放射性・届出対象体外診断用医薬品以外
体外診断用医薬品
... (3) ダコミチニブ水和物 臨床成績の概略 ＜ EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者を対象とし た国際共同第Ⅲ相試験＞ 化学療法歴のない EGFR遺伝子の活性型変異 注 1） 陽性 注 2） の 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 注 3） 患者を対象に、 ダコミチニブの有効性及び安全性をゲフィチニブと比較す ることを目的とした非盲検無作為化国際共同第Ⅲ相試験が 実施された。 ...
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とともに減少する ( 医薬品としての有効期限は非常に短い ) 自己の放射線のエネルギーにより自己分解を起こすことがある 薬事法だけでなく 放射線障害防止法等の規制を受け 許可された場所でしか使用することができない さらに インビボ診断用放射性医薬品に必要な性質として検出感度が高く 物質透過性の高い
... １．放射性医薬品の分類 放射性医薬品とは、非密封の放射性同位元素(Radio Isotope：RI)および非密封の放射性同 ...
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目 次 1. はじめに 放射性医薬品取り扱いガイドライン作成委員 放射性医薬品取り扱いガイドライン...3 第 1 部作成の目的...3 第 2 部放射性医薬品の安全管理 安全使用のための手順書...4 第 1 章放射性医薬品の管理...4 第 2 章調製と品質管理...
... ３．放射性医薬品取り扱いガイドライン 第１部 作成の目的 核医学は、放射性医薬品を体内に投与し診断を行うことで、他の画像診断技術では得られ ない病態生理を画像化する医療技術として、これまで発展してきた。この検査に使用される放 ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... ２．対面助言の日程調整 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施 細則」という。）の様式第１０号の表題部分「医療機器、体外診断用医薬品対面助言申込書」 の「対面助言申込書」を「対面助言日程調整依頼書」に、備考欄の下の「上記により対面助言 ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... ＜簡易相談にて対応できる相談内容＞ 予定している成分・分量、効能・効果、用法・用量から判断できる添付資 料又は添加物の使用前例等 製造方法等の変更における一部変更承認申請の対象事項への該当性 一部変更承認申請か、軽微変更届で対応可能かなどの判断について GMP適合性調査に関すること（機構が調査権者のものに限る） ...
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平成十六年厚生労働省令第百六十九号医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に
... ニ 次に定めるところに適合する排気設備を有すること。ただし、厚生労働大臣が定める数量若しくは濃度以下の放射性物質を取り扱 うとき又は排気設備を設けることが著しく使用の目的を妨げ、若しくは作業の性質上困難である場合であって、気体状の放射性物質 を発生し、若しくは放射性物質によって空気を汚染するおそれのないときは、この限りでない。 （１） ...
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体外診断用医薬品 この添付文書をよく読んでから使用してください *2018 年 2 月改訂 ( 第 2 版 ) 製造販売承認番号 : 22900EZX 年 3 月作成 ( 第 1 版 ) ROS1 融合遺伝子検出キット OncoGuide AmoyDx R
... 第 2段階のPCRは、第1段階のPCRで得られた産物を対象と して、第 1段階で特異的に増幅したものを、効率よく遺伝 子増幅させ、その増幅の際に得られる蛍光強度を検出し、 蛍光強度が一定量に達した際のサイクル数である Cycle threshold（Ct）値を算出することを目的としています。効 率よく遺伝子増幅させるために、第 1段階より低い温度帯 を設定するとともに、それぞれの融合遺伝子を共通に増幅 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 * 2018 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 2018 年 3 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 23000EZX 前立腺特異抗原キット PSA アボット ja Total PSA 07P
... 前立腺癌の検出のための期待値 ここに示したデータは代表的な例であり、各施設では異なる結果を示す 場合がある。 地域や母集団の特性に基づき、各施設に適した基準範囲を設定すること。 DRE（直腸内触診）と PSA 検査を併用した場合の前立腺癌発見における 有用性を実証するため、7 ヶ所の施設でプロスペクティブ試験を実施し た。50 歳以上の男性 531 名が試験に参加し、これらすべての被験者に 対して、初回 PSA 高値または ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 全性を確保し、かつ、ウイルスその他の感染 性病原体対策のため、妥当性が確認されてい る方法を用いて、当該医療機器の製造工程に おいてそれらの除去又は不活化を図ることに より安全性を確保しなければならない。ただ し、分析機器等であって、使用に当たりウイル スその他の感染性病原体が必要なもの又は それらの除去若しくは不活化により性能が低 ...
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2 適用の範囲本記載要領は 医療用医薬品の添付文書等に適用すること ただし 体外診断用医薬品 ワクチン 抗毒素又は検査に用いる生物学的製剤についてはこの限りでない 生物由来製品及び特定生物由来製品については 本通知に基づく記載の他 平成 15 年 5 月 15 日付け医薬発第 号厚生
... （別添） 医療用医薬品の添付文書等の記載要領 第 1 添付文書等記載の原則 1. 医療用医薬品の添付文書等は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安 全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機 器法」という。 ）第 52 条第 1 項各号の規定に基づき、医薬品の適用を受け ...
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クームス / ニュートラルカセット この添付文書をよく読んでから使用して下さい **2016 年 5 月改訂 ( 第 5 版 ) *2015 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) / 不規則抗体検出 同定キット体外診断用医薬品 クームス試験キット ( ビーズカラム遠心凝集法血
... ･使用する器具や材料が汚染されていると、偽陽性あるいは偽陰 性を示すことがあります。 ･輸血が行われた患者の検体における自己対照試験および直接抗 グロブリン試験では、実施期間や遠心分離の状態および血球沈 渣の採取位置によって、本来の患者血球の状態を示さない場合 があります。患者に直近の輸血歴が存在する場合には、生化学 および血液学的なデータから溶血所見の有無を確認し、適切に 判断を行ってください。 ...
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三前号に基づく危険性の除去を行った後に残存する危険性を適 切な防護手段 ( 警報装置を含む ) により 実行可能な限り低減する こと 四第二号に基づく危険性の除去 を行った後に残存する危険性を示すこと ( 医療機器の性能及び機能 ) 要求項目を包含 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品 第
... ３ 医療機器に組み込まれた非ヒト 由来の組織、細胞及び物質（以下 「非ヒト由来組織等」という。 ）は、 当該非ヒト由来組織等の使用目的 に応じて獣医学的に管理及び監視 された動物から採取されなければ ならない。製造販売業者等は、非 ヒト由来組織等を採取した動物の 原産地に関する情報を保持し、非 ヒト由来組織等の処理、保存、試 験及び取扱いにおいて最高の安全 性を確保し、かつ、ウィルスその ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2018 年 3 月改訂 ( 第 6 版 ) * 2017 年 9 月改訂 ( 第 5 版 ) 製造販売承認番号 21200AMY 遊離型前立腺特異抗原キット フリー PSA アボット ja Free PSA 7K
... 被験者分布（％） F/T 比（％） 被検者数 ≦10 ＞10-15 ＞15-20 ＞20-26 ＞26 生検陰性 307 9.4 22.5 25.4 24.8 17.9 生検陽性 123 27.6 30.9 17.9 15.4 8.1 F /T 比の特定の範囲での前立腺癌の確率を、上記と同じ被験者群を用い、ロジス ティック回帰モデルに基づいて算出した。F /T 比に対する前立腺癌の確率は、検討し た集団の罹患率に左右される ...
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平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り
... 臨床評価の活用、ニーズの高い機器の扱い（第 14 条 3 項関連） 医療機器は、医薬品に比べ開発スピードが速く、市場規模が小さいため、開発 上の臨床データや、国内外の類似製品を含めた臨床データの評価、分析結果で ある臨床評価の活用などを総合的に利用する仕組みが必要である。また、投資 に対する対費用効果を視野に入れた「リーストバーデンサム（必要最小限の資 料による審査） ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2017 年 8 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 21000AMY B 型肝炎ウイルス表面抗体キット オーサブ アボット ja Anti-HBs 07P R01 B7P89J 全般的な注意
... および測定に影響を与える可能 性のある因子を含む検体 b 160 32 (20.00) 32 (100.00) a 追加試験として HBc 抗体、HBs 抗原、HBe 抗体についても測定を行い、 HBs 抗体陽性を示した検体中に HBs 抗体が存在することの裏付けを行っ た。RIA 法による HBs 抗体の測定も行った。 以下の HBV マーカーのうち、 いずれか 1 種類以上が検出された場合、HBs ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係 業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式 ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 「優先審査の取扱いについて」（平成２３年９月１日薬食審査発０９０１第１号）の第１ 優 先審査に関する事項に記載された「適応疾病の重篤性」及び「医療上の有用性」の観点を参考 に、当該品目の医療上の必要性を、日本工業規格Ａ４用紙２～３枚程度にまとめた別紙を添付 （別紙には必要に応じて番号を記入）してください。また、希少疾病用医薬品又は優先対面助 ...
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EDUCATION PD-L1 IHC 22C3 pharmdx ダコ 染色結果判定マニュアル PD-L1 IHC 22C3 pharmdx ダコ 体外診断用 体外診断用医薬品 承認番号 : 22800EZX
... 施設内コントロール組織 施設内における検体の前処理工程の差異 が、結果に大きな影響を与える可能性があ ります。実施に際し、染色ラン毎に、本品中 のコントロールスライドに加え、施設内組織 を用いた陽性対照および陰性対照のコント ロール組織検体を必ず立ててください。 各コントロール組織は、組織検体と同様に 腫瘍細胞が含まれる新鮮な検体から抽出し、 固定、パラフィン包埋などの前処理も組織検 ...
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管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
... ４．みなし製造販売業者のうち、体外診断用医薬品のみを製造販売する者に ついては、改正法施行後に体外診断用医薬品製造販売業許可を有すると みなされたとしても、みなしの根拠となった既存の医薬品第二種製造販 売業許可を廃止しないようにすること。また、みなし製造業者及びみな ...
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放射性医薬品取り扱いガイドライン
... ３．放射性医薬品取り扱いガイドライン 第１部 作成の目的 核医学は、放射性医薬品を体内に投与し診断を行うことで、他の画像診断技術では得られ ない病態生理を画像化する医療技術として、これまで発展してきた。この検査に使用される放 ...
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