承認日・承認者
議 決 承認申請者第 1 施設団副団長 陸将補安田 茂 主 文 本件承認申請は 承認すべきものと認定する 事実関係 1 承認申請者陸将補安田茂 ( 以下 申請者 という ) は 平成 25 年 8 月 1 日付で自衛隊を退職し 平成 25 年 9 月 17 日付で 株式会社日立製作所に就職する予定で
... 理 由 １ 申請者が離職前５年間に占めていた官職は、北部方面施設隊副隊長（平成 ２０年８月２日～平成２１年１１月３０日）、第１教育団副団長（平成２１年 １２月１日から平成２３年４月２１日）、東部方面混成団副団長（平成２３年 ４月２２日から平成２３年１１月３０日）及び陸上自衛隊研究本部総合研究 ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... 効能・効果 レノックス・ガストー症候群（4 歳以上）に伴う発作に対する併用 療法 用法・用量 【欧州】 小児患者：200 mg/日から投与開始する（1日2回投与）。2日ごとに 200 mgずつ増量し、最大推奨用量として1000 mg/日（バルプロ酸ナ トリウムを併用しない場合）又は600 mg/日（バルプロ酸ナトリウ ムを併用する場合）まで増量が可能である。 ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 以下」の患者で最も高かった。総投与期間が「30 日以下」、「30 日超 60 日以下」、「60 日超 90 日以下」、「90 日超 180 日以下」、「180 日超 360 日以下」及び「360 日超」の患者における副作 用発現率は、それぞれ ...例）であり、「30 ...
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型式承認「新規」 (TDT B)
... 承認番号 承認日 有効期間満了の日 申請者 有効期間の満了を迎える予定の型式一覧 種類 下記は、６ヶ月以内に有効期間満了の日を迎える予定の型式を示す一覧表（※）です。 なお、一覧表の作成は月に１回の頻度で行っているため、既に型式承認の更新手続きにより ...
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承認はんこ ユーザーズガイド
... 認機能で表示できます。承認者名、所属、承認項目については、前回 承認時に入力したものが表示されます。なお、この承認者名、所属、 承認項目は編集（エディット）できます。承認日にはこのダイアロー グボックスが開いたときの日付と時刻が表示されます。 ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... 申請者は、本調査結果に基づく安全対策について、以下のとおり、説明している。 本調査の多変量解析の結果、ILDの発現に影響を与える因子（発現因子）及び予後（転帰 死亡）に影響を与える因子（予後不良因子）として、PS2以上の「全身状態の悪い患者」が 新たに抽出されたことから、平成16年9月29日付厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡 ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... ホスフェニトインは体内ですみやかに、かつほぼ 100%フェニトイ ンに変換されることが欧米人において確認されているが、日本人 においてもフェニトインと同等の生物学的利用率や、欧米人と類 似の薬物動態を示すことの検討が必要であろう。また、国内で既 に承認されているフェニトイン注射剤の用法・用量は海外におけ る用法・用量との差異が大きいことから、日本人患者における本 剤の安全性を確認することも必要である。また、本剤の有効性の ...
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( 使用承認期間 ) 第 6 条第 3 条第 3 項の規定によるキャラクターの使用の承認の期間は 当該承認の日から起算して1 年を経過する日以後の最初の3 月 31 日までとする ただし 更新することができる 2 第 4 条の規定によるキャラクターの使用内容変更承認の期間は 前項に定める当該承認の元
... (9) 前各号に掲げるもののほか、著しく不適当と市長が認める使用を行うこと。 （使用承認の取消し等） 第８条 市長は、承認使用者が虚偽その他不正の方法によりキャラクターの使用の承認を受け たことを知った場合又は前条各号に掲げる事項を遵守しなかった場合その他この告示に違反 した場合は、使用の承認を取り消し、又は必要な指示等を行うことができる。 ...
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承認はんこ ユーザーズガイド
... 認機能で表示できます。承認者名、所属、承認項目については、前回 承認時に入力したものが表示されます。なお、この承認者名、所属、 承認項目は編集（エディット）できます。承認日にはこのダイアロー グボックスが開いたときの日付と時刻が表示されます。 ...
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日EC相互承認協定 実施に向けた準備
... (b) 確認を受けた製造施設が作成するデータ（確認を受けた製造施設がこ の第Ａ部の規定に従って発行する証明書をいう。）の受入れ 我が国及び欧州連合は、他方の権限のある当局が検証の結果に基づき医薬品 ＧＭＰ附属書第Ｂ部第１節に示されている関係法令及び運用規則に従って実施 したＧＭＰ要件適用医薬品製造施設が当該ＧＭＰ要件を満たしていることの確 認並びに確認を受けた製造施設が作成するデータ（実施した適合性評価手続の ...
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再審査報告書 販売名レミケード点滴静注用 100 有効成分名インフリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 申請者名田辺三菱製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日 平成 29 年 10 月 10 日医薬品医療機器総合機構 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ ( 関節の構造的損傷
... 16 USPI の WARNINGS AND PRECAUTIONS、ADVERSE REACTIONS、DRUG INTERACTIONS 及び USE IN SPECIFIC POPULATIONS に、本剤に子宮内曝露された乳児への生ワクチン投与に関する注意が追記された。 以上の報告に対する対応として、 申請者は以下表 14 に示す添付文書の改訂を行っている。 表 14. 海外措置報告に伴う添付文書の改訂 ...
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保険証書代理占有承認請求書 ( 保険証書占有者 ) 殿 ( 承認請求日 ) 平成年月日 今般 下記保険契約に基づく特約補塡金請求権 ( 加入者負担相当額に限る ) 積立金返還請求権に質権を取得いたしたく存じますので この保険証書を今後当方のためにも占有くださいますようご承認をお願いいたします なお
... ・特約補塡金請求権（加入者負担相当額に限る）、積立金返還請求権 ついては、保険資格者（被保険者）及び質権者間の契約に従い、上記請求権の対象の特約補塡金もしくは積立金は、下記債務の弁済期前 においても直接質権者に対して下記のとおり、お支払いたします。 ...
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型式承認少数生産車一覧 (2006 年少数特例基準適合車 ) 型式承認少数生産車一覧 承認番号 特定特殊自動車の呼称車名及び型式 ( カタログ名 ) 承認事業者の氏名又は名称 ( 1) 車体の外形 承認日 NS-1 ボルボ A30D A25D A30D A30E A25E ( 株 ) ティ エイチ
... 承認番号 車名及び型式 （カタログ名） 承認事業者の氏名又は名称(※１) 車体の外形 承認日 NS-672 MES RT4023-6M-8w RT4020-8I-4、RT4020-8I-4V RT4020-8I-5、RT4020-8I-5V RT4020-8I-6、RT4020-8I-6V RT4023-8I-4、RT4023-8I-4V ...
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< 改訂履歴 > 版数改訂年月日改訂内容承認者作成者 1 20 年 月 日 初版制定 1
... 『個人情報保護に関する承認申請書』 3.4.4.3 開示対象個人情報に関する事項の周知など (1)手順 取得した個人情報が開示対象個人情報に該当する場合は、当該 開示対象個人情報に関し、次の事項を本人の知り得る状態（本 人の求めに応じて遅滞なく回答する場合を含む。 ）に置く。開示 等の対象となる個人情報を明確にするため、当社ホームページ あるいは当社事務所内掲示にて記載する。 ...
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９ 電子入札／調達上長の処理（起案承認・評価承認）
... 各項目は、カンマ(，)で区切られます。文字はダブルコーテーション(“)で囲まれます。 ダウンロードされる項目は以下の通りです。 No 項目名 No 項目名 No 項目名 No 項目名 1 注文番号 15 商品番号 29 納期 43 勘定科目 2 申請日 16 商品名 30 納入先会社名 44 補助科目 3 注文承認日 17 メーカー名 31 納入先部署名 45 部課コード 4 ...
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( 公財 ) 日本卓球協会会員登録システム チーム 会員登録承認ガイド ( 地区 支部責任者向けガイド 2018/08/24 版 ) 本書は地区 支部が チームからのチーム 会員登録申請の承認作業をするためのガイドです チームから行なわれた登録申請の内容を確認し 承認作業を行います 地区 支部で承認
... ○都道府県卓球協会／連盟による二重承認が必要な場合は、表示内容が異なります。補足 1 をご参照く ださい。 ○チームコードはチームが入力した場合は表示されますが、チームが「チームコード不明」とした場合、 空欄で表示されます。 チームコードは都道府県内での最初の「承認」で確定します。変更（訂正）する 際は、チームの脱退・再度申請を伴います。 チームコードが正しいか（他県のコードを使用していない ...
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日本専門医機構承認 日本医学放射線学会認定 放射線科領域モデル専門研修プログラム 承認 修正
... (2) 放射線科領域専門研修プログラム連携施設研修管理委員会 各専門研修連携施設には、専門研修プログラム管理委員会と連携する放射線科領域 専門研修プログラム連携施設研修管理委員会（以下、連携施設研修管理委員会）を設 置しています。連携施設研修管理委員会は、指導管理責任者、専門研修指導医等で構 成され、必要に応じてメディカルスタッフ（診療放射線技師や看護師等）等に意見を ...
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ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... 自己検査用グルコース測定器承認基準の制定について 薬事法（昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第１４条第１項又は第 １９条の２第１項に基づく自己検査用グルコース測定器の製造販売承認申請（法第１ ４条第９項（第１９条の２第５項において準用する場合を含む。）に基づく承認事項 の一部変更申請を含む。）についての承認審査については、下記のとおり取り扱うこ ...
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N o バラスト水処理装置最新承認状況 (G8 MEPC174(58)) バラスト水処理装置概要 活性物質承認状況 G9 (MEPC169(57)) (IMO による承認 ) バラスト水処理装置製造者装置名称製造国処理方法容量基本承認最終承認 承認状況 G8 承認 (MEPC174(58)) ( 主
... 8 株式会社日立プラントテクノロジー Hitachi Plant Technologies, Ltd. ClearBallast 日本 フィルター + 凝集剤 200 - 2,400㎥/h 承認済 承認済 承認済 （日本政府型式） 株式会社日立プラントテクノロジー (047-361-6103) ...
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機器承認
... 7 日付け薬食機発 1207 第 1 号）の別添３）が、CT 等の画像 データから三次元データを構築するプログラムについては、「患者の画像データを用いた三次 元積層造形技術によるカスタムメイド整形外科用インプラント等に関する評価指標」（「次世代 医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」（平成 27 年 9 月 25 日付け薬食機参 発 0925 第 1 ...
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