情報機器及 医薬品 受注 堅調
![審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等 「アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ、同皮下注 162 mg オートインジェクター」及び「アクテムラ点 滴静注用 80 mg、同点滴静注用 200 mg 及び同点滴静注用 400 mg」の有効成分であるトシリズマブ（遺伝 子組換え）は、大阪大学と中外製薬株式会社との共同研究により創製された免疫グロブリン [r] ...
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4. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との連携創薬シーズの実用化に向けて 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) が実施する RS 総合相談 RS 戦略相談を利用することが想定される場合 相談者からの同意を得た上で 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) に対し
... （3）対応者 相談の内容に応じ、探索、薬理、合成、安全性、薬物動態、製剤化、製造、薬事、臨床 試験、知的財産及び情報調査の専門家（創薬コーディネーター）が相談に対応します。ま た、創薬支援ネットワークを構成する研究機関の研究者等が面談に同席し、技術的な相 談に応じることも可能です。 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... 機構は、海外臨床試験及び海外製造販売後安全性情報において PML の発症が確認されているこ と、また、PML 発現症例の転帰はほとんどが死亡又は後遺症ありであったことを踏まえると、PML は本剤投与時の重要なリスクであると考える。したがって機構は、限られた PML 発現症例での検 討結果ではあるものの、現在想定されているリスク因子（「リンパ球数の低値（500 cells/µL 未満） が 6 ...
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当四半期の受注高は 19% 増の 257 億ドルとなりました 当四半期末における設備 機器およびサービスの受注残高は前四半期から 60 億ドル増加し 過去最高の 2,290 億ドルとなりました 当四半期のインフラストラクチャー事業の受注価格は横ばいでした 設備 機器の受注販売比率 (book-to-
... 「将来予想に関する記述」について この文書には「将来予想に関する記述」、すなわち過去の出来事ではなく、将来に関する記述が含まれています。「将来予 想に関する記述」では、予想される将来の業績、財務成績、財政状況にしばしば言及し、「期待する」「予想する」「つも りである」「計画する」「信じる」「捜し求める」「見込む」「～であろう」といった言葉を含むことがよくあります。「将 ...
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を追加する (2) 実施要領通知の報告様式別紙 1 医薬品安全性情報報告書 及び同報告様式別紙 2 医療機器安全性情報報告書 を別添のとおり変更する
... 医薬部外品、化粧品による疑いのある健康被害についてもこの報告用紙でご報告ください。 健康食品・無承認無許可医薬品による疑いのある健康被害については最寄りの保健所へご連絡ください。 記入欄が不足する場合は、別紙に記載し、報告書に添付いただくか、各欄を適宜拡張して記載願います。 （検 査値は裏面（2 ページ目）にご記入ください） ...
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組入上位 10 業種 No. 業種 組入比率 (%) 1 情報 通信業 電気機器 サービス業 輸送用機器 小売業 銀行業 医薬品 卸売業 化学 機械 組入比
... 組入上位10業種 ※当資料中の各数値については、表示桁未満の数値がある場合、四捨五入して表示しています。 12月は、米中関係の悪化が嫌気されたことに加えて、米国の景気減速懸念や政権運営の不透明感の高まりを受けて米国株 が急落したため、日本株への売り圧力も強まり、日経平均株価、TOPIX（東証株価指数）ともに大きく下落しました。前半は中国 ...
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医薬品安全管理責任者 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集や提供 改善のための活動を行っています 医療機器安全管理責任者 安心して医療機器が使用できるよう日々の点検を行うとともに 全国から寄せられる医療機器の回収情報や安全情報を院内スタッフ全員に情報提供できるよう奮闘しています 3 業務実績
... ２ 業務体制・スタッフ ☆医療安全担当副院長☆ ”安心で安全な医療とは何か”を見える化し、当院の医療の質の向上を 促進するとともに、患者さんが安心して心あたたまる医療を受けられる病院を目指します。 ☆医療安全管理者☆ 医療安全管理に関する組織の構築や運営、情報収集や分析、職員への教育や ...
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Microsoft Word - 医薬品情報_201812
... １．採用医薬品〈１１月薬事委員会における採用〉 ２０１８年１１月２８日（水）より処方して下さい。 ① 献血ヴェノグロブリン IH10%静注 0.5g/5mL、2.5g/25mL、5g/50mL、10g/100mL、20g/200mL -------------１ ② オルケディア錠 2mg -----------------------------------------------３ ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 開発の開始前あるいは開発初期の段階において受ける相談です。 既承認品目及び関連製品の市 場調査、文献検索等による情報、基礎研究等をもとに承認取得に際 し求められる資料の概念的な要求事項（どのような試験が必要と考えるか、臨床性能試験の要否な ど）について、指導及び助言を行うものです。当該製品について、科学的評価が完了していなくても相 談を受けるものです。ただし、要求事項の具体的な試験方法等の提示は行わず、プロトコルの妥当性 ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 以上の機構の判断は、専門委員から支持された。 1.2 安全性について 機構は、以下のように考える。 国内第 II 相試験及び第 III 相試験において、本剤群とプラセボ群又はメサラジン 3 g 群を比較して有 害事象及びその発現割合に臨床的に問題となるような差異は認められなかったことから、軽症から中等 症の活動期 CD 患者に対する本剤の安全性は特段問題ない。ただし、本剤は糖質コルチコイド製剤であ ること、国内第 II ...
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目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... ※ 欧州の医薬品の審査・安全対策については、 ・欧州医薬品庁（ＥＭＡ）がＥＵ加盟国に審査の実務を委託し、その審査結果に基づき、ＥＭＡが承認の可否を判断。その結果を踏まえ、 欧州委員会がＥＵ域内の流通を承認。 ・ＥＭＡがＥＵ加盟国（主に英国、フランス、ドイツ、スウェーデン）に副作用報告等の分析・評価・安全対策の立案の実務を委託し、その結 ...
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 医薬品機構 という ) が行う医療情報データベ ースに関する標準データ出力プログラム作成業務 千葉大学医学部附属病院 については 仕様 書に定めるもののほかこの入札説明書によるものとする 1 契約担当者 独立行政法人医薬品医療機器総合機構契約担当役重藤和
... 〒 100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル 10 階 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 財務管理部契約課 Tel.03－3506－9428 （４）入札書の様式は、別紙様式４にて作成し、封筒に入れ封印し、かつその封皮に氏名 （法 人の場合はその名称又は商号） 、宛名（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 契約担当 役殿と記載）及び「○○月○○日開札 ...
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（発出）【rapid alert】「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
... 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器（以下「医薬品・医療機器等」と いう。）の回収については、薬事法（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」と いう。）第 77 条の４の３及び「医薬品・医療機器等の回収について」（平成 12 年３月８日付け医薬発第 237 ...
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Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について
... ・平成９年から平成11年にかけて、旧厚生省とこれら３つの機関で審査・安全対策に従事する職員の 計画的かつ大幅な増員が図られた（平成８年121名→平成11年241名）。しかしながら、国の組織とし て更に増員を図り、体制整備を行うことには限界もあった。 こうした中で、審査・安全対策の一層の充実強化を図るため、平成13年12月に閣議決定された「特 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.322 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 1. はじめに十二指腸内視鏡は, 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 等に用いられる医療機器であり, 他の
... 十二指腸内視鏡は，内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）等に用いられる医療機器であり，他の多くの内視鏡 と異なり，先端部に有する鉗子起上装置により，先端開口部から出し入れする造影チューブ等の機器をより細か く角度調節を行うことにより，膵胆管等への機器の挿入等が可能となるという特徴を持っています。現在国内に ...
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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... ・PTB→PTA→PTC→PMDAに申請→受信フォルダに結果情報 ・POB→POA→POC→厚生局に申請→受信フォルダに結果情報 5. 医薬品医療機器等輸入届出・輸出用届出・輸入報告呼出し 輸出用届出の場合 輸出用届出呼出し（PTB）で同様の操作を行う 輸入報告の場合 輸入報告呼出し（POB）で同様の操作を行う ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... 図 4 初回の骨障害をイベントとした Kaplan-Meier 曲線（HZC102871 試験及び HZC102970 試験併合解析） 機構は、以下のように考える。 臨床試験において、 VI 群と比較して FF/VI 群で骨折の発現率が高いことが認められていることや、 COPD 患者には高齢者が多く、骨粗鬆症のリスクが高いと報告されていること（GOLD ガイドライン ）を踏 まえると、本剤を COPD ...
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厚生労働科学研究費補助金 医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 GMP,QMS,GTP 及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究 平成 28 年度分担研究報告書 研究代表者櫻井信豪医薬品医療機器総合機構研究分担者檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所研究分担者坂本知昭国立医
... 本年1月にPIC/S GMPガイドラインPART1に医薬品品質システム（ICH Q10）の概念が新たに 取り込まれた。国内ではすでに厚生労働省の課長通知にて示された内容であったが、この考 え方と品質リスクマネジメント（ICH Q9）が医薬品製造所の知識管理及び知識として活用さ れるよう、系統立った管理モデルを構築し、製造所に明示することを目的とした。その目的 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... →アンスロビンP500注射用を採用中のためDI省略 【科限】シムジア皮下注 200mg シリンジ 【警告】 1.本剤投与により、結核、肺炎、敗血症を含む重篤な感染症及び脱髄疾患の新たな発生もしくは悪化等が報告さ れており、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬 剤でないことも含め、これらの情報を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性 ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係 業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式 ...
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