承認移行申請を行う際には、事前に対象医療機器
本日の内容 1. 総合機構について 2. 医療機器の審査状況について 3. 体外診断薬の審査業務について 4. 実務レベル合同タスクフォースについて 5. 総合機構が提供する相談業務について 6. 承認移行申請 ( 一括申請 ) について 2
... ２．申請書に記載すべき製造所の範囲とＱＭＳ調査の対象範囲 – 医療機器製造関係施設の許可（認定）の範囲、ＱＭＳ調査の対象範囲、承認申請書の記 載に関する原則に関して、総合機構ＨＰに掲載 （ ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 5.2.3 ラット 26 週間反復経口投与毒性試験①（CTD 4.2.3.2-3） 雌雄 SD ラットに本薬 0、0.3、1 及び 3 mg/kg/日（雄）又は 0、1、5 及び 25 mg/kg/日（雌）を 26 週間投 与したとき（各群雌雄各 12 例）、3.0 mg/kg 群の雄 1 例が投与 16 週に死亡し、対照群の雄、1 mg/kg 群の 雌及び 25 mg/kg 群の雌の各 1 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 726 試験の本剤群と比較して 001 試験及び 002 試験の併合解析で発現率が 10%以上高かった全 Grade の有害事象（001 試験及び 002 試験、726 試験、以下、同順）は、鼻咽頭炎（11 例（34.4%）、9 例（8.9%））、 注射部位硬結（9 例（28.1%）、4 例（4.0%））、白色便（6 例（18.8%）、1 例（1.0%））、GGT 増加（5 例（15.6%）、1 例（1.0%））、ALT ...
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ただし 既に保険適用されている医療機器について 薬事法上 許可から承認又は認証に変更又は承認から認証に変更となった場合は 直前の薬事法承認書又は許可証の写しを添付すること (2) 保険適用希望書を提出する際 既に 薬事法に基づく承認又は認証が行われていることが確認されたにもかかわらず 薬事法承認書又
... 既 に 保 険 適 用 さ れ て い る 医 療 機 器 に つ い て 、 薬 事 法 上 、 許 可 か ら 承 認 又 は 認 証 に 変 更 又 は 承 認 か ら 認 証 に 変 更 と な っ た 場 合 は 、 直 前 の 薬 事 法 承 認 書 又 は 許 可 証 の 写 し を 添 付 す る ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... Dis. 2016; 0: 1-8） 一部の添付文書等では、妊娠中及び授乳中のコルヒチン投与は禁忌とされているが、健康成人女 性と比較して、コルヒチンが投与された FMF 患者における流産や奇形の発現率が高いことを示す 結果は得られていない。一方、FMF に対するコルヒチン治療が導入される以前の 1970 年代には、 FMF ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 脱毛症 3（0.5） 0 202（34.9） 1（0.2） 血液及びリンパ系障害 貧血 70（11.5） 14（2.3） 136（23.5） 33（5.7） 重篤な有害事象は、本薬群で 194/609 例（31.9%）、DOC 群で 181/578 例（31.3%）に認められた。各群 で 3 例以上に認められた重篤な有害事象は、本薬群で肺炎 20 例（3.3%）、呼吸困難及び胸水各 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 2mm を超えず、18 か月最終確認時 においても不変であったため、この時点で観察が終了された。その他の事象は全て本品と の因果関係が否定され、その判断理由の多くは、手術に伴う事象、偶発かつ一過性に伴う 事象、原疾患の悪化に伴う事象等であった。 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... 用機序を踏まえ、悪性黒色腫に対する本薬の有効性について説明を求め、申請者は以下のよ うに回答した。 抗マウス CTLA-4 抗体の腫瘍増殖抑制作用は、腫瘍抗原特異的な T 細胞の増殖及び活性 化を介することから、移植した細胞株の免疫原性に依存すると考えられ、 B16-F10 細胞株は 低免疫原性であることが報告されていること（ ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 用法・用量は、ICS/LABA 併用下 16) で、好酸球陽性集団には本剤 2、20、100 mg 又はプラセボを、好酸 球陰性集団には本剤 100mg 又はプラセボを、0、4、8 週後、以後 8 週間隔で 52 週間皮下投与すること と設定された。 無作為化された 609 例（好酸球陽性集団 324 例〔2 mg 群 81 例、20 mg ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... FFR は陽性であった 2 症例が報告されており 22 、 cCTA でびまん性病変と判断され た 1 症例目における FFR CT の有用性が示唆された。 総合機構は、 FAME 試験では QCA 上 50%以上の狭窄病変を有する患者が対象となってい るため、 Reverse Mismatch 症例における FFR ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 総合機構は、以下のとおり考える。 ベアステントの開発コンセプトが長期的に解離血管の開存性を確保することであること から、ベアステントに設定すべき仕様の項目は、申請者の設定で問題ないと考える。一方で、 仕様の規格値の妥当性については、現在のところ、適切な病態モデルが存在しないことから、 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... 機構は、以下のように考える。第 5 回肺高血圧症世界シンポジウムで示されたニース分類 （Simonneau G et al. J Am Coll Cardiol 62(25): D34-41, 2013）においては、第 1 群の PAH の基 礎疾患は多岐にわたっており、AC-055-307 試験及び AC-055-302 試験で得られた試験成績に ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 15）。その他の有害事象の発現傾向に問題となるような差異は認められなかった。重篤な副作用 は認められなかった。治験薬の投与中止に至った副作用は、本剤 9 mg 群の「ざ瘡様皮膚炎」1 例及びメ サラジン群の「クローン病」1 例であり、本剤 9 mg 群 1 例で認められた「ざ瘡様皮膚炎」は軽度であっ た。 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... 第５ 経過措置 製造販売承認申請書等については、以下のとおり取り扱うものとする。 （１）法施行前に製造販売承認申請された品目 従前の製造販売承認申請書及び添付資料に基づき、製造販売承認審査を行 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... の患者では、LDV を 30mg 以上投与した ときに認められる暴露により最大効果の 95%を超えることが推測され、genotype 1a 及び 1b 患者では 血漿中薬物動態は同程度であったため（「（ⅱ）臨床薬理試験成績の概要、＜提出された資料の概略 ＞（2）患者における検討、1）海外第Ⅰ相試験」の項参照）、第Ⅱ相試験における LDV の用法・用量 ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... QOL）を高める医療として最優先 に推進されるべきものであると考える。 RA 患者に対する上肢機能再建手術治療は長年行 われてきているが、関節としての要素（無痛性、可動性、安定性、適合性）を全て保った ままの関節機能再建は困難で、これらの要素のいずれかを犠牲にせざるを得ないのが現状 ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 変化する動的な反応であるため、組織像の評価に際しては炎症反応の時間的経過 を十分に考慮しておく必要がある。複数の観察期間を設けているのは、このよう な動的な反応の変化を検索するためであり、いずれかの埋植期間の情報が重要と いうわけではなく、すべての情報から総合的に組織反応を評価すべきである。 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... ③ 本薬単独投与時の安全性について、本邦での既承認の癌腫や海外報告と比較して、日本 人卵巣癌患者において特異な有害事象や管理困難とする報告は見られていないこと ④ 白金製剤抵抗性の再発卵巣癌患者に対する本薬単独投与（1 回投与量 800～1,250mg/m 2 を 1、8 及び 15 日目の 4 週間隔投与）での海外第Ⅱ相試験が複数報告されており、奏効 率 13～22%、生存期間中央値 ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... （7）製造販売後のリスク最小化活動について 申請者は、製造販売後のリスク最小化活動について、以下のように説明している。 本薬投与時に特に注意を要する有害事象であり、かつ医薬品リスク管理計画（案）の重 要な特定されたリスクに設定予定である ILD について、①第Ⅱ相試験併合成績において、 ...
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