患者を対象とした第Ⅲ相国際共同臨床試験
議題 9 中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象とした MPDL32 80A の第 Ⅲ 相臨床試験治験実施計画書 同意説明文書 治験参加カード 被験者の募集手順に関する文書改訂 期間延長 治験課題名変更 実施状況 当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施すること
... 審議結果：承認 議題○ 28 バイエル薬品株式会社の依頼による塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中(ESUS) 発症後間もない患者を対象とする再発性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制におけるリ バーロキサバン(15 ㎎ 1 日 1 回投与)のアスピリン(100 ㎎)に対する有用性を検討する多 ...
6
10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... 6. アッヴィ合同会社からの依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤で の治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT494）の有 効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 ...
7
15. MSD 株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に MK-3475 を化学放射線療法単独と比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 16. MSD 株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に MK-3475 を化学放射線療法単独と比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 17. 小野
... 144． アッヴィ合同会社からの依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤で の治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT494）の有 効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 145． ...
8
慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書
... 審議結果 ：承認 (７)治験管理番号：１０００５、医薬品等名：ＥＹＥ００１（一般名：ペガプタニブナトリウム） 治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（ＤＭＥ）患者を対象とした0.3mg ペガプタニブナトリウムの有効性および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相、多施設共 ...
6
審議結果 : 承認 15. アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 16. 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした MPDL3280A( アテゾリズマブ ) の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 17. MSD 株式
... エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を 対象としたE2007の第Ⅲ相試験 102． ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験 103． ...
8
34 HER2 陰性転移 再発乳がん患者を対象にエリブリンと S1 の healthrelated quality of life(hrqol) を比較するランダム化第 Ⅲ 相試験 (RESQ) CSPOR-BC 33 思春期の子どもを持つがん患者 家族への支援井上実穂 32 SBP-08: ペルツ
... シンガポール総合病院 西村理恵子 H27 57 ネオアジュバント化学療法前の腋窩リンパ節陽性がネオアジュバント 化学療法後に病理学的陰性に転じた患者を対象として、乳房切除後 胸壁及び所属リンパ節の外部放射線治療、並びに腫瘤切除後所属リ ンパ節放射線治療を評価する第Ⅲ相無作為化臨床試験（NSABP B- ...
25
451) 議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とし
... の小児２型糖尿病患者を 対象とした第Ⅲ相試験（整理番号：５４３） ④協和発酵キリン㈱の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の ...
9
10. MSD 株式会社の依頼による人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象とした MK-7625A の第 Ⅲ 審議結果 : 承認 11. 大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-7888 の小児悪性神経膠腫患者を対象とした第 1/2 相臨床試験審議結果 : 承認 12. 小野薬品工業株式会社
... ＭＳＤ株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象にMK-3475を化学放射線療法単独 と比較する無作為化第Ⅲ相試験 113． ...
9
回投与と週 2 回投与比較第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S 中外製薬株式会社の依頼による全身性強皮症の患者を : 承認対象としたトシリズマブの第 Ⅲ 相試験 ( 審議 ) 継続審査 ( 実施状況報告 )/ 継続審査 ( 実施状況報告 ) 整理番号 :S 小野薬品工業株式会社
... 治験国内管理人 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社 の依頼による再発又は難治性末梢性Ｔ細胞リンパ腫 （PTCL)患者を対象とした HBI-8000 の第 2 相試験 (審議) 治験に関する変更／説明文書、同意文書に関する変更 ...
10
2 対象疾患と病期初期放射線治療にもかかわらず再増大または進行する膠芽腫の患者 東京大学医学部附属病院の受診患者 ( 紹介患者を含む ) の中で本試験を希望し 臨床研究プロトコルに詳述の選択基準を全て満たし かつ除外基準のいずれにも該当しない者を対象とする 3 試験のデザイン本試験は無作為化を行わな
... ③ 試験のデザイン 本試験は無作為化を行わないオープンラベルによる G47Δの段階的用量増加試験である。 再発または進行性膠芽腫の患者を対象とし、定位的に腫瘍内に G47Δを投与する。5 日以 上 14 日以内（各コホート 1 例目は 7 日以上 14 日以内）に同じ部位に同量の G47Δの２回 ...
14
議題 7 ユーシービージャパン ( 株 ) 依頼による日本人乾癬患者を対象としたセルトリズマブペゴル (CDP870) の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29002) 治験実施計画書別紙の変更について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した MSD( 株 ) 依頼の早期非
... アストラゼネカ（株）の依頼によるNSCLC患者に対する一次治療におけるMEDI4736と tremelimumabの併用第Ⅲ相試験（プロジェクト番号：ＴＩ２７０１０） 治験責任医師より実施計画書からの逸脱報告書が提出されたことが報告された。 ...
7
国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... 国内全試験の対象疾患別の人口統計学的特性では，年齢の平均値，65 歳以上及び 75 歳以上 の割合が，OA において他の対象疾患に比べ高かった．性別は，腰痛症を除くいずれの対象疾 患でも女性の割合が高かった．体重の男女平均値，男性 60kg 未満及び女性 50kg 未満の割合は， RA ...
27
整理番号 :S 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性心不全を対象 : とした ONO-1162 の第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S バイエル薬品株式会社の依頼による冠動脈疾患を合併 : した非代償性心不全発現後の心不全患者を対象としたリバーロキサバンの二重盲検試験 整理番号
... 整理番号：S2016013 審議結果：承認 治験国内管理人 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社 の依頼による再発又は難治性成人 T 細胞白血病リンパ 腫（ATL)患者を対象とした HBI-8000 の第 2 相試験 (審議) 治験に関する変更／治験薬概要書、説明文書、同意文書に関する変更 ...
8
治験の継続審議 議題 1. ノバルティスファーマ の依頼による白血病患者を対象とした AMN107 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :437) 議題 2. グラクソ スミスクライン の依頼による腎細胞癌患者を対象とした GW の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :505) 議題 3. パレク
... 以下の治験について当院での治験実施が終了した旨が報告された ①ヤンセンファーマ㈱の依頼による中等症から重症の活動期日本人 潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療 法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相、他施設共同、プ ...
9
に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-
... α療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象 とした CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験（管理番号：24-7） 及 び CNT0136ARA3002 （ SIRROUND-D ） 試 験 及 び ...
10
5. 中外製薬株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした Ro の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 6. 大塚製薬株式会社の依頼による嚢胞腎患者を対象とした OPC の第 Ⅲ 相試験 7. 第一三共株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした BM532 の第 Ⅲ 相試験 8. ノボノルディス
... 3．バイエル薬品株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBAY43-9006の第Ⅲ相試験 承認番号 00517 ...
5
はじめに アレセンサカプセル ( 以下 本剤 ) は 未分化リンパ腫キナーゼ ( 以下 ALK) に対する選択的阻害活性を有する新規化合物アレクチニブ塩酸塩を有効成分とする抗悪性腫瘍薬です ALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者を対象とした国内第 Ⅰ/Ⅱ 相試験 (AF-001JP 試験 ) を主要
... 効能・効果 本剤は「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」において臨床的有用性が認め られ、承認されました。 本邦において、化学療法（ALK阻害薬以外の分子標的薬を含む）による治療歴を有する、切除不能な ...
54
補体阻害剤治療未経験の成人及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) 患者を対象とした ALXN1210 の単群試験 溶血性尿毒症症候群 ソリスロマイシンの臨床第 Ⅲ 相試験市中肺炎を対象としたレボフロキサシンとの非劣性検証 ランダム化, 多施設共同, 二重盲検試験 市中肺炎 ソリスロマイシ
... 注射用人免疫グロブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第III相無作為化多 施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH試験） 多発根神経炎 治験終了 クラスⅢ又はⅣの活動性ループス腎炎患者を対象として、ミコフェノール酸モフェチル ...
8
議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした QTI
... 当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施するこ との妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題２４．クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン㈱の依頼によ るゴーシェ病日本人患者を対象とした velaglucerase alfa 酵素補充 ...
9
Ⅰ. 試験実施方法 1. 目的 ブルーライトカットレンズを搭載した眼鏡の装着による VDT 症候群の症状改善効果を対 照群を用いて検証した 2. 方法 2.1. 試験デザイン 多施設共同による二重マスク並行群間比較試験 2.2. 対象 VDT 症候群と診断された患者 本試験では VDT 作業が原因と
... 群別にベースラインから各時点の変化量について、対応のある t 検定を実施した。ベー スラインからの変化量の群間比較に、ベースライン値および性別を共変量とする共分 散分析を実施した。アンケート結果のベースラインから各週の変化量の経時的推移の ...
12