慢性期の有効性及び安全性、もしくはそれに繋がる
Microsoft Word - 5 資料３ C型慢性肝炎に対するダクラタスビル及びアスナプレビル併用療法の有効性、安全性等について(案) docx
... 【概要】Genotype1b の C 型慢性肝炎で、IFN 不適格/不耐容例(n=22)、及び IFN 治療無効例 (PEG/RBV、n=21)に対する国内第Ⅱ相試験。【方法】DCV 60mg+ASV 200mg 併用療法を 24 週間 【結果】 33/43 人(77%)が SVR となり、3 人が viral breakthrough(VBT)をきたし、4 人が再燃した。 ...
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ベーリンガーインゲルハイムとリリー、慢性腎臓病におけるエンパグリフロジンの有効性および安全性の評価を目的としてオックスフォード大学との提携を発表
... 臓病 患者数 世界 2 億人 超え 考え そ 多く 期 腎臓病 進行 大 抱え い え 慢性腎臓病患者 心血管 ン 起因 早期死亡 高 領 域 高い ン ン 慢性腎臓病患者 生活 向 新 い治 療選択肢 う 評価 EMPA-KIDNEY 試験 実施 期待 い ...
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産褥期における精神身体異常に対するキュウ帰調血飲の有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... Abstractor のコメント 封筒法は日本ではランダム化の保持が弱くなることが多い。本研究はキュウ帰調血飲 が産褥期における精神身体異常の一部に有効であることを一定程度示唆している。キ ュウ帰調血飲は別名キュウ帰補血湯と呼ばれ産後一切諸病、気血虚損、脾胃虚弱、或 いは悪露不行、去血過多、 飲食失節、 ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... ⑦；クラス分類告示別表第一、別表第二、別表第三により、国が定める医療機器の『一般的名称』です。 ⑧；医療機器の定義（説明）です。 ⑨；Ⅰ～Ⅳまでの 4 段階で医療機器のリスクの程度を表します。考え方は次のとおりです。 クラスⅠ；不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの。『一般医療機器』に該当。 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... イ 安全管理情報の定義としては、ＧＶＰ省令第２条に「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質、有 効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報」と規定されている。このうち、品質に関する情 ...
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小児気管支喘息に対する柴朴湯の有効性及び安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... Abstractor のコメント 本試験は封筒法による割付がなされている点、ランダム化の保持が弱くなるが、柴朴 湯に小児気管支喘息に対し抗アレルギー剤トラニラストと同等の有効性があることが 確認された点は評価される。本試験にはプラセボ群がない。プラセボ群をもうけるの ...
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アトピー性皮膚炎に伴う気虚患者に対する補中益気湯の有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... ) の量 7. 主な結果 補中益気湯群は 37 名、プラセボ群は 40 名での解析となった。 7 名 (2 名は皮膚症状の 増悪と頭痛の出現のため中止、 5 名は内服継続不十分 ) がドロップアウトした。皮疹評 価点数について、補中益気湯投与群はプラセボ群に比較して 24 週後に有意差はないが ...
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上部消化管機能異常に起因する上腹部不定愁訴に対する六君子湯の有効性および安全性をより客観的に評価すること
... 4. 参加者 上部消化管機能異常に起因すると考えられる食欲不振、胃部不快感、胃もたれなどの 運動不全型の上腹部不定愁訴を主訴とし、それらの症状を原則として 4 週間以上持続 あるいは断続的に訴えている 30 歳以上 80 歳未満の患者で、胃下垂や体力低下などの いくつかの虚証条件を満たすもの 296 名 ...
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1. はじめに今回 あなたに参加していただきたい試験は 臨床試験と言われるもので 新しい治療法の安全性と有効性を検討するものです 新しい治療法の安全性と有効性を検討するには 患者さんにご協力いただき その治療効果及び副作用の両面から研究しなければなりません また この臨床試験は 医療法人いたの会久留
... 肝硬変の進行により、肝癌の発生率が高くなることが知られており、肝癌死 に至る場合や、門脈圧亢進症を発症した場合は腹水や食道静脈瘤を呈し、肝不 全になり死に至ることが知られています。食道静脈瘤出血に対しては内視鏡的 治療、肝癌に対しては手術や抗癌剤といった治療法がありますが、その原因で ある肝硬変に対しては、現在では根本的な治療法がありません。唯一、肝臓移 ...
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資料 10 HPV ワクチンの有効性及び安全性に関する疫学研究の概要 1. 研究事業名 厚生労働科学研究費補助金新興 再興感染症及び予防接種政策推進事業 2. 研究課題名 子宮頸がんワクチンの有効性と安全性の評価に関する疫学研究 3. 研究予定期間 平成 27 年 7 月 7 日から 3 年計画 (
... 資料３ 乾燥弱毒生風しんワクチンの副反応報告状況 資料４ 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチンの副反応報告状況 資料５ 乾燥弱毒生水痘ワクチンの副反応報告状況 資料６ 乾燥組織培養不活化 A 型肝炎ワクチンの副反応報告状況 資料７ 23 価肺炎球菌ワクチンの副反応報告状況 ...
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腹部大動脈瘤術後腸管麻痺における大建中湯の腸管蠕動改善に対する有効性および安全性の評価
... Abstractor のコメント 腹部大動脈瘤は動脈硬化が原因となることから高齢者に多く見られ、待機手術の成績 が良好なため、高齢者に対しても積極的に手術が行われる。その際に問題となる術後 早期の譫妄を防止するために早期離床、早期経口摂取再開が重要であり、そのために、 ...
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有効性評価に基づく
... 2 報あるのみである 30,31) 。 DANTE Trial 29) では、60 歳以上 74 歳以下の男性で喫煙歴 20pack-years 以上の現在あるいは過 去喫煙者 2,811 人に無作為割付を行い、最終的に CT 群が 1,276 人、対照群が 1,196 人となった。 CT 群には、診察・胸部 X 線・3 日間の喀痰細胞診・低線量 CT ...
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黄連湯の口内炎に対する有効性及び安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... Arm 2: 口腔用ステロイド軟膏 2-3 回 / 日 塗布 急性アフタ性口内炎患者 5 名 Arm 3: 非投与群 急性アフタ性口内炎患者 5 名 Arm 4: 太虎堂黄連湯エキス製剤 4.5g 3x 慢性口内炎患者 2 名 6. 主なアウトカム評価項目 ...
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人工股関節全置換術後の術後浮腫、炎症に対する柴苓湯の有効性及び安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 系消炎鎮痛 術 1 間使用 2 間 ン 群全例 CRP 陽 性 あ 通常術 2 間 数 生物質投 CRP 陰性 思わ 症例数 増 併用 療 削減 臨床試験 望 症例数 多い人 関節置換術 人 骨頭置換術症例等 比較試験 期 ...
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胃炎に対するツムラ六君子湯の有効性および安全性を、セトラキサートをコントロール薬として評価
... 作用 11. Abstractor のコ ン 論文 胃炎 君子湯 臨床的 用性 ン 評 あ 文献 好秋馬 , 金子榮蔵 , 中澤 郎 , . 胃炎 ( 急性胃炎 性胃炎 急性増 期 ) TJ-43 君子湯 臨床評 - 水溶性 ン配 照 多 設比較試験 - . 診 療 1991; 79: 789-810. ...
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資料 年度暗号技術評価委員会活動報告 1. 活動目的暗号技術評価委員会では CRYPTREC 暗号リストに掲載されている暗号技術や電子政府システム等で利用される暗号技術の安全性維持及び信頼性確保のために安全性及び実装に係る監視及び評価を行う (1) 暗号技術の安全性及び実装に係る監視及
... ている範囲でどのような利用がなされたとしても、安全性の問題が生じないとされており、速度などの実装性能につい ても実装環境毎の差が少ないバランスのよいものを意味している。もちろん、リスト中に注釈がついているものはその ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 止するため の必要 な措 置 を取ること。 なお、必要な措置とは、提供等される未承認医薬品等が当該臨床研究 にのみ使用されるものであることを明示すること、 また、 その取扱いに 関してあらかじめ必要な事項を定めること （当該臨床研究に使用されな かった医薬品や反復継続して使用が可能な機械器具にあっては、 当該臨 ...
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Paclitaxel 投与時の筋肉痛・関節痛に対する芍薬甘草湯、LGlutamineの有効性と安全性の評価
... 効果が乏しい例では NSAIDs ( ボルタレン： 25mg) を頓用。 Washout 期間は 1 週間以上。 6. 主なアウトカム評価項目 効果判定は、 1) pain score の合計 2) 筋肉痛・関節痛の持続日数 3) grade 2 以上の持 続日数 4) 鎮痛薬の使用個数 5) 最終的な主観的印象 で行った。 ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 「医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について」 （平成 17 年 11 月 25 日付け薬食安発第 1125010 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知） において、含量または剤形等の異なる複数の医薬品について、未知非重篤副作 用報告を１報でまとめて報告することができるとされているが、医薬品たるコ ...
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抑肝散の認知症の行動と心理症状に対する高齢者アルツハイマー病における有効性と安全性
... 門司晃 , 神庭重信 . 抑肝散のアルツハイマー病 BPSD に対する有用性 九州地区・精神 神経科における長期抗精神病薬併用試験の結果について . 脳 21 2009; 12: 446-51. 医中誌 Web ID: 2010037668, MOL , MOL-Lib 1. 目的 ...
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