等：「治験製品の不具合状況」又は「備考欄」で状況の補足を説明する。 ロット番号には、治験製品等のロット番号、製造番号等を記載する。 ⑨ 治験製品（手技を含む）に関する情報：施行/使用期間：手技は施行日、治験製品は使用期間 ...
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前文 1. 治験の依頼等に係る統一書式 ( 以下 統一書式 という ) の基本方針診療科長の確認印等 一部の医療機関のみが必要とする事項を不要とし 簡素化と統一化を図るとともに 統一書式の遵守を推進することで 治験等の効率的な実施に資するものとしました 2. 統一書式のポイント 統一書式は 治験の依
... 覧実施予定者（複数の場合はそのうちの代表）である。なお、直接閲覧結果に関してGCPでは、 治験実施計画書からの逸脱等特段の事項があれば治験責任医師等に適切に伝えること等とさ れているが、直接閲覧実施者がその閲覧結果をその都度医療機関に対して書面で報告するこ ...
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はじめに 本手引きは 企業治験 製造販売後臨床試験において統一書式を利用した文書作成をするにあたり 書式だけではなく利用方法を含めた統一化を目的に治験促進センターが厚生労働省医政局研究開発振興課並びに医薬食品局審査管理課及び PMDA 信頼性保証部にご意見をいただき作成したものです 組織内の研修 治
... 保存場所 統一書式の誕生について ※空きスペースを利用して皆様に知っておいてほしい情報を記載しています。 平成１９年「新たな治験活性化５カ年計画」の重点的取組事項の一つとして「治験の効率的実施及び企業負担の軽減」が挙げられま ...
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本手順書の構成 第 1 章総則... 1 ( 治験の原則 )... 1 ( 目的と適用範囲 )... 2 第 2 章病院長の業務... 2 ( 組織の設置及び運営 )... 2 ( 治験依頼の申請等 )... 2 ( 治験実施の了承等 )... 4 ( 治験実施の契約等 )... 5 ( 契約内容の
... 0515017号医薬局長通知「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 の一部の施行について」の記のⅢの(２)のイに掲げる薬物にあっては、病院長との合意等を ...
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開発の中止等に関する報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 提出を不要とした場合には、治験審査委員会欄は“該当せず”と記載する。 （長≠責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医療機関の長は書式 下部に通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験審査委員会及び治験責任医師に提出する。 ...
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臨床研究法の統一書式について
... 師 の 氏 名 、 所 属 又 は 職 名 氏 名 所 属 部 署 又 は 職 名 ＊ 臨 床 研 究 実 施 計 画 番 号 は j RCT 番 号 と し 新 規 依 頼 時 は 記 載 し な く て よ い 。 注 ） 本 書 式 は 実 施 医 療 機 関 ご と に 研 究 責 任 医 師 が 作 成 し 、 研 究 責 任 医 師 が 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 ...
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治験実施計画書等修正報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医 療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。なお、説明文書、同意文書の修正のみの場 ...
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治験総括報告書概要 Page 1 of 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : Millennium Pharmaceuticals, Inc. 40 Landsdowne Street Cambridge, MA USA 電話番号 :+1 (617) 治験の
... 3 の腫瘍出血の SAE が認められ、MLN0264 との因果関係は「関連なし」と 判定された。 有効性の結果： 第 1 相パートでは、有効性は副目的であった。有効性のパラメータは、治験責任医師の判定に 基づく治療効果、PFS、奏効日、及び進行日／死亡日であった。完全奏効（CR）又は部分奏効 ...
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第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3
... 11) 治験責任医師または治験分担医師は、被験者が治験の途中で参加を取り止めようとしたりまたは取 り止めた場合、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、被験者の権利を十分尊重した上 で、その理由を確認するための適切な努力を払う。 12) ...
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治験に関する変更申請書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 書式10 整理番号 年度第 号 区分 □治験 □製造販売後臨床試験 □医薬品 □医療機器 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、説 ...
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別紙 1 治験費用の支払い方法に関するモデル案 ( 一部改訂 ) 治験等適正化作業班における検討の目的及び検討の範囲 本作業班は 新たな治験活性化 5 カ年計画の中間見直しに関する検討会 報告 において掲げられた課題のうち 治験等の効率化に係る以下の事項について検討することを目的に設置された 1)
... 械損料や建物使用料等）は、治験実施計画の内容が様々であることから、それに見合うよう直接費として積算し治験 依頼者の承諾を得るには、かなりの時間と労力を費やすことが想定されます。このようなものは、間接費の方が治験 ...
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本手順書の構成 第 1 章目的と適用範囲 第 1 条目的と適用範囲 第 2 章医療機関の長の業務第 2 条治験依頼の申請等第 3 条治験実施の了承等第 4 条治験の継続第 5 条治験の中止 中断及び終了第 6 条直接閲覧 第 3 章治験審査委員会第 7 条治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置
... って、その所属する実施医療機関において「治験責任医師」となるべき医師又は歯科医師（一 の治験実施計画書に基づき複数の医療機関において共同で治験を行う場合にあっては、代表 して同項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする治験調整医師となるべき医師又は ...
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実施医療機関における治験に係る標準的業務手順書
... ては、第 5 条第 4 項及び 6 項に準じるものとする。 2 前項に関し、病院長は、あらかじめ治験依頼者及び治験審査委員会等と合意が得られ、GCP 省令第 20 条第 2 項及び第 3 項（医療機器 GCP 省令第 28 条第 2 項及び第 3 項、再生医療等製品 GCP 省令第 28 条第 2 項及び第 3 ...
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1. 補償の原則 1-1 治験依頼者は 治験に起因して被験者に健康被害があった場合は 治験依頼者に賠償責任が無くとも自ら定めた補償制度にしたがって補償する いう ) における定義と同一とする ( 表 1 を参照 ) 2-2 補償規程 とは GCP 省令第 14 条に従い また本ガイドラインを参考にし
... 2-1 本ガイドラインにおいて、「治験」、「製造販売後臨床試 験」、「治験依頼者」、「治験実施医療機関」、「治験責任 医師」、「被験者」、「治験実施計画書」、「説明文書」、 「同意文書」、「治験薬」、「被験薬」、「対照薬」、「有害事 象」及び「副作用」、その他本文において使用される用語 ...
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治験関連文書の電磁化に関する手順書 治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 医師主導による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 山口大学医学部附属病院 2018 年 4 月 01 日第 1.0 版
... 保存中の電子資料の見読性が失われた場合には，失われた記録の交付者に連絡の上，バ ックアップを用いて元のデータにリストアする。 バックアップ及びリストアを実施した際は，実施者，実施日付，ファイル名に加え，バ ...
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Ⅲ 治験に係る直接費用と間接費用 ( 但し 治験検討会議出席に係る旅費については 下記 Ⅳにて記載する ) 1. 算出方法 (1) 治験に係る経費設定( 表 1) に従い費用を算出する 2. 覚書の作成と請求方法 (1) 治験契約の際 病院長と治験依頼者は 治験契約書 ( 別記様式第 12 号第 3
... Ⅶ 治験に係る診療費 １．算出方法 (１)医事課担当者は、治験開始後、治験契約書（別記様式第 12 号 第４条又は別記様式第 12 号 の２ 第５条）に定める治験に係る診療費について、各治験毎に「診療報酬の請求に関する 業務手順書」Ⅱ及びⅤ ...
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記入例・説明 統一書式・当院様式 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 担当者 西暦 年 月 日付（書式 16 ）で報告しました安全性情報等に関する報告につい て、治験継続に係わる担当医師の意見を入手しましたので、下記のとおり報告いたします。 記 ...
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開発の中止等に関する報告書 統一書式・当院様式 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 開発の中止等に関する報告書 実施医療機関の長 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 殿 自ら治験を実施する者 （氏名） 下記の治験について、以下のとおり報告いたします。 ...
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国際共同治験における役割分担 －治験依頼者へのアンケートをもとに－
... 中核・拠点病院においても、治験依頼者が実施している割合が、施設版同意説明文書作成では 73%（37/51） 、症例ファイル・ワークシートのカスタマイズでは75%（38/51）と高く、治験依頼 者への負荷が大きいことが示された。 （44頁10.3.4、50頁10.3.7参照） ...
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治験実施に必要な手続き
... 健康保険からの給付を除く被験者の自己負担分を治験依頼者に請求する際、費用の切り分けが困難である場合は、原 則として受診日分全ての費用を請求します。 （治験薬特有の副作用が生じることがわかっており、特定の薬剤のみ依頼 ...
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