揮発油等の品質の確保等
H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた ...
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薬生発 0129 第 2 号 令和 3 年 1 月 29 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を 改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について
... 令和元年12月に公布されました、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性 の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正 法」という。）の一部の施行に関し、本年１月５日に、医薬品、医療機器等の品質、 ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）は、医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）に基づき、医薬品、医療機器等の審査等を行っており、 ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について（平成 26 年 11 月 25 日薬食発 1125 第 3 号） ...
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(1) 申請書 ( 記載例 ) 様式第 1 ( 第 3 条関係 ) 捨印 整理番号 審査結果 受理年月日年月日 登 番 揮発油販売業登録申請書 中部経済産業局長殿 年 月 日 氏名又は名称及び法人にあ 株式会社 たってはその代表者の氏名 印 住 所 県 市 町 番地 揮発油等の品質の確保等に関する法
... 「タンク基数」は、一タンクを中仕切で区切っているような場合、それぞれの油種を １基とみなします。 「計量基数」は、同時給油できるノズルの本数とします。 元売名や卸業者名など 原油、揮発油、灯油、軽油、Ａ重油、Ｃ重油、液化ガスなど、営業所ご とではなく、届出者全体で販売する油種を記入し下さい。 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 項 の 一 部 変 更 承 認 、 認 証 事 項 の 一 部 変 更 認 証 又 は 届 出 事 項 の 一 部 変 更 届 出 の 場 合 は 、 変 更 の 内 容 を 簡 潔 に 記 載 す る 。 承 継 ・ 社 名 変 更 等 に よ り 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 と 氏 名 が 異 な る 場 合 は そ ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ア （前略）また、法68条の２第２項の規定に鑑み、製造販売業者は、医療関係者に対し、製造販売業者等が行う医療機器の適正 な使用のために必要な情報の収集について協力を求めること。（後略） イ ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... は、当該医薬品の副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が使用上の注意 等から予測できるか否かにかかわらず、その発生傾向の変化が保健衛生上の危害 の発生又は拡大のおそれを示すものを指すこと。例えば、これまで報告がなかっ ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 【研究報告、外国措置報告】 Ｑ16： 施行規則第 228 条の 20 第２項第１号ロにおいて、外国医療機器とは、 「当 該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性 を有すると認められる外国で使用されている医療機器」とされているが、医 薬品たるコンビネーション製品において、外国で使用されているものであっ て、当該コンビネーション製品と同一性が認められ、報告対象となるものは、 ...
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平成30年3月2日【医政研発0302第5号】臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について（別ウィンドウで開きます）
... （キ）構造設備 ⅰ）臨床研究に用いる医薬品等の製造等を行う構造設備については、当該医 薬品等の物性・特性に基づき、科学的観点から、適切に対応できる設備に より製造等を行うこと。なお、必要に応じ「医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭和 ...
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別添４：臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について(平成３０年３月２日付通知）
... （キ）構造設備 ⅰ）臨床研究に用いる医薬品等の製造等を行う構造設備については、当該医 薬品等の物性・特性に基づき、科学的観点から、適切に対応できる設備に より製造等を行うこと。なお、必要に応じ「医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭和 ...
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平成 24 年度公共 事品質確保技術者更新講習 岡山県の品質確保に向けた取り組みについて 平成 24 年 11 2 岡山県土木部技術管理課杉原誠 郎 1 目次 1. 一般競争入札の拡大等入札契約適正化法施行後の取り組み 2. 総合評価方式の本格導入等品確法に基づく取り組み 3. 低入札価格調査制度及
... ◆ H17. 4 公共工事の品質確保の促進に関する法律（品確法） ・公共工事の品質確保に関して、その基本理念と発注者の責務の明確化 ・価格のみの競争から、価格と品質が総合的に優れた調達への転換 ・発注者をサポートする仕組みの明確化 ...
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耐震性を確保することが大切である 近年 事業関係者においては 地震後の機能の早期回復を目指した事業継続計画 (BCP, Business Continuity Plan) 等への対応も検討されている 平成 11 年 6 月に交付された 住宅の品質確保の促進等に関する法律 ( 以下 品確法 ) では
... た準備が行われている。このような地盤情報の公表は建築物の構 造設計者にとっても有益であり、地域における地盤特性の把握や 構造設計における地盤状態の確認など利用価値は大きい。 既存データの範囲をもっと広げてみると、建築構造設計におい ては、常に地盤調査が実施されており、数多くの結果が蓄積され ...
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医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン
... ①治験の症例数には限りがあり、市販後多くの患者に使用された場合に 未知の副作用が発現する。 ②治験では、患者の症状、年齢、併発している疾病、使用量、 併用薬など がコントロールされているのに対し、治験での使用法と実際の医療の場 での医薬品の使われ方が同じでない。 ...
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再生医療等製品／特定細胞加工物の素材としての細胞の品質
... 医師・歯科医師、細胞加工を「特定細胞加工物製造業者」に委託可能に 再生医療等提供計画を厚生労働大臣等に提出＝国による監視 4. 健康・医療戦略推進法（H26.5） 「国は、医療分野の研究開発の成果の実用化に際し、その品質、有効性及び安全性 を科学的知見に基づき適正かつ迅速に予測、評価及び判断することに関する科学 ...
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公共工事等における新技術活用システムについて 別添 公共工事等に関する優れた技術は 公共工事等の品質の確保に貢献し 良質な社会資本の整備を通じて 豊かな国民生活の実現及びその安全の確保 環境の保全 良好な環境の創出 自立的で個性豊かな地域社会の形成等に寄与するものであり 優れた技術を持続的に創出して
... 活用効果調査の実施主体は、原則として、「発注者指定型」「施工者希望型」の場合 は発注事務所及び施工者、「試行申請型」「フィールド提供型」「テーマ設定型（技術公 募）」の場合は発注事務所及び NETIS 申請者又は施工者とする。 施工者・NETIS 申請者が活用効果調査を行うに当たり、対象となる技術が事後評価 ...
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仕様書 「揮発油税等軽減措置効果調査事業」に係る企画提案書募集／沖縄県
... 対象に石 油製品の１リットル当たりの卸売価格につい て、毎月第４月曜日に調査を行う。 ⑵ 石 油製 品価格 構造の透明 化のために 必要な調査 （揮発油税 等軽減措 置政策効 果検証事業報告書（平成 26 年 3 月）を参考に、本調査を通じて石油製品価格の 設定方法を確認すること。 ...
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臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保に必要な措置について
... な措置を講じた上で製造された医薬品等を用い、同条第２項及び第 53 条第２項第６ 号において適切な記録を作成（入手）及び保存することを研究責任医師に求めている ところです。 これに係る具体的な考え方については、「臨床研究法施行規則の施行等について」 （平成 30 年２月 28 日付け医政研発 0228 第１号厚生労働省医政局研究開発振興課長 ...
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ネルギー課税計 47,341 億円エ車体課税1. 我が国における税制全体のグリーン化の現状 我が国の環境関連税制 税目 ( 課税主体 ) 課税対象税率 税収 (24 年度予算 ) 使 途 揮発油税 ( 国 ) 揮発油 地方揮発油税 ( 国 ) 製造場から移出し 又は保税地域から引き取るもの 48.6
... 国は、負荷活動を行う者に対し適正かつ公平な経済的な負担を課すことによりその者が自らその負荷活動に係る環境へ の負荷の低減に努めることとなるように誘導することを目的とする施策が、環境の保全上の支障を防止するための有効性を 期待され、国際的にも推奨されていることにかんがみ、その施策に関し、これに係る措置を講じた場合における環境の保全 ...
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調査・設計等分野における品質確保 に関する懇談会
... 総合評価落札方式の適用拡大に伴い、実施手順の見直しによる業務の効率化 の観点から、技術提案提出者数の限定化、ヒアリングの省略、手続き期間の短 縮の３つの試行についてアンケートによりサンプル調査を行い、手続きの簡素 ...
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