承認申請中の主要な品目
目 宮城県貿易概況 ( 平成 28 年上半期 ) 1. 入総額 1 2. 品目別動向 2 3. 地域 ( 国 ) 別動向 2 4. 主要入品目 3 5. 主要地域 ( 国 ) 別入品目 4 6. 過去 10 年間の県内貿易額推移 5 ( 参考 ) 県内各港別動向 1. 仙台塩釜港 (1) 品目別動向
... （輸出：確報値、輸入：9桁速報値） 輸出 輸入 商品名 地域国名 単位 数量 前年同期比 円価額(千円) 前年同期比 構成比 商品名 地域国名 単位 数量 前年同期比 円価額(千円) 前年同期比 構成比 総 額 KG 58,785,210 93.1% 26,581,752 77.1% 100.0% 総 額 KL 3,545,011 112.4% 86,364,644 66.5% 100.0% ア メ リ カ 合 衆 国 KG ...
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目次 1. エグゼクティブサマリ 2. EU 主要市場の基礎情報 3. 個別インタビュー結果 対象品目に係る取扱状況対象品目に係る事業者ニーズ商品の選定基準 必要な認証等取引条件プロモーションへの提言 4. 参考資料 5. 別添資料 ( 和牛 調味料 緑茶 / 抹茶 ) Acce
... 日本茶の品揃えは、緑茶、玄米茶、抹茶グリー ンティー。また抹茶の器具も販売している 日本食は、醤油や茶等の主要商品から、ポッキーなどの菓子を含む衝動買い品も数 多く取り扱っている ...
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ニュージーランドの債券に投資 *1 主要先進国の中でも堅調な経済成長率 (2018 年 2.9% IMF 予測値 ) 1 人当たり名目 GDP *2 は 日本を超える水準ニュージーランド (44,639 米ドル ) 日本 (40,849 米ドル ) 主要輸出品目は 酪農製品 肉類 林産品等 通貨は
... その他重要な事項に関しては、投資信託説明書（交付目論見書）等に詳しく記載されていますので、よくお読みください。 （注）基準価額の変動要因は、上記に限定されるものではありません。 当資料に関する留意事項 ● 当資料は、販売用資料としてレッグ・メイソン・アセット・マネジメント株式会社（以下「当社」）が作成した資料です。 ● ...
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小売物価主要品目年平均 ( 金沢市内 ) 品目 銘柄 単位 だいこん 1kg にんじん 1kg たまねぎ 1kg きゅうり 1kg なす 1kg トマト 1kg
... ab)合成洗剤、食器・調理用具用、液体、詰め替え用、ポリ容器入り(400mL入り)、「まな板とスポンジの除菌ができ るジョイ」 ac)合成洗剤、綿・麻・合成繊維用、粉末、箱入り、（1.2kg入り）「アタック」 ad)合成洗剤、綿・麻・合成繊維用、粉末、箱入り、（1.1kg入り）「アタック」又は「トップ」 ...
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主要切り花品目の異なる季節における花持ちの調査
... バラ（Ichimura et al., 2002），カーネーション（Nukui et al., 2004; Onozaki et al., 2001; Wu et al., 1991），ト ルコギキョウ（湯本・市村，2009）など，多くの品目で は，花持ちに品種間差があることが知られている．本調 査では，輪ギクでは ‘ 神馬 ’ と ‘ 岩の白扇 ’，バラでは ‘ ロ ーテローゼ ’，ユリでは ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... 4 の品目の記載は、平成 17 年 3 月 11 日付薬食発第 0311005 号医薬食品局長通知 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機 器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（告示）及び薬事法第二条第八項の規 ...
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目次 1. 世界の中のラテンアメリカ 2 2. 主要な国の経済規模 人口 3 3. ラテンアメリカの経済共同体 アルゼンチン コロンビア チリ ベネズエラ ペルー 13 ( 参考 ) 主要な国の概況 15 ( 参考 ) ラテンア
... ラテンアメリカは、メキシコ以南のアメリカ大陸およびカリブ地域の総称 ＜補足＞ラテンアメリカ統合連合（ALADI：Asociación Latinoamericana de Integración） GATTに正式に承認された地域経済統合体。加盟国：アルゼンチン、ウルグアイ、エクアドル、キューバ、コロンビア、チリ、パナマ、パラグアイ、ブラジル、ベネ ...
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目次 EXECUTIVE SUMMARY 評価の準備 承認時のベネフィット リスク評価と市販後のベネフィット リスク再評価 データソースのエビデンスレベル ベネフィット リスク再評価が必要な状況 承認申請時に残るデ
... Tree の例 まずベネフィットの項目については，承認申請時より特に新たな情報が得られていない場 合には，実質的に臨床試験データを持ち越して使用することになる． PBRER の報告対象と なるベネフィットは ICH E2C（R2）ガイドラインで「承認適応に関するもの」と定められ ており， PBRER ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... 承認前例に関する留意点 製 造 販 売 承 認 基 準 、 新 指 定 ・ 新 範 囲 医 薬 部 外 品 （ OTCから移行した品目に限る ）は前例とみなす。 ビタミン含有保健薬、生薬主薬保健薬（ニンジン主薬 製剤）に限り、本薬効群におけるそれぞれの有効成分 の配合量の前例が示されれば、組合せによらない。 ...
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経営革新計画に係る承認申請について
... ８ よくある質問（Ｑ＆Ａ） Ｑ１ 新事業活動とは、どのようなものですか。 Ａ１ 「新事業活動」は、「新商品の開発又は生産」「新役務の開発又は提供」など4つの分類のいずれかに該当す るものをいいます（P3）。個々の中小企業者にとって新たなものであれば、既に他社において採用されている ...
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道路工事施行承認申請書の手引き 土木関連申請書等のサービス：練馬区公式ホームページ
... ・申請者が法人の場合は、【住所】の欄に主たる事務所の所在地、【氏名】の欄に 名称及び代表者の氏名を記入してください。【担当者】の欄に所属・氏名を記入 してください。 ②施工目的 《新築に伴う車庫設置の為》、《駐車場設置の為》、《新築工事に伴う工事車両の ...
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道路工事施工承認申請書 道路の占用・自費工事に関する申請 栃木県矢板市公式ウェブサイト
... 備 考 記載要領 １ 申請者が法人である場合には、「住所」の欄には主たる事務所の所在地、「氏名」の欄には名称及 び代表者の氏名を記載すること。「担当者」の欄に所属・氏名を記載すること。 ...
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経営革新計画に係る承認申請について
... ８ よくある質問（Ｑ＆Ａ） Ｑ１ 新事業活動とは、どのようなものですか。 Ａ１ 「新事業活動」は、「新商品の開発又は生産」「新役務の開発又は提供」など4つの分類のいずれかに該当す るものをいいます（P3）。個々の中小企業者にとって新たなものであれば、既に他社において採用されている ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 8 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... deflazacort Marathon Pharms. LLC デュシェンヌ型筋ジストロフィー アメリカ （Scrip Intelligence 2016.6.24 No.3808 p.9） epoetin alfa（Eprex） Janssen-Cilag International 骨髄異形成症候群の低リスク 群または中間リスク-1 群の貧 血（適応拡大） ...
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※注意！申請書のみ抜粋する！バイエル薬品_第一種使用規程承認申請資料（差換え）_
... 使用等の歴史及び現状（人用若しくは動物用医薬品としての利用の歴史又は産業的 な利用の歴史及び現状を含む） 野生型の AAV は広い組織指向性を持ち、ヘルパーウイルスの非存在下では増殖するこ とが不可能であり、組織内に長期に存在することから、1980 年代の初めに野生型を遺伝 子改変した AAV ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 承認後変更管理実施計画書（Post-Approval Change Management Protocol。以下「PACMP」 という。 ）は、ICH で合意されたガイドライン案である「ICH Q12 医薬品のライフサイク ルマネジメント（案） 」において示された考え方です。PACMP を用いた承認事項の変更制 度とは、製造販売業者等と PMDA ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... 17 の規定に基づき、これを製造 販売しようとする者又は選任製造販売業者に製造販売させようとする者から 申請があった場合に、法第２条第７項に規定する一般医療機器及び法第 23 条 の２の 23 第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機 器を除き、申請に係る医療機器の使用目的又は効果、形状、構造、原理、原 ...
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目 次 項目 ページ Ⅰ はじめに 1 Ⅱ 申請手続の概要 4 Ⅲ 経営革新計画承認申請書の作成について 5 Ⅳ 申請書の書き方の手引き 7 Ⅴ 補足シートの書き方の手引き 12 Ⅵ 経営革新計画申請 承認に係る Q&A 22 Ⅶ 承認計画実施に際しての留意点について 27
... 申請書は様式が定められており、スペースが限られていますので、概要を記入していた だくことになります。そのほか、新商品や新サービスの開発の場合はその商品を説明した 概要書が必要になります。また、新商品の販売計画（ターゲットの絞り込みや販路確保の 状況など）やそれを実現するためにどのような事業展開を行っていくかなど、総合的な経 ...
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本日の内容 1. 施行通知の改定について 2.QbD 適用品目と通常申請品目の調査の違い 3. 調査及び相談業務からの事例 4. QbD 申請にあたっての留意事項 2 2
... 第１ 『 品質リスクマネジメント は医薬品又は医薬部外品を適切に製造する品 質システムである ＧＭＰの製造・品質管理を構成する要素 であるとともに、 品質に対する潜在リスクの特定、製造プロセスに対する科学的な評価 及び管理を確立するため の 主体的な取り組み である。製造業者等は 品 質リスクマネジメント ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 11 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬
... Amgen Inc. 成人における，①中等度～重 度の活動期の関節リウマチ， ②活動期の乾癬性関節炎，③ 活動期の強直性脊椎炎（関節 炎が脊椎に及ぶ），④中等度 ～重度の活動期のクローン 病，⑤中等度～重度の活動期 の潰瘍性大腸炎，⑥中等度～ 重度の尋常性乾癬，4 歳以上 における中等度～重度の活動 ...
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