承認整理届（体外診断用医薬品）
285 ついて が追加された 詳細情報は 以下のとおりであった ( 表 1 参照 ) これに引き続き MEBGEN HPV キット は 2013 年 3 月 18 日付で厚生労働省より体外診断用医薬品としての承認を取得し 2013 年 4 月 19 日付けで国内二つ目のハイリスク型ヒトパピローマウイ
... 表2 「MEBGEN TM HPV キット」にかかわる新規保険適用項目の詳細情報 •測定項目：D023 微生物核酸同定・定量検査 11 HPVジェノタイプ判定 •測定目的： 子宮頸部細胞中の13種高リスクヒトパピローマウィルス（HPV）ゲノム の検出と型判別（高リスクHPV感染診断の補助に使用される。） •測定方法： PCR-rSSO法（polymerase chain reaction-reverse sequence ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... ＜簡易相談にて対応できる相談内容＞ 予定している成分・分量、効能・効果、用法・用量から判断できる添付資 料又は添加物の使用前例等 製造方法等の変更における一部変更承認申請の対象事項への該当性 一部変更承認申請か、軽微変更届で対応可能かなどの判断について GMP適合性調査に関すること（機構が調査権者のものに限る） ...
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都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ
... グルコース分析装置、自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに 血液検査用グルコースキット及び自己検査用グルコースキット（測定項目とし て血糖値を有する医療機器または体外診断用医薬品。以下「血糖測定器等」と いう。 ）について、その測定原理は酵素電極法と酵素比色法に大別されます。こ ...
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体外診断用医薬品
... 2）陰性コントロール（Negative Control）の Ct 値（HEX） 8 つ全ての反応：29.85－35.84 管理用物質 陰性コントロール（ Negative Control）は「Nuclease-free water for No Template Control」（精製水）である｡ 陽性コントロー ル（ Positive Control）は「EGFR Positive Control」であり、 各 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2017 年 8 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 21000AMY B 型肝炎ウイルス表面抗体キット オーサブ アボット ja Anti-HBs 07P R01 B7P89J 全般的な注意
... ・ 陽性コントロール 1、2 に含まれるヒト由来物質は HBs 抗体陽性、 HBs 抗原陰性、HIV-1 RNA 陰性または HIV-1 抗原陰性、HIV-1/HIV-2 抗体陰性、HCV 抗体陰性である。 ・ Alinity オーサブ用検体希釈液に含まれるヒト由来物質は HBs 抗体陰 性、HBs 抗原陰性、HIV-1 RNA 陰性または HIV-1 抗原陰性、HIV-1/ HIV-2 抗体陰性、HCV 抗体陰性である。 ...
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* G0-2462/R05 全般的な注意 この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2015 年 8 月改訂 ( 第 8 版 ) * 2015 年 6 月改訂 ( 第 7 版 ) 製造販売承認番号 21800AMY ヒト免疫不全症ウイルス 1p24 抗原
... 陽性反応を呈することがあるので、判定に際し注意すること。 ・ 本キットの測定結果が臨床所見に矛盾する場合、追加の測定を行い測定結果を確認 することを推奨する。 ・ マウスモノクローナル抗体を用いた製剤による診断および治療を受けた患者の検体 中には、HAMA（Human Anti-Mouse Antibodies：抗マウスヒト抗体）が含まれて いる可能性がある。HAMA を含む検体をマウスモノクローナル抗体を用いたキッ ...
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体外診断用医薬品 自己認証番号 13A2X この添付文書をよく読んでから使用ください アテリカ用血液検査用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット ケミルミ HCG *2019 年 12 月改訂 ( 第 2 版 ) 2018 年 1 月作成 ( 第 1 版 ) 全般的な注意 本品は体外
... 検体 希釈係数 検体量（μL） 血清 5、10、100、200 40 用手法で検体を希釈する場合は、以下を実行ください。 ・自動希釈の測定結果が測定範囲を超える場合、又は検査室の手順で 手動の希釈を要する場合は、検体を用手法で希釈し測定ください。 ・用手法で希釈する場合は、アテリカIM HCG 希釈液を使用ください。 ・用手法で希釈した検体の測定に関しては、機器画面上のオンライン ...
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医療機器・体外診断薬部会（2017年4月21日）
... （同効薬等の新規採用基準） 第6条 ➢ 既存の同種同効薬の採用がある場合は、原則、後発医薬品等の廉価な薬 剤を優先し、有効性や安全性に明らかな差がない場合は採用を認めない。 ➢ 同種同効薬は、原則として2剤までとし、経済性を考慮した「フォー ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2019 年 2 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 22700AMX PIVKA-Ⅱ キット P I V K A -Ⅱ アボット ja PIVKA 01R R02 B1R17J 全般的な注意
... ・ 試薬および器具等を廃棄する場合には、廃棄物の処理および清掃に関 する法律、水質汚濁防止法等の規定に従って処理すること。 ・ 試薬類や検体が飛散した場合には、飛散した溶液を吸収剤で吸収し、 飛散した場所を洗浄液で拭き取った後、さらに 0.1％次亜塩素酸ナト リウム溶液などの適切な消毒剤で拭き取ること。作業は適切な保護用 具（手袋、安全眼鏡、実験衣など）を着用して行うこと。 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... の診断性能、特異度及び感度が cCTA に劣らないことを、30～90%狭窄が存在する被験者、 あるいは全ての被験者において、被験者毎、血管毎に検討された。 同意が得られた 365 例のうち、選択除外基準に適合しなかった 36 例、cCTA 画像品質が 適合しなかった 47 例、同意撤回 6 例を除いた 276 例について退院時まで追跡された。この うち、FFR が無効であった 8 例、対象血管径 1.5 mm 未満であった ...
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2 適用の範囲本記載要領は 医療用医薬品の添付文書等に適用すること ただし 体外診断用医薬品 ワクチン 抗毒素又は検査に用いる生物学的製剤についてはこの限りでない 生物由来製品及び特定生物由来製品については 本通知に基づく記載の他 平成 15 年 5 月 15 日付け医薬発第 号厚生
... (6) 配合剤における相乗作用を表現する場合には、十分な客観性のあるデー タがある場合に限り記載すること。 19. 有効成分に関する理化学的知見 一般的名称、化学名、分子式、化学構造式、核物理学的特性（放射性物質 に限る。 ）等を記載すること。ただし、輸液等の多数の有効成分を配合する 医薬品にあっては、主たる有効成分を除き、記載を省略して差し支えない。 20. 取扱い上の注意 ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... ①申請書 ②薬局等の構造設備の概要及び平面図 ③法人登記簿の謄本 ③申請者 （業務を行う役員）の診断書 ④管理薬剤師との雇用契約書の写し又は使用関係を証 明する書類 その他の手続き 省令のとおり 立入検査等 ...
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平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り
... はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り、その効能効果を臨床で評価する市販前 評価手法もほぼ確立している。しかし、医療機器は、医療従事者をはじめとする使用者 の技術や操作方法に依存する場合が少なくないため、市販前に使用条件や使用環境を十 分に考慮した上で製品を「設計」する。また、その性能及び安全性の評価の過程で、リ スクマネジメント手法により残留リスクを最小限にする努力をする。その努力は不断の ...
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本日の内容 1. 総合機構について 2. 医療機器の審査状況について 3. 体外診断薬の審査業務について 4. 実務レベル合同タスクフォースについて 5. 総合機構が提供する相談業務について 6. 承認移行申請 ( 一括申請 ) について 2
... – 最終製品の品質、性能、安全性に影響を及ぼす工程（カテーテルのヘパリンコーティング 等）を行う施設に関しては、許可又は認定が不要であることを確認するとともに、委託者のＱ ＭＳによる管理監督及び購買管理等が適切に行われていることを前提に、ＱＭＳ調査申請の 対象外とされたが、承認申請書における記載については、製造に関する詳細な情報が必要 な場合があることから、具体的な記載方法について、今後「審査要求事項の見直し WG」 （ ...
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平成十六年厚生労働省令第百六十九号医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に
... 外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項に規定する厚生労働大臣が定める医療機器以外の医療機器に該 当しているもの（設計開発の管理ができる医療機器として厚生労働大臣が認めるものを除く。）及びこの省令の施行の際現に旧薬事法第 ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... ２．対面助言の日程調整 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、相談の区分に応じ、独 立行政法人医 薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法 書実施細則」という。）の様式第１号又は第６号の表題部分を「対面助言日程調整依頼書」と修正し、 対面助言希望日時を備考欄に記入するとともに、必要事項を記入し、資料目録（承認申請資料として ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 * 2018 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 2018 年 3 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 23000EZX 前立腺特異抗原キット PSA アボット ja Total PSA 07P
... ・ 血清または血漿中の PSA 濃度を前立腺癌の有無の根拠とすることはで きない。PSA 濃度の上昇は、前立腺癌と同様に、良性前立腺肥大症や 他の非悪性疾患患者の血清または血漿でも認められることがある。ま た、PSA 濃度が低い場合でも、癌の存在を否定する指標であるとは限 らない。PSA 値は、臨床的評価や DRE など他の診断方法から得られた 情報と合わせて用いること。初期の前立腺癌の中には、PSA 検査では ...
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管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
... （４）改正法により登録対象となる製造所の考え方については、別途通 知するものであること。 第２ 届出受付後の処理等について １．各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課におかれては、届出のあった様 式１又は様式３の記載事項をそれぞれ１つのファイルに整理し、平成 26 年 10 月 31 日までに整理できた電子ファイルを様式１にあっては安全対 策課、様式３にあっては医療機器・再生医療等審査管理室まで送付願い ...
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体外診断用医薬品 この添付文書をよく読んでから使用してください *2018 年 2 月改訂 ( 第 2 版 ) 製造販売承認番号 : 22900EZX 年 3 月作成 ( 第 1 版 ) ROS1 融合遺伝子検出キット OncoGuide AmoyDx R
... ・RNA抽出の前に、検体中に腫瘍細胞が30%以上あること の確認を推奨します。 ・新鮮凍結組織を用いる際は、医療機関の定める方法、ま たは、各種規定（例：日本病理学会 ゲノム研究用病理 組織検体取扱い規程）などを参照し、適切に取り扱って ください。（例：手術検体を用いる際は5ミリ立方以上、 気管支鏡による生検検体を用いる際は遺伝子解析が実施 可能と考えられる充分量（生検検体2～3個以上が望まし ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... ２．対面助言の日程調整 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、相談の区分に応じ、独立行政法人医 薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法 書実施細則」という。）の様式第１号又は第５号の表題部分を「対面助言日程調整依頼書」と修正し、 対面助言希望日時を備考欄に記入するとともに、必要事項を記入し、資料目録（承認申請資料として ...
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