改正日本薬局方の概要について
平成 29 年 12 月 4 日平成 29 年度 MF 講習会 第十七改正日本薬局方第一追補について 医薬品医療機器総合機構規格基準部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 1
... 放出される薬物量の均一性を定量的に評価する試験法 6.15「吸入剤の空気力学的粒度測定法」 概要：吸入剤 （吸入粉末剤、吸入エアゾール剤） から生成するエアゾールの微粒 子特性 （微粒子量や粒子径分布） を評価する測定法 参考情報G6.「ガラスインピンジャーによる吸入剤の ...
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本日の内容 1. 日本薬局方の概要 2. 第 17 改正における改正方針 3. 第 17 改正日本薬局原案の概要について 4. 残留溶媒の管理等の取扱い 5. 今後の展望 2
... 製造要件 通則12 品質確保の観点から，必要に応じて，規格に加え，製造過程において留意すべ き要件を医薬品各条の 製造要件の項 に示す．当該要件には，原料・資材，製造 工程及び中間体の管理に関する要件のほか，工程内試験に関する要件や出荷 時の試験の省略に関する要件が含まれる．この項に記される要件は，通常開発 ...
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目 次 まえがき 1 日本薬局方沿革略記 13 第十七改正日本薬局方 通則 3 生薬総則 7 製剤総則 9 一般試験法 化学的試験法 アルコール数測定法 アンモニウム試験法 塩化物試験法 炎色反応試験法 鉱油
... 号，ベタナフトールの条中改正 の件及び劇薬表中改正の件．昭和 12 年 5 月内務省令第 20 号，乳酸の条中改正の件ほか 21 件．昭和 13 年 6 月厚生省令第 9 号，ホル マリン石鹸液の条中改正の件ほか 5 件．昭和 14 年 8 月厚生省令第 27 ...
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目次 本書に関して P 2 大阪府福祉のまちづくり条例 の構成 概要 P 2 基準への適合義務について P 5 手続きの流れ( 建築物 ) P 6 条例改正( 平成 21 年 10 月改正 ) について P 6 条例改正( 平成 27 年 7 月改正 ) について P 6 特別特定建築物 ( 政令第
... （増築若しくは改築又は用途の変更の場合に あっては、当該増築若しくは改築又は用途の変 更に係る部分の床面積の合計。以下同じ。）が 千平方メートル（公衆便所にあっては、五十平 方メートル）以上のものに限る。）に不特定か つ多数の者が利用し、又は主として高齢者、障 害者等が利用する便所を設ける場合には、その ...
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「文化庁の移転の概要について」 お知らせ 日本音楽芸術マネジメント学会
... （文化行政の歩み） これまでの文化行政の歩みを振り返ると、 明治以来、 現在の文化行政を構成する諸分野（文化財 保護、芸術文化、国語、宗務、著作権等）は内務省や文部省等の各部局に所管が分かれ、個別の政 策で対応がなされてきた。 これらの事務も順次文部省に移管され、 戦後には現在の文化庁所管分野 は、 ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... 差換えの内容を十分確認していただきたい。 一部未対応、一 物多名称への対応忘れで再差換えとなる事例が多い。 PMDAで審査が終了した品目は、 できるだけ早くGMP適合 性調査を受けていただきたい。 調査申請が行われないまま 長期間経過した品目で、その後製造所情報の変更等により 申請書の再差換えとなる事例が多い。 ...
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相続法改正(要綱案)の概要
... 要綱案では、共同相続された預貯金について、遺産分割前でも相続人に仮に払戻すことを認 める制度を創設することが提案された。 （a）家庭裁判所の手続き（保全処分）を利用する方法 と、 （b）裁判所外での相続人単独での払戻しを認める方法の２つの案が提案されている。 ...
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別添 第十八改正日本薬局方原案作成要領 平成 29 年 1 月 医薬品医療機器総合機構規格基準部
... 硫酸塩の%換算表 ····································································································· 91 重金属の ppm 及び%換算表 ...
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平成19年10月入札契約制度の改正概要について
... 岡 山 市 建 設 コ ン サ ル タ ン ト コ ン サ ル タ ン ト コ ン サ ル タ ン ト 業 務 等 競 争 入 札 心 得 コ ン サ ル タ ン ト 業 務 等 競 争 入 札 心 得 業 務 等 競 争 入 札 心 得 の 業 務 等 競 争 入 札 心 得 の の 制 定 の 制 定 制 定 制 定 ○ 建 設 コ ン サ ン 業 等 一 般 競 入 参 加 ...
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Microsoft PowerPoint - ［栃木県］医薬品販売制度改正の概要について 【印刷用】
... ２ 医薬品の販売方法 医薬品を販売する際の留意点 一般用医薬品のうち濫用等のおそれがある医薬品を販売する場合 ・他の薬局等における当該医薬品及び他の濫用等のおそれのある医薬品の購入等の状況 ・適正な使用のために必要と認められる数量を超えて購入等しようとする場合は、その理由 ...
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【改正の概要】
... ※「申請理由」欄：新規申請の場合は、輸出者の事業概要の説明、規制物質を輸出 する理由、及び包括承認を必要とする理由を記載する。 ※「一般包括輸出承認により予定される輸出の概要」の欄：申請時点で予定又は想 定される一般包括輸出承認に基づき行われる輸出取引の概要を具体的に記載す ...
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平成26年度税制改正の概要
... 平成 24 年８月に成立した税制抜本改革法 1 では、消費税率を平成 26 年４月から８％、平 成 27 年 10 月から 10％へ引き上げることとされたが、当該引上げに当たっては、デフレ下 にある経済状況を好転させることを条件として実施するため、名目・実質の経済成長率、 物価動向など種々の経済指標を確認し、経済状況等を総合的に勘案して、引上げの判断を 行うとされた。これに基づき、平成 25 ...
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日本の民事執行制度の歴史及び近時の民事執行法改正について-香川大学学術情報リポジトリ
... − 身代限りの手続前の手続 − − 訴訟の提起前の手続 町人・百姓が民事訴訟を提起するには，その所属する村役人・町役人 （これらについて は，http://www.city.shizuoka.jp/koiketei.html「名主の館「小池邸」」および http://www.city.miyakonojo.miyazaki. ...
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本日の内容 改正薬事法における新たな医薬品販売制度の概要について 改正薬事法施行に伴う事務手続きについて 2
... のアドレス」等を変更する場合は、事前に都道府県等に届け出なければならない。 申請・届出② 【留意点】 ○ 法律の施行日までに特定販売を行っている薬局・店舗については、現行制度に基づき、 郵便等販売の届出を行っているが、「特定販売を行う時間・営業時間のうち特定販売のみを 行う時間」、「特定販売の広告に正式名称と異なる名称を表示する場合はその名称」、「特 ...
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韓国の金融改革について -改革の概要と日本との比較-
... 予定である。 （信用仲介機能の回復） 商業銀行の信用仲介機能も、1999 年以降、回復してきている 23 （図表 10）。ただ、個人 向け貸出が急増している一方で、企業向け貸出は低迷しており、信用仲介機能が完全に 回復したか否かについては若干の疑問が残る。財閥向け貸出の低迷には、①輸出好調か ...
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相続法改正（要綱案）の概要
... 要綱案では、共同相続された預貯金について、遺産分割前でも相続人に仮に払戻すことを認 める制度を創設することが提案された。 （a）家庭裁判所の手続き（保全処分）を利用する方法 と、 （ b ）裁判所外での相続人単独での払戻しを認める方法の２つの案が提案されている。 （ a ...
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Microsoft Word - 「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について.doc
... 4 のとおりであること。 なお、新規収載品目中、別紙第 5 の 1 か ら 3 に掲げる品目は、 「日本薬局方外医薬 品規格 2002 について」（平成 14 年 9 月 20 日医薬発第 0920001 号厚生労働省医薬 局長通知）等の各条の日本名を改正して ...
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第十四改正日本薬局方第一追補
... 同条乾燥減量の項の次に次の定量法の項を加える． 定 量 法 本品の粉末約 0.5 g を精密に量り，共栓遠心沈殿 管に入れ，薄めたメタノール（7 → 10）25 mL を加え，30 分間振り混ぜ，遠心分離し，上澄液を分取する．残留物は薄 めたメタノール（7 → 10）10 mL ずつで 2 回 10 分間振 り混ぜて遠心分離し，上澄液を分取する．全抽出液を合わせ， ...
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第十四改正日本薬局方第二追補
... 緩衝液用 0.2 mol/L ホウ酸・0.2 mol/L 塩化カリウム試液 ………………………………………………………………123 緩衝液用 1 mol/L リン酸一水素カリウム試液 ……………123 緩衝液用 1 mol/L リン酸水素二カリウム試液 ……………123 緩衝液用 0.2 mol/L リン酸二水素カリウム試液 …………123 乾生姜 ……………………………………………………………880 乾生姜末 ...
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第16改正日本薬局方
... • 最低限必要な事項＇薬学生としての常識程度なので、２年次終了時 頃までに調べて各自でノート作成しておくことが望ましい→３年次終 了までに理解して覚えておくことを強く推奨する（ 定性反応＇２（ ...
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