承認時評価資料（安全性）
2013 年 4 月 12 日 ver1.02 改訂 JCOG 効果 安全性評価委員会承認 4 月 12 日発効 2013 年 4 月 17 日 ver1.03 改訂 JCOG 効果 安全性評価委員会承認 4 月 17 日発効 2013 年 9 月 3 日 ver1.1 改訂 JCOG 効果 安全性
... 染症、汎発化水痘・帯状疱疹ウイルス感染症、糞線虫症などの日和見感染の既往 を有する。ただし、登録時に日和見感染が完治している場合のみ適格とする（再発 予防のための維持療法を継続していてもよい）。 ii） 皮膚、あるいは、肺に組織学的に証明された ATL 病変を認める（日和見感染の既往は 問わない。ただし、既往を有する場合は、登録時に日和見感染が完治している場合のみ 適格とする ...
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< 資料 > 資料 1 車両安全対策検討会委員名簿資料 2 平成 26 年度第 1 回車両安全対策検討会議事要旨 ( 案 ) 資料 3-1 車両安全対策の効果の事後評価 ( 中間報告 ) 資料 3-2 更なる車両安全対策の可能性 ( 効果予測 ) の検討 ( 中間報告 ) 資料 3-3 費用対効果分
... (b) (b) 安全作動率：文献を基に 安全作動率：文献を基に 安全作動率：文献を基に 安全作動率：文献を基に 安全作動率：文献を基に 安全作動率：文献を基に 安全作動率：文献を基に 安全作動率：文献を基に 0.0 0.0 ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ 1.0 1.0 に設定（検討中） に設定（検討中） に設定（検討中） ...
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平成28年度除去土壌等の再生利用に係る放射線影響に関する安全性評価検討ワーキンググループ（第3回） 資料
... mSv/年相当濃度を決定する被ばく経路は、施工 時の作業者の外部被ばくであり、この経路における 1 mSv/年相当濃度以下の再生資材を利 用した場合、内部被ばく線量や施工時の敷地外での外部被ばく線量等の他の経路は十分に 追加被ばく線量が低いと評価された。しかしながら、安全性に万全を期す観点から、実証 ...
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2. 特定使用成績調査 2-1 安全性収集された 1,169 例から 46 例 ( 再来院なし 39 例 安全性未評価 5 例 本剤未投与 1 例及び本剤投与歴有り 1 例 ) を除いた 1,123 例が安全性解析対象とされた なお 安全性解析対象には未承認用法 用量で使用された 174 例 1)
... 4,5,9 COPD 及び気管支拡張症等の慢性肺疾患は非結核性抗酸菌症のリスク因子であることから、患者の基礎疾患である COPD そのものと関連している可能性が考えられる。 6 対象疾患及び ICS として本剤が投与されたかは不明であり、本報告のみで結論付けることは困難である。 7,12 糖質コルチコイドを使用した患者が少なく、かつ、局所又は吸入のみで使用した患者は除外されている。また、用 ...
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CERI 版評価シート ( アセトアルデヒド ) CERI 版既存化学物質安全性評価シート CERI 版既存化学物質安全性評価シートは これまでの 既存化学物質安全性 ( ハザード ) 評価シート に 2013 年時点の以下の情報を修正あるいは追記したものです 修正項目 国際機関等での発がん性分類
... 因となっている。 アルコール摂取後の血中アセトアルデヒドの分布はそのほとんどが赤血球に認められ、 赤血球中の濃度は血漿の約 10 倍で血球移行性が高いことが示されている。また、アセトア ルデヒドが胎盤を介して胎児循環に入る可能性も示唆されている。 ...
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資料 年度暗号技術評価委員会活動報告 1. 活動目的暗号技術評価委員会では CRYPTREC 暗号リストに掲載されている暗号技術や電子政府システム等で利用される暗号技術の安全性維持及び信頼性確保のために安全性及び実装に係る監視及び評価を行う (1) 暗号技術の安全性及び実装に係る監視及
... として、 CRYPTREC 暗号リストの “ 電子政府推奨暗号リスト ” に含まれるブロック暗号 (3-key Triple DES 、 AES 、 Camellia) の実装性能も調査した。さらに、類似の実装特性を持つ低レイテンシ暗号 PRINCE の実装性能も調査した。 表 2.2 にこれら調査対象アルゴリズムをまとめる。実装性能の調査を行う論文としては、十分信頼が置けるデータが得 ...
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新耐震指針に照らした耐震安全性評価主要施設の耐震安全性（敦賀発電所１号機）
... 基準地震動Ｓ Ｓ による燃料集合体の相対変位を求め，評価基準値と比較することにより評価する。 地震時における燃料集合体の相対変位は，燃料集合体を大型機器地震応答解析モデルにモデ ル化することにより，大型機器地震応答解析から得られる応答を用いて算定している。 相対変位 発生値 ...
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参考資料５ 農薬評価書 メタアルデヒド（食品安全委員会資料）
... mg/kg 体重超、吸入 LC 50 はラットで 15 mg/L 超であった。 亜急性毒性試験で得られた無毒性量は、ラットで 7 mg/kg 体重/日、マウスで 19.0 mg/kg 体重/ 日、イヌで 20.2 mg/kg 体重/日であった。 慢性毒性及び発がん性試験で得られた無毒性量は、ラットで 2.2 mg/kg 体重/ 日、マ ウスで 16 mg/kg 体重/ 日、イヌで 10 mg/kg 体重/ ...
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Q1 なぜ食品安全委員会では 加熱時に生じるアクリルアミド の安全性について評価したのですか? 食品安全委員会は 食品の安全性を確保するため 科学的見地から 食品に含まれる可能性のある様々な物質や微生物などの危害要因を摂取することが人の健康に与える影響についてのリスク評価 ( 食品健康影響評価 )
... しました。 「遺伝毒性」とは、遺伝子を傷つける毒性を意味しており、次世代 に遺伝する毒性を意味するものではありません。 実験動物を用いた生殖・発生毒性試験では、多くの試験で催奇形性 3 ） は認 められていません。ヒトにおいては、出生児の体重減少等がみられたという 報告がありましたが、アクリルアミドとの因果関係は明確ではありませんで した。また、生殖・発生毒性を含む発がん以外の影響については、動物実験か ...
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医療機器の安全性評価 機器本体にかかわる安全性 機器の使い方 / 使われ方による安全性 - 医療安全 / 患者安全 (Patient Safety) - 実際例からの検討が必要
... 血液浄化 用機器 回路を組み、プライミングも通常通り行なわれ、プライミング時の生理食塩水の逆流は 見られなかった。ダブルチェックでの回路の確認時もしっかりはまっているものと確認さ れていた。患者への穿刺後、血液が回路内に流れ始めても静脈圧の変化はなかった が 透析の運転に入った後に圧が急激に下がり血液が回路内へ逆流 した。 ...
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資料 2 乾燥耐性トウモロコシ ( 改変 cspb, Zea mays subsp. mays (L.) Iltis) (MON87460, OECD UI: MON-8746Ø-4) に関する 生物多様性影響評価書申請書等の概要 第一種使用規程承認申請書... 1 生物多様性影響評価書... 3
... 通常栽培で灌漑を行う試験では、形態及び生育の特性、成体の越冬性、花粉 10 の稔性及びサイズ、種子の生産量、脱粒性、休眠性及び発芽率について調査を 行った。その結果、開花期において本組換えトウモロコシと対照の非組換えト ウモロコシとの間で違いが認められた。しかし、本組換えトウモロコシと対照 の非組換えトウモロコシの開花期の差は 1 日であったため、開花期における差 ...
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資料 1 低リグニンアルファルファ (CCOMT, Medicago sativa L.) (KK179, OECD UI: MON-ØØ179-5) 申請書等の概要 第一種使用規程承認申請書... 1 生物多様性影響評価書... 4 第一生物多様性影響の評価に当たり収集した情報 宿主
... グニン含量が低下することにより植物体の構造が弱くなり、病害に対する抵 抗性が低下する可能性が考えられる。しかしながら、リグニン含量の低下に より考えられるこれらの変化は植物体を弱めるものであると考えられること から、競合における優位性を高めるとは考えにくい。一方で、本組換えアル ファルファ植物体中のリグニン含量の低下により病害等に対する感受性が高 30 ...
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大腸内視鏡施行時の腸管運動抑制に対する芍薬甘草湯直接散布の有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... Objective assessment of the antispasmodic effect of shakuyaku-kanzo-to (TJ-68) , a Chinese herbal medicine, on the colonic wall by direct spraying during colonoscopy.[r] ...
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未承認医薬品等評価部
... （目的） 第１条 この規程は，医療法（昭和２３年法律第２０５号）第１６条の３第１項第７号及び 医療法施行規則（昭和２３年厚生省令第５０号）第９条の２３第１項第８号ロの規定並び に当該規定に係る厚生労働省告示に基づき，愛媛大学医学部附属病院（以下「病院」とい う。）が未承認新規医薬品等（病院で使用したことのない医薬品又は高度管理医療機器で ...
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厚生労働省 化学物質のリスク評価検討会第 4 回遺伝毒性評価ワーキンググループ 資料 3 遺伝子の発現量測定に基づいた 発がん性スクリーニング手法について 短期発がん性予測システム :CARCINOscreen R 一般財団法人化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 齋藤文代 2014 年 1
... 22 CARCINOscreen Ⓡ Tox-omicsプロジェクト(H23～27年度) 本研究では、 遺伝子発現量解析 等の最新技術を活用し、 化学物質の有害性 評価 を 高度化 し、 迅速 かつ 効率的な 試験の実施に貢献する ことを目的とする ...
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【資料８】車両安全対策の事後効果評価rev4
... 車両安全対策の効果 -死者削減効果推計（車間距離警報） 18 1.装備状況の整理 2.普及状況の確認 3.装備状況別の安 全性指標の算出 4.死者数削減効果 の推計 乗用 9 0 0 1 3 1 0 2 5 8 1 1 2 5 6 8 1 ...
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参考資料２ 食品安全委員会農薬評価書「エトフェンプロックス」
... ６．構造式 ·······································································9 ７．開発の経緯 ···································································9 Ⅱ．安全性に係る試験の概要 ...
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別紙様式 (Ⅱ)-1 添付ファイル用 商品名 : 記憶サポート 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績による食経験の評価既存情報を用いた評価 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) 22 次情報 ( データベースに情報が あり の場合 : 食経験に関する安全性の評
... イチョウ葉由来フラボノイド配糖体・イチョウ葉由来テ ルペンラクトン （「いちょう葉エキス」として調査を行った。 ） イチョウ葉エキスの経口摂取時の安全性について、2 次情報 １）２） に、 「安全性については、出血傾向、まれに 胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格 化されたイチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取で ...
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別紙様式 (Ⅱ)-1 添付ファイル用 本資料の作成日 :2018 年 7 月 27 日 商品名 : ヘルシアプロシアニジンポリフェノールの力 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績による食経験の評価既存情報を用いた評価 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) 本品
... ・科学的根拠を有する機能性関与成分名及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性 ※表示の内容を記入してください。 ※ 本品は松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジン B1 として）を含みます。松樹皮由 来プロシアニジン（プロシアニジン B1 として）には、LDL（悪玉）コレステロールを 下げる機能があることが報告されています。LDL（悪玉）コレステロールが高めの方に 適しています。 ...
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Paclitaxel 投与時の筋肉痛・関節痛に対する芍薬甘草湯、LGlutamineの有効性と安全性の評価
... 芍薬甘草湯は平滑筋や骨格筋の痙攣に伴う疼痛に有効である。一方、 Paclitaxel 投与時 の副作用は関節痛である。疼痛の病態、病変部位が芍薬甘草湯の適用と異なるようで ある。しかし、論文中に著効例の存在が述べられている。症例数を増やすこと及び、 有効例と非有効例の解析により適用対象を鑑別診断することで将来有効性を確認でき るかもしれない。 ...
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