成分リスト”（平成20年12月25日薬食審査発第1225001号課長通知）
薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労
... 60 年５月 31 日付薬審２第 120 号厚 生省薬務局審査第一課長・審査第二課長通知）の別紙１「標準湯剤との比較試験に関する 資料」（以下「標準湯剤比較資料」という。）の記載に準じて、以下のとおり、試験を実施 し、製造販売承認申請時に資料として提出すること。 ...
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薬食発 1002 第 10 号 平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿 厚生労働省医薬食品局長 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については 平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知により定めてきたところです
... 17 年３月 10 日付け薬食発第 0310003 号医薬食品局長通知により定めてきたところです。今般、「薬事法等の 一部を改正する法律」（平成 25 年法律第 84 号。以下「改正法」という。）、 ...
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指定介護予防サービスに要する費用の額の算定に関する基準の制定に伴う実施上の留意事項について ( 平成 18 年 3 月 17 日老計発第 号 老振発 別紙 3 第 号 老老発第 号厚生労働省老健局計画課長 振興課長 老人保健課長通知 ) 傍線の部分は改
... 指定介護老人福祉施設に併設される利用者数 20 人の介護予防短期入所生活介護事業所におい て、２人の常勤の機能訓練指導員がいて、そのうちの１人が指定介護老人福祉施設及び介護予 防短期入所生活介護事業所の常勤専従の機能訓練指導員である場合にあっては、もう１人の機 能訓練指導員は、勤務時間の５分の１だけ指定介護老人福祉施設及び介護予防短期入所生活介 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... ７ 新医薬品とその成分・分量、用法・用量及び効能・効果が同一性を有すると認 められる医薬品を当該再審査期間中に申請する場合にあっては、当該新医薬品と 同等又はそれ以上の資料の添付を必要とする。 ８ 一般用医薬品であって、法第７９条の規定に基づき使用時の安全性に関する調 査の実施を課せられている医薬品とその成分・分量、用法・用量及び効能・効果 ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... なし 12 テルモ（株） メディセーフミニGR-102 自己検査用グルコース測定器 21900BZX00022 なし 13 テルモ（株） メディセーフボイス GRV-1 自己検査用グルコース測定器 21900BZX00023 なし 14 テルモ（株） メディセーフチップ 自己検査用グルコース測定器 20800AMZ10099000 なし 15 テルモ（株） メディセーフフィットチップ 自己検査用グルコースキット ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... “養毛”及び“増毛”の検索ワードで検索して表示された回数の多い商品、または「医 薬部外品」あるいは「薬用」の表示が確認できた商品など20銘柄について、製造者または販売 者のウェブサイト、商品本体、パッケージ及び取扱説明書等の表示の調査をしました（調査期 間：2019年５月10日～７月23日） 。 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... （略） ４. 電子データ提出とeCTD との関連 臨床試験のデータの電子的提出を求めることに伴い、添付資料の提出方法につい ては、eCTD によることを原則とする。eCTD での提出を求める対象や範囲、提出方法 及びその時期、個別の電子データを eCTD のどのフォルダに格納するかなどの具体 的事項等については、今後の検討を踏まえて別途通知する予定である。なお、臨床 試験のデータをCDISC ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... では健康成人での安全性や薬物動態を確認する。第二段階（第Ⅱ相）では被験 薬の効果が期待される心不全患者尐数を対象として安全性、有効性、用量反応 性等を検討する。その成績に基づいて第三段階（第Ⅲ相）で、実臨床での被験 薬の投与対象となる心不全患者を試験目的に鑑み適切な例数用いて有用性と安 ...
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日医発第 672 号 ( 保 120) 平成 27 年 10 月 14 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医療機器の保険適用について 平成 27 年 9 月 30 日付け保医発 0930 第 3 号厚生労働省保険局医療課長通知 ( 以下 本通知という ) により 平成 27 年 10 月
... 新たな保険適用 区分Ａ２（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成２７年１０月１日 承認番号又は認証番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分 22500BZX00168000 グリーンレーザー光凝固装置ＩＱ５３２ グリーンレーザー光凝固装置ＩＱ５３２ 0813125014629 ...
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薬食発第 号
... 19 年厚生労働省告示第 69 号）の一部 を改正する件」 （平成 21 年厚生労働省告示第 501 号）が平成 2１年 12 月 24 日に告 示され、同日に適用されたことに伴い、 「一般用医薬品の区分リストについて」（平 成 19 年 3 ...
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医薬部外品原料規格 ( 平成 3 年 5 月 14 日薬発第 535 号薬務局長通知 平成 5 年 2 月 10 日薬発第 115 号薬務局長通知 平成 6 年 3 月 15 日薬発第 243 号薬務局長通知 平成 10 年 3 月 24 日医薬発第 296 号医薬安全局長通知 平成 10 年 5
... 0.30 0.30 0.30 0.20 0.20 0.30 エチレンジアミ ンヒドロキシエ チル三酢酸三 ナトリウム、エ チレンジアミン ヒドロキシエチ ル三酢酸三ナ トリウム液、エ チレンジアミン ヒドロキシエチ ル三酢酸三ナ トリウム二水 塩及びヒドロ キシエチルエ チレンジアミン 三酢酸三ナト リウム液をエ チレンジアミン ヒドロキシエチ ル三酢酸三ナ トリウムに換 算して、エチレ ンジアミンヒド ...
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付録 付録 1: 関連する法令 通知 1 社会福祉施設等における感染症等発生時に係る報告について ( 抜粋 ) ( 平成 17 年 2 月 22 日健発第 号 薬食発第 号 雇児発第 号 社援発第 号 老発第 号厚生労働
... 済 食 品 が 汚 染 さ れ な い よ う に 清 潔 作 業 区 域 を 確 保 し 、 盛 り 付 け ・ 配 膳 後 の 食 品 等 に ハ エ 等 が 触 れ る こ と の な い よ う 十 分 注 意 す る こ と 。 調 理 器 具 ・ 食 器 等 の 衛 生 的 な 保 管 に つ い て マ ニ ュ ア ル Ⅱ ― 5― (1)― ⑧ の と お り 外 部 か ら 汚 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について ( 平成 27 年 4 月 27 日付け薬食審査発 0427 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 改正後 新旧対照表 1. 電子データの提出対象となる臨床試験データ等の取扱いについて 1. 電子データの提出対象となる
... （１）電子データの提出対象となる資料の範囲について （略） これらのほか、用法・用量の設定の一部と考えられ、試験ごとに有効性、 安全性又は薬物動態の評価が重要となる試験については、第Ⅱ相試験及び第 Ⅲ相試験と同様に電子データを用いた検討を行う場合がある。例えば、基本 的通知２． （２）イに掲げる抗悪性腫瘍剤での第Ⅰ相試験及び QT/QTc 評価試 験については、CDISC ...
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薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ
... 本ガイドラインは、抗うつ薬として開発される新医薬品の有効性及び安全性を検討する ため、臨床試験の計画、実施、評価法等について標準的方法と手順を概説したものである。 本ガイドラインに準じることにより、臨床試験を科学的かつ倫理的に行い、質的向上が図 られ、国際的にも一定の評価が得られることを望むものである。しかし、うつ病の臨床的 及び基礎的研究は、今後も急速に進歩することが予想され、新しい検査法、治療法が導入 ...
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file://e: 薬事法製品認証 E htm 2005/12/14 E 医療機器の添付文書の記載要領について 1/5 ページ 発簡日平成 17 年 3 月 10 日発簡番号薬食安発第 号発簡人厚生労働省医薬食品局安全対策課長宛先各都道府県衛生主管
... 本文 標記については、平成17年3月10日付薬食発第0310003号医薬食品局長通知（以下「局長通知」とい う。）により、従前の「医家向け医療用具添付文書記載要領」を改め、「医療機器の添付文書の記載 ...
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Microsoft Word - JAN通知（薬生審査発0531第4号 各都道府県）.doc
... 別添 （別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称 （平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２） 登録番号 26-5-B4 ...
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日医発第 484 号 ( 保 79) 平成 27 年 8 月 20 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医療機器の保険適用について 平成 27 年 7 月 31 日付け保医発 0731 第 3 号厚生労働省保険局医療課長通知 ( 以下 本通知という ) により 平成 27 年 8 月 1
... 承認番号又は認証番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 決定機能区分 償還価格 (円) 製品（販売）名・製品コードに追加・変更があったものの保険適用（区分Ｂ）（個別評価）（材料価格が個別に設定され評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成２７年８月１日 21700BZY00632000 ユニバーサルチタンボーンスクリュー（滅菌） 別表７のとおり ...
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薬食発第 号
... これに伴い、 「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年３月30日付け薬食 安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）について、別添１のとお り改正し、別添２のとおり今回の改正を反映させた区分リストを作成しましたので、 ...
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ィニバックス点滴静注用 0.25 g 同キット点滴静注用 0.25 g に変更された ( 平成 23 年 6 月 7 日 ) 注 2) 新規有効成分含有医薬品の再審査期間について に係る通知 ( 平成 19 年 4 月 1 日付け薬食発第 号 ) に基づき 0.25 g 製剤の再審査
... 141 例、投与開始時に MRSA に感染 5 ） 102 例 （重複含む） ］を除く 2,907 例が有効性解析対象症例とされた。 臨床効果について、有効率（判定不能例 6 ） 除く） 7 ） は 88.8%（2,292/2,582 例）であった。疾患別では、 全身性感染症 81.5%（211/259 例）、皮膚科領域感染症 97.4%（74/76 例）、外科領域感染症 87.9%（124/141 例）、整形外科領域感染症 ...
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薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
... 他方、総合科学技術会議報告書「科学技術の振興及び成果の社会への還元に向 けた制度改革について（平成１８年１２月）」においては、新規医薬品開発の効 率化・迅速化の観点から外国との国際共同治験を推進すべき旨指摘しており、ま た、厚生労働大臣の検討会報告書「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための 検討会報告書（平成１９年７月）」においては、「ドラッグ・ラグ（欧米で承認 ...
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