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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療 環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要領 2008 が策定された。 IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとして提供すること（e-IF） ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑 をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情 報リストとしてインタビューフォームが誕生した。 昭和63年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品インタ ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 最新版のe－IFは、（独）医薬品医療機器総合機構ホームページ（http://www.pmda.go.jp/）から一括 して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、 e－IFを掲載する医薬品医療機器総合機構ホームペ ージが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせてe－IFの情報を検討する組織を設置し ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... IF 利用の手引きの概要 1． 医 薬 品 イ ン タ ビ ュ ー フ ォ ー ム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の基 本 的 な要 約 情 報 として医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 （ 以 下 、添 付 文 書 と略 す ） が あ る 。医 療 現 場 で 医 師 ・ 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 が 日 常 業 務 に 必 要 な医 薬 品 の 適 正 使 用 情 報 を 活 用 す ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 電子媒体の IFについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページ に掲載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、 IFの 原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF作成時に記載し難い情報等については製薬企 業の ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報
... 更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって 薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要 領 2008 が策定された。 IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとして提供す ること（ ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 最新版のe－IFは、（独）医薬品医療機器総合機構ホームページ（http://www.pmda.go.jp/）から一括して 入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、e－IFを掲載する医薬品医療機器総合機構ホームページが 公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせてe－IFの情報を検討する組織を設置して、個々 のIFが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。 ...
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... IF 利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会― １．医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す） がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情 ...
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... 子宮腺筋症は子宮体部筋層内に子宮内膜類似の組織が認められるエストロゲン依存性の疾患であり、 プロゲステロン受容体を発現していることから、ジエノゲストは冒頭に述べたと同様の薬理作用に 基づいて、子宮腺筋症に対し治療効果を示すものと期待された。しかしながら、ジエノゲストの最 も発現頻度が高い副作用は不正子宮出血であり、ディナゲスト錠 1mg の市販後の副作用報告にお ...
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... IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂 きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企 業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF は日病薬の記載要領を受 けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を 受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。 ...
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... 1) 使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験） ①高齢者の変形性膝関節症におけるロキソニンの臨床成績 50 歳以上の変形性膝関節症患者 3,441 例（男性 892 例、女性 2,549 例）を対象にロキソニンを投与し、 その臨床効果、安全性及び有用性を検討した。投与 4 週後における全般改善度は「改善」以上 61.2％、 「やや改善」以上 ...
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... 12. 効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ········································· 27 13. 再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容 ································································· 28 14. 再審査期間 ...
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... 最 新 版 の e-IF は 、（ 独 ） 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ （http://www.info.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、e-IF を 掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせて ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 更に10年が経過した現在、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医 療環境は大きく変化したことを受けて、平成20年9月に日病薬医薬情報委員会において新たなIF記載要領が策定された。 2．IFとは IFは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情 ...
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... 医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情 報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてイ ンタビューフォームが誕生した。 昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビュー ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... り、両製剤ともに自己投与時の安全性及び有効性について現時点で特段の問題は示唆されていない。投 与開始にあたっては、投与時の安全性確認及び投与手技の確認のため、医療施設において医師の監督下 で投与を開始すること。また、BEL112341 試験及び 200339 試験では、初回の自己投与前に、適切な治験 実施医療機関のスタッフが、治験依頼者から提供される資材を用いて PFS 又は AI による自己投与のト ...
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... *： 厚生労働省医薬食品局安全対策課 事務連絡（平成 19 年 10 月 31 日付） （ 2）2010 年 3 月に欧州医薬品庁（EMA）の医薬品安全性監視作業部会（PhVWP）は、主に 50 歳以上の患者を対象とした疫学調査において、本剤を含む SSRI 及び三環系抗うつ薬の使用に 関連して骨折のリスクの上昇が示されていることから、添付文書に追記し、注意喚起を行うよ う勧告した。この疫学調査では、 SSRI ...
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... ③添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。 ④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者 自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。 ⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「IF 記載要領 2013」と略す）により作成された IF ...
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... 15．その他の注意 その他の注意 （ 1）本剤の有効成分の一つであるジドブジンについては、in vitro の試験において、アスピリン、インド メタシン等のグルクロン酸抱合により代謝される薬剤が本剤のグルクロン酸抱合を阻害したとの報 告がある 54） 。 （2）本剤の有効成分の一つであるジドブジンについては、がん原性試験で試験末期に雌動物（ラット及 びマウス）に膣[r] ...
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... 結果 有効性： •主要評価項目である 24 週時（LOCF）の頭頂部直径 2.54cm 円内における毛髪数のベー スラインからの変化量は、デュタステリド 0.1mg 群：63.0、デュタステリド 0.5mg 群： 89.6 のいずれにおいてもプラセボ：-4.9 と比較して統計学的に有意な改善が認められ た（ p＜0.001、一般線形モデル p 値については以下同）。ま[r] ...
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