承認申請に必要な３つの試験
目次 EXECUTIVE SUMMARY 評価の準備 承認時のベネフィット リスク評価と市販後のベネフィット リスク再評価 データソースのエビデンスレベル ベネフィット リスク再評価が必要な状況 承認申請時に残るデ
... Tree の例 まずベネフィットの項目については，承認申請時より特に新たな情報が得られていない場 合には，実質的に臨床試験データを持ち越して使用することになる． PBRER の報告対象と なるベネフィットは ICH E2C（R2）ガイドラインで「承認適応に関するもの」と定められ ...
37
経営革新計画の承認申請に当たって
... ③事業区分助成対象 ○事業承継計画策定・実施事業：承継手続、後継者育成、経営方針策定経費等 ○新商品新サービス開発・収益力強化事業：商品開発、ﾚｲｱｳﾄ変更経費 ○販路開拓事業：新事業活動に伴う販路開拓に要する経費（展示会出展等） ○人材育成事業：新事業活動に必要な幹部育成に要する経費（研修経費等） ④補助率 ...
10
3. 宇宙開発利用に必要な能力 衛星やロケットの製造 運用など宇宙開発利用に必要な能力として産業基盤に必要な要素 1 技術 システムインテグレーション 設計 試験ノウハウ 衛星管制等 2 施設 設備 工場 治工具 製造器具 試験装置 ( 音響振動試験 真空熱環境等 ) 等 3 人材 プロジェクトマネ
... ■米国は、偵察衛星技術を民間に開放し、国がデータを購入する長期契約等により、高 解像度（50cm級）のリモートセンシング衛星を民間企業が開発、商業的に運用。 ■ＮＧＡ（National Geospatial‐Intelligence Agency）が画像の長期にわたる購入契約や開 ...
12
1. 出発前の準備について ビザの種類 有 無種類 (Tier4 student) ビザ申請先 国内 現地場所 ( 東京 ) 必要書類 手続き手続きに要した期間 3 週間 ビザ申請以外で 必要な事前手続き 英語能力試験の IELTS 受験 留学に向けて 取り組んだ語学 英語 独語 仏語 中国語 韓国
... ３．留学先の大学について 授業（カリキュラム） の概要について 渡航前に仮登録した授業希望で学科が割り振られ、その学部所属 になる。しかし、留学生は学部に縛られることなく、どの学部の授 業でも履修することができる。 ...
6
電気主任技術者免状の交付申請に必要な書類一式
... ２ 電気主任技術者免状の交付を受けようとする者のうち、学校教育法による大学、短期大学、高等専門 学校若しくは高等学校又はこれらと同等以上の教育施設であつて、経済産業大臣の認定を受けたものの 電気工学に関する学科において、第７条第１項第２号から第４号に定める科目の一部を修めないで卒業 ...
26
申請電子データ提出に係る経過措置期間 申請電子データ提出に係る経過措置期間が 2020 年 3 月 31 日に終了します 承認申請日が 2016 年 10 月 1 日 承認申請日が 2020 年 3 月 31 日 申請電子データの受付開始 提出範囲とされた試験 解析に係る電子データのうち一部のみを提
... ７. 新医薬品等の申請書及び申請資料等の提出について 一方、やむを得ない事情により、申請者がゲートウェイシステムを一時的に利用できな い場合には、窓口又は郵送で提出された電子ファイルを、機構が代行してゲートウェイ システムに登録することがある。 窓口又は郵送で申請電子データを提出する場合は、事 ...
44
医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... ● 一方、薬事戦略相談は、財政的制約等から早期の探索的なステージにおける開発支 援を対象とすることが原則。 ● 上記を勘案し、一定の要件を満たす医療上の必要性の高い品目の場合には、アカデ ミア（大学、研究所）が主導する後期第Ⅱ相以降の検証的試験についても、試行的に薬 ...
36
ミリプラチン 毒性試験の概要文 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 大日本住友製薬株式会社
... 肝障害の増悪や新たな毒性所見の発現は認められなかった。なお、血漿中総白金濃度は正 常イヌの場合とほぼ同様であった。 2.6.6.2.2 静脈内投与 肝動脈内投与では、全身性の毒性評価に必要な十分に高い曝露が達成できない。従って、 投与液が漏洩した場合のミリプラチン懸濁液の全身への影響を把握するために、ミリプラ チンエマルション製剤をラット及びイヌに単回静脈内投与し、投与[r] ...
67
内容 1. OECD GLP 作業部会の最新情報 2. 海外 GLP 試験の承認申請時の取り扱い 1) 一般的なルール 2) 提出から受け入れ判断までの流れについて 3) OECD GLP の海外査察当局について 4) 具体的な事例 2
... め、申請者は当該差異についての説明責任を負う。また、必要 に応じて、GLP適用試験施設票の内容を訂正する必要がある。 特に、試験を実施した施設の住所が適合確認書と異なる場合、 再度状況を精査し、PMDAに正確な情報を伝達する（あるいは ...
47
目 次 項目 ページ Ⅰ はじめに 1 Ⅱ 申請手続の概要 4 Ⅲ 経営革新計画承認申請書の作成について 5 Ⅳ 申請書の書き方の手引き 7 Ⅴ 補足シートの書き方の手引き 12 Ⅵ 経営革新計画申請 承認に係る Q&A 22 Ⅶ 承認計画実施に際しての留意点について 27
... 申請書は様式が定められており、スペースが限られていますので、概要を記入していた だくことになります。そのほか、新商品や新サービスの開発の場合はその商品を説明した 概要書が必要になります。また、新商品の販売計画（ターゲットの絞り込みや販路確保の ...
32
トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... を単回テノン嚢下投与後，TA の全身への吸収及び眼内への分布 について評価した。 血漿中 TA は WP-0508ST 投与後 5 時間で Cmax に達した後，投与後 1 日には Cmax の約 5%まで速 やかに減少し，その後消失した（ T1/2 ： ...
16
完了検査申請書 建築確認申請・中間検査・完了検査時に必要な書類 | 日本ERI株式会社
... ける部分について記載してください。 8） 「開口部」は、防火設備の設置が義務付けられている部分、建築基準法第２８条第１項の規定の 適用を受ける部分及び同法第３５条の適用を受ける部分について記載してください。 9） 「照合結果」は、 「適」 ・ 「不適」のいずれかを記入し、工事施工者が注意に従わなかった場合には ...
9
中間検査申請書 建築確認申請・中間検査・完了検査時に必要な書類 | 日本ERI株式会社
... （３） の規定の適用を受ける部分について記載してください。 6） 「居室の内装の仕上げに用いる建築材料の種別及び当該建築材料を用いる部分の面積」は、建築 基準法施行令第２０条の７第１項第１号に規定する内装の仕上げに用いる建築材料の種別並びに ...
8
0. 試験申請の流れ システムにアクセスする 受験する資格を選択する 選択した試験を確認する 利用に関する同意事項を確認する 試験申請書を作成する 試験申請書の内容を確認する 試験申請の
... 図 9 科目合格による免除（第一級総合無線通信士） [注意] ・ 科目合格による免除は、科目合格となった試験科目について、該当試験の行 われた月の翌月から起算して３年間が有効期間です。 ・ 科目のチェックボックスをチェックすると、 「合格した試験が行われた年月」 ...
35
平成27年4月経営事項審査申請説明書 〔3〕申請に必要な提出書類一覧～〔8〕申請用紙の入手方法
... ⑨工事経歴書 正本、副本（正本の写し）※ ⑩経理状況の適正を確認した旨の書類 正本、副本（正本の写し） ７１、１０１ページ ※ 提出済の工事経歴書が、主な完成工事について、 （元請下請の区別などなく、単に）請負代金の ...
15
確認申請書 建築確認申請・中間検査・完了検査時に必要な書類 | 日本ERI株式会社
... 1) 申請者の氏名の記載を自署で行う場合においては、押印を省略することができます。 2) ※印のある欄は記入しないでください。 ３． 第二面関係 1) 築造主が２以上のときは、１欄は代表となる築造主について記入し、別紙に他の築造主についてそれ ぞれ必要な事項を記入して添えてください。 ...
4
確認申請書 建築確認申請・中間検査・完了検査時に必要な書類 | 日本ERI株式会社
... ４欄は、工事施工者が２以上のときは、代表となる工事施工者について記入し、別紙に他 の工事施工者についてそれぞれ必要な事項を記入して添えてください。工事施工者が未定 のときは、後で定まってから工事着手前に届け出てください。 ...
4
第２号様式 指定更新申請に必要な書類 | 城陽市
... ３ 「法人所轄庁」欄、申請者が認可法人である場合に、その主務官庁の名称を記載してください。 ４ 「実施事業」欄は、今回申請するもの及び既に指定を受けているものについて、該当する欄に「○」を記入して ください。 ５ 「現に受けている指定の有効期間満了年月日」欄は、現在受けている指定の有効期間が満了する年月日を記載してくだ さい。 ...
2
様式４－１ 指定更新申請に必要な書類 | 城陽市
... ６の３ 申請者と密接な関係を有する者が、第１１５条の１９（第２号から第５号までを除く。）の規定により指定を取り消され、その取 消しの日から起算して５年を経過していないとき。ただし、当該指定の取消しが、指定地域密着型介護予防サービス事業者の指 ...
4
様式４－３ 指定更新申請に必要な書類 | 城陽市
... あるかを問わず、法人に対し業務を執行する社員、取締役、執行役又はこれらに準ずる者と同等以上 の支配力を有するものと認められる者を含む。）又はその事業所を管理する者その他の政令で定める 使用人（以下「役員等」という。）であった者で当該取消しの日から起算して５年を経過しないものを 含み、当該指定を取り消された者が法人でない事業所である場合においては、当該通知があった日 ...
4