改 訂 後（下線部分：改訂箇所）
2. 改訂内容 (1) 共通改訂事項 ( 注射剤のみ ) 改訂後 ( 下線部は追加箇所 ) その他の注意因果関係は明らかでないが 外国において術後に本剤を関節内 ( 特に肩関節 ) に持続投与された患者で軟骨融解を発現したとの報告がある その他の注意該当記載なし 改訂前 該当項目のみ記載 < 改訂理
... グローバル企業で作成される各国の添付文書を作成する際に基準となる製品情報文書で、安全性情報、効能・効 果、用法・用量、薬理学的情報及び製品に関するその他の情報が記載されています。世界中から集められた安全 性情報を評価し、最新の情報が反映されるよう、逐次改訂が行われます。 （２）再審査結果に基づく頻度変更 アナペイン注2mg/mL ...
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2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び
... 転倒や骨密度の低下が骨折の原因とする報告もありますが、現時点では骨折のリスクが上昇する機序 は明らかになっておりません。 なお、SSRI、三環系抗うつ剤をはじめ、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤、四環系抗 うつ剤等を含む抗うつ剤に共通で上記と同様の改訂がなされております。 ...
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効能 効果 用法 用量 の一部変更承認に基づく改訂 改訂後 ( 下線部 : 追記改訂箇所 ) 改訂前 効能 効果 効能 効果 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 腎実質性高血圧症 腎実質性高血圧症狭心症 狭心症次の状態で, アンジオテンシン変換酵素阻害
... 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。 添付文書改訂のお知らせ このたび、標記製品につきまして、承認事項の一部変更申請により、本剤の「虚血性心疾患又は 拡張型心筋症に基づく慢性心不全（錠10mgのみ）」及び「頻脈性心房細動」の【効能・効果】、【用法・用量】 が追加承認されました。これに伴い、【使用上の注意】等の添付文書の内容も改訂しましたので、お 知らせ致します。 ...
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2. 性状クレストール錠 改訂後 ( 下線部は追加変更箇所 ) 2. 性状 改訂前 クレストール OD 錠 販売名 クレストール OD 錠 2.5mg クレストール OD 錠 5mg 剤形 淡黄色の円形の素錠 淡黄色の円形の素錠 外形表面 該当なし 外形裏面 外形側面直径 約 6mm 約 8mm 厚
... -6- この改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行の「DRUG SAFETY UPDATE（DSU）医薬品安全対策情報 No.247（2016 年 3月発行予定）」に掲載されます。 最新の添付文書情報は、PMDAホームページ「医薬品に関する情報」（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html） にてご確認ください。 ...
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2. 改訂内容と改訂理由 (1) 効能 効果 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 効能 効果 気管支喘息 ( 既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る ) 既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉 改訂前 効能 効果 気管支喘息 ( 既存治療によっても喘息症状をコントロ
... ＜改訂理由＞ 国内外の製造販売後において、本剤との関連性が否定できないアナフィラキシーが報告されていることか ら、重大な副作用にアナフィラキシーを追記しました。 EGPAの適応追加に伴い、副作用発現状況の概要に、臨床試験で認められた主要な副作用を記載しました。 副作用の発現頻度については、気管支喘息患者並びに EGPA患者を対象とした、本剤の主要な臨床試験の ...
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使用上の注意の改訂内容 (4 8 頁に改訂後の 使用上の注意 全文を記載しておりますので 併せてご参照下さい ) 改訂後 ( 下線部 : 追記改訂箇所 ) 使用上の注意 3. 相互作用 抜粋 (2) 併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 セロトニン作用を有す
... 4 ■ 使用上の注意（下線部追記改訂箇所） 【警告】 海外で実施した 7 〜 18 歳の大うつ病性障害患者を対象 としたプラセボ対照試験において有効性が確認できな かったとの報告，また，自殺に関するリスクが増加す るとの報告もあるので，本剤を 18 歳未満の大うつ病性 障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること． （「効能・効果に関連する使用上の注意」，「慎重投与」， ...
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改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ
... 本剤のご使用に際しましては、添付文書の各項を十分ご覧くださいますようお願い申し上げます。 改訂後（ 下線：追加記載） 改訂前（ 下線：削除） 禁忌（次の患者には投与しないこと） 1. 本剤の成分又はピペラジン誘導体（レボセチリジ ン、ヒドロキシジンを含む）に対し過敏症の既往 歴のある患者 ...
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改訂後 ( 下線部 : 追記改訂箇所 ) 改訂前 ( 下線部 : 削除箇所 ) 精神障害 神経系障注 2) 害 胃腸障害 皮膚および皮下組織障害 筋骨格系および結合組織障害 生殖系および乳房障害 臨床検査 不眠症, 不安, 激越, 妄想, うつ病, 幻覚, 抑うつ症状, 躁病, 被害妄想, 精神症状
... 「悪夢」、「舌腫脹」、「蕁麻疹」、「乳房分泌」及び「ヘマトクリット減少」については、先発医薬品 がCCDS ＊ の追記により国内の添付文書に追記したこと、「徘徊」、「記憶障害」、「てんかん」、「意 識消失」、 「水疱」、 「筋痙縮」については、先発医薬品が国内での集積情報により追記したことから、 同様に改訂しました。同様に、「下気道感染」及び「上気道感染」を「気道感染」に記載整備しました。 ...
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Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
... 時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。平素は弊社製品につきましてご愛顧 を賜り厚く御礼申し上げます。 さて，この度，自主改訂によりペルサンチン ® 錠 12.5，錠，錠 100，Ｌカプセル，注射 液の添付文書の【使用上の注意】を次ページのとおり改訂致しました。つきましては，今 後の使用に際しまして遵守して頂きますようお願い申し上げます。 ...
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改 訂 後 ( 下 線 部 : 追 記 改 訂 箇 所 ) 改 訂 前 ( 下 線 部 : 削 除 箇 所 ) 4. 副 作 用 抜 粋 (1) 重 大 な 副 作 用 ( 頻 度 不 明 ) 1)~ 6) 省 略 ( 変 更 なし) 7) 横 紋 筋 融 解 症 : 横 紋 筋 融 解 症 があら
... ■使用上の注意（下線部追記改訂箇所） 【警告】 海外で実施した 7 ～ 18 歳の大うつ病性障害患者を対象 としたプラセボ対照試験において有効性が確認できな かったとの報告，また，自殺に関するリスクが増加す るとの報告もあるので，本剤を 18 歳未満の大うつ病性 障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること． （「効能・効果に関連する使用上の注意」，「慎重投与」， ...
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使用上の注意改訂 Ⅰ. 改訂内容 ( 下線部追加改訂 ) 改訂後 改訂前 3. 副作用 3. 副作用 ( 略 ) ( 略 ) モサプリドクエン酸塩水和物を併用したバモサプリドクエン酸塩水和物を併用したバリウム注腸 X 線造影検査試験の成績 : 承認リウム注腸 X 線造影検査試験の成績 : 投与時まで
... Ⅳ．新旧比較表（下線 部改訂） 改 訂 後 改 訂 前 【警告】 1.本剤の投与により、腸管内圧上昇による腸管穿孔を起こす ことがあるので、排便、腹痛等の状況を確認しながら、慎 重に投与するとともに、腹痛等の消化器症状があらわれた 場合は投与を中断し、腹部の診察や画像検査（単純X線、 超音波、CT等）を行い、投与継続の可否について慎重に ...
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Ⅱ. 使用上の注意 の改訂 改訂概要 ( 自主改訂 ) 副作用 の項の 副作用発生状況の概要 にの結果を追記するとともに 重大な 副作用 及び その他の副作用 の項の副作用発現頻度にも反映しました なお 今回新たに追記 した副作用はありません 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部
... この改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行の「DRUG SAFETY UPDATE（DSU） 医薬品安全対策情報 No.261（2017年7月発行予定）」に掲載されます。 〈PMDAホームページ「医薬品に関する情報」（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）に最新 添付文書並びにDSUが掲載されます。〉 ...
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改 訂 来 歴 改 訂 番 号 発 行 日 改 訂 内 容 承 認 照 査 作 成 新 規 発 行 ( 認 証 ロゴマークは 別 途 ) 熊 野 熊 野 関 谷 改 訂 番 号 1~13 の 改 訂 内 容 は 旧 版 PCG-00
... ホームページからダウンロードのうえ使用してください。なお、文書を改 訂した場合、登録溶接施工工場にはその旨通知いたします。 ① 「製品認証に係わる手引き」（PCG-0001） ② 「電気工作物の溶接に係わる認証規程」（PCC-1402） ③ 「電気工作物のプロセスに係わる認証規程」（PCC-1406） ④ 「電気工作物の溶接に係わる申請及び評価規則」（PCC-1422） ...
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Ⅰ. 改 訂 内 容 ( 改 訂 部 分 のみ 抜 粋 ) 及 び 改 訂 理 由 用 法 及 び 用 量 の 改 訂 内 容 用 法 及 び 用 量 1. 手 術 後 及 び 神 経 因 性 膀 胱 などの 低 緊 張 性 膀 胱 による 排 尿 困 難 ジスチグミン 臭 化 物 として 成 人
... 【高齢者への投与】の改訂内容 改訂後 （下線＿部：追加改訂箇所） 改訂前 5. 高齢者への投与 高齢者では、肝・腎機能が低下していること が多く、体重が少ない傾向があるなど副作用 が発現しやすいので、コリン作動性クリーゼ の徴候（初期症状：悪心・嘔吐、腹痛、下痢、 唾液分泌過多、気道分泌過多、発汗、徐脈、 ...
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改訂後 ( 下線 : 薬食安通知による追加記載 ) ( 下線 : 自主改訂による追加記載 ) 4. 副作用 1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) (1)~(6) 現行のとおり (7) 横紋筋融解症横紋筋融解症があらわれることがあるので 観察を十分に行い 筋肉痛 脱力感 CK (CPK) 上昇 血中及
... 重要な基本的注意：本剤の投与中止又は減量により意識障害があらわれることがある旨を追記 重大な副作用：「横紋筋融解症」、「汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少」を追記 その他の副作用：血液の項の記載を整備 このたび、標記製品の「使用上の注意」を 平成 25 年 6 月 4 日付厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知（薬食安 通知） 並びに 自主改訂 ...
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店頭外国為替証拠金取引説明書 (DMM FX) 新旧対照表 改訂後 店頭外国為替証拠金取引説明書 (DMM FX) 改訂前 店頭外国為替証拠金取引説明書 (DMM FX) 下線部が変更箇所 店頭外国為替証拠金取引のリスク等重要事項について 店頭外国為替証拠金取引のリスク等重要事項について (1.~5
... 新旧対照表 下線部が変更箇所 2 ○金利変動リスク FX 取引は、通貨の取引に加え当該通貨の金利の交換も行われ、日々ス ワップポイントの受払いが発生します。スワップポイントの受払いは、 各国の金融情勢等を反映した市場金利の変化等に応じて日々変化するた め、場合によっては受払いの方向が逆転するリスクがあります。また、こ れに伴い追加の資金が必要になったり、ロスカットラインが近くなった ...
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策定 改訂等の履歴一覧 日付改訂箇所 追加資料改訂内容等備考 H 新規策定
... 1 １ 三田尻中関港事業継続計画の基本方針 １．１ 港湾における事業継続計画の必要性 近年、多くの企業が生産効率の向上等を目指し、分業化及び外注化を進めてきたことから、サプラ イチェーンの一箇所が機能停止しただけで生産全体が止まり、国内はもちろん世界的にも影響を及ぼ しかねない状況となっている。特にサプライチェーンの核となる港湾は、直接利用する企業のみなら ...
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プライバシーマーク 付 与 適 格 性 審 査 業 務 基 本 規 程 改 廃 履 歴 版 数 制 定 改 定 日 改 訂 箇 所 改 訂 理 由 備 考 年 8 月 26 日 初 版 制 定 年 7 月 1 日 JIPDEC プライバシーマーク 制 度 基 本
... なお、委員会の定めるところにより、審査業務管理者にその業務の一部を委託することができ る。審査業務管理者は、審査業務の実施状況について、定期的(毎月1回)に委員会に報告する。 5.2.2 委員会の構成 日印産連は、委員会がその業務の実施において営業上、財政上及びその他の圧力に影響されな いようにする。 日印産連は、委員会の委員の過半数を、個人情報の取扱い及び保[r] ...
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改 訂 履 歴 : Version 改 訂 日 更 新 内 容 /07/05 初 版 作 成 /08/07 UI の 修 正 /03/08 Windows8 対 応 /06/27 Windows Server 2012 対 応 1.4
... 付録 C：サーバと AA 間の通信について （Windows OS、 Android OS） CSMVB サーバと CSMVB クライアント間で発生する通信は次の通りです。 クライアント側からサーバ側への通信 CSMVB クライアントから、CSMVB サーバに対する通信は次の通りです。 通信 使用ポート 説明 定期的なアクセス 443 [r] ...
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改 訂 履 歴 日 付 バージョン 記 載 ページ 改 訂 内 容 V 初 版 を 発 行 しました V EXCEL Add-in 画 面 の 機 能 強 化 に 関 して 追 記 -- EXCEL 取 込 時 の 計 算 式 変
... １４．取込後のDesigner操作制限について • Excelファイルの取込により作成された帳票定義については、元のExcelファイルとの 整合性を保つため(Excel帳票ファイルの出力のため）に以下の編集を行うことがで きません。これらの情報を修正する場合は、Excelファイルを修正後、「帳票定義情報 設定」画面から再度、「EXCELファイルから作成する」を実行し、帳票定義の再作成 を行う必要があります。 ...
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