承認審査と基準適合性調査
製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 適用・不適用 適合の方法 特定文書の確認 （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のため に使用されることが目的とされて いるものを除く。以下同じ。）は、 当該医療機器の意図された使用条 件及び用途に従い、また、必要に 応じ、技術知識及び経験を有し、 並びに教育訓練を受けた意図され た使用者によって適正に使用され た場合において、患者の臨床状態 及び安全を損なわないよう、使用 者及び第三者（医療機器の使用に ...
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島根原子力発電所２号機 新規制基準への適合性確認申請について
... 量計を固型化設備に取り付けた。 ④平成26年5月 固型化設備の運転，充填固化体の製作再開（事案発覚までに約1,100本製作）。 ⑤平成26年10月 当該担当者は，低レベル放射性廃棄物の搬出に先立ち実施される日本原燃の監査 にあたり，過去の校正記録をもとに校正記録の写し計4冊を不正に作成するとともに， このうち2冊をもとに監査資料を準備。（１回目の監査は，廃棄物の製作手順に係るも のであり，当該資料の確認はなされなかった。） ...
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審査結果 認可基準チェックシート参照 意見を求める事項 本件申請について審査した結果 児童福祉法に基づく認可基準に適合していること 設置者の基準に適合していると判断できることから 児童福祉法第 34 条の 15 第 5 項の規定に基づき 平成 29 年 4 月 1 日付で認可することについて意見を伺
... ホ 申請者と密接な関係を有する者（申請者（法人に限る。以下ホにおいて同じ。 ）の役員 に占めるその役員の割合が二分の一を超え、若しくは当該申請者の株式の所有その他の 事由を通じて当該申請者の事業を実質的に支配し、若しくはその事業に重要な影響を与 える関係にある者として厚生労働省令で定めるもの（以下ホにおいて「申請者の親会社 等」という。 ） ...
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Vol. 139, No. 6 YAKUGAKU ZASSHI 139, (2019) 881 Symposium Review 非臨床試験の信頼性確保に向けた企業の取り組み ~GLP 試験,GLP 適合性調査, 信頼性の基準試験 ~ 藤川康浩 a,b Conducting Assu
... 求められる． 承認申請資料は 5 つのモジュールから構成され る．モジュール 1 は各極の規制当局によって定めら れ，内容としては申請書等行政情報や添付文書案な どが含まれる．モジュール 2 からモジュール 5 は医 薬品規制調和国際会議（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Phar- maceuticals for ...
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ISMS適合性評価制度に関するアンケート調査報告書 2014年10月
... 質問１２と質問５とのクロス集計 審査員の力量に関する６つの項目の評価結果のうち、「十分である」の比率を、ISMS 認証 取得後の経過年数の４階級ごとにクロス集計した結果を、図 12-2 に示す。 項目によって、若干の差異があるものの、 ISMS 認証取得後の経過年数を経るにしたがって、 「十分である」の比率が減少する傾向がみられる。特に、経過年数が３年を境にして、階 段的に減少する傾向にある。 ...
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PMK220プライバシーマーク付与適格性審査の実施基準
... 審査機関は、申請者の PMS の運用状況を評価するため、申請者の事業所において現地審査を実 施しなければならない。この場合、少なくとも以下に示す事項を評価しなければならない。 a）PMS における代表者の責任及び役割 b）PMS に関する内部の組織及び手順 c) PMS に関する安全管理措置 d）教育の実施及び理解度の確認 e）監査の実施 ...
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PMK220プライバシーマーク付与適格性審査の実施基準
... ７ 甲は、いったん納付を受けた審査料等については、返還しない。 （プライバシーマーク付与の適格性に関する決定） 第９条 甲は、前条第１項の規定により実施した審査の結果に基づき、乙について、プライバシ ーマーク付与の適格性を有する旨の決定（以下「付与適格決定」という。 ）又はプライバシーマ ...
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3 参照基準次に掲げる基準は この基準に引用される限りにおいて この基準の一部となる - プライバシーマーク付与適格性審査実施規程 - プライバシーマーク制度における欠格事項及び判断基準 (JIPDEC) 4 一般要求事項 4.1 組織 審査業務の独立性審査機関は 役員の構成又は審査業務
... 審査機関は、ただし書き a）に基づき秘密情報を第三者に提供する場合、申請者等に事前に通知 しなければならない。ただし法令により申請者等への通知が制限される場合はこの限りではない。 ...付与適格性審査及び付与適格性の認否の決定 審査機関は、 ...
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第 I 部審査総論 目 次 第 1 章審査の基本方針と審査の流れ 審査基準及び審査基準に関連する拒絶理由等の適用時期について 第 2 章審査の手順 登録調査機関による先行技術調査 特許出願に対する情報提供
... (説明) 明細書、特許請求の範囲及び図面の記載によって発明の内容を理解することができな い又は困難である場合は、拒絶の理由を通知するのが原則である。しかし、特許出願に 係る発明が、特殊な専門技術に関するものであって発明の理解が困難であり、又は明細 書の分量若しくは請求項の数が膨大であって発明の理解に長時間を要すると判断される が、一方において明細書、特許請求の範囲及び図面の記載には一応不備な点がなく、直 ...
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目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... 安全対策関係 134人 約900人 約1,050人 ※ 日本における審査関係とは、医薬品、医療機器等の承認審査、治験相談及び申請資料の信頼性調査であり、人員は、本省審査管 理課及び医療機器審査管理室及び（独）医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の審査部門の合計である。 ...
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法定計量と適合性評価制度
... FAA (航空機の整備工場を 自ら訪問して審査 。その際に計測機器ではJCSS 等、 海外の認定された校正機関を受入 ) EPA：Energy Star マークの認証を付与するためのデータとして ILAC相互承 認参加機関が認定した試験所の結果を受入れ 。ただし 認証は北米にある製 品認証機関のみ で実施。（日本はUL日本支社が実施） ...
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自動車検査独立行政法人の概要 行政のスリム化 効率化を図るため 平成 14 年に自動車検査独立行政法人を設立し 国が実施していた検査業務のうち保安基準適合性審査事務について 同法人に行わせている 1. 設置の経緯 平成 14 年 7 月 1 日に運輸支局等の一部 ( 保安基準適合性審査事務に係る要員
... 交通安全環境研究所の概要① 交通研は、自動車等の安全の確保、環境の保全を図ることを目的に、①基準の策定 交通研は、自動車等の安全の確保、環境の保全を図ることを目的に、①基準の策定 等に不可欠な調査・研究（研究部門）、②型式指定のための基準適合性審査（審査 ...
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目次 1. 応募論文のテーマおよび審査基準 テーマ 情報システムに関するあらゆる分野のテーマ 研究活動の研究成果を発展させた論文 審査基準 独創性 / 進取性 適用
... ・ 語尾は“である”調を原則とし、全体の文体を統一し、簡潔に表現する。 ・ 文章の途中では（、 ）を、文章の終りでは（。）をつける。 （， ）や（．）を使用しない。 ・ 論文内で用語や意味合いの統一を図る。 例) 「特徴」と「特長」、「セキュリティー」と「セキュリティ」など ...
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認証フローチャート お申込み 契約締結 申込み 審査前準備 事前調査 第一段階審査 ( 文書 ) 第一段階審査 ( 現地 ) 初回審査 第二段階審査 ( 現地 ) レビュー 承認 認証の決定 登録 審査結果レビュー 登録 年次審査 (1 年目 ) 年次審査 (2 年目 ) 登録の維持 継続 更新審査
... 3. 認証が決定されましたら、登録原簿に登録し、登録証書を発行いたします。 登録証書には、登録番号、組織名、事業所名、所在地、適用規格、適用範囲、関連事業所、初回 登録日、有効期限などが記載されます。 4. 登録証書の有効期限は、原則として、認証決定の日から 3 年間となります。 5. 登録された組織に関する情報は、登録簿により本会の Web にて公開されます。 ...
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建築基準法第 43 条第 1 項ただし書による包括許可基準 平成 23 年 3 月 4 日 焼津市建築審査会承認 1 趣旨次の基準に適合するものは 建築基準法 ( 昭和 25 年法律第 201 号 以下 法 という ) 第 43 条第 1 項ただし書の規定に基づき 特定行政庁が交通上 安全上 防火上
... (2)省令第 10 条の２の２第２号に該当するもの（公共の用に供する道） 次のア又はイに該当する幅員４ｍ以上の公共の用に供する道（以下「公有地等」という。） に、２ｍ以上接する敷地に建築する建築物 ただし、当該公有地等を法上の道路とみなしたときに、法第 52 条第２項、法第 56 条 各項及び静岡県建築基準条例（以下「県条例」という。）の規定に適合すること。 ...
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プライバシーマーク付与適格性審査基準（2018年7月17日版）
... 10 / 46 《留意事項》 審査項目１．及び審査項目２．の「内部規程」は，事業者が定める規程体系でよい。内部規程には，手順書レベルの規定も含む。手順書レ ベルの規定とは,A.3.3.3 によって実施した個人情報保護リスクの特定・分析を踏まえて策定した対策を講じる手順を文書化したものをいう。 審査項目１．の「o) ...
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商標審査基準の改訂に資する審判・裁判例に関する調査研究
... 著 性 要 す る 判 断 の 考 え る 類 否 判 断 に い 商 標 法 第 4 第 1 第 11 号 に 関 判 断 の 件 最 裁 成 20 9 月 8 日 第 法 判 決 成 19 行 第 223 号 裁 判 民 228 号 561 の 複 数 の 構 成 部 組 合 わ 結 合 商 標 解 る の に い 商 標 の 構 成 部 の 一 部 出 の 部 人 の 商 標 比 較 商 標 の の の 類 否 判 ...
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食品用途発明に関する改訂審査基準の妥当性―ラベル論から考える新規性―
... との妨げにはならないというべき」（下線筆者）と述 べ，新規性を否定した。 知財高判平成 23・3・23 判時 2111 号 100 頁［スー パーオキサイドアニオン分解剤］ （無効・飯村）は， 「… 物の性質の発見，実証，機序の解明等に基づく新たな 利用方法に基づいて， 『物の発明』としての用途発明を 肯定すべきか否かを判断するに当たっては，個々の発 ...
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投資取引におけるリスク管理と適合性試論
... 換えれば販売を行う者（協会員）が当該有価証券等について十分に理解し ていなければならない」として、事業者に対し、商品を販売するに先立ち、 商品特性とリスク特性の調査と理解を義務付ける。 事業者は、このような商品調査を踏まえ、「事前検証の結果、ある一定 の顧客のみへの販売が想定された有価証券等については、その検証結果が ...
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絶対審査基準審査結果 1 < 申請者 (50 音順 )> UQ コミュニケーションズ株式会社 Wireless City Planning 株式会社 絶対審査基準 ( 最低限満たすべき基準 ) 以下の事項に全て適合していること 1. 特定基地局の範囲 BWA の基地局及び陸上移動中継局で 下記 2
... 基準Ｆ・Ｇの審査は、申請者が既存事業者のみの場合、又は、全既存事業者の基準Ａ～Ｅへの適合の度合いが全新規事業者より高い場合に実施 基準Ｆ 認定から４年後の年度末における、指定済周波数の基地局の人口カバー率、及び指定済周波数の基地局のうち高 度ＢＷＡ基地局相当のものの人口カバー率（それぞれ５％単位で区分したもの）がより大きいこと 基準Ｇ ...
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