承認結果は、申請者にメールで知らされる
4 承認 4-1 文書登録 削除申請の承認 差戻 4-2 フォルダアクセス権限設定申請の承認 差戻
... 「確定」をクリックすると承認が完了します。文書登録の場合は、登録 通知メールが文書登録先のフォルダを閲覧することができる全員に 送信されます。 文書削除の場合は、申請者へ承認完了メールが送信されます。 ...
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( 公財 ) 日本卓球協会会員登録システム チーム 会員登録承認ガイド ( 地区 支部責任者向けガイド 2018/08/24 版 ) 本書は地区 支部が チームからのチーム 会員登録申請の承認作業をするためのガイドです チームから行なわれた登録申請の内容を確認し 承認作業を行います 地区 支部で承認
... 申請が行われている個人会員それぞれに対して、 「保留」 ・「承認」 ・ 「却下」を選択します。 （一部「却下」とすることが可能です。その場合は、 「承認」の個人会員のみ登録が認められます） 「詳細」リンクをクリックすると、会員の詳細情報画面が表示されます。 ...
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ハウスプラス受受付電子申請付検査証券発行ポータルを利用した業務フローのイメージ 申請者申込担当者 検査員 申請者現場担当者 業務依頼 PC メール携帯メール 返信 PC メール携帯メール 紙申請 FAX FAX 予定入力 電子委託 図面印刷 図面 受付処理随時対応 検査回数分繰り返す査完了報告 作成
... つきましては、一度でもＦＡＸによる報告をいただいたもの、ならびにすでにご返却をいただいている物件は、 2012/04/08 にハウスプラスの作業によりデータを締めさせていただき、ポータルによる電子報告ができない ように制限をかけさせていただきます。（各種お知らせメールも送付されません） その制限の有無についての判別方法をお知らせいたします。 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... 2）組織分布（4.2.2.3.1、4.2.2.3.2） マウス（雄 1 例/時点）に LDV の 14 C 標識体 20mg/kg を単回経口投与並びにアルビノラット及び有 色ラット（雄 1 例/時点）に LDV の 14 C 標識体 10mg/kg を単回経口投与したときの組織分布が検討さ れた。マウスの組織中放射能濃度は、投与 3 又は 8 ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... mg単回投与に比べ知覚可能な鎮痛効果の発現がより速やか で、多くの患者で適切な鎮痛効果の持続時間が長いことが期待されると予測されたこと、また、疼痛 緩和についてのPK/PDモデルから、最大薬効の50%に到達するための血漿中本薬濃度は約500 ng/mLと 推定され、これを単回投与時の最高血中濃度（C max ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 申請者は、EGFR T790M 変異陽性の切除不能な進行・再発の NSCLC 患者に対する本薬 の有効性について、以下のように説明している。 国内外の診療ガイドラインにおいて、EGFR 活性化変異陽性の切除不能な進行・再発の NSCLC に対しては、 癌の生物学的特性に基づき、EGFR-TKI の使用が推奨されている（EBM ...
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審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... 生じる可能性について説明するよう求めた。 申請者は、本薬及びセチリジンの原薬の製造方法は基本的に同一であり、唯一異なる製造工程は、本 割工程は新たな化学反応を伴わないため、当該工程に特異的な不純物が混入する可能性はないと考えら ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 色が認められた。ヒト組織では、血漿中タンパク質（可溶性 IL-5R）、脾臓単核細胞及び骨格筋細胞に染 色が認められた。脾臓、骨格筋及び心筋において認められた染色は、カニクイザルを用いた 9 カ月間反復 静脈内及び皮下投与毒性試験において当該組織に所見が認められていないこと（5.2.2 参照）、及び染色は ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... *2：CA184396 試験では本薬投与後 90 日までに発現した有害事象が集計されているが、本薬投与終了 91 日以降に 下垂体機能低下症及び甲状腺機能低下症が各 1 例で認められている。 MDX010-20 試験において、死亡に至った下垂体炎・下垂体機能低下症・甲状腺機能低下 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 本剤の初回承認時は、①中等度以上の腎機能障害及び肝機能障害を有する患者においては、ランレオ チド酢酸塩の代謝が遅延する可能性があること 2 ） 、②先端巨大症及び下垂体巨人症患者に対して本剤の 開始用量を90 mgから60 mgに減量した際の有効性を検討した試験成績が得られていたこと等から、中等 ...
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審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者
... 申請者は、デイケア・デイサービスの利用の有無は、CIBIC-plusの評価に影響を及ぼした ものと考えられ、CIBIC-plusの結果が国内外で異なった理由は、介護環境（デイケア・デイ サービスの利用）に国内外で違いがあったためと考えられるが、この介護環境の違いは、 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... PAH 患者における、本薬の有効性、安全性、忍容性を検討する目的で、無作為化プラセボ対照二重盲 検並行群間比較試験（ AC-065A302 試験）が海外 181 施設で実施された（目標症例数：計 1150 例、各群 575 例）。なお、有効性の主要評価項目は、当初は 6MWD のベースラインから 16 週までの変化量及び 最初の morbidity/mortality ...
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審査報告書 平成 26 年 4 月 18 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ランマーク皮下注 120mg [ 一般名 ] デノスマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 第一三共株式
... その結果、既承認適応患者と比較して GCTB 患者で発現率が 5%以上高かった有害事象 （GCTB 患者、既承認適応患者、以下、同順）は、頭痛（18.1%、12.7%）であり、発現率 が 1%以上高かった Grade 3 以上の有害事象は、低リン酸血症（2.8%、1.2%）であった。一 方、GCTB ...
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審査報告書 別紙 平成 28 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オテズラ錠 1 mg 同錠 2 mg 同錠 3 mg [ 一般名 ] アプレミラスト [ 申請者
... また、申請者は、海外臨床試験成績を外挿することについて、以下のように説明している。 ブリッジングの成立要件として、「ブリッジング試験（CC-10004-PSOR-011 試験）及びブリッジング対 象試験（CC-10004-PSOR-005 試験）において、主要評価項目である投与 16 週時における PASI75 について、 ...
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1. 団体登録から試験結果フィードバックまでの流れ (1) 団体フィードバック受検申請について 受検申請者の申請状況や結果情報を 受検申請者の承諾を得たうえで 協会より受検申請者が所属する団体 ( 企業 ) へ ご連絡する申請方式です あらかじめ 団体 ( 企業 ) のとりまとめご担当者が インター
... ⑤受検申請 承認・取消 とりまとめご担当者が、受検申請の承認（または取消）作業を行います。 承認をすることにより、受検申請の確定となります（上記図⑤）。 ⑦受検手数料支払い 協会より、とりまとめご担当者へ、受検申請承認されたデータをもとに、ご請求書を郵送します（上記図⑥）。 ...
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ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効
... ※３：既に決まっている場合に記載、国内で承認されている場合は和名で記載。それ以外の場合には英語で記載。名称が決ま っていない場合には仮称を記載。 ※４：申請時点で予定している効能、効果又は性能を記載。 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... ① 本薬単独投与とリポソーマルドキソルビシン（販売名：ドキシル注 20mg）との海外第Ⅲ 相比較試験が 2 試験報告され（J Clin Oncol 2007; 25: 2811-8 及び J Clin Oncol 2008; 26: 890-6） 、本薬単独投与が治療の選択肢となり得ることが報告されていること ② 本薬単独投与での白金製剤抵抗性の再発卵巣癌に対する有効性について、国内外で一定 ...
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プロトコールマニュアル新旧対照表 _ 2 章 複数試験登録について 3 章本試験で用いる規 れる場合には 改訂申請を前提としたメモランダムを発行する 配布前にグループ代表者とデータセンター配布前にグループ代表者とデータセンター長長の承認が必要である 配布前もしくは配の承認が必要である 配
... を満たす場合 は、エンテカビルの投与を中止してもよい。ただ し、エンテカビル投与を中止する場合には必ず肝 臓専門医のコンサルトを受け、肝臓専門医が適 切と判断した場合にのみ中止する。なおエンテカ ビル投与中止後にも再活性化があり得ることを 念頭におき、「③モニタリング」に定めた間隔で HBV-DNA ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... 患者における流産や奇形の発現率が高いことを示す 結果は得られていない。一方、FMF に対するコルヒチン治療が導入される以前の 1970 年代には、 FMF 患者の流産や妊娠中絶率は一般集団より高く、25～30%であったことが報告されている。コ ルヒチン投与の中止はアミロイドーシスの発症、FMF ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... への影響を説明するように求めた。 申請者は、以下のように説明した。K-877-09 試験では、本薬及び FF 投与後に LDL-C が上昇した症例が 多く認められたが、有害事象と判断された LDL-C の上昇は認められず、LDL-C の上昇により治験薬の投 ...
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