16改正日本薬局方
第16改正日本薬局方
... 定性反応＇１（ • 化合物の主に化学的性質を利用して、目的化合物に特徴的＇選択 的（な比較的簡易な反応を実施し、肉眼的な観察＇色調の変化、蛍光、 濁りや沈殿の発生、再溶解など（によって判定する分析手法＇存在す るか否かを判定（。日本薬局方には、一般試験法の中に、炎色反応 試験法＇1.04（や定性反応＇1.09（等の記載がある。分析科学教科書 ...
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目 次 まえがき 第十七改正日本薬局方第一追補 製剤総則 3 一般試験法 紫外可視吸光度測定法 残留溶媒 レーザー回折 散乱法による粒子径測定法 消化力試験法 製剤均一性試験法 制酸力試験法 吸
... 検討事項のうち，通則，生薬総則，製剤総則，一般試験法及び医薬品各条については，平成 27 年 8 月から平成 29 年 3 月までの 期間に，検討を終了した分を第十七改正日本薬局方の一部改正としてとりまとめることとし，この一部改正の原案は平成 29 年 4 月に日本薬局方部会で審議のうえ，同年 6 ...
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目 次 まえがき 1 日本薬局方沿革略記 13 第十七改正日本薬局方 通則 3 生薬総則 7 製剤総則 9 一般試験法 化学的試験法 アルコール数測定法 アンモニウム試験法 塩化物試験法 炎色反応試験法 鉱油
... 年を経過し，前述のとおりこの間に前後 16 回の改正が行われた．そ の間，薬局方の全面的改正の必要があったが，当時戦時下の国情は到底実現の困難なものであった．従って昭和 14 年及び昭和 19 年に 行われた改正は，収載医薬品も 658 品から 758 品に増加され，改正の事項もはなはだ多岐にわたり，本質的には改版に等しいものであ ...
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平成 29 年 12 月 4 日平成 29 年度 MF 講習会 第十七改正日本薬局方第一追補について 医薬品医療機器総合機構規格基準部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 1
... 日本薬局方は、薬事行政、製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに 携わる多くの医薬品関係者の知識と経験を結集して作成されたものであ り、それぞれの場で関係者に広く活用されるべき公共のものである。 日本薬局方は、その作成過程における透明性とともに、国民に医薬品の 品質に関する情報を開示し、説明責任を果たす役割が求められる公開 ...
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医薬品添加剤 医薬品添加剤の供給者管理 一般社団法人日本医薬品添加剤協会専務理事木嶋敬二 第 17 改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 添加剤は 製剤に含まれる有効成分以外の物質で 有効成分及び製剤の有用性を高める 製剤化を容易にする 品質の安定化を図る または使用性を向上させるなどの目的で用
... 第１7改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 「添加剤は、製剤に含まれる有効成分以外の物質 で、有効成分及び製剤の有用性を高める、製剤化 を容易にする、品質の安定化を図る、または使用 性を向上させるなどの目的で用いられる。製剤に は、必要に応じて、適切な添加剤を加えることが できる。ただし、用いる添加剤はその製剤の投与 量において薬理作用を示さず、無害でなければな ...
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2019 年 7 月改訂 ( 第 16 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (2013 年 ) に準拠して作成 抗ウイルス化学療法剤 日本薬局方バラシクロビル塩酸塩錠 バラシクロビル塩酸塩顆粒 剤 形 製剤の規制区分 規格 含量
... 回、又はプラセボを 16 週間投与するプラセボ対照二重盲検比較試験 を行った結果、バラシクロビル 1 回 500mg、1 日 1 回投与群はプラセボ群に比べて性器ヘルペスの再発を 有意に抑制した（Cox 比例ハザードモデル）。プラセボ群と比較したバラシクロビル 1 回 500mg、1 日 1 回 投与群の性器ヘルペスの再発リスク低下率は 85％であった。副作用（臨床検査値異常変動を含む）はバラ シクロビル群で安全性解析対象 ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... 製法を設定する原薬 平成17年10月21日医薬食品局審査管理課事 務連絡「一般用医薬品等の承認申請等に関す る質疑応答集（Q&A）について」のQA16で示さ れているとおり、下記別紙規格の製造方法につ いては、別紙規格の【規格及び試験方法】欄に、 試験名を「製法」として項を設け記載すること。 ...
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別添 第十八改正日本薬局方原案作成要領 平成 29 年 1 月 医薬品医療機器総合機構規格基準部
... 3.4 日本名別名 ······································································································ 14 3.5 ラテン名 ...
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2016 年 6 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 抗ヒスタミン剤 日本薬局方クロルフェニラミンマレイン酸塩散クロルフェニラミンマレイン酸塩散 1% 日医工 Chlorpheni
... ＩＦ利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会― １．医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下，添付文書と略す）がある。 医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際に は，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。 ...
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2018 年 1 月改訂 ( 第 10 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 高尿酸血症治療剤 日本薬局方アロプリノール錠アロプリノール錠 050mg 日医工 アロプリノール錠 100mg 日医工 Al
... 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について（平成 18 年 11 月 24 日 薬食審査発第 1124004 号） アロプリノール錠 50mg｢日医工｣及び標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ア ロプリノールとして 50mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測 定し，得られた薬物動態パラメータ（ AUC，Cmax）について統計解析を行った結果，AUC ...
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2018 年 9 月改訂 ( 第 7 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 ビグアナイド系経口血糖降下剤日本薬局方メトホルミン塩酸塩錠 メトホルミン塩酸塩錠 250mgMT 日医工 メトホルミン塩酸塩錠
... 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について（平成 24 年 2 月 29 日 薬食審査発 0229 第 10 号） メトホルミン塩酸塩錠 250mgMT｢日医工｣及び標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞ れ 1 錠（メトホルミン塩酸塩として 250mg）健康成人男性に絶食単回経口投与して血漿中 メトホルミン濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（ AUC，Cmax）について 90%信 ...
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2019 年 1 月改訂 ( 第 11 版 ) 日本標準商品分類番号 :87119 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 脳保護剤 ( フリーラジカルスカベンジャー ) 日本薬局方エダラボン注射液エダラボン点滴静注液バッグ 30mg 日医工 Eda
... ＩＦ利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会― １．医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下，添付文書と略す）がある。 医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際に は，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。 ...
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2017 年 8 月改訂 ( 第 8 版 ) 日本標準商品分類番号 :87119 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 脳保護剤 ( フリーラジカルスカベンジャー ) 日本薬局方エダラボン注射液エダラボン点滴静注液 30mg 日医工 Edaravo
... 最新版の e-IFは，（独）医薬品医療機器総合機構のホームページ（http://www.pmda.go.jp/）から 一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では， e-IFを掲載する医薬品情報提供ホームペ ージが公式サイトであることに配慮して，薬価基準収載にあわせて e-IFの情報を検討する組織を設 置して，個々の IFが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。 ...
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第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業
... さらに、日本薬局方は、その作成過程における透明性とともに、国民に医薬品の品 質に関する情報を開示し、説明責任を果たす役割が求められる公開の書である。 加えて、日本薬局方は、我が国における保健医療上重要な医薬品の一覧となるとと もに、国際社会の中においては、国レベルを越えた医薬品の品質確保にむけ、先進性 及び国際的整合性の維持・確保に応分の役割を果たし、貢献することも求められてい ...
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( 別添 ) 日本薬局方外生薬規格 (2012)( 案 ) について < 改正案 > 日本薬局方外生薬規格 (1989) ( 平成元年 9 月 16 日付け薬審 2 第 厚生省薬務局審査第二課長通知 ) を全面改正する
... ケイガイ末 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 13 ゲンジン ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 14 コウジン末 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 15 コウホン ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 16 ...
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第十四改正日本薬局方第一追補
... 項の規定に基づき、 日本薬局方（平成 13 年厚生労働省告示第 111 号）の一部を次のよ うに改正し、平成 15 年 1 月 1 日から適用する。ただし、この告示 による改正前の日本薬局方（以下「旧薬局方」という。 ） に収められ ていた医薬品（この告示による改正後の日本薬局方（以下「新薬局 ...
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第十四改正日本薬局方第二追補
... 一般試験法 改正事項 第一部一般試験法の部 前文を次のように改める． 一般試験法は，共通な試験法及びこれに関連する事項をまと めたものである．別に規定するもののほか，アルコール数測定， アンモニウム試験，液体クロマトグラフ法による試験，エタノ ール中の揮発性混在物試験，塩化物試験，炎色反応試験，エン ドトキシン試験，核磁気共鳴スペクトル測定，かさ密度測定， ガスクロマトグラフ法による試験，乾燥減量試験，眼軟膏剤の ...
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第十五改正日本薬局方第一追補
... 一般試験法 改正事項 一般試験法の部 前文を次のように改める． 一般試験法は，共通な試験法，医薬品の品質評価に有用な試 験法及びこれに関連する事項をまとめたものである．別に規定 するもののほか，アルコール数測定，アンモニウム試験，液体 クロマトグラフィーによる試験，塩化物試験，炎色反応試験， エンドトキシン試験，核磁気共鳴スペクトル測定，かさ密度測 定，ガスクロマトグラフィーによる試験，乾燥減量試験，眼軟 ...
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Microsoft Word - 「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について.doc
... 6．薬局方の医薬品各条について見直しを行 い、以下のとおりとしたこと。 （1）第一追補にて新たに薬局方に収められ た医薬品（以下「新規収載品目」という。 ） 及び薬局方に収められている医薬品のう ち第一追補にて削除した品目は、それぞ れ別紙第 3 及び第 4 のとおりであること。 なお、新規収載品目中、別紙第 5 の 1 か ら 2 に掲げる品目は、 ...
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本日の内容 1. 日本薬局方の概要 2. 第 17 改正における改正方針 3. 第 17 改正日本薬局原案の概要について 4. 残留溶媒の管理等の取扱い 5. 今後の展望 2
... 参考情報の新規収載・改正・削除 参考情報名 区分 G1 医薬品の残留溶媒ガイドライン及び残留溶媒試験法の記載例 削除 G2 固体－水間の相互作用：吸・脱着等温線と水分活性の測定 削除 G3 SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法 改正 単糖分析及びオリゴ糖分析／糖鎖プロファイル法 新規 ...
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