改正薬事法（医療機器販売業関係）
業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 建築士事務所登録 建築士法第２３条第１項 必須 建設コンサルタント登録（各部門別） 建設コンサルタント登録規程第２条第１項 任意 320 土 木 関 係 コ ン サ ルタント 建設コンサルタント登録（各部門別） 建設コンサルタント登録規程第２条第１項 任意 330 地質調査 地質調査業者登録 地質調査業者登録規程第２条第１項 任意 340 補 償 関 係 コ ン サ ルタント 補償コンサルタント登録（各部門別） ...
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●薬事法等の一部を改正する法律案
... （同法第二条第一項の医薬品をいう。以下この項及び第三項において同じ。）又は医療 機器（同条第四項の医療機器をいう。以下この項及び」を「避難住民等に対する医療の 提供のために必要な医薬品（同法第二条第一項の医薬品をいい、体外診断用医薬品（同 条第十四項の体外診断用医薬品をいう。以下この項及び第三項において同じ。）を除く。 ...
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薬事法施行規則 ( 昭和 36 年度厚生省令第 1 号 ) 目 次 第一章 薬局 ( 第一条 第十八条 ) 第二章 医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十九条 第百十四条 ) 第三章 登録認証機関 ( 第百十五条 第百三十七条 ) 第四章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等 ( 第百三十八条 第
... 第百十一条 法第十九条の二の規定による承認については、第三十九条、第四十一条から 第四十八条までの規定、第五十条及び第五十四条から第六十九条までの規定を準用する 。この場合において、第四十六条中「様式第二十三」とあるのは「様式第五十五」と、 第四十八条第一項中「様式第二十四」とあるのは「様式第五十六」と、第五十条第一項 中「様式第二十五」とあるのは「様式第五十七」と、第五十四条第三項中「様式第二十 ...
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薬事法等の一部改正に伴う特許法施行令改正に係る事前評価書
... 既に承認済みで、「再生医療等製品」に該当すると考えられている製品の中には、 治験開始から承認までに３０００日以上も要した事例 1 があることに鑑み、当該「再 生医療等製品」も特許法第６７条第２項の規定による特許権の存続期間の延長登録 の対象に含めることが必要である。具体的には、特許権の存続期間の延長登録の理 ...
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(局長通知) 薬局機能情報提供制度の改正について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... １ の 第 ２ の 項 各 号 に 、 別 添 １ の と お り 、 薬 局 開 設 者 が 都 道 府 県 知 事 に 報 告 し な け れ ば な ら な い 事 項 を 追 加 し た こ と 。 （ ２ ） 規 則 別 表 第 １ の 第 ２ の 項 第 ２ 号 に つ い て 、 医 療 安 全 対 策 の 内 容 に 係 る 報 告 事 項 を 「 医 薬 品 の 使 用 に 係 る 安 全 な 管 理 の た め の ...
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再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... ア 当該細胞又は組織を採取するに当たって、それらの利用の目的に応じ、問診、検診、検査等により、細菌、 真菌、ウイルス等の感染が否定されていること。 イ アの検査項目及び検査方法が感染症等に関する最新の知見に照らして適切なものであること。 ウ アの検査項目、検査方法等に応じた再検査がウインドウピリオドを勘案して適切な時期に行われていること。 ...
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（課長通知）薬局機能情報提供制度の改正について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... (ⅱ) 医療安全対策に係る事業への参加の有無 薬局医療安全対策推進事業におけるヒヤリ・ハッ ト事例等の収集に参加している場合は「有」とし、 それ以外の場合は「無」とすること。なお、当該事 業への参加に際しては、「参加薬局」として登録を 行うのみならず、広く薬局が医療安全対策に有用な 情報を共有できるように、「薬局ヒヤリ・ハット事 例」の報告に努めること。特に、疑義照会により処 ...
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別紙 1 販売名 医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出 薬事法承認又は認証された販売名を記載 製品名 製品コード 製品名 製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁 薬事法承認書又は認証書上 薬事法承認書又は認証書上記載 記載された類別を記載 された
... 薬事法承認書記載の「使用目的、効能又は効果」欄の該当部分及び該当 ページ番号を記載。 （※平成 12 年の改正前の薬事法の規定に基づく承認を受けた医療機器については 「性能、使用目的、効能又は効果」と記載） ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... 類されたことから、コンタクトレンズを輸入販売する場合には、国内において、医療機器製造販売 業（１種）と医療機器製造業（包装・表示・保管）の両方の許可と当該コンタクトレンズを製造す る海外の製造所における外国製造業の認定を受ける必要が生じ、これに伴い製造販売業者は厚生労 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... については、 「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」 （平成 26 年 ８月６日付け薬食発 0806 第３号厚生労働省医薬食品局長通知）において追って 通知することとしていました。 今般、下記のとおり取り扱うこととしましたので、御了知の上、貴管内関係 団体、関係機関等に周知いただきますよう御配慮願います。 ...
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はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
... 薬機法施行規則第１１４条の４９第２項 第１号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、 生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯 学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機 器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する 業務に３年以上従事した者 ...
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医療技術の と 医療機器産業をめぐる動向について 特許庁審査第一部応用光学 ( 光学要素 EL 素子 ) 審査官 早川貴之 抄録 日本再興戦略において健康長寿産業を戦略的分野の一つに位置付けられるなど 医療機器産業を含む医療分野が注目をあびている 医療機器は他の産業分野と異なり 薬事法の規制を受ける
... 薬事法は医薬品を中心とした規制体系となっており、医 薬品と同様の規制が医療機器にかかっている。しかし、医 薬品と医療機器とは性質の異なる製品であり、医薬品は開 発後の改良をそれほど必要としないのに対して、医療機器 は絶えず改善や改良を繰り返していく必要がある点や、医 ...
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管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
... （４）改正法により登録対象となる製造所の考え方については、別途通 知するものであること。 第２ 届出受付後の処理等について １．各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課におかれては、届出のあった様 式１又は様式３の記載事項をそれぞれ１つのファイルに整理し、平成 26 年 10 月 31 日までに整理できた電子ファイルを様式１にあっては安全対 ...
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Basic Agreement for Marketing Certification Service under PMD Act / 医薬品医療機器法製造販売認証サービス基本合意書
... 7. 変更通知の取扱いについて (1) 認証事項一部変更認証申請書に対しては、変更後も継続して品目が適用される適合性認 証基準及び基本要件に適合する状態であること、並びに申請された品目に係る製造管理 又は品質管理の方法がＱＭＳ省令に依然として適合することを審査した上で、製造販売 認証事項一部変更認証書を認証所有者に１部発行します。 ...
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参考資料1 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 合 法第 29 条 ２第０項 ＆ 条第１項 い 準用 場合 含 ＇又 法第 30 条 ２ ＆ 法 第 30 条 ３第／項 い 準用 場合 含 ＇ 法第 35 条 １ 19 規定 基 ン提 携販売業者又 包括信用購入あ 関係役務提供事業者 個 信用購入あ 関係役務提 供事業者 対 生 い 事由 役務 提供 者 ン提供業者又 包括信用購入 あ ...
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医療機器不具合報告 ~ 医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項 ~ 1) 医療機器不具合 感染症報告については 医療機器との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等及び医薬関係者から報告されたものであり 医療機器との関連性が必ずしも明確になったものばかりではない 2) 医療機器の不具合等報
... 52 カプセル型撮像及び追跡装置 ギブンカプセル内視鏡 ギブン・イメージング 誤嚥 なし 外国 1 情報提供.. 53 カプセル型撮像及び追跡装置 ギブンカプセル内視鏡 ギブン・イメージング 滞留 内視鏡的摘出 外国 1 情報提供 54 カプセル型撮像及び追跡装置 ギブンカプセル内視鏡 ギブン・イメージング 腸閉塞 外科的処置による摘出 外国 1 情報提供 55 カプセ[r] ...
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薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )
... （６） 新しい又は改訂された認証の要求事項について 7.10.1項については、行政からの法令、通知及び事務連絡による要求事項の制定 又は変更はこの限りではない。 ２． ISO/IEC 17065:2012 (JIS Q 17065:2012)と薬事法関連法規との間で用語の名称 に差異がある場合は、ISO/IEC 17065:2012 (JIS Q ...
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委任契約と医療契約─債権法改正でその関係は変わるのか─
... （【3.2.16.12】）が、民法典での類型的差異の不明確さも指摘されてきた類型で、問題 点が多い。 （12）いわゆる「専門家の責任」と呼ばれる一連の研究が不法行為法と契約法を含む民事責 任法の領域で展開され、専門家契約（専門家を一方当事者とする契約）はその一翼を 成す。専門家の例として医師・弁護士・司法書士・公認会計士・税理士・建築士・不動産 ...
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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... ② 安全確保業務（規則第９７条に規定する範囲の業務を委託する業務及び安全管理実施責任者 に行わせる業務を除く。 ）について、これを適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十 分に有すること。 ③ 医薬品・医療機器等の販売に係る部門その他安全確保業務の適切な遂行に影響を及ぼす部門 から独立していること。なお、この規定は、安全管理統括部門が取り扱う安全確保業務のう ...
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】 長崎市│高度管理医療機器等販売業・貸与業に関する許可・届出について
... 住 所 氏 名 生年月日 年 月 日 生 上記薬事に関する業務を行う役員については、医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第５条第３号ホ に規定する麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でないこと 及び同法第５条第３号へに規定する精神機能の障害により欠格事由 に該当する者ではないことを疎明いたします。 ...
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