Top PDF 応用医薬品のウイルス安全性評価」について（

第 1 回　医薬品等ウイルス安全性シンポジウム

... 他家由来製品での「品質」の「同等性」の問題異なるタイプのHLAホモのヒトiPS細胞株に由来する製品はそれぞれ別品目か？まとめて単独品目として扱うことはできるのか？ • 通常のバイオテクノロジー応用医薬品の場合、 ...

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医薬品安全性情報Vol.6 No.04 (2008/02/21)

... http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfb-dgpsa/pdf/medeff/carn-bcei_v18n1_e.pdf Health Canada は，カナダ医薬品副作用監視プログラム（Canadian Adverse Drug Reaction Monitoring Program ）を新たに “ Canada Vigilance ” と命名したこ ...

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【1】医薬品･医療機器等安全性情報　No

... ○(追)本剤は吸着作用、制酸作用等を有しているので、他の薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがある。 1.薬剤名等:ビスホスホン酸塩系骨代謝改善：エチドロン酸二ナトリウム、リセドロン酸ナトリウム等臨床症状･措置方法:これらの薬剤の吸収が低下し、効果が減弱するおそれがあるので、同時に服用させないなど注意すること。機序・危険因子:マグネシウムと難溶性のキレー ...

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医薬品安全性情報Vol.7 No.12 (2009/06/11)

... ◇ 症状が 2 日を超えている患者，入院が必要なほど病状が重い患者（「合併症のない急性疾患」患者にとどまらない），またはその両者である患者に対し，EUA において［‘Tamiflu’］の使用を許可 Oseltamivirの適応は，発症後2日以内に治療を開始した合併症のない急性疾患である。それよ ...

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医薬品安全性情報Vol.13 No.13（2015/07/02）

... • Health Canadaは，sevofluraneの処方情報について，ダウン症候群の小児で重度の心拍数低下（高度徐脈）が発現するリスクに関する記載が製造業者により異なっている点に着目した。 Health Canadaはこの問題を詳細に評価するため，安全性レビューを開始した。 • ...

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医薬品安全性情報Vol.13 No.16（2015/08/12）

... い」ことが示唆され，14例では「可能性がある」と評価された。6例では他の有害反応も同時に報告されており，血小板減少症の孤発症例というよりは，より広範な骨髄抑制が発現したことを示している。￮ 28例中21例ではvemurafenibが単独の被疑薬であった。そのうち14例では報告されていた薬 ...

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医薬品安全性情報Vol.13 No.24（2015/12/03）

...  用法・用量をより明確にして目立つようにし，偶発的過量摂取のリスクを予防する。例えば， 1日最大用量，使用間隔，使用期間などを強調した文言にする。製品表示の記載要領は，製薬企業がパッケージや添付文書に盛り込む情報（用量，適応，用法，警告，有効成分に関する情報など）の基準を示すものである。今回の改訂案は，カナダ国内での ...

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Case のみを使用した医薬品の安全性評価 : ワクチンの事例スタットコム株式会社松尾富士男 Ver1.1( 修正版 ) 1

... １９８１年おたふく（ムンプス）かぜワクチン１９８９年ＭＭＲ（統一株）ワクチン導入（ＭＭＲワクチン接種後の無菌性髄膜炎）１９９２年ＭＭＲ（自社株）ワクチン導入１９９３年ＭＭＲワクチン中止 ...

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新世代バイオ医薬品の安全性確保のトータルストラテジー

... （厚生省医薬安全局審査管理課長通知医薬審第医薬審第 329 329 号号平成平成 12 12 年年 2 2 月月 22 22 日）日）・・「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品 「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品 / / 生物起源由来医薬品）製造用細胞基材の由来，調製 ...

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医薬品安全性情報Vol.14 No.15（2016/07/28）

... ◇医療従事者向け助言 DRESS症候群が疑われた場合，olanzapineによる治療を直ちに中止すべきである。現時点で， DRESS症候群に対する治療法はない。DRESS症候群を管理する上で重要なのは，DRESS症候群を早期に発見すること，原因薬物の使用をできるだけ早く中止すること，および支持療法を行うこ ...

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医薬品安全性情報Vol.11 No.04 (2013/02/14)

... 他の非定型抗精神病薬〔 clozapine ， olanzapine ， quetiapine ， aripiprazole ，および paliperidone（1製品）〕のカナダの製品モノグラフには現在，悪性症候群の1症状としての横紋筋 ...

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医薬品安全性情報Vol.14 No.25（2016/12/15）

... ◇背景 Health Canadaは，TNF α阻害薬（adalimumab［‘Humira’］およびinfliximab［‘Remicade’］）の治療患者での重篤症例が科学文献で2例報告されていたことを受け，TNFα阻害薬と肝炎との関連に ...

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医薬品安全性情報Vol.3 No.23（2005/12/01）

... 通知日：2005/11 http://www.medsafe.govt.nz/Profs/PUarticles/methadone.htm Methadone は QT 延長と torsades de pointes を生じる可能性がある。高用量の投与，QT 間隔延長を生じる薬物との併用，また他の QT 延長のリスクファクターの存在により，患者は ...

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医薬品安全性情報Vol.6 No.12 (2008/06/12)

... ［‘Prezista’］/ritonavir療法を開始する前に適切な臨床検査を実施するとともに，治療中も患者の臨床検査値をモニタリングすること。慢性肝炎（B型またはC型肝炎ウイルスの共感染を含む）や肝硬変がある患者，治療開始前に肝酵素上昇が認められる患者では，特に［‘Prezista’］/ritonavir 療法開始後数カ月間は，AST/ALT上昇の有無をモニタリングすること。 ...

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医薬品安全性情報Vol.12 No.25 (2014/12/04)

... • 医療従事者に対し，methylprednisoloneの使用との関連が疑われる肝障害の症例はすべて Health Canadaに報告することを奨励する。 ◇ ◇ ◇ Methylprednisoloneは強力なステロイド系抗炎症薬で，数種類の剤型が販売されている。静注用 ...

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医薬品安全性情報Vol.12 No.14 (2014/07/03)

... が形成期にある歯と骨のカルシウムと結合し，沈着するためである 1 ）。医療従事者は，テトラサイクリン系抗菌薬，βラクタム系抗菌薬のいずれについても，歯の外層または表面の変色が報告されていることにも留意すべきである。有害反応モニタリングセンターに ...

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医薬品安全性情報Vol.14 No.22（2016/11/02）

... 図1： β-ラクタム系抗菌薬の基本的化学構造 ― 環構造および側鎖（R）数に違いがみられる 6) ◇ β-ラクタム系抗菌薬間の交差反応性 1つの β-ラクタム系抗菌薬にアレルギーのある人は，構造が類似した他のβ-ラクタム系抗菌薬にも反応する可能性がある。ペニシリンと，第一世代および初期第二世代（1980年以前）のセファロスポ ...

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新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価

... 7.1. Q1E で推奨している統計的方法の特徴 7.1.1. 母数モデルと変量モデル Q1E で推奨している方法は、安定性試験に供されるロットは有限個の特定のロットであり、将来の製剤はこれらのロットと同一の品質特性を有するロットから製造されることを仮定し ...

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医薬品安全性情報Vol.12 No.11 (2014/05/22)

... EAMSは任意のものであり，EAMSでのMHRAの見解は，通常の医薬品承認手続きに代わるものではない。本制度は適切な臨床開発に代わるものではなく，英国で実施可能であれば，適切にデザインされた臨床研究に患者を登録することが依然望ましい。EAMSでの科学的見解では，医 ...

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目次 1. はじめに放射性医薬品取り扱いガイドライン作成委員放射性医薬品取り扱いガイドライン...3 第 1 部作成の目的...3 第 2 部放射性医薬品の安全管理安全使用のための手順書...4 第 1 章放射性医薬品の管理...4 第 2 章調製と品質管理...

... 抗体が承認され、核医学の役割が診断から治療まで広がってきた。このように、ここ数年の間に放射性医薬品の作製に係わる化学の進展と共に、放射性医薬品を取り巻く環境や医療における役割が大きく変革されてきた。こうした変化に伴い、診療にあたる医師、医薬品の ...

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