承認申請時の
（日付）都道府県_「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について - コピー
... 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する 質疑応答集（Q&A）について 医薬品の製造販売についての承認の申請（以下「承認申請」という。 ）時の電 子データ提出に関する基本的考え方については、 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... おいて様々な解析が可能となり、より客観的で科学的な意思決定につながり、 承認審査の質の更なる向上に資するものと考えられる。また、様々な品目に関 する試験データを同様に集積することで、品目横断的な検討が可能となると ともに、近年注目されている Modeling & Simulation 等の活用にもつながる ...
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目次 EXECUTIVE SUMMARY 評価の準備 承認時のベネフィット リスク評価と市販後のベネフィット リスク再評価 データソースのエビデンスレベル ベネフィット リスク再評価が必要な状況 承認申請時に残るデ
... PBRER の提出も始まったが，市販後のベネフィット・リスク再評価の基本的な考え 方や方法論についての分かりやすい解説は，これまでに本邦では出版されていない． そこで，市販後のベネフィット・リスク再評価について，本報告書をまとめることにした． ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... 参考：(ISO) 7488, 9680:1993, 9680 Ｆ.１０ アラーム 歯科用多目的超音波治療器、歯科用根管長測定器、歯科多目的治療用モータ、歯科重合用光照 射器、歯科用印象材混こう器、歯科技工用重合装置、歯科用バーナ等に適用する。根管長測定機 能を有する機器の試験方法は、等価インピーダンス回路を用い設定された位置においてアラーム ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 考として適切な試験法を選定し安全性評価を行うこととする。各試験法については、 医療機器の安全性評価を適切に行える場合にあっては、他の公的規格に準拠した試 験法による評価も受け入れることができる。また、 ISO 10993 シリーズ中の各試験 法ガイダンスでは、多くの場合、評価項目ごとに複数の試験法が列記されているが、 ...
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提出書類記入例35 提出書類記入例 申請時提出チェックリスト 36 ( 様式第 1 号 ) 事業計画書兼交付申請書 38 ( 様式第 2 号 ) 誓約書 40 ( 様式第 4 号 ) 変更承認申請書 41 ( 様式第 5 号 ) 交付申請撤回届出書 42 実績報告時提出チェックリスト 43 ( 様式
... 本奨励金においては、実施する事業によって、実施前または実施後に、とうきょう次世代育成 サポート企業への登録申請や変更申請が必要となる場合があります。募集要項をご参照ください。 ●Ａコース②や③を実施する場合 ⇒申請時点で登録が完了している必要があります。 ※②を実施する場合、一般事業主行動計画に制度整備に関する目標が含まれている必要 ...
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経営革新計画に係る承認申請について
... ※各支援策は、平成 30 年３月時点での情報であり、実施の有無や支援内容等は変更となる場合があります。 詳細は各実施機関にお問い合わせください。 ※上記のほか、高度化融資制度（組合等が対象）、食品流通構造改善促進機構による債務保証（食品製造業者等が対 象）、販路開拓コーディネート事業（地域指定・費用負担あり）、新価値創造展（審査において評価）については、 ...
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道路工事施行承認申請書の手引き 土木関連申請書等のサービス：練馬区公式ホームページ
... ①申請者 ・承認工事を必要とする方を記入してください。 ( 通常は施主の方になります。なお、建築工事等に伴う一時的な仮設・撤去等の場 合は、工事施工者が申請者となります｡) ・申請者が個人の場合は、担当者欄の記入は不要です。 ...
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工事完了公告前の建築等承認申請書 開発許可等申請書_様式集 観音寺市ホームページ
... ８ 申請の理由 ※ 承認の年月日及び番号 年 月 日 第 号 注１ 「開発行為に関する工事の進捗状況」欄は、整地工事、排水施設工事、道路工事、擁壁工事等 について申請時における当該工事の進捗状況を記入してください。 ２ ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... 承認申請に際し添付すべき資料の範囲については 申請区分ごとに示されている ※ が、あくまで目安と考 えていただきたい。当然のことながら、一般的には 添付不要とされていても個別の審査において必要と 判断されれば、提出を求めることがある。なお、審 査を迅速に進める上で有用な資料については申請 ...
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日 場 第 91 回総会 時 : 平成 23 年 5 月 17 日 ( 火 )17 時 00 分 ~ 19 時 00 分 所 : 大阪弥生会館 第 1 号議案 : 一般社団法人への移行認可申請に関する件 ( 定款改定案の承認と申請書類の作成及び申請後 定款等 において細部に修正が必要になった場合には
... 4．キャリアアップの支援 ・キャリアデザインワークショップの開催 将来科学技術の教育・調査・研究活動の中心的役割を務め る学生に対し、キャリア教育プログラムの一環として、工学 研究科・工学部と連携し、また企業の協力も得て、ワーク ショップを開催する。産業界における最新情報やインターン シップ情報、企業情報等を企業が直接学生に知らせ、学生が ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... 製造販売承認申請書に添付すべき資料を作成するための試験は、医療機器 の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働 省令第 37 号）及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働省令第 36 号）を遵守するとともに、十分な設備のある施設におい ...
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Microsoft Word - 新corezo-マニュアル-申請承認-( ).doc
... ⑰ 納品振分先を入力（納品振分先を指定している場合、検索できます。） ⑱ 名刺作成時に任意で入力された番号（使用されていない場合があります） ⑲ 発注日、発送予定日、発送日、受領日、降順の並び替え ⑳ 未受領、受領済が選択できます（お客様で受領のチェックを入れられている場合、検索ができます） ...
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道路工事施工承認申請書 道路の占用・自費工事に関する申請 栃木県矢板市公式ウェブサイト
... ４ 「工事の期間」の欄には、工事実施から完了までの期間を記載すること。仮移設等を含む場合は復 旧までの期間を含めて記載すること。 ５ 「施工方法」欄の施工業者については、未定の場合にはその旨記載すること。また、その時には工 事着手までに報告すること。 ...
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経営革新計画に係る承認申請について
... ※単に、生産力増強のための工場の拡張や設備の更新・増強、営業店舗の増設、取扱品目・販売品目を 増やす場合などは、新事業活動に該当しません。それらに加え、新たな生産・販売方法を導入し、生 産の効率化や新たな販路の開拓などに取り組む必要があります。 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」 （平成 17 年２月 10 日付け薬食審査発第 0210001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長 通知）の記第２の２． （９）のとおり、生物学的製剤等を除く医薬品等については、承認 ...
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3. 提出書類 :( 返済特例措置適用承認申請書 および 返済計画表 と一緒に提出して下さい ) (1) 所得を証明する公的書類 ( 又は源泉徴収票 ) 申請の直前の連続 2 年分 例 ( 平成 年分 ) 再度の返済特例措置申請の方は 前回の申請時の前年収入額と再申請日の前年収入額 (2
... ３．提出書類：（「返済特例措置適用承認申請書」および｢返済計画表｣と一緒に提出して下さい。 ） （１）所得を証明する公的書類（又は源泉徴収票）申請の直前の連続２年分、例（平成２８・２９年分） 再度の ...
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目 次 項目 ページ Ⅰ はじめに 1 Ⅱ 申請手続の概要 4 Ⅲ 経営革新計画承認申請書の作成について 5 Ⅳ 申請書の書き方の手引き 7 Ⅴ 補足シートの書き方の手引き 12 Ⅵ 経営革新計画申請 承認に係る Q&A 22 Ⅶ 承認計画実施に際しての留意点について 27
... 経営革新計画の申請は随時受け付けています。新事業の計画を立てられる際に、相談 窓口に相談してください。 経営資源に限りのある中小企業の経営革新には、他社との柔軟な連携関係を最大限活 用することも必要です。このため、経営革新計画申請では、１社単独の計画だけでなく、 ...
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道路工事施行承認申請書
... ４ 「工事の期間」の欄には、工事実施から完了までの期間を記載すること。仮移設等を含む 場合は、復旧までの期間を含めて記載すること。 ５ 「施工方法」の欄の施工業者については、未定の場合にはその旨記載すること。また、そ の時には工事着手までに報告すること。 ...
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クーデックアイクールの 承認申請について
... 米国における「心肺蘇生と救急心血管治療のためのガイドライン 2010」（米国心臓協会）及び本邦における「蘇生ガイドライン2010」 （⽇本蘇生協議会）において、院外での心室細動による心停止後、自己 心拍再開後に昏睡状態にある成人患者に対して、12〜24時間、体温を 32〜34℃に保つ低体温療法を実施することをクラスⅠのエビデンスレ ...
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